Биоадгезивная пленка из Acmella oleracea (Джамбу) для снижения постотбеливающей зубной чувствительности, вызванной отбеливанием 35% перекисью водорода.
13 марта 2026 г. обновлено: Jesuína Lamartine Nogueira Araújo, Universidade Federal do Para
Применение биоадгезивной плёнки Acmella Oleracea (Джамбу) для снижения чувствительности зубов, вызванной отбеливанием: рандомизированное клиническое исследование.
Несмотря на широкий спектр десенсибилизирующих средств, представленных на рынке, до сих пор не существует золотого стандарта лечения, который был бы полностью эффективен в борьбе с чувствительностью после отбеливания зубов.
В этом контексте биоадгезивная плёнка, содержащая Acmella oleracea (джамбу) — натуральный продукт с противовоспалительными и, что особенно важно, анальгезирующими свойствами — может стать эффективной альтернативой для контроля этого дискомфорта.
Следовательно, данный проект направлен на клиническую оценку эффективности биоадгезивной плёнки с экстрактом Acmella oleracea при чувствительности зубов, вызванной отбеливанием 35% пероксидом водорода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Отбеливание зубов перекисью водорода (HP) является частой процедурой в стоматологии, но может вызывать некоторые побочные эффекты, такие как изменения в поверхностной структуре зубов и повышенную чувствительность зубов.
Данное исследование было направлено на оценку экспериментальной биоадгезивной пленки с экстрактом Acmella oleracea (джамбу) на чувствительность зубов, вызванную отбеливанием 35% перекисью водорода, и её влияние на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL) участников.
Семьдесят два добровольца были разделены на три различные группы: GCP - контрольная группа с биоадгезивной биопластиковой пленкой без спайлантола, GKF - группа десенсибилизирующего лечения с 5% нитратом калия и 2% фторидом натрия (Desensitize KF 2%), и GAO - группа с экспериментальной биоадгезивной пленкой с экстрактом Acmella oleracea.
В каждой группе соответствующий продукт наносился на вестибулярные поверхности видимых зубов на 10 минут.
Впоследствии все группы прошли протокол кабинетного отбеливания зубов с 35% перекисью водорода.
Чувствительность зубов измерялась с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), влияние на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), оценивалось с помощью анкеты QEDH-15 на исходном уровне и при последней регистрации чувствительности, а измерение цвета проводилось в два момента времени: на исходном уровне и через неделю после 3-й сессии отбеливания.
Данные были подвергнуты тесту на нормальность Шапиро-Уилка.
Для нормально распределенных переменных мы использовали дисперсионный анализ с повторными измерениями для внутригруппового анализа и однофакторный дисперсионный анализ для межгрупповых сравнений, с пост-хок тестами, когда это применимо.
Для непараметрических данных использовались тесты Фридмана (внутригрупповой) и Краскела-Уоллиса (межгрупповой).
Анализ цвета (ΔE), учитывающий разницу между начальным и конечным временем, и влияние на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, следовали тем же статистическим критериям, в соответствии с распределением данных.
Принятый уровень значимости составил 5% для всех анализов.
Ожидается, что биоадгезивная пленка окажет влияние на ноцицепцию и снизит чувствительность, вызванную отбеливанием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Бразилия, 66075-110
- Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- У участников должно быть не менее 28 зубов в полости рта
- хорошее общее состояние здоровья и здоровье полости рта
Критерии исключения:
- активный кариес или пародонтоз
- видимые трещины на передних зубах верхней или нижней челюсти
- с явной аномалией прикуса
- реставрации и протезирование на передних зубах
- гастроэзофагеальные расстройства
- выраженное внутреннее окрашивание зубов (тетрациклиновое, флюороз или зубы с удаленной пульпой)
- обнажение дентина на передних зубах и/или боковых
- парафункциональные привычки
- чувствительность зубов
- отбеливание зубов ранее или прохождение ортодонтического лечения
- Кроме того, курильщики, беременные или кормящие женщины не будут включены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биоадгезивная плёнка Acmella Oleracea (джамбу)
Биоадгезивная плёнка Acmella Oleracea (джамбу) будет нанесена на вестибулярные поверхности верхних и нижних центральных и боковых резцов, клыков и премоляров, подобно ленте, на 10 минут.
Затем все группы пройдут кабинетное стоматологическое отбеливание с использованием 35% перекиси водорода (Whiteness HP, FGM).
Оценка чувствительности будет проводиться с использованием формы, состоящей из визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Пациентам будет дано указание ежедневно записывать чувствительность зубов в течение 21-дневного периода наблюдения.
Для измерения цвета будет использоваться спектрофотометр VITA Easyshade (VITA, Германия) в двух временных точках: на исходном уровне (Ti) и через неделю после 3-го сеанса отбеливания (Tf).
|
Биоадгезивная пленка из Acmella Oleracea (ямбу) для местного применения в виде ленты на зубы перед отбеливанием зубов перекисью водорода.
|
|
Активный компаратор: Гель, содержащий 5% нитрата калия и 2% фторида натрия
Гель, содержащий 5% нитрата калия и 2% фторида натрия (NKFG), будет нанесен на щечные поверхности верхних и нижних центральных и боковых резцов, клыков и премоляров с помощью активной микрокисточки на 10 минут.
Впоследствии все группы пройдут кабинетное отбеливание зубов 35% пероксидом водорода (Whiteness HP, FGM).
Чувствительность будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Пациентам будет дано указание ежедневно записывать чувствительность зубов в течение 21-дневного периода наблюдения.
Для измерения цвета будет использоваться спектрофотометр VITA Easyshade (VITA, Германия) в двух временных точках: на исходном уровне (Ti) и через неделю после 3-й сессии отбеливания (Tf).
|
Гель, содержащий 5% нитрата калия и 2% фторида натрия, для местного нанесения на зубы перед отбеливанием перекисью водорода.
|
|
Плацебо Компаратор: Биоадгезивная биопластиковая плёнка без спилантола
Биоадгезивная плёнка без спилантола, изготовленная из биопластика, будет наноситься на щёчные поверхности верхних и нижних центральных и боковых резцов, клыков и премоляров в виде ленты, активно в течение 10 минут.
Впоследствии все группы пройдут профессиональное отбеливание зубов с 35% перекисью водорода (Whiteness HP, FGM).
Чувствительность будет оцениваться с использованием формы, состоящей из визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Пациентам будет дано указание ежедневно записывать чувствительность зубов в течение 21-дневного периода наблюдения.
Для измерения цвета спектрофотометр VITA Easyshade (VITA, Германия) будет использоваться в двух временных точках: на исходном уровне (Ti) и через неделю после 3-го сеанса отбеливания (Tf).
|
Биоадгезивная биопластиковая плёнка без спилантола для местного применения в качестве ленты на зубы перед отбеливанием перекисью водорода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень чувствительности зубов после отбеливания зубов перекисью водорода.
Временное ограничение: немедленно после процедуры и в течение 21-дневного периода лечения.
|
Биоадгезивная пленка Acemella Oleracea (джамбу) снижает чувствительность, связанную с отбеливанием зубов 35% перекисью водорода.
|
немедленно после процедуры и в течение 21-дневного периода лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в цвете зубов, отбеленных перекисью водорода.
Временное ограничение: одну неделю после последней сессии отбеливания.
|
Изменения цвета зубов, отбеленных перекисью водорода, даже при применении биоадгезивной пленки Acmella Oleracea (джамбу).
|
одну неделю после последней сессии отбеливания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jesuina L Nogueira Araujo, doutoura, Universidade Federal do Pará
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Чувствительность дентина
- Кариостатические агенты
- Неорганические химические вещества
- Биомедицинские и стоматологические материалы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Соединения натрия
- Фториды
- Гидрофлуорическая кислота
- Фториновые соединения
- Фторид натрия
- нитрат калия
Другие идентификационные номера исследования
- 7.589.000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .