Bioadhäsiv film av Acmella Oleracea (Jambu) för minskning av tandkänslighet efter blekning orsakad av blekning med 35% väteperoxid.
13 mars 2026 uppdaterad av: Jesuína Lamartine Nogueira Araújo, Universidade Federal do Para
Tillämpning av Acmella Oleracea (Jambu) Bioadhesiv Film för att Reducera Tandkänslighet Orsakad av Tandblekning: en Randomiserad Klinisk Studie.
Trots det breda utbudet av desensitiveringsmedel som finns på marknaden finns det fortfarande ingen guldstandardbehandling som är fullt effektiv för att hantera känslighet vid tandblekning.
I detta sammanhang kan en bioadhesiv film innehållande Acmella oleracea (jambu) – en naturprodukt med antiinflammatoriska och, framför allt, analgetiska egenskaper – utgöra ett effektivt alternativ för att kontrollera detta obehag.
Därför syftar detta projekt till att kliniskt utvärdera effekten av en bioadhesiv film med Acmella oleracea-extrakt på tandkänslighet inducerad av 35% väteperoxidblekning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dentalblekning med väteperoxid (HP) är en vanlig behandling inom tandvård, men det kan medföra vissa biverkningar såsom förändringar i tandytans struktur och tandkänslighet.
Denna studie syftade till att utvärdera en experimentell bioadhesiv film av Acmella oleracea (jambu)-extrakt på tandkänslighet orsakad av blekning med 35% väteperoxid och dess inverkan på deltagarnas munhälsorelaterade livskvalitet (OHRQoL).
Sjuttiotvå frivilliga delades in i tre olika grupper: GCP - Kontrollgrupp med bioadhesiv bioplastfilm utan spilanthol, GKF - Desensibiliseringsbehandlingsgrupp med 5% kaliumnitrat och 2% natriumfluorid (Desensitize KF 2%), och GAO - Grupp med den experimentella bioadhesiva filmen av Acmella oleracea-extrakt.
I varje grupp applicerades motsvarande produkt på de synliga tändernas vestibulära ytor i 10 minuter.
Därefter genomgick alla grupper ett kontorsbaserat tandblekningsprotokoll med 35% väteperoxid.
Tandkänslighet mättes med hjälp av den visuella analogs skalan (VAS), inverkan på munhälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) bedömdes med hjälp av QEDH-15-frågeformuläret vid baslinjen och vid den sista känslighetsregistreringen, och färgmätning utfördes vid två tidpunkter: vid baslinjen och en vecka efter den 3:e blekningssessionen.
Data underkastades Shapiro-Wilks normalitetstest.
För normalfördelade variabler använde vi upprepade mätningar ANOVA för intragruppsanalys och envägs ANOVA för intergruppjämförelser, med post-hoc-tester när tillämpligt.
För icke-parametriska data användes Friedman (intragrupp) och Kruskal-Wallis (intergrupp) tester.
Färganalys (ΔE), med hänsyn till skillnaden mellan initiala och slutliga tidpunkter, och inverkan på munhälsorelaterad livskvalitet följde samma statistiska kriterier, enligt datafördelningen.
Signifikansnivån som antogs var 5% för alla analyser.
Den bioadhesiva filmen förväntas ha en effekt på nociception och minska känsligheten orsakad av blekning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66075-110
- Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste ha minst 28 tänder i munhålan
- god mun- och allmänhälsa
Exklusionskriterier:
- aktiv karies eller parodontit
- synliga sprickor i framtänder övre eller nedre
- med uppenbar malocklusion
- restaurationer och protetik i framtänder
- gastroesofageala störningar
- allvarlig inre tandfärgning (tetracyklin, fluoros eller pulpaöverlagring)
- dentinexponering i framtänder och/eller senare
- parafunktionella vanor
- tandkänslighet
- blekningsbehandling före eller pågående ortodontisk behandling
- Dessutom kommer rökare, gravida eller ammande kvinnor inte att inkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bioadhesiv film av Acmella Oleracea (jambu)
Den bioadhesiva filmen av Acmella Oleracea (jambu) appliceras som ett tejpband på de vestibulära ytorna av de övre och nedre centrala och laterala incisiverna, hörntänder och premolarer i 10 minuter.
Därefter kommer alla grupper genomgå tandblekningsbehandling på klinik med 35% väteperoxid (Whiteness HP, FGM).
Känslighetsbedömning kommer att utföras med hjälp av ett formulär bestående av en visuell analog skala (VAS).
Patienterna kommer att instrueras att dagligen registrera tandkänslighet under den 21-dagars uppföljningsperioden.
För färgmätning kommer VITA Easyshade-spektrofotometern (VITA, Tyskland) att användas vid två tidpunkter: vid baslinje (Ti) och en vecka efter den 3:e blekningssessionen (Tf).
|
Bioadhäsiv film av Acmella Oleracea (jambu) för topikal applicering som ett tejp på tänder innan tandblekning med väteperoxid.
|
|
Aktiv komparator: Gel innehållande 5% kaliumnitrat och 2% natriumfluorid
En gel som innehåller 5% kaliumnitrat och 2% natriumfluorid (NKFG) appliceras på buccala ytorna av de övre och nedre centrala och laterala incisiverna, hörntänder och premolarer med en aktiv mikrobörste i 10 minuter.
Därefter kommer alla grupper att genomgå professionell tandblekningsbehandling med 35% väteperoxid (Whiteness HP, FGM).
Överkänslighet bedöms med hjälp av ett visuellt analogt skala (VAS) formulär.
Patienterna kommer att instrueras att registrera tandkänslighet dagligen under den 21-dagars uppföljningsperioden.
För färgmätning kommer VITA Easyshade spektrofotometer (VITA, Tyskland) att användas vid två tidpunkter: vid baslinjen (Ti) och en vecka efter den 3:e blekningssessionen (Tf).
|
Gel innehållande 5% kaliumnitrat och 2% natriumfluorid för lokal applicering på tänder före blekning med väteperoxid.
|
|
Placebo-jämförare: Spilantholfri bioadhesiv bioplastfilm
En bioadhesiv film utan spilanthol, tillverkad av bioplast, kommer att appliceras som ett tejpband på de bukkala ytorna av övre och nedre centrala och laterala incisiver, hörntänder och premolarer, aktivt i 10 minuter.
Därefter kommer alla grupper att genomgå en kontorsbaserad tandblekningsbehandling med 35 % väteperoxid (Whiteness HP, FGM).
Ömhet kommer att bedömas med hjälp av ett formulär som består av en visuell analog skala (VAS).
Patienterna kommer att instrueras att dagligen registrera tandkänslighet under den 21 dagar långa uppföljningsperioden.
För att mäta färg kommer VITA Easyshade-spektrofotometern (VITA, Tyskland) att användas vid två tidpunkter: vid baslinje (Ti) och en vecka efter den tredje blekningssessionen (Tf).
|
Spilantholfri bioadhesiv bioplastfilm för topikal applicering som tejp på tänder före blekning med väteperoxid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av tandkänslighet efter tandblekning med väteperoxid.
Tidsram: direkt efter ingreppen och under en 21-dagars behandlingsperiod.
|
Den bioadhesiva filmen av Acemella Oleracea (jambu) minskar känsligheten relaterad till tandblekning med 35% väteperoxid.
|
direkt efter ingreppen och under en 21-dagars behandlingsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i färgen på tänder blekta med väteperoxid.
Tidsram: en vecka efter den sista blekningssessionen.
|
Förändringar i färgen på tänder blekta med väteperoxid, även vid applicering av Acmella Oleracea (jambu) bioadhesiv film.
|
en vecka efter den sista blekningssessionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jesuina L Nogueira Araujo, doutoura, Universidade Federal do Pará
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Första postat (Faktisk)
17 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7.589.000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .