Bioadhesiv film av Acmella Oleracea (Jambu) i reduksjon av tannsensitivitet etter bleking forårsaket av bleking med 35% hydrogenperoksid.
13. mars 2026 oppdatert av: Jesuína Lamartine Nogueira Araújo, Universidade Federal do Para
Anvendelse av Acmella Oleracea (Jambu) bioadhesiv film for å redusere tannsensitivitet forårsaket av tannbleking: en randomisert klinisk studie.
Til tross for det brede spekteret av desensibiliserende midler som er tilgjengelige på markedet, er det fortsatt ingen gullstandardbehandling som er fullt ut effektiv i håndtering av følsomhet ved tannbleking.
I denne sammenhengen kan en bioadhesiv film som inneholder Acmella oleracea (jambu) – et naturprodukt med antiinflammatoriske og, mest bemerkelsesverdig, analgetiske egenskaper – representere et effektivt alternativ for å kontrollere denne ubehageligheten.
Derfor har dette prosjektet som mål å klinisk evaluere effekten av en bioadhesiv film med Acmella oleracea-ekstrakt på tannfølsomhet forårsaket av 35% hydrogenperoksid-bleking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tannbleking med hydrogenperoksid (HP) er en hyppig behandling i tannhelsen, men den kan medføre noen bivirkninger som forandringer i overflatestrukturen på tennene og tannsensitivitet.
Denne studien hadde som mål å evaluere et eksperimentelt bioadhesivt film av Acmella oleracea (jambu)-ekstrakt på tannsensitivitet forårsaket av bleking med 35% hydrogenperoksid og dens innvirkning på deltakernes livskvalitet knyttet til munnhelse (OHRQoL).
Syvito frivillige ble delt inn i tre forskjellige grupper: GCP - Kontrollgruppe med bioadhesiv bioplastfilm uten spilantol, GKF - Desensibiliseringsbehandlingsgruppe med 5% kaliumnitrat og 2% natriumfluorid (Desensitize KF 2%), og GAO - Gruppe med det eksperimentelle bioadhesive filmen av Acmella oleracea-ekstrakt.
I hver gruppe ble det tilsvarende produktet påført de vestibulære overflatene på de synlige tennene i 10 minutter.
Deretter gjennomgikk alle gruppene en kontor-basert tannblekingsprotokoll med 35% hydrogenperoksid.
Tannsensitivitet ble målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS), innvirkningen på livskvalitet knyttet til munnhelse (OHRQoL) ble vurdert ved hjelp av QEDH-15-spørreskjemaet ved baseline og ved den siste sensitivitetsregistreringen, og fargemåling ble utført på to tidspunkt: ved baseline og en uke etter den 3. blekingsøkten.
Dataene ble underlagt Shapiro-Wilks normalitetstest.
For normalfordelte variabler brukte vi gjentatte mål ANOVA for intragruppeanalyse og enveis ANOVA for intergruppesammenligninger, med post-hoc-tester når det var aktuelt.
For ikke-parametriske data ble Friedman (intragruppe) og Kruskal-Wallis (intergruppe) tester brukt.
Fargeanalyse (ΔE), som vurderer forskjellen mellom innledende og endelige tidspunkt, og innvirkningen på livskvalitet knyttet til munnhelse fulgte de samme statistiske kriteriene, i henhold til datadistribusjonen.
Signifikansnivået som ble vedtatt var 5% for alle analyser.
Den bioadhesive filmen forventes å ha en effekt på nocicepsjon og redusere sensitiviteten forårsaket av bleking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66075-110
- Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må ha minst 28 tenner i munnen
- god oral og generell helse
Eksklusjonskriterier:
- aktiv karies eller parodontal sykdom
- synlige sprekker i fortenner øvre eller nedre
- med tydelig malokklusjon
- restaureringer og protetikk i fortenner
- gastroøsofageale lidelser
- alvorlig intern tannfarging (tetracyklin, fluorose eller pulpal død)
- dentin eksponering i fortenner og/eller senere
- parafunksjonelle vaner
- tannømfintlighet
- blekebehandling før eller under ortodontisk behandling
- Videre vil røykere, gravide eller ammende kvinner ikke bli inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bioadhesiv film av Acmella Oleracea (jambu)
Den bioadhesive filmen av Acmella Oleracea (jambu) vil bli påført de vestibulære overflatene av de øvre og nedre sentrale og laterale incisiver, hjørnetenner og premolarer, som et tape, i 10 minutter.
Deretter vil alle grupper gjennomgå dental hvitbehandling på kontoret med 35% hydrogenperoksid (Whiteness HP, FGM).
Sensitivitetsvurdering vil bli utført ved hjelp av et skjema som består av en visuell analog skala (VAS).
Pasienter vil bli instruert til å registrere tannsensitivitet daglig i løpet av 21-dagers oppfølgingsperioden.
For fargemåling vil VITA Easyshade spektrofotometer (VITA, Tyskland) bli brukt på to tidspunkt: ved utgangspunktet (Ti) og en uke etter den 3. hvitbehandlingssesjonen (Tf).
|
Bioadhesiv film av Acmella Oleracea (jambu) for topikal påføring som et teip på tenner før tannbleking med hydrogenperoksid.
|
|
Aktiv komparator: Gel som inneholder 5% kaliumnitrat og 2% natriumfluorid
En gel som inneholder 5% kaliumnitrat og 2% natriumfluorid (NKFG) vil bli påført de bukkale overflatene på de øvre og nedre sentrale og laterale incisiver, hjørnetenner og premolarer ved bruk av en aktiv mikrobørste i 10 minutter.
Deretter vil alle grupper gjennomgå tannbleking på kontoret med 35% hydrogenperoksid (Whiteness HP, FGM).
Følsomhet vil bli vurdert ved hjelp av et visuelt analogt skala-skjema (VAS).
Pasientene vil bli instruert til å registrere tannfølsomhet daglig i løpet av oppfølgingsperioden på 21 dager.
For fargemåling vil VITA Easyshade-spektrofotometeret (VITA, Tyskland) bli brukt på to tidspunkter: ved utgangspunktet (Ti) og en uke etter den 3. blekingsøkten (Tf).
|
Gel som inneholder 5% kaliumnitrat og 2% natriumfluorid for lokal påføring på tenner før bleking med hydrogenperoksid.
|
|
Placebo komparator: Spilanthol-fritt bioadhesivt bioplastfilm
En spilantholfri bioadhesiv film laget av bioplast vil bli påført som et tape på bukkalflatene til de øvre og nedre sentrale og laterale incisiver, hjørnetenner og premolarer, aktivt i 10 minutter.
Deretter vil alle grupper gjennomgå tannbleking på kontoret med 35% hydrogenperoksid (Whiteness HP, FGM).
Følsomhet vil bli vurdert ved hjelp av et skjema som består av en visuell analog skala (VAS).
Pasientene vil bli instruert til å registrere tannfølsomhet daglig i løpet av oppfølgingsperioden på 21 dager.
For å måle farge vil VITA Easyshade spektrofotometer (VITA, Tyskland) bli brukt på to tidspunkt: ved utgangspunktet (Ti) og en uke etter den 3. blekingsøkten (Tf).
|
Spilantholfri bioadhesiv bioplastfilm for lokal påføring som teip på tenner før bleking med hydrogenperoksid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av tannsensitivitet etter bleking med hydrogenperoksid.
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet og i løpet av en 21-dagers behandlingsperiode.
|
Den bioadhesive filmen av Acemella Oleracea (jambu) reduserer følsomhet knyttet til tennehvitting med 35% hydrogenperoksid.
|
umiddelbart etter inngrepet og i løpet av en 21-dagers behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fargen på tenner bleket med hydrogenperoksid.
Tidsramme: en uke etter den siste blekingsøkten.
|
Endringer i fargen på tenner bleket med hydrogenperoksid, selv med påføring av Acmella Oleracea (jambu) bioadhesiv film.
|
en uke etter den siste blekingsøkten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesuina L Nogueira Araujo, doutoura, Universidade Federal do Pará
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7.589.000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .