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Filme Bioadesivo de Acmella Oleracea (Jambu) na Redução da Sensibilidade Dentária Pós-Clareamento Causada pelo Clareamento com Peróxido de Hidrogénio a 35%.

13 de março de 2026 atualizado por: Jesuína Lamartine Nogueira Araújo, Universidade Federal do Para

Aplicação do Filme Bioadesivo de Acmella Oleracea (Jambu) na Redução da Sensibilidade Dentária Induzida pelo Clareamento Dental: um Ensaio Clínico Randomizado.

Apesar da ampla gama de agentes dessensibilizantes disponíveis no mercado, ainda não existe um tratamento padrão-ouro que seja totalmente eficaz no controlo da sensibilidade causada pelo branqueamento dentário. Neste contexto, um filme bioadesivo contendo Acmella oleracea (jambu) – um produto natural com propriedades anti-inflamatórias e, sobretudo, analgésicas – pode representar uma alternativa eficaz para controlar este desconforto. Portanto, este projeto visa avaliar clinicamente a eficácia de um filme bioadesivo de extrato de Acmella oleracea na sensibilidade dentária induzida pelo branqueamento com peróxido de hidrogénio a 35%.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O clareamento dentário com peróxido de hidrogénio (HP) é um tratamento frequente em odontologia, mas pode apresentar alguns efeitos adversos, tais como alterações na estrutura superficial dos dentes e sensibilidade dentária. Este estudo teve como objetivo avaliar um filme bioadesivo experimental de extrato de Acmella oleracea (jambu) sobre a sensibilidade dentária causada pelo clareamento com peróxido de hidrogénio a 35% e o seu impacto na qualidade de vida relacionada com a saúde oral (QVRSB) dos participantes. Setenta e dois voluntários foram divididos em três grupos diferentes: GCP - Grupo de controlo com filme bioplástico bioadesivo sem esplantol, GKF - Grupo de tratamento dessensibilizante com nitrato de potássio a 5% e fluoreto de sódio a 2% (Desensitize KF 2%), e GAO - Grupo com o filme bioadesivo experimental de extrato de Acmella oleracea. Em cada grupo, o produto correspondente foi aplicado nas superfícies vestibulares dos dentes visíveis durante 10 minutos. Posteriormente, todos os grupos foram submetidos a um protocolo de clareamento dentário em consultório com peróxido de hidrogénio a 35%. A sensibilidade dentária foi medida utilizando a escala visual analógica (EVA), o impacto na qualidade de vida relacionada com a saúde oral (QVRSB) foi avaliado utilizando o questionário QEDH-15 na linha de base e no último registo de sensibilidade, e a medição de cor foi realizada em dois momentos: na linha de base e uma semana após a 3ª sessão de clareamento. Os dados foram submetidos ao teste de normalidade de Shapiro-Wilk. Para variáveis com distribuição normal, utilizámos ANOVA de medidas repetidas para análise intragrupo e ANOVA unidirecional para comparações intergrupo, com testes post-hoc quando aplicável. Para dados não paramétricos, foram utilizados os testes de Friedman (intragrupo) e Kruskal-Wallis (intergrupo). A análise de cor (ΔE), considerando a diferença entre os tempos inicial e final, e o impacto na qualidade de vida relacionada com a saúde oral seguiram os mesmos critérios estatísticos, de acordo com a distribuição dos dados. O nível de significância adotado foi de 5% para todas as análises. Espera-se que o filme bioadesivo tenha um efeito na nocicepção e reduza a sensibilidade causada pelo clareamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66075-110
        • Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes devem ter pelo menos 28 dentes na cavidade
  • Boa saúde oral e geral

Critérios de Exclusão:

  • Cárie ativa ou doença periodontal
  • Fissuras visíveis nos dentes anteriores superiores ou inferiores
  • Com má oclusão evidente
  • Restaurações e próteses nos dentes anteriores
  • Distúrbios gastroesofágicos
  • Descoloração dentária interna severa (tetraciclina, fluorose ou dentes polpados)
  • Exposição da dentina nos dentes anteriores e/ou laterais
  • Hábitos parafuncionais
  • Sensibilidade dentária
  • Tratamento de branqueamento prévio ou em tratamento ortodôntico
  • Além disso, fumadores, mulheres grávidas ou a amamentar não serão incluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Filme bioadesivo de Acmella Oleracea (jambu)
O filme bioadesivo de Acmella Oleracea (jambu) será aplicado nas superfícies vestibulares dos incisivos centrais e laterais superiores e inferiores, caninos e pré-molares, como uma fita, durante 10 minutos. Posteriormente, todos os grupos serão submetidos ao tratamento de clareamento dentário em consultório com peróxido de hidrogénio a 35% (Whiteness HP, FGM). A avaliação da sensibilidade será realizada através de um formulário composto por uma escala analógica visual (EAV). Os pacientes serão instruídos a registar a sensibilidade dentária diariamente durante o período de acompanhamento de 21 dias. Para a medição da cor, será utilizado o espectrofotómetro VITA Easyshade (VITA, Alemanha) em dois momentos: na linha de base (Ti) e uma semana após a 3ª sessão de clareamento (Tf).
Filme bioadesivo de Acmella Oleracea (jambu) para aplicação tópica como fita nos dentes antes do branqueamento dentário com peróxido de hidrogénio.
Comparador Ativo: Gel contendo 5% de nitrato de potássio e 2% de fluoreto de sódio
Um gel contendo 5% de nitrato de potássio e 2% de fluoreto de sódio (NKFG) será aplicado nas superfícies vestibulares dos incisivos centrais e laterais superiores e inferiores, caninos e pré-molares, utilizando um microbrush ativo durante 10 minutos. Posteriormente, todos os grupos serão submetidos a um tratamento de branqueamento dentário no consultório com peróxido de hidrogénio a 35% (Whiteness HP, FGM). A sensibilidade será avaliada através de uma escala visual analógica (EVA). Os pacientes serão instruídos a registar a sensibilidade dentária diariamente durante o período de acompanhamento de 21 dias. Para a medição da cor, o espectrofotómetro VITA Easyshade (VITA, Alemanha) será utilizado em dois momentos: na linha de base (Ti) e uma semana após a 3.ª sessão de branqueamento (Tf).
Gel contendo 5% de nitrato de potássio e 2% de fluoreto de sódio para aplicação tópica nos dentes antes do branqueamento com peróxido de hidrogénio.
Comparador de Placebo: Filme bioplástico bioadesivo sem espilantol
Um filme bioadesivo livre de espilantol, feito de bioplástico, será aplicado nas superfícies bucais dos incisivos centrais e laterais superiores e inferiores, caninos e pré-molares, como uma fita, ativamente durante 10 minutos.
Posteriormente, todos os grupos serão submetidos a tratamento de clareamento dentário no consultório com peróxido de hidrogénio a 35% (Whiteness HP, FGM).
A sensibilidade será avaliada usando um formulário composto por uma escala visual analógica (EVA).
Os pacientes serão instruídos a registar a sensibilidade dentária diariamente durante o período de acompanhamento de 21 dias.
Para medir a cor, o espectrofotómetro VITA Easyshade (VITA, Alemanha) será utilizado em dois momentos: na linha de base (Ti) e uma semana após a 3ª sessão de clareamento (Tf).
Filme de bioplástico bioadesivo sem espilantol para aplicação tópica como fita nos dentes antes do branqueamento com peróxido de hidrogénio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de sensibilidade dentária após o branqueamento dentário com peróxido de hidrogénio.
Prazo: imediatamente após o procedimento e durante um período de tratamento de 21 dias.
O filme bioadesivo de Acemella Oleracea (jambu) reduz a sensibilidade relacionada com o branqueamento dentário com peróxido de hidrogénio a 35%.
imediatamente após o procedimento e durante um período de tratamento de 21 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na cor dos dentes branqueados com peróxido de hidrogénio.
Prazo: uma semana após a última sessão de branqueamento.
Alterações na cor dos dentes clareados com peróxido de hidrogénio, mesmo com a aplicação do filme bioadesivo de Acmella Oleracea (jambu).
uma semana após a última sessão de branqueamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jesuina L Nogueira Araujo, doutoura, Universidade Federal do Pará

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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