- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07478640
Bioadhesieve film van Acmella oleracea (Jambu) bij de vermindering van tandgevoeligheid na bleken veroorzaakt door bleken met 35% waterstofperoxide.
13 maart 2026 bijgewerkt door: Jesuína Lamartine Nogueira Araújo, Universidade Federal do Para
Toepassing van Acmella Oleracea (Jambu) Bioadhesieve Film bij het Verminderen van Tandgevoeligheid als gevolg van Tandenbleken: een Gerandomiseerde Klinische Studie.
Ondanks het brede scala aan desensibiliserende middelen die op de markt beschikbaar zijn, is er nog steeds geen gouden standaard behandeling die volledig effectief is in het beheersen van gevoeligheid door tandbleken.
In deze context kan een bioadhesieve film die Acmella oleracea (jambu) bevat - een natuurlijk product met ontstekingsremmende en, vooral, pijnstillende eigenschappen - een effectief alternatief vormen voor het beheersen van dit ongemak.
Daarom heeft dit project tot doel om de werkzaamheid van een bioadhesieve film met Acmella oleracea-extract klinisch te evalueren op tandgevoeligheid die wordt veroorzaakt door bleken met 35% waterstofperoxide.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tandbleken met waterstofperoxide (HP) is een veelvoorkomende behandeling in de tandheelkunde, maar het kan enkele nadelige effecten hebben, zoals veranderingen in de oppervlaktestructuur van de tanden en tandgevoeligheid.
Deze studie had tot doel een experimenteel bioadhesief film van Acmella oleracea (jambu) extract te evalueren op tandgevoeligheid veroorzaakt door bleken met 35% waterstofperoxide en de impact ervan op de levenskwaliteit van de deelnemers in relatie tot mondgezondheid (OHRQoL).
Tweeënzeventig vrijwilligers werden verdeeld in drie verschillende groepen: GCP - Controlegroep met bioadhesieve bioplastische film zonder spilanthol, GKF - Desensibiliserende behandelgroep met 5% kaliumnitraat en 2% natriumfluoride (Desensitize KF 2%), en GAO - Groep met de experimentele bioadhesieve film van Acmella oleracea extract.
In elke groep werd het corresponderende product aangebracht op de vestibulaire oppervlakken van de zichtbare tanden gedurende 10 minuten.
Vervolgens ondergingen alle groepen een in-office tandbleekprotocol met 35% waterstofperoxide.
Tandgevoeligheid werd gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), de impact op de levenskwaliteit in relatie tot mondgezondheid (OHRQoL) werd beoordeeld met behulp van de QEDH-15 vragenlijst bij baseline en bij de laatste gevoeligheidsregistratie, en kleurmeting werd uitgevoerd op twee tijdstippen: bij baseline en één week na de 3e bleeksessie.
Gegevens werden onderworpen aan de Shapiro-Wilk normaliteitstest.
Voor normaal verdeelde variabelen gebruikten we herhaalde metingen ANOVA voor intragroepsanalyse en one-way ANOVA voor intergroepsvergelijkingen, met post-hoc tests indien van toepassing.
Voor niet-parametrische gegevens werden Friedman (intragroep) en Kruskal-Wallis (intergroep) tests gebruikt.
Kleuranalyse (ΔE), rekening houdend met het verschil tussen initiële en finale tijden, en de impact op de levenskwaliteit in relatie tot mondgezondheid volgde dezelfde statistische criteria, volgens de gegevensverdeling.
Het significantieniveau dat werd aangenomen was 5% voor alle analyses.
Van de bioadhesieve film wordt verwacht dat het een effect heeft op nociceptie en de gevoeligheid veroorzaakt door bleken vermindert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazilië, 66075-110
- Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ten minste 28 tanden in de mondholte hebben
- Goede mond- en algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Actieve cariës of parodontale aandoening
- Zichtbare scheuren in voortanden boven- of onderkaak
- Met duidelijke malocclusie
- Restauraties en protheses in voortanden
- Gastro-oesofageale aandoeningen
- Ernstige interne tandverkleuring (tetracycline, fluorose of gepulpeerde tanden)
- Dentineblootstelling in voortanden en/of later
- Parafunctionele gewoonten
- Tandgevoeligheid
- Whiteningbehandeling vóór of onder orthodontische behandeling
- Bovendien zullen rokers, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven niet worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bio-adhesieve film van Acmella Oleracea (jambu)
De bioadhesieve film van Acmella Oleracea (jambu) zal gedurende 10 minuten als een tape worden aangebracht op de vestibulaire oppervlakken van de bovenste en onderste centrale en laterale snijtanden, hoektanden en premolaren.
Vervolgens zullen alle groepen een in-office tandbleekbehandeling ondergaan met 35% waterstofperoxide (Whiteness HP, FGM).
De gevoeligheidsbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een formulier bestaande uit een visuele analoge schaal (VAS).
Patiënten krijgen instructies om dagelijks tandgevoeligheid vast te leggen tijdens de follow-upperiode van 21 dagen.
Voor kleurmeting zal de VITA Easyshade spectrofotometer (VITA, Duitsland) worden gebruikt op twee tijdstippen: bij aanvang (Ti) en één week na de 3e bleeksessie (Tf).
|
Bio-adhesieve film van Acmella Oleracea (jambu) voor plaatselijke toepassing als tape op tanden vóór het tanden bleken met waterstofperoxide.
|
|
Actieve vergelijker: Gel met 5% kaliumnitraat en 2% natriumfluoride
Een gel met 5% kaliumnitraat en 2% natriumfluoride (NKFG) wordt aangebracht op de buccale oppervlakken van de bovenste en onderste centrale en laterale snijtanden, hoektanden en premolaren met behulp van een actieve microbrush gedurende 10 minuten.
Vervolgens ondergaan alle groepen een in-office tandbleekbehandeling met 35% waterstofperoxide (Whiteness HP, FGM).
Gevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)-formulier.
Patiënten wordt gevraagd om dagelijks tandgevoeligheid te registreren tijdens de 21-daagse follow-upperiode.
Voor kleurmeting wordt de VITA Easyshade spectrofotometer (VITA, Duitsland) gebruikt op twee tijdstippen: bij aanvang (Ti) en één week na de 3e bleeksessie (Tf).
|
Gel met 5% kaliumnitraat en 2% natriumfluoride voor plaatselijke toepassing op tanden vóór het bleken met waterstofperoxide.
|
|
Placebo-vergelijker: Spilanthol-vrij bio-adhesief bioplastic film
Een spilantholvrije bioadhesieve film gemaakt van bioplastic wordt als een tape actief gedurende 10 minuten aangebracht op de buccale oppervlakken van de bovenste en onderste centrale en laterale snijtanden, hoektanden en premolaren.
Vervolgens ondergaan alle groepen een in-office tandbleekbehandeling met 35% waterstofperoxide (Whiteness HP, FGM).
Gevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van een formulier bestaande uit een visueel analoge schaal (VAS).
Patiënten krijgen instructies om dagelijks tandgevoeligheid vast te leggen tijdens de 21-daagse follow-upperiode.
Voor kleurmeting wordt de VITA Easyshade spectrofotometer (VITA, Duitsland) gebruikt op twee tijdstippen: bij aanvang (Ti) en één week na de 3e bleeksessie (Tf).
|
Spilantholvrije bioadhesieve bioplastische film voor topische toepassing als tape op tanden vóór bleken met waterstofperoxide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van gevoeligheid van de tanden na het bleken van tanden met waterstofperoxide.
Tijdsspanne: direct na de procedure en tijdens een behandelperiode van 21 dagen.
|
De bioadhesieve film van Acemella Oleracea (jambu) vermindert de gevoeligheid gerelateerd aan tanden bleken met 35% waterstofperoxide.
|
direct na de procedure en tijdens een behandelperiode van 21 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de kleur van tanden die met waterstofperoxide zijn gebleekt.
Tijdsspanne: een week na de laatste whitening sessie.
|
Veranderingen in de kleur van tanden die zijn gebleekt met waterstofperoxide, zelfs bij toepassing van Acmella Oleracea (jambu) bioadhesieve film.
|
een week na de laatste whitening sessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesuina L Nogueira Araujo, doutoura, Universidade Federal do Pará
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Dentine Gevoeligheid
- Cariostatische middelen
- Anorganische chemicaliën
- Biomedische en tandheelkundige materialen
- Vervaardigde materialen
- Technologie, industrie en landbouw
- Natriumverbindingen
- Fluorides
- Hydrofluorinezuur
- Fluorverbindingen
- Natriumfluoride
- kaliumnitraat
Andere studie-ID-nummers
- 7.589.000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .