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Film bioadhésif d'Acmella oleracea (Jambu) dans la réduction de la sensibilité dentaire post-éclaircissement causée par l'éclaircissement au peroxyde d'hydrogène à 35 %.

13 mars 2026 mis à jour par: Jesuína Lamartine Nogueira Araújo, Universidade Federal do Para

Application d'un film bioadhésif d'Acmella Oleracea (Jambu) dans la réduction de la sensibilité dentaire induite par le blanchiment dentaire : un essai clinique randomisé.

Malgré la large gamme d'agents désensibilisants disponibles sur le marché, il n'existe toujours pas de traitement de référence entièrement efficace pour gérer la sensibilité liée au blanchiment dentaire. Dans ce contexte, un film bioadhésif contenant de l'Acmella oleracea (jambu) – un produit naturel aux propriétés anti-inflammatoires et, surtout, analgésiques – pourrait représenter une alternative efficace pour contrôler cette gêne. Par conséquent, ce projet vise à évaluer cliniquement l'efficacité d'un film bioadhésif à base d'extrait d'Acmella oleracea sur la sensibilité dentaire induite par un blanchiment au peroxyde d'hydrogène à 35%.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le blanchiment dentaire au peroxyde d'hydrogène (HP) est un traitement fréquent en dentisterie, mais il peut présenter certains effets indésirables tels que des altérations de la structure de surface des dents et une sensibilité dentaire. Cette étude visait à évaluer un film bioadhésif expérimental à base d'extrait d'Acmella oleracea (jambu) sur la sensibilité dentaire causée par le blanchiment au peroxyde d'hydrogène à 35 % et son impact sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) des participants. Soixante-douze volontaires ont été répartis en trois groupes différents : GCP - Groupe témoin avec film bioplastique bioadhésif sans spilanthol, GKF - Groupe de traitement désensibilisant avec 5 % de nitrate de potassium et 2 % de fluorure de sodium (Desensitize KF 2 %), et GAO - Groupe avec le film bioadhésif expérimental à base d'extrait d'Acmella oleracea. Dans chaque groupe, le produit correspondant a été appliqué sur les surfaces vestibulaires des dents visibles pendant 10 minutes. Par la suite, tous les groupes ont suivi un protocole de blanchiment dentaire au fauteuil avec du peroxyde d'hydrogène à 35 %. La sensibilité dentaire a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), l'impact sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) a été évalué à l'aide du questionnaire QEDH-15 au départ et lors du dernier enregistrement de sensibilité, et la mesure de la couleur a été effectuée à deux moments : au départ et une semaine après la 3e séance de blanchiment. Les données ont été soumises au test de normalité de Shapiro-Wilk. Pour les variables normalement distribuées, nous avons utilisé l'ANOVA à mesures répétées pour l'analyse intragroupe et l'ANOVA à un facteur pour les comparaisons intergroupes, avec des tests post-hoc le cas échéant. Pour les données non paramétriques, les tests de Friedman (intragroupe) et de Kruskal-Wallis (intergroupe) ont été utilisés. L'analyse de la couleur (ΔE), considérant la différence entre les temps initial et final, et l'impact sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire ont suivi les mêmes critères statistiques, selon la distribution des données. Le niveau de significativité adopté était de 5 % pour toutes les analyses. Le film bioadhésif devrait avoir un effet sur la nociception et réduire la sensibilité causée par le blanchiment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pará
      • Belém, Pará, Brésil, 66075-110
        • Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants doivent avoir au moins 28 dents dans la cavité buccale
  • Bonne santé bucco-dentaire et générale

Critères d'exclusion :

  • Carie active ou maladie parodontale
  • Fissures visibles sur les dents antérieures supérieures ou inférieures
  • Avec une malocclusion évidente
  • Restaurations et prothèses sur les dents antérieures
  • Troubles gastro-œsophagiens
  • Décoloration dentaire interne sévère (tétracycline, fluorose ou dents pulpeuses)
  • Exposition de la dentine sur les dents antérieures et/ou postérieures
  • Habitudes parafonctionnelles
  • Sensibilité dentaire
  • Traitement de blanchiment préalable ou traitement orthodontique en cours
  • De plus, les fumeurs, les femmes enceintes ou allaitantes ne seront pas inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Film bioadhésif d'Acmella Oleracea (jambu)
Le film bioadhésif d'Acmella Oleracea (jambu) sera appliqué sur les surfaces vestibulaires des incisives centrales et latérales supérieures et inférieures, des canines et des prémolaires, comme un ruban adhésif, pendant 10 minutes. Par la suite, tous les groupes subiront un traitement de blanchiment dentaire au fauteuil avec du peroxyde d'hydrogène à 35 % (Whiteness HP, FGM). L'évaluation de la sensibilité sera réalisée à l'aide d'un formulaire composé d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les patients seront invités à noter quotidiennement la sensibilité dentaire pendant la période de suivi de 21 jours. Pour la mesure de la couleur, le spectrophotomètre VITA Easyshade (VITA, Allemagne) sera utilisé à deux moments : au départ (Ti) et une semaine après la 3e séance de blanchiment (Tf).
Film bioadhésif d'Acmella Oleracea (jambu) pour application topique sous forme de bande sur les dents avant un blanchiment dentaire au peroxyde d'hydrogène.
Comparateur actif: Gel contenant 5% de nitrate de potassium et 2% de fluorure de sodium
Un gel contenant 5 % de nitrate de potassium et 2 % de fluorure de sodium (NKFG) sera appliqué sur les surfaces vestibulaires des incisives centrales et latérales supérieures et inférieures, des canines et des prémolaires à l'aide d'une micro-brosse active pendant 10 minutes. Par la suite, tous les groupes subiront un traitement de blanchiment dentaire au cabinet avec du peroxyde d'hydrogène à 35 % (Whiteness HP, FGM). La sensibilité sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Il sera demandé aux patients de noter quotidiennement la sensibilité dentaire pendant la période de suivi de 21 jours. Pour la mesure de la couleur, le spectrophotomètre VITA Easyshade (VITA, Allemagne) sera utilisé à deux moments : au départ (Ti) et une semaine après la 3e séance de blanchiment (Tf).
Gel contenant 5 % de nitrate de potassium et 2 % de fluorure de sodium pour application topique sur les dents avant un blanchiment au peroxyde d'hydrogène.
Comparateur placebo: Film bioplastique bioadhésif sans spilanthol
Un film bioadhésif exempt de spilanthol, fabriqué à partir de bioplastique, sera appliqué sur les surfaces buccales des incisives centrales et latérales supérieures et inférieures, des canines et des prémolaires, sous forme de bande, de manière active pendant 10 minutes. Par la suite, tous les groupes subiront un traitement de blanchiment dentaire au fauteuil avec du peroxyde d'hydrogène à 35 % (Whiteness HP, FGM). La sensibilité sera évaluée à l'aide d'un formulaire comprenant une échelle visuelle analogique (EVA). Les patients seront invités à enregistrer quotidiennement la sensibilité dentaire pendant la période de suivi de 21 jours. Pour mesurer la couleur, le spectrophotomètre VITA Easyshade (VITA, Allemagne) sera utilisé à deux moments : au départ (Ti) et une semaine après la 3e séance de blanchiment (Tf).
Film bioplastique bioadhésif sans spilanthol pour application topique sous forme de bande sur les dents avant un blanchiment au peroxyde d'hydrogène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de sensibilité dentaire après le blanchiment des dents au peroxyde d'hydrogène.
Délai: immédiatement après l'intervention et pendant une période de traitement de 21 jours.
Le film bioadhésif d'Acemella Oleracea (jambu) réduit la sensibilité liée au blanchiment dentaire au peroxyde d'hydrogène à 35%.
immédiatement après l'intervention et pendant une période de traitement de 21 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la couleur des dents blanchies au peroxyde d'hydrogène.
Délai: une semaine après la dernière séance de blanchiment.
Changements de couleur des dents blanchies au peroxyde d'hydrogène, même avec l'application du film bioadhésif d'Acmella Oleracea (jambu).
une semaine après la dernière séance de blanchiment.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesuina L Nogueira Araujo, doutoura, Universidade Federal do Pará

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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