- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07478640
Film Bioadesivo di Acmella Oleracea (Jambu) nella Riduzione della Sensibilità Dentale Post-sbiancamento Causata dallo Sbiancamento con Perossido di Idrogeno al 35%.
13 marzo 2026 aggiornato da: Jesuína Lamartine Nogueira Araújo, Universidade Federal do Para
Applicazione del Film Bioadesivo di Acmella Oleracea (Jambu) nella Riduzione della Sensibilità Dentinale Indotta dallo Sbiancamento Dentale: uno Studio Clinico Randomizzato.
Nonostante l'ampia gamma di agenti desensibilizzanti disponibili sul mercato, non esiste ancora un trattamento gold standard pienamente efficace nella gestione della sensibilità da sbiancamento dentale.
In questo contesto, un film bioadesivo contenente Acmella oleracea (jambu) - un prodotto naturale con proprietà antinfiammatorie e, soprattutto, analgesiche - potrebbe rappresentare un'alternativa efficace per controllare questo fastidio.
Pertanto, questo progetto mira a valutare clinicamente l'efficacia di un film bioadesivo di estratto di Acmella oleracea sulla sensibilità dentale indotta dallo sbiancamento con perossido di idrogeno al 35%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo sbiancamento dentale con perossido di idrogeno (HP) è un trattamento frequente in odontoiatria, ma può presentare alcuni effetti avversi come alterazioni nella struttura superficiale dei denti e sensibilità dentale.
Questo studio mirava a valutare una pellicola bioadesiva sperimentale di estratto di Acmella oleracea (jambu) sulla sensibilità dentale causata dallo sbiancamento con perossido di idrogeno al 35% e il suo impatto sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) dei partecipanti.
Settantadue volontari sono stati divisi in tre gruppi diversi: GCP - Gruppo di controllo con pellicola bioplastica bioadesiva senza spilantolo, GKF - Gruppo di trattamento desensibilizzante con nitrato di potassio al 5% e fluoruro di sodio al 2% (Desensitize KF 2%), e GAO - Gruppo con la pellicola bioadesiva sperimentale di estratto di Acmella oleracea.
In ogni gruppo, il prodotto corrispondente è stato applicato sulle superfici vestibolari dei denti visibili per 10 minuti.
Successivamente, tutti i gruppi hanno seguito un protocollo di sbiancamento dentale in studio con perossido di idrogeno al 35%.
La sensibilità dentale è stata misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) è stato valutato utilizzando il questionario QEDH-15 al basale e all'ultima registrazione della sensibilità, e la misurazione del colore è stata eseguita in due momenti: al basale e una settimana dopo la 3a sessione di sbiancamento.
I dati sono stati sottoposti al test di normalità di Shapiro-Wilk.
Per le variabili distribuite normalmente, abbiamo utilizzato l'ANOVA a misure ripetute per l'analisi intragruppo e l'ANOVA a una via per i confronti intergruppo, con test post-hoc quando applicabili.
Per i dati non parametrici, sono stati utilizzati i test di Friedman (intragruppo) e Kruskal-Wallis (intergruppo).
L'analisi del colore (ΔE), considerando la differenza tra i tempi iniziale e finale, e l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute orale hanno seguito gli stessi criteri statistici, in base alla distribuzione dei dati.
Il livello di significatività adottato è stato del 5% per tutte le analisi.
Si prevede che la pellicola bioadesiva abbia un effetto sulla nocicezione e riduca la sensibilità causata dallo sbiancamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasile, 66075-110
- Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 28 denti nella cavità
- Buona salute orale e generale
Criteri di esclusione:
- Carie attiva o malattia parodontale
- Crepe visibili nei denti anteriori superiori o inferiori
- Con evidente malocclusione
- Restauri e protesi nei denti anteriori
- Disturbi gastroesofagei
- Grave discolorazione interna dei denti (tetraciclina, fluorosi o denti devitalizzati)
- Esposizione della dentina nei denti anteriori e/o laterali
- Abitudini parafunzionali
- Sensibilità dentale
- Trattamento di sbiancamento precedente o in corso di trattamento ortodontico
- Inoltre, fumatori, donne in gravidanza o in allattamento non saranno inclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Film bioadesivo di Acmella Oleracea (jambu)
Il film bioadesivo di Acmella Oleracea (jambu) verrà applicato sulle superfici vestibolari degli incisivi centrali e laterali superiori e inferiori, canini e premolari, come un nastro, per 10 minuti.
Successivamente, tutti i gruppi saranno sottoposti a trattamento di sbiancamento dentale in studio con perossido di idrogeno al 35% (Whiteness HP, FGM).
La valutazione della sensibilità sarà eseguita utilizzando un modulo composto da una scala analogica visiva (VAS).
Ai pazienti verrà chiesto di registrare la sensibilità dentale quotidianamente durante il periodo di follow-up di 21 giorni.
Per la misurazione del colore, lo spettrofotometro VITA Easyshade (VITA, Germania) verrà utilizzato in due momenti: al basale (Ti) e una settimana dopo la 3a sessione di sbiancamento (Tf).
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Film bioadesivo di Acmella Oleracea (jambu) per applicazione topica come cerotto sui denti prima dello sbiancamento dentale con perossido di idrogeno.
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Comparatore attivo: Gel contenente il 5% di nitrato di potassio e il 2% di fluoruro di sodio
Un gel contenente il 5% di nitrato di potassio e il 2% di fluoruro di sodio (NKFG) verrà applicato sulle superfici vestibolari degli incisivi centrali e laterali, dei canini e dei premolari superiori e inferiori utilizzando un microbrush attivo per 10 minuti.
Successivamente, tutti i gruppi saranno sottoposti a trattamento di sbiancamento dentale in studio con perossido di idrogeno al 35% (Whiteness HP, FGM).
La sensibilità verrà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Ai pazienti verrà chiesto di registrare la sensibilità dentale quotidianamente durante il periodo di follow-up di 21 giorni.
Per la misurazione del colore, verrà utilizzato lo spettrofotometro VITA Easyshade (VITA, Germania) in due momenti: al basale (Ti) e una settimana dopo la 3ª sessione di sbiancamento (Tf).
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Gel contenente il 5% di nitrato di potassio e il 2% di fluoruro di sodio per applicazione topica sui denti prima dello sbiancamento con perossido di idrogeno.
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Comparatore placebo: Film bioplastico bioadesivo privo di spilantolo
Un film bioadesivo privo di spilantolo, realizzato in bioplastica, verrà applicato come nastro alle superfici buccali degli incisivi centrali e laterali, dei canini e dei premolari superiori e inferiori, attivamente per 10 minuti.
Successivamente, tutti i gruppi saranno sottoposti a trattamento di sbiancamento dentale in studio con perossido di idrogeno al 35% (Whiteness HP, FGM).
La sensibilità sarà valutata utilizzando un modulo costituito da una scala analogica visiva (VAS).
Ai pazienti verrà chiesto di registrare la sensibilità dentale quotidianamente durante il periodo di follow-up di 21 giorni.
Per misurare il colore, lo spettrofotometro VITA Easyshade (VITA, Germania) verrà utilizzato in due momenti: al basale (Ti) e una settimana dopo la 3a sessione di sbiancamento (Tf).
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Pellicola bioplastica bioadesiva senza spilantolo per applicazione topica come nastro sui denti prima dello sbiancamento con perossido di idrogeno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di sensibilità dentale dopo lo sbiancamento dei denti con perossido di idrogeno.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura e durante un periodo di trattamento di 21 giorni.
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Il film bioadesivo di Acemella Oleracea (jambu) riduce la sensibilità correlata allo sbiancamento dentale con perossido di idrogeno al 35%.
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immediatamente dopo la procedura e durante un periodo di trattamento di 21 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel colore dei denti sbiancati con perossido di idrogeno.
Lasso di tempo: una settimana dopo l'ultima sessione di sbiancamento.
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Modifiche nel colore dei denti sbiancati con perossido di idrogeno, anche con l'applicazione della pellicola bioadesiva di Acmella Oleracea (jambu).
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una settimana dopo l'ultima sessione di sbiancamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jesuina L Nogueira Araujo, doutoura, Universidade Federal do Para
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Sensibilità alla dentina
- Agenti cariostatici
- Prodotti chimici inorganici
- Materiali biomedici e dentali
- Materiali fabbricati
- Tecnologia, industria e agricoltura
- Composti di sodio
- Fluoruri
- Acido idrofluorico
- Composti di fluoro
- Fluoruro di sodio
- nitrato di potassio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7.589.000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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