Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioadhezivní film z Acmella oleracea (Jambu) ke snížení dentální hypersenzitivity po bělení způsobené bělicím prostředkem s 35% peroxidem vodíku.

13. března 2026 aktualizováno: Jesuína Lamartine Nogueira Araújo, Universidade Federal do Para

Aplikace bioadhezivního filmu Acmella Oleracea (Jambu) při snižování citlivosti zubů vyvolané bělením zubů: randomizovaná klinická studie.

Navzdory širokému spektru desenzibilizačních přípravků dostupných na trhu stále neexistuje zlatý standard léčby, který by byl plně účinný při zvládání citlivosti způsobené bělením zubů. V tomto kontextu může bioadhezivní film obsahující Acmella oleracea (jambu) – přírodní produkt s protizánětlivými a především analgetickými vlastnostmi – představovat účinnou alternativu pro kontrolu tohoto nepohodlí. Proto si tento projekt klade za cíl klinicky vyhodnotit účinnost bioadhezivního filmu s extraktem Acmella oleracea na citlivost zubů vyvolanou bělením 35% peroxidem vodíku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bělení zubů peroxidem vodíku (HP) je častou léčbou v zubním lékařství, ale může mít některé nežádoucí účinky, jako jsou změny ve struktuře povrchu zubů a citlivost zubů. Tato studie měla za cíl vyhodnotit experimentální bioadhezivní film z extraktu Acmella oleracea (jambu) na citlivost zubů způsobenou bělením 35% peroxidem vodíku a jeho vliv na kvalitu života účastníků související se zdravím ústní dutiny (OHRQoL). Sedmdesát dva dobrovolníků bylo rozděleno do tří různých skupin: GCP - kontrolní skupina s bioadhezivním bioplastickým filmem bez spilantholu, GKF - skupina s desenzibilizační léčbou s 5% dusičnanem draselným a 2% fluoridem sodným (Desensitize KF 2%) a GAO - skupina s experimentálním bioadhezivním filmem z extraktu Acmella oleracea. V každé skupině byl odpovídající produkt aplikován na vestibulární plochy viditelných zubů po dobu 10 minut. Následně všechny skupiny podstoupily protokol bělení zubů v ordinaci s 35% peroxidem vodíku. Citlivost zubů byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), vliv na kvalitu života související se zdravím ústní dutiny (OHRQoL) byl hodnocen pomocí dotazníku QEDH-15 na začátku a při posledním záznamu citlivosti a měření barvy bylo provedeno ve dvou časových bodech: na začátku a jeden týden po 3. sezení bělení. Data byla podrobena normálnímu testu Shapiro-Wilk. Pro normálně rozdělené proměnné jsme použili ANOVA s opakovanými měřeními pro analýzu uvnitř skupin a jednofaktorovou ANOVA pro mezigrupová porovnání, s post-hoc testy, pokud byly použitelné. Pro neparametrická data byly použity Friedmanův test (uvnitř skupin) a Kruskal-Wallisův test (mezi skupinami). Analýza barvy (ΔE), zohledňující rozdíl mezi počátečním a konečným časem, a vliv na kvalitu života související se zdravím ústní dutiny se řídily stejnými statistickými kritérii podle rozdělení dat. Hladina významnosti přijatá pro všechny analýzy byla 5 %. Očekává se, že bioadhezivní film bude mít vliv na nocicepci a sníží citlivost způsobenou bělením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazílie, 66075-110
        • Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít alespoň 28 zubů v dutině
  • dobré ústní a celkové zdraví

Kritéria pro vyloučení:

  • aktivní zubní kaz nebo parodontóza
  • viditelné praskliny na předních zubech horní nebo dolní čelisti
  • s prokazatelnou malokluzí
  • výplně a zubní náhrady na předních zubech
  • gastroezofageální poruchy
  • výrazné vnitřní zabarvení zubů (tetracyklin, fluoróza nebo mrtvé zuby)
  • obnažený dentin na předních zubech a/nebo později
  • parafunkční návyky
  • citlivost zubů
  • bělicí léčba před nebo během ortodontické léčby
  • Dále nebudou zahrnuty kuřačky, těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bioadhezivní film z Acmella Oleracea (jambu)
Bioadhezivní film z Acmella Oleracea (jambu) bude aplikován na vestibulární plochy horních a dolních středních a postranních řezáků, špičáků a premolárů, jako páska, po dobu 10 minut. Následně všechny skupiny podstoupí ordinacní bělení zubů s 35% peroxidem vodíku (Whiteness HP, FGM). Hodnocení citlivosti bude provedeno pomocí formuláře složeného z vizuální analogové škály (VAS). Pacienti budou poučeni, aby denně zaznamenávali citlivost zubů během 21denního sledovacího období. Pro měření barvy bude použit spektrofotometr VITA Easyshade (VITA, Německo) ve dvou časových bodech: na začátku (Ti) a jeden týden po 3. bělicí proceduře (Tf).
Lék: Bioadhezivní film z Acmella Oleracea (jambu)
Bioadhezivní film z Acmella Oleracea (jambu) pro lokální aplikaci jako pásek na zuby před bělením zubů peroxidem vodíku.
Aktivní komparátor: Gel obsahující 5 % dusičnanu draselného a 2 % fluoridu sodného
Gel obsahující 5% dusičnanu draselného a 2% fluoridu sodného (NKFG) bude aplikován na bukální plochy horních a dolních středních a postranních řezáků, špičáků a premolárů pomocí aktivního mikroštětce po dobu 10 minut. Následně všechny skupiny podstoupí ordinální bělení zubů pomocí 35% peroxidu vodíku (Whiteness HP, FGM). Citlivost bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacienti budou instruováni, aby zaznamenávali citlivost zubů denně během 21denního sledovacího období. Pro měření barvy bude použit spektrofotometr VITA Easyshade (VITA, Německo) ve dvou časových bodech: na začátku (Ti) a jeden týden po 3. bělicí proceduře (Tf).
Lék: Gel obsahující 5% dusičnanu draselného a 2% fluoridu sodného.
Gel obsahující 5% dusičnanu draselného a 2% fluoridu sodného pro lokální aplikaci na zuby před bělením peroxidem vodíku.
Komparátor placeba: Bioadhezivní bioplastický film bez spilantholu
Na bukální plochy horních a dolních středních a postranních řezáků, špičáků a premolárů bude jako páska na 10 minut aktivně aplikován bioadhezivní film z bioplastu bez spilantholu. Následně všechny skupiny podstoupí ordinční bělení zubů s 35% peroxidem vodíku (Whiteness HP, FGM). Citlivost bude hodnocena pomocí formuláře sestávajícího z vizuální analogové škály (VAS). Pacientům bude nařízeno zaznamenávat citlivost zubů denně během 21denního sledovacího období. Pro měření barvy bude použit spektrofotometr VITA Easyshade (VITA, Německo) ve dvou časových bodech: na začátku (Ti) a týden po 3. bělicí proceduře (Tf).
Jiný: Bioadhezivní bioplastický film bez spilantholu
Bioadhezivní bioplastický film bez spilantholu pro topickou aplikaci jako náplast na zuby před bělením peroxidem vodíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň citlivosti zubů po bělení zubů peroxidem vodíku.
Časové okno: bezprostředně po zákroku a během 21denního léčebného období.
Bioadhezivní film z Acemella Oleracea (jambu) snižuje citlivost spojenou s bělením zubů 35% peroxidem vodíku.
bezprostředně po zákroku a během 21denního léčebného období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v barvě zubů bělených peroxidem vodíku.
Časové okno: jeden týden po posledním bělicím sezení.
Změny v barvě zubů bělených peroxidem vodíku, i při aplikaci bioadhezivního filmu Acmella Oleracea (jambu).
jeden týden po posledním bělicím sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Para

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesuina L Nogueira Araujo, doutoura, Universidade Federal do Para

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7.589.000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit