Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioadhezyjny film z Acmella Oleracea (Jambu) w redukcji nadwrażliwości zębów po wybielaniu spowodowanej wybielaniem 35% nadtlenkiem wodoru.

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Jesuína Lamartine Nogueira Araújo, Universidade Federal do Para

Zastosowanie bioadhezyjnego filmu z Acmella oleracea (Jambu) w zmniejszaniu nadwrażliwości zębów wywołanej wybielaniem stomatologicznym: randomizowane badanie kliniczne.

Pomimo szerokiego zakresu środków odczulających dostępnych na rynku, nadal nie ma złotego standardu leczenia, który byłby w pełni skuteczny w radzeniu sobie z nadwrażliwością po wybielaniu zębów. W tym kontekście bioadhezyjny film zawierający Acmellę oleracea (jambu) – naturalny produkt o właściwościach przeciwzapalnych, a przede wszystkim przeciwbólowych – może stanowić skuteczną alternatywę w kontrolowaniu tego dyskomfortu. Dlatego ten projekt ma na celu kliniczną ocenę skuteczności bioadhezyjnego filmu z ekstraktem Acmelli oleracea na nadwrażliwość zębów wywołaną wybielaniem 35% nadtlenkiem wodoru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bielenie zębów nadtlenkiem wodoru (HP) jest częstym zabiegiem w stomatologii, ale może powodować pewne skutki uboczne, takie jak zmiany w strukturze powierzchni zębów oraz nadwrażliwość zębów. Niniejsze badanie miało na celu ocenę eksperymentalnego bioadhezyjnego filmu z ekstraktem Acmella oleracea (jambu) na nadwrażliwość zębów spowodowaną bieleniem 35% nadtlenkiem wodoru oraz jego wpływ na związaną ze zdrowiem jamy ustnej jakość życia uczestników (OHRQoL). Siedemdziesięciu dwóch ochotników podzielono na trzy różne grupy: GCP - grupa kontrolna z bioadhezyjnym filmem bioplastycznym bez spilantolu, GKF - grupa leczenia nadwrażliwości z 5% azotanem potasu i 2% fluorkiem sodu (Desensitize KF 2%) oraz GAO - grupa z eksperymentalnym bioadhezyjnym filmem z ekstraktem Acmella oleracea. W każdej grupie odpowiedni produkt aplikowano na powierzchnie przedsionkowe widocznych zębów przez 10 minut. Następnie wszystkie grupy przeszły protokół gabinetowego bielenia zębów z 35% nadtlenkiem wodoru. Nadwrażliwość zębów mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), wpływ na związaną ze zdrowiem jamy ustnej jakość życia (OHRQoL) oceniano za pomocą kwestionariusza QEDH-15 na początku oraz przy ostatnim pomiarze nadwrażliwości, a pomiar koloru przeprowadzono w dwóch punktach czasowych: na początku i tydzień po trzeciej sesji bielenia. Dane poddano testowi normalności Shapiro-Wilka. Dla zmiennych o rozkładzie normalnym zastosowano ANOVA z powtarzanymi pomiarami do analizy wewnątrzgrupowej oraz jednoczynnikową ANOVA do porównań międzygrupowych, z testami post-hoc, jeśli to stosowne. Dla danych nieparametrycznych użyto testów Friedmana (wewnątrzgrupowy) i Kruskala-Wallisa (międzygrupowy). Analiza koloru (ΔE), uwzględniająca różnicę między czasem początkowym i końcowym, oraz wpływ na związaną ze zdrowiem jamy ustnej jakość życia podlegały tym samym kryteriom statystycznym, zgodnie z rozkładem danych. Przyjęty poziom istotności wynosił 5% dla wszystkich analiz. Oczekuje się, że film bioadhezyjny będzie miał wpływ na nocycepcję i zmniejszy nadwrażliwość spowodowaną bieleniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazylia, 66075-110
        • Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 28 zębów w jamie ustnej
  • Dobry stan zdrowia jamy ustnej i ogólny

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna próchnica lub choroba przyzębia
  • Widoczne pęknięcia w przednich zębach górnych lub dolnych
  • Z widoczną wadą zgryzu
  • Wypełnienia i protezy w przednich zębach
  • Zaburzenia żołądkowo-przełykowe
  • Poważne wewnętrzne przebarwienia zębów (tetracyklina, fluoroza lub zęby miazgowe)
  • Odsłonięta zębina w przednich zębach i/lub później
  • Nawyki parafunkcyjne
  • Nadwrażliwość zębów
  • Leczenie wybielające przed lub w trakcie leczenia ortodontycznego
  • Ponadto, palacze, kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie będą włączone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bioadhezyjny film z Acmella Oleracea (jambu)
Bioadhezyjny film z Acmella Oleracea (jambu) zostanie nałożony na powierzchnie przedsionkowe górnych i dolnych siekaczy środkowych i bocznych, kłów oraz przedtrzonowców, jak taśma, na 10 minut. Następnie wszystkie grupy przejdą gabinetowe wybielanie zębów z użyciem 35% nadtlenku wodoru (Whiteness HP, FGM). Ocena nadwrażliwości zostanie przeprowadzona przy użyciu formularza składającego się z wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie rejestrowali nadwrażliwość zębów podczas 21-dniowego okresu obserwacji. Do pomiaru koloru zostanie użyty spektrofotometr VITA Easyshade (VITA, Niemcy) w dwóch punktach czasowych: na początku (Ti) i tydzień po 3. sesji wybielania (Tf).
Lek: Bioadhezyjny film z Acmella Oleracea (jambu)
Bioadhezyjny film z Acmella Oleracea (jambu) do miejscowego stosowania jako taśma na zębach przed wybielaniem zębów nadtlenkiem wodoru.
Aktywny komparator: Żel zawierający 5% azotanu potasu i 2% fluorku sodu
Żel zawierający 5% azotanu potasu i 2% fluorku sodu (NKFG) zostanie nałożony na powierzchnie policzkowe górnych i dolnych siekaczy przyśrodkowych, siekaczy bocznych, kłów i przedtrzonowców za pomocą aktywnej mikroszczoteczki przez 10 minut. Następnie wszystkie grupy przejdą profesjonalne wybielanie zębów w gabinecie stomatologicznym z użyciem 35% nadtlenku wodoru (Whiteness HP, FGM). Wrażliwość będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie rejestrowali wrażliwość zębów podczas 21-dniowego okresu obserwacji. Do pomiaru koloru zostanie użyty spektrofotometr VITA Easyshade (VITA, Niemcy) w dwóch punktach czasowych: na początku (Ti) i tydzień po trzeciej sesji wybielania (Tf).
Lek: Żel zawierający 5% azotanu potasu i 2% fluorku sodu.
Żel zawierający 5% azotanu potasu i 2% fluorku sodu do miejscowego stosowania na zęby przed wybielaniem nadtlenkiem wodoru.
Komparator placebo: Bioplastikowa błona bioadhezyjna wolna od spilantolu
Na powierzchnie policzkowe górnych i dolnych siekaczy środkowych i bocznych, kłów oraz przedtrzonowców zostanie nałożony, jako taśma, wolny od spilantolu bioplastikowy film bioadhezyjny, aktywny przez 10 minut. Następnie wszystkie grupy przejdą profesjonalne wybielanie zębów w gabinecie stomatologicznym z użyciem 35% nadtlenku wodoru (Whiteness HP, FGM). Wrażliwość będzie oceniana za pomocą formularza składającego się z wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci otrzymają instrukcje, aby codziennie rejestrować wrażliwość zębów podczas 21-dniowego okresu obserwacji. Do pomiaru koloru zostanie użyty spektrofotometr VITA Easyshade (VITA, Niemcy) w dwóch punktach czasowych: na początku (Ti) i tydzień po trzeciej sesji wybielania (Tf).
Inny: Biodostępny film bioplastikowy bez spilantolu
Bioplastyczny film bioadhezyjny bez spilantolu do stosowania miejscowego jako taśma na zęby przed wybielaniem nadtlenkiem wodoru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień nadwrażliwości zębów po wybielaniu zębów nadtlenkiem wodoru.
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu i podczas 21-dniowego okresu leczenia.
Bioadhezyjny film z Acemella Oleracea (jambu) zmniejsza wrażliwość związaną z wybielaniem zębów za pomocą 35% nadtlenku wodoru.
natychmiast po zabiegu i podczas 21-dniowego okresu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kolorze zębów wybielanych nadtlenkiem wodoru.
Ramy czasowe: jeden tydzień po ostatniej sesji wybielania.
Zmiany w kolorze zębów wybielonych nadtlenkiem wodoru, nawet przy zastosowaniu bioadhezyjnego filmu Acmella Oleracea (jambu).
jeden tydzień po ostatniej sesji wybielania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Para

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesuina L Nogueira Araujo, doutoura, Universidade Federal do Para

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7.589.000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrażliwość zębów

Badania kliniczne na Bioadhezyjny film z Acmella Oleracea (jambu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj