Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Película Bioadhesiva de Acmella Oleracea (Jambu) en la Reducción de la Sensibilidad Dental Post-blanqueamiento Causada por Blanqueamiento con Peróxido de Hidrógeno al 35%.

13 de marzo de 2026 actualizado por: Jesuína Lamartine Nogueira Araújo, Universidade Federal do Para

Aplicación de la Película Bioadhesiva de Acmella Oleracea (Jambu) en la Reducción de la Sensibilidad Dental Inducida por el Blanqueamiento Dental: un Ensayo Clínico Aleatorizado.

A pesar de la amplia gama de agentes desensibilizantes disponibles en el mercado, aún no existe un tratamiento estándar de oro que sea completamente eficaz para manejar la sensibilidad causada por el blanqueamiento dental. En este contexto, una película bioadhesiva que contiene Acmella oleracea (jambú), un producto natural con propiedades antiinflamatorias y, lo más notable, analgésicas, puede representar una alternativa eficaz para controlar esta molestia. Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo evaluar clínicamente la eficacia de una película bioadhesiva de extracto de Acmella oleracea en la sensibilidad dental inducida por el blanqueamiento con peróxido de hidrógeno al 35%.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El blanqueamiento dental con peróxido de hidrógeno (HP) es un tratamiento frecuente en odontología, pero puede presentar algunos efectos adversos como alteraciones en la estructura superficial de los dientes y sensibilidad dental. Este estudio tuvo como objetivo evaluar una película bioadhesiva experimental de extracto de Acmella oleracea (jambú) sobre la sensibilidad dental causada por el blanqueamiento con peróxido de hidrógeno al 35% y su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL) de los participantes. Setenta y dos voluntarios se dividieron en tres grupos diferentes: GCP - Grupo control con película bioplástica bioadhesiva sin espilantol, GKF - Grupo de tratamiento desensibilizante con nitrato de potasio al 5% y fluoruro de sodio al 2% (Desensitize KF 2%), y GAO - Grupo con la película bioadhesiva experimental de extracto de Acmella oleracea. En cada grupo, se aplicó el producto correspondiente en las superficies vestibulares de los dientes visibles durante 10 minutos. Posteriormente, todos los grupos se sometieron a un protocolo de blanqueamiento dental en consultorio con peróxido de hidrógeno al 35%. La sensibilidad dental se midió utilizando la escala visual analógica (EVA), el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL) se evaluó mediante el cuestionario QEDH-15 al inicio y en el último registro de sensibilidad, y la medición del color se realizó en dos momentos: al inicio y una semana después de la 3ª sesión de blanqueamiento. Los datos se sometieron a la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk. Para las variables con distribución normal, utilizamos ANOVA de medidas repetidas para el análisis intragrupo y ANOVA unidireccional para las comparaciones intergrupo, con pruebas post-hoc cuando correspondía. Para los datos no paramétricos, se utilizaron las pruebas de Friedman (intragrupo) y Kruskal-Wallis (intergrupo). El análisis de color (ΔE), considerando la diferencia entre los tiempos inicial y final, y el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud bucal siguieron los mismos criterios estadísticos, según la distribución de los datos. El nivel de significancia adoptado fue del 5% para todos los análisis. Se espera que la película bioadhesiva tenga un efecto sobre la nocicepción y reduzca la sensibilidad causada por el blanqueamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66075-110
        • Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener al menos 28 dientes en la cavidad
  • Buena salud bucal y general

Criterios de exclusión:

  • Caries activa o enfermedad periodontal
  • Grietas visibles en los dientes frontales superiores o inferiores
  • Con maloclusión evidente
  • Restauraciones y prótesis en dientes anteriores
  • Trastornos gastroesofágicos
  • Decoloración dental interna grave (tetraciclina, fluorosis o dientes pulposos)
  • Exposición de la dentina en dientes anteriores y/o posteriores
  • Hábitos parafuncionales
  • Sensibilidad dental
  • Tratamiento de blanqueamiento previo o sometiéndose a tratamiento de ortodoncia
  • Además, no se incluirán fumadores, mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Película bioadhesiva de Acmella Oleracea (jambú)
La película bioadhesiva de Acmella Oleracea (jambu) se aplicará en las superficies vestibulares de los incisivos centrales y laterales superiores e inferiores, caninos y premolares, como una cinta, durante 10 minutos. Posteriormente, todos los grupos se someterán a un tratamiento de blanqueamiento dental en consulta con peróxido de hidrógeno al 35% (Whiteness HP, FGM). La evaluación de la sensibilidad se realizará mediante un formulario compuesto por una escala visual analógica (EVA). Se instruirá a los pacientes para que registren la sensibilidad dental diariamente durante el período de seguimiento de 21 días. Para la medición del color, se utilizará el espectrofotómetro VITA Easyshade (VITA, Alemania) en dos momentos: al inicio (Ti) y una semana después de la tercera sesión de blanqueamiento (Tf).
Película bioadhesiva de Acmella Oleracea (jambú) para aplicación tópica como cinta en los dientes previo al blanqueamiento dental con peróxido de hidrógeno.
Comparador activo: Gel que contiene 5% de nitrato de potasio y 2% de fluoruro de sodio
Se aplicará un gel que contiene un 5% de nitrato de potasio y un 2% de fluoruro de sodio (NKFG) en las superficies bucales de los incisivos centrales y laterales superiores e inferiores, caninos y premolares utilizando un microbrush activo durante 10 minutos. Posteriormente, todos los grupos se someterán a un tratamiento de blanqueamiento dental en consulta con peróxido de hidrógeno al 35% (Whiteness HP, FGM). La sensibilidad se evaluará mediante un formulario de escala visual analógica (EVA). Se instruirá a los pacientes para que registren la sensibilidad dental diariamente durante el periodo de seguimiento de 21 días. Para la medición del color, se utilizará el espectrofotómetro VITA Easyshade (VITA, Alemania) en dos momentos: en la línea de base (Ti) y una semana después de la 3ª sesión de blanqueamiento (Tf).
Gel que contiene un 5% de nitrato potásico y un 2% de fluoruro sódico para aplicación tópica en los dientes antes del blanqueamiento con peróxido de hidrógeno.
Comparador de placebos: Película bioplástica bioadhesiva libre de espilantol
Se aplicará una película bioadhesiva sin espilantol, fabricada con bioplástico, a las superficies bucales de los incisivos centrales y laterales, caninos y premolares superiores e inferiores, como una cinta, de forma activa durante 10 minutos. Posteriormente, todos los grupos se someterán a un tratamiento de blanqueamiento dental en consulta con peróxido de hidrógeno al 35% (Whiteness HP, FGM). La sensibilidad se evaluará mediante un formulario que consta de una escala visual analógica (EVA). Se instruirá a los pacientes para que registren la sensibilidad dental diariamente durante el periodo de seguimiento de 21 días. Para medir el color, se utilizará el espectrofotómetro VITA Easyshade (VITA, Alemania) en dos momentos: en la línea de base (Ti) y una semana después de la tercera sesión de blanqueamiento (Tf).
Película bioplástica bioadhesiva sin espilantol para aplicación tópica como cinta en dientes antes del blanqueamiento con peróxido de hidrógeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de sensibilidad dental después del blanqueamiento dental con peróxido de hidrógeno.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento y durante un período de tratamiento de 21 días.
La película bioadhesiva de Acemella Oleracea (jambu) reduce la sensibilidad relacionada con el blanqueamiento dental con peróxido de hidrógeno al 35%.
inmediatamente después del procedimiento y durante un período de tratamiento de 21 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el color de los dientes blanqueados con peróxido de hidrógeno.
Periodo de tiempo: una semana después de la última sesión de blanqueamiento.
Cambios en el color de los dientes blanqueados con peróxido de hidrógeno, incluso con la aplicación de la película bioadhesiva de Acmella Oleracea (jambú).
una semana después de la última sesión de blanqueamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jesuina L Nogueira Araujo, doutoura, Universidade Federal do Pará

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir