Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioadhesiv film af Acmella Oleracea (Jambu) til reduktion af følsomhed i tænder efter blegning med 35% brintoverilte.

13. marts 2026 opdateret af: Jesuína Lamartine Nogueira Araújo, Universidade Federal do Para

Anvendelse af Acmella Oleracea (Jambu) bioadhesiv film til reduktion af tandfølsomhed forårsaget af tandblegning: et randomiseret klinisk forsøg.

På trods af det brede udvalg af desensibiliserende midler, der er tilgængelige på markedet, er der stadig ingen guldkurbehandling, der er fuldt ud effektiv til at håndtere følsomhed ved tandblegning. I denne sammenhæng kan en bioadhesiv film, der indeholder Acmella oleracea (jambu) - et naturprodukt med antiinflammatoriske og især smertestillende egenskaber - udgøre et effektivt alternativ til at kontrollere denne ubehag. Derfor har dette projekt til formål at klinisk evaluere effektiviteten af en bioadhesiv film med Acmella oleracea-ekstrakt på tandfølsomhed forårsaget af 35% hydrogenperoxid-blegning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandblegning med hydrogenperoxid (HP) er en hyppig behandling i tandlægevidenskaben, men den kan medføre nogle bivirkninger såsom ændringer i tændernes overfladestruktur og tandfølsomhed. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere en eksperimentel bioadhesiv film af Acmella oleracea (jambu) ekstrakt på tandfølsomhed forårsaget af blegning med 35% hydrogenperoxid og dens indvirkning på deltagernes mundsundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQoL). Tooghalvfjerds frivillige blev opdelt i tre forskellige grupper: GCP - Kontrolgruppe med bioadhesiv bioplastisk film uden spilanthol, GKF - Desensibiliseringsbehandlingsgruppe med 5% kaliumnitrat og 2% natriumfluorid (Desensitize KF 2%), og GAO - Gruppe med den eksperimentelle bioadhesive film af Acmella oleracea ekstrakt. I hver gruppe blev det tilsvarende produkt anvendt på de synlige tænders vestibulære overflader i 10 minutter. Derefter gennemgik alle grupper et klinisk tandblegningsprotokol med 35% hydrogenperoxid. Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), indvirkningen på mundsundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) blev vurderet ved hjælp af QEDH-15-spørgeskemaet ved baseline og ved den sidste følsomhedsregistrering, og farvemåling blev udført på to tidspunkter: ved baseline og en uge efter den 3. blegningssession. Data blev underkastet Shapiro-Wilk normalitetstest. For normalfordelte variable anvendte vi gentagne målinger ANOVA til intragruppeanalyse og one-way ANOVA til intergruppesammenligninger, med post-hoc tests når det var relevant. For ikke-parametriske data blev Friedman (intragruppe) og Kruskal-Wallis (intergruppe) tests anvendt. Farveanalyse (ΔE), der tager højde for forskellen mellem start- og sluttidspunkt, og indvirkningen på mundsundhedsrelateret livskvalitet fulgte de samme statistiske kriterier, i henhold til datadistributionen. Det anvendte signifikansniveau var 5% for alle analyser. Den bioadhesive film forventes at have en effekt på nociception og reducere følsomhed forårsaget af blegning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66075-110
        • Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal have mindst 28 tænder i mundhulen
  • god mund- og generel sundhed

Eksklusionskriterier:

  • aktiv karies eller parodontal sygdom
  • synlige ridser i fortænderne, øvre eller nedre
  • med tydelig malokklusion
  • restaurationer og protetik i fortænder
  • gastroøsofageale lidelser
  • alvorlig indre tanddiskoloration (tetracyclin, fluorose eller pulpatænder)
  • dentineksponering i fortænder og/eller senere
  • parafunktionelle vaner
  • tandfølsomhed
  • blegningsbehandling før eller under igangværende ortodontisk behandling
  • Desuden vil rygere, gravide eller ammende kvinder ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioadhesiv film af Acmella Oleracea (jambu)
Den bioadhesive film af Acmella Oleracea (jambu) vil blive påført de vestibulære overflader af de øvre og nedre centrale og laterale incisiver, hjørnetænder og præmolærer, som et tape, i 10 minutter. Derefter vil alle grupper gennemgå tandblegningsbehandling på klinikken med 35% hydrogenperoxid (Whiteness HP, FGM). Følsomhedsvurdering vil blive udført ved hjælp af et formular sammensat af en visuel analog skala (VAS). Patienterne vil blive instrueret i at registrere tandfølsomhed dagligt i løbet af den 21-dages opfølgningsperiode. Til farvemåling vil VITA Easyshade spektrofotometer (VITA, Tyskland) blive brugt ved to tidspunkter: ved baseline (Ti) og en uge efter den 3. blegningssession (Tf).
Medicin: Bioadhesiv film af Acmella Oleracea (jambu)
Bioadhesiv film af Acmella Oleracea (jambu) til topikal anvendelse som et tape på tænder før blegning af tænder med brintoverilte.
Aktiv komparator: Gel indeholdende 5% kaliumnitrat og 2% natriumfluorid
En gel indeholdende 5% kaliumnitrat og 2% natriumfluorid (NKFG) vil blive påført de bukkale overflader af de øvre og nedre centrale og laterale incisiver, hjørnetænder og præmolærer ved brug af en aktiv mikrobørste i 10 minutter. Derefter vil alle grupper gennemgå en tandblegningsbehandling på klinikken med 35% brintoverilte (Whiteness HP, FGM). Følsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) formular. Patienter vil blive instrueret i at registrere tandfølsomhed dagligt i den 21-dages opfølgningsperiode. Til farvemåling vil VITA Easyshade spektrofotometeret (VITA, Tyskland) blive brugt på to tidspunkter: ved baseline (Ti) og en uge efter den 3. blegningssession (Tf).
Medicin: Gel indeholdende 5% kaliumnitrat og 2% natriumfluorid.
Gel indeholdende 5% kaliumnitrat og 2% natriumfluorid til topikal påføring på tænder før blegning med hydrogenperoxid.
Placebo komparator: Spilantholfri bioadhesiv bioplastikfilm
En spilantholfri bioadhesiv film lavet af bioplastik vil blive anvendt som et tape på buccale overflader af de øvre og nedre centrale og laterale incisiver, hjørnetænder og præmolærer i 10 minutter. Derefter vil alle grupper gennemgå klinisk tandblegning med 35% hydrogenperoxid (Whiteness HP, FGM). Følsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en formular med en visuel analog skala (VAS). Patienterne vil blive instrueret i at registrere tandfølsomhed dagligt i den 21-dages opfølgning. Til farvemåling vil VITA Easyshade spektrofotometer (VITA, Tyskland) blive brugt på to tidspunkter: ved baseline (Ti) og en uge efter den 3. blegningssession (Tf).
Andet: Spilantholfri bioadhesiv bioplastikfilm
Spilanthol-fri bioadhesiv bioplastfilm til topikal anvendelse som et tape på tænder før blegning med hydrogenperoxid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af tandfølsomhed efter blegning af tænder med brintoverilte.
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet og i en 21-dages behandlingsperiode.
Den bioadhesive film af Acemella Oleracea (jambu) reducerer følsomhed forbundet med tandblegning med 35% hydrogenperoxid.
umiddelbart efter indgrebet og i en 21-dages behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i farven på tænder blegnet med brintoverilte.
Tidsramme: en uge efter den sidste blegningssession.
Ændringer i farven på tænder, der er blegnet med brintoverilte, selv ved anvendelse af Acmella Oleracea (jambu) bioadhesiv film.
en uge efter den sidste blegningssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Para

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesuina L Nogueira Araujo, doutoura, Universidade Federal do Para

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7.589.000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandfølsomhed

Kliniske forsøg med Bioadhesiv film af Acmella Oleracea (jambu)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner