Acmella Oleracea (Jambu) bioadhezív filmje a 35%-os hidrogén-peroxid fehérítés által okozott fehérítés utáni fogi érzékenység csökkentésében.
2026. március 13. frissítette: Jesuína Lamartine Nogueira Araújo, Universidade Federal do Para
Az Acmella Oleracea (Jambu) bioadhezív film alkalmazása a fogfehérítés által kiváltott fogérzékenység csökkentésében: randomizált klinikai vizsgálat.
Annak ellenére, hogy a piacon számos deszenzitizáló szer kapható, még mindig nincs arany standard kezelés, amely teljes mértékben hatékony lenne a fogfehérítés által okozott érzékenység kezelésében.
Ebben az összefüggésben egy Acmella oleracea (jambu) - egy gyulladáscsökkentő és különösen fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkező természetes termék - tartalmú bioadhezív film hatékony alternatívát jelenthet e kellemetlenség kontrollálására.
Ezért ez a projekt klinikailag értékeli egy Acmella oleracea kivonatú bioadhezív film hatékonyságát a 35%-os hidrogén-peroxid fehérítés által okozott fogérzékenységre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A hidrogén-peroxiddal (HP) végzett fogfehérítés gyakori fogászati kezelés, de néhány káros hatással járhat, például a fogak felületi szerkezetének megváltozásával és fogérzékenységgel.
Ez a tanulmány egy kísérleti Acmella oleracea (jambu) kivonatot tartalmazó bioadhezív film hatását vizsgálta a 35%-os hidrogén-peroxiddal végzett fehérítés által okozott fogérzékenységre, valamint a résztvevők száj-egészséggel kapcsolatos életminőségére (OHRQoL) gyakorolt hatását.
Hetvenkét önkéntest három különböző csoportba osztották: GCP - Kontrollcsoport bioadhezív bioplasztikus filmmel spilantol nélkül, GKF - Deszenzitizáló kezelésű csoport 5%-os kálium-nitráttal és 2%-os nátrium-fluoriddal (Desensitize KF 2%), valamint GAO - A kísérleti Acmella oleracea kivonatot tartalmazó bioadhezív filmmel kezelt csoport.
Minden csoportban a megfelelő terméket 10 percig alkalmazták a látható fogak vestibuláris felületére.
Ezt követően minden csoport átesett egy rendelőben végzett fogfehérítési protokollon 35%-os hidrogén-peroxiddal.
A fogérzékenységet vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérték, a száj-egészséggel kapcsolatos életminőségre (OHRQoL) gyakorolt hatást a QEDH-15 kérdőívvel értékelték kiinduláskor és az utolsó érzékenységi felvételkor, a színmérést pedig két időpontban végezték: kiinduláskor és a 3. fehérítési ülés után egy héttel.
Az adatokat Shapiro-Wilk normalitásvizsgálatnak vetették alá.
A normális eloszlású változók esetében ismételt méréses ANOVA-t használtak intragrupális elemzéshez, és egytényezős ANOVA-t intergrupális összehasonlításokhoz, post-hoc tesztekkel, ha alkalmazható.
Nem-paraméteres adatok esetén Friedman (intragrupális) és Kruskal-Wallis (intergrupális) teszteket alkalmaztak.
A színelemzés (ΔE), figyelembe véve a kezdeti és a végső időpontok közötti különbséget, és a száj-egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt hatás ugyanazokat a statisztikai kritériumokat követte az adateloszlásnak megfelelően.
Az összes elemzéshez alkalmazott szignifikancia szint 5% volt.
Várható, hogy a bioadhezív film hatással van a nocicepcióra és csökkenti a fehérítés által okozott érzékenységet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazília, 66075-110
- Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőknek legalább 28 foga kell legyen a szájüregben
- jó száj- és általános egészségi állapot
Kizárási kritériumok:
- aktív fogszuvasodás vagy parodontális betegség
- látható repedések a felső vagy alsó elülső fogakban
- nyilvánvaló harapászavar
- tömések és protézisek az elülső fogakban
- gasztrooesophagealis rendellenességek
- súlyos belső fogdiszkoloráció (tetraciklin, fluorosis vagy pulpa nélküli fogak)
- dentinkitettség az elülső fogakban és/vagy később
- parafunkcionális szokások
- fogérzékenység
- fehérítő kezelés az előtt vagy aktuális ortodoncia kezelés alatt
- Továbbá, dohányosok, terhes vagy szoptató nők nem lesznek bevonva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acmella Oleracea (jambu) bioadhéziós filmje
Az Acmella Oleracea (jambu) bioadhezív filmjét a felső és alsó központi és oldalsó metszőfogakra, szemfogakra és kisőrlőfogakra, mint egy tapaszt, 10 percre felviszik a vestibularis felületekre.
Ezt követően az összes csoport irodai fogfehérítő kezelésben részesül 35%-os hidrogén-peroxiddal (Whiteness HP, FGM).
Az érzékenység értékelése egy vizuális analóg skálából (VAS) álló űrlap segítségével történik.
A betegeket arra utasítják, hogy a 21 napos követési időszak alatt naponta rögzítsék a fogérzékenységet.
A színméréshez a VITA Easyshade spektrofotométert (VITA, Németország) két időpontban használják: a kiindulási állapotban (Ti) és a harmadik fehérítési kezelés után egy héttel (Tf).
|
Bioadhéziós film Acmella Oleracea (jambu) növényből helyi alkalmazásra, mint tapasz a fogakra, hidrogén-peroxid fogfehérítés előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: 5% kálium-nitrátot és 2% nátrium-fluoridot tartalmazó gél
A 10 percig tartó kezelés során a 5%-os kálium-nitrátot és 2%-os nátrium-fluoridot (NKFG) tartalmazó gélt egy aktív mikrokefével felviszik a felső és alsó középső és oldalsó metszőfogakra, szemfogakra és kisőrlőfogakra bukkális felületeire.
Ezután minden csoport in-office fogfehérítő kezelésben részesül 35%-os hidrogén-peroxiddal (Whiteness HP, FGM).
Az érzékenységet vizuális analóg skála (VAS) űrlappal értékelik.
A betegeket arra kérik, hogy a 21 napos követési időszak alatt minden nap rögzítsék a fogérzékenységet.
A színméréshez a VITA Easyshade színképelemzőt (VITA, Németország) használják két időpontban: a kiindulási állapotnál (Ti) és a harmadik fehérítő kezelés után egy héttel (Tf).
|
Gél, amely 5% kálium-nitrátot és 2% nátrium-fluoridot tartalmaz, és fogakra történő helyi alkalmazásra szolgál hidrogén-peroxidval történő fehérítés előtt.
|
|
Placebo Comparator: Spilanthol-mentes bioadhezív bioplasztikus film
A spilantholmentes bioadhezív filmet, amely bioplasztikumból készül, szalagként alkalmazzák a felső és alsó középső és oldalsó metszőfogak, szemfogak és kisőrlőfogak bukkális felszínére, aktívan 10 percig.
Ezt követően minden csoport irodai fogfehérítő kezelésen esik át 35%-os hidrogén-peroxiddal (Whiteness HP, FGM).
Az érzékenységet egy vizuális analóg skálát (VAS) tartalmazó űrlap segítségével értékelik.
A pácienseket arra kérik, hogy a 21 napos követési időszak alatt naponta rögzítsék a fogérzékenységet.
A színméréshez a VITA Easyshade színképmérőt (VITA, Németország) használják két időpontban: az alapvonalon (Ti) és a harmadik fehérítési ülés után egy héttel (Tf).
|
Spilanthol-mentes bioadhéziós bioplasztikus film topikális alkalmazásra, mint tapasz a fogakra hidrogén-peroxid fehérítés előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogak érzékenységének mértéke hidrogén-peroxidval történő fogfehérítés után.
Időkeret: rögtön a beavatkozás után és egy 21 napos kezelési időszak alatt.
|
Az Acemella Oleracea (jambu) bioadhezív filmje csökkenti a 35%-os hidrogén-peroxid fogfehérítéssel kapcsolatos érzékenységet.
|
rögtön a beavatkozás után és egy 21 napos kezelési időszak alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hidrogén-peroxiddal fehérített fogak színének változásai.
Időkeret: egy héttel az utolsó fehérítő kezelés után.
|
A hidrogén-peroxiddal fehérített fogak színváltozásai, még az Acmella Oleracea (jambu) bioadhezív film alkalmazása esetén is.
|
egy héttel az utolsó fehérítő kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesuina L Nogueira Araujo, doutoura, Universidade Federal do Pará
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7.589.000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .