金钮扣(Jambu)生物粘附膜在减轻35%过氧化氢漂白引起的漂白后牙齿敏感中的作用。
2026年3月13日 更新者:Jesuína Lamartine Nogueira Araújo、Universidade Federal do Para
应用金钮扣(Jambu)生物粘附膜减少牙齿漂白所致敏感性的随机临床试验
尽管市场上有多种脱敏剂可供选择,但目前仍没有一种完全有效的金标准治疗方法来管理牙齿美白引起的敏感问题。
在此背景下,一种含有金钮扣(一种具有抗炎作用,尤其是镇痛特性的天然产物)的生物粘附膜可能成为控制这种不适的有效替代方案。
因此,本项目旨在临床评估含有金钮扣提取物的生物粘附膜对35%过氧化氢美白引起的牙齿敏感性的疗效。
研究概览
详细说明
使用过氧化氢(HP)进行牙齿漂白是牙科中的常见治疗方法,但它可能带来一些副作用,例如牙齿表面结构的改变和牙齿敏感。
本研究旨在评估一种实验性的金纽扣提取物生物粘附膜对35%过氧化氢漂白引起的牙齿敏感性的影响,以及它对参与者口腔健康相关生活质量(OHRQoL)的影响。
72名志愿者被分为三个不同组别:GCP - 使用不含金纽扣醇的生物粘附生物塑料膜的对照组,GKF - 使用含5%硝酸钾和2%氟化钠的脱敏治疗组(Desensitize KF 2%),以及GAO - 使用金纽扣提取物实验性生物粘附膜的组。
在每个组中,相应产品被涂抹在可见牙齿的唇颊面上10分钟。
随后,所有组均接受了35%过氧化氢的诊室内牙齿漂白方案。
牙齿敏感性使用视觉模拟量表(VAS)测量,口腔健康相关生活质量(OHRQoL)的影响使用QEDH-15问卷在基线和最后一次敏感性记录时评估,颜色测量在两个时间点进行:基线和第三次漂白治疗后一周。
数据进行了Shapiro-Wilk正态性检验。
对于正态分布的变量,我们使用重复测量方差分析进行组内分析,使用单因素方差分析进行组间比较,并在适用时进行事后检验。
对于非参数数据,使用Friedman(组内)和Kruskal-Wallis(组间)检验。
颜色分析(ΔE),考虑初始和最终时间的差异,以及对口腔健康相关生活质量的影响遵循相同的统计标准,根据数据分布情况。
所有分析采用的显著性水平为5%。
预计生物粘附膜会对伤害感受产生影响,并减少漂白引起的敏感性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pará
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Belém、Pará、巴西、66075-110
- Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 参与者必须在口腔中至少有28颗牙齿
- 良好的口腔和全身健康状况
排除标准:
- 活动性龋齿或牙周病
- 上下前牙有明显裂纹
- 存在明显错颌畸形
- 前牙区域有修复体或假牙
- 胃食管疾病
- 严重内源性牙齿变色(四环素牙、氟斑牙或死髓牙)
- 前牙和/或后牙牙本质暴露
- 副功能习惯
- 牙齿敏感
- 正畸治疗前或正在接受牙齿美白治疗
- 此外,吸烟者、孕妇或哺乳期妇女将不被纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Acmella Oleracea(金纽扣)生物粘附膜
将金纽扣(jambu)的生物粘附膜像胶带一样贴敷于上下颌中切牙、侧切牙、尖牙和前磨牙的唇颊面,持续10分钟。
随后,所有组别将接受含35%过氧化氢的诊室牙齿美白治疗(Whiteness HP,FGM)。
敏感性评估将采用视觉模拟量表(VAS)构成的表格进行。
患者将被指导在21天的随访期内每日记录牙齿敏感情况。
颜色测量将使用VITA Easyshade分光光度计(VITA,德国)在两个时间点进行:基线时(Ti)和第三次美白治疗后一周(Tf)。
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用于牙齿美白前在牙齿上贴敷的Acmella Oleracea(金不换)生物粘附膜,作为过氧化氢美白前的保护层。
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有源比较器:含有5%硝酸钾和2%氟化钠的凝胶
使用活性微刷将含有5%硝酸钾和2%氟化钠(NKFG)的凝胶涂抹于上下颌中切牙、侧切牙、尖牙和前磨牙的颊侧表面,持续10分钟。
随后,所有组别将接受含35%过氧化氢的诊室牙齿美白治疗(Whiteness HP, FGM)。
使用视觉模拟量表(VAS)表格评估敏感性。
患者将被指导在21天随访期间每日记录牙齿敏感情况。
颜色测量将使用VITA Easyshade分光光度计(VITA, 德国)在两个时间点进行:基线时(Ti)和第三次美白治疗结束后一周(Tf)。
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含5%硝酸钾和2%氟化钠的凝胶,用于过氧化氢漂白前局部涂抹于牙齿。
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安慰剂比较:不含千日菊酰胺的生物粘附性生物塑料薄膜
将一种由生物塑料制成的无千日菊素生物粘附膜,以贴片形式主动贴敷于上下颌中切牙、侧切牙、尖牙和前磨牙的颊侧面,持续10分钟。
随后,所有组别将接受使用35%过氧化氢(Whiteness HP,FGM)的诊室牙齿美白治疗。
将使用包含视觉模拟评分(VAS)的表格评估敏感度。
将指导患者在21天随访期内每日记录牙齿敏感情况。
为测量颜色,将在两个时间点使用VITA Easyshade分光光度计(VITA,德国):基线(Ti)和第三次美白治疗后一周(Tf)。
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不含千日菊酰胺的生物粘附性生物塑料膜,作为贴片在牙齿上进行过氧化氢漂白前局部应用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用过氧化氢进行牙齿美白后的牙齿敏感程度。
大体时间:在手术后立即开始,持续21天治疗期间。
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Acemella Oleracea(金钮扣)生物粘附膜可减少与35%过氧化氢牙齿美白相关的敏感性。
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在手术后立即开始,持续21天治疗期间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用过氧化氢漂白牙齿的颜色变化。
大体时间:最后一次美白疗程后的一周。
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使用过氧化氢漂白的牙齿颜色变化,即使应用了金纽扣(jambu)生物粘附膜。
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最后一次美白疗程后的一周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jesuina L Nogueira Araujo, doutoura、Universidade Federal do Pará
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月22日
研究完成 (实际的)
2026年3月2日
研究注册日期
首次提交
2026年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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