Acmella oleracean (Jambu) bioadheesiivinen kalvo 35-prosenttisen vetyperoksidin valkaisusta aiheutuvan hampaiden valkaisun jälkeisen herkkyyden vähentämisessä.
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jesuína Lamartine Nogueira Araújo, Universidade Federal do Para
Acmella Oleracea (Jambu) bioadheesiivisen kalvon soveltaminen hampaiden valkaisun aiheuttaman hampaiden herkkyyden vähentämiseen: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Huolimatta markkinoilla olevasta laajasta valikoimasta herkkyyttä vähentäviä aineita, ei vieläkään ole täysin tehokasta kultastandardihoidosta, joka hallitsisi hampaiden valkaisun aiheuttamaa herkkyyttä.
Tässä yhteydessä bioadheesiivinen kalvo, joka sisältää Acmella oleracea (jambu) - luonnon tuotetta, jolla on tulehdusta vähentäviä ja erityisesti kipua lievittäviä ominaisuuksia - voi olla tehokas vaihtoehto tämän epämukavuuden hallitsemisessa.
Siksi tämän hankkeen tavoitteena on kliinisesti arvioida Acmella oleracea -uutteen sisältävän bioadheesiivisen kalvon tehoa 35-prosenttisen vetyperoksidin valkaisun aiheuttamaan hampaiden herkkyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasvalkaisu vedynperoksidilla (HP) on yleinen hoidonmuoto hammaslääketieteessä, mutta sillä voi olla joitakin haittavaikutuksia, kuten hampaiden pintarakenteen muutoksia ja hampaiden herkkyyttä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kokeellista Acmella oleracea -uutteen (jambu) bioadhesiivista kalvoa 35-prosenttisen vedynperoksidin aiheuttaman valkaisuherkkyyden vähentämisessä ja sen vaikutusta osallistujien suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun (OHRQoL).
Seitsemänkymmentäkaksi vapaaehtoista jaettiin kolmeen eri ryhmään: GCP - Kontrolliryhmä bioadhesiivisella biomuovikalvolla ilman spilantholia, GKF - Herkkyyden vähentämishoitoryhmä 5-prosenttisella kaliumnitraatilla ja 2-prosenttisella natriumfluoridilla (Desensitize KF 2 %), ja GAO - Ryhmä kokeellisella Acmella oleracea -uutteen bioadhesiivisella kalvolla.
Jokaisessa ryhmässä vastaava tuote levitettiin näkyvien hampaiden vestibulaarisille pinnoille 10 minuutin ajaksi.
Tämän jälkeen kaikki ryhmät aloittivat vastaanottohoidossa suoritettavan hammasvalkaisuprotokollan 35-prosenttisella vedynperoksidilla.
Hampaiden herkkyyttä mitattiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), suun terveyteen liittyvän elämänlaadun (OHRQoL) vaikutusta arvioitiin QEDH-15 -kyselyllä alkuperäisessä tilanteessa ja viimeisessä herkkyysmittauksessa, ja värinmuutosta mitattiin kahdessa ajankohdassa: alkuperäisessä tilanteessa ja viikon kuluttua kolmannesta valkaisukerrasta.
Tiedot analysoitiin Shapiro-Wilkin normaalisuustestillä.
Normaalijakautuneille muuttujille käytettiin toistettujen mittausten ANOVAa ryhmänsisäiseen analyysiin ja yksisuuntaista ANOVAa ryhmienvälisiin vertailuihin, tarvittaessa post-hoc-testein.
Ei-parametrisille tiedoille käytettiin Friedmania (ryhmänsisäinen) ja Kruskal-Wallista (ryhmienvälinen).
Värianalyysi (ΔE), ottaen huomioon alku- ja loppuajan välisen eron, ja suun terveyteen liittyvän elämänlaadun vaikutus noudattivat samoja tilastollisia kriteerejä tietojen jakautumisen mukaisesti.
Kaikissa analyyseissä käytettiin 5 % merkitsevyystasoa.
Odotetaan bioadhesiivisen kalvon vaikuttavan nokiseptioon ja vähentävän valkauksen aiheuttamaa herkkyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilia, 66075-110
- Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava vähintään 28 hammasta suuontelossa
- hyvä suu- ja yleisterveys
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen karies tai parodontiitti
- näkyviä halkeamia etuhampaissa ylä- tai alaleuassa
- selvästi havaittava väärä purenta
- täyte- ja proteesihoidot etuhampaissa
- ruokatorven ja mahalaukun häiriöt
- vakava sisäinen hampaiden värjäytyminen (tetrasykliini, fluoroosi tai hammaspihka)
- dentiinin paljastuminen etuhampaissa ja/tai myöhemmin
- parafunktionaaliset tottumukset
- hampaiden herkkyys
- valkaisuhoidot ennen tai ortodontisen hoidon aikana
- Lisäksi tupakoitsijat, raskaana olevat tai imettävät naiset eivät tule osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acmella Oleracean (jambun) bioadheesiivinen kalvo
Acmella Oleracea (jambu) -bioadheesiivinen kalvo levitetään ylä- ja alaleuan keskisuu- ja sivusuu-, kulmahampaiden sekä pikkuhampaiden vestibularisille pinnoille, kuten teippiä, 10 minuutin ajaksi.
Tämän jälkeen kaikki ryhmät käyvät läpi vastaanottohoidon hampaiden valkaisuhoidon 35-prosenttisella vetyperoksidilla (Whiteness HP, FGM).
Herkkyyden arviointi suoritetaan visuaalista analogista asteikkoa (VAS) sisältävällä lomakkeella.
Potilaille annetaan ohjeet kirjata hampaiden herkkyys päivittäin 21 päivän seuranta-ajanjakson aikana.
Värimittausta varten käytetään VITA Easyshade -spektrofotometria (VITA, Saksa) kahdella aikapisteellä: alkuperäisessä mittaustilanteessa (Ti) ja viikon kuluttua kolmannesta valkaisukierroksesta (Tf).
|
Bioadheesiivinen Acmella Oleracea (jambu)-kalvo paikalliseen käyttöön hampaiden valkaisun yhteydessä, joka levitetään nauhana hampaalle ennen vedynperoksidilla tapahtuvaa valkaisua.
|
|
Active Comparator: Geli, joka sisältää 5% kaliumnitraattia ja 2% natriumfluoridia
Geeli, joka sisältää 5 % kaliumnitraattia ja 2 % natriumfluoridia (NKFG), levitetään ylä- ja alaleuan keskisimpien ja sivuttaisten etuhampaiden, kulmahampaiden ja pienten poskihampaiden poskisivuille aktiivisella mikroharjalla 10 minuutin ajan.
Tämän jälkeen kaikki ryhmät saavat vastaanotolla suoritettavan hampaiden valkaisuhoidon 35-prosenttisella vetyperoksidilla (Whiteness HP, FGM).
Herkkyyttä arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Potilaita ohjeistetaan kirjaamaan hampaiden herkkyys päivittäin 21 päivän seuranta-ajanjakson aikana.
Värin mittaamiseen käytetään VITA Easyshade -spektrofotometria (VITA, Saksa) kahdella ajankohdalla: lähtötilanteessa (Ti) ja viikon kuluttua kolmannesta valkaisukerrasta (Tf).
|
Geeli, joka sisältää 5 % kaliumnitraattia ja 2 % natriumfluoridia hampaiden paikalliskäyttöön ennen vetyperoksidilla valkaisua.
|
|
Placebo Comparator: Spilantholiton bioadhesiivinen biomuovikalvo
Spilanthol-vapaasta bioadhisiivisesta elomuovista valmistettu filmi kiinnitetään hampaiden poskisivuille ylä- ja alaleuan keskimmäisillä ja sivusakulilla, kulmahampailla ja puraisuhampailla nauhana, aktiivisesti 10 minuutin ajan.
Tämän jälkeen kaikki ryhmät saavat vastaanotolla hampaiden valkaisuhoidon 35-prosenttisella vetyperoksidilla (Whiteness HP, FGM).
Herkkyyttä arvioidaan visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen.
Potilaita ohjeistetaan kirjaamaan hampaiden herkkyys päivittäin 21 päivän seuranta-ajanjakson aikana.
Värin mittaamiseen käytetään VITA Easyshade -spektrofotometriä (VITA, Saksa) kahdessa ajankohdassa: lähtötilanteessa (Ti) ja viikon kuluttua kolmannesta valkaisukerrasta (Tf).
|
Spilanthol-vapaa bioadhesiivinen biomuovikalvo paikalliseen käyttöön hampaiden valkaisun yhteydessä vetyperoksidilla hampaiden peittämiseen teippinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaan herkkyysaste vedyn peroksidilla hammasvalkaisun jälkeen.
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 21 päivän hoitojakson aikana.
|
Acemella Oleracean (jambu) bioadheesiivinen kalvo vähentää 35-prosenttisen vetyperoksidin hampaidenvalkaisun aiheuttamaa herkkyyttä.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 21 päivän hoitojakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vetyperoksidilla valkaistujen hampaiden värin muutokset.
Aikaikkuna: viikon kuluttua viimeisestä valkaisukäynnistä.
|
Värimuutokset vetyperoksidilla valkaistuissa hampaissa, myös Acmella Oleracea (jambu) bioadhesiivisen kalvon käytön yhteydessä.
|
viikon kuluttua viimeisestä valkaisukäynnistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jesuina L Nogueira Araujo, doutoura, Universidade Federal do Pará
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Dentiinin herkkyys
- Kariostaattiset aineet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Natriumyhdisteet
- Fluori
- Hydrofluorivetyhappo
- Fluoriyhdisteet
- Natriumfluori
- kaliumnitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7.589.000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .