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Bioadhäsiver Film aus Acmella Oleracea (Jambu) zur Verringerung der dentalen Empfindlichkeit nach dem Bleichen mit 35%igem Wasserstoffperoxid.

13. März 2026 aktualisiert von: Jesuína Lamartine Nogueira Araújo, Universidade Federal do Para

Anwendung von Acmella Oleracea (Jambu) Bioadhäsivfolie zur Reduzierung von durch Zahnbleichung induzierter Zahnempfindlichkeit: eine randomisierte klinische Studie.

Trotz der breiten Palette an Desensibilisierungsmitteln, die auf dem Markt erhältlich sind, gibt es immer noch keinen Goldstandard in der Behandlung, der vollständig wirksam bei der Bewältigung der Empfindlichkeit durch Zahnbleichen ist. In diesem Zusammenhang könnte ein bioadhäsiver Film, der Acmella oleracea (Jambu) enthält – ein Naturprodukt mit entzündungshemmenden und vor allem schmerzlindernden Eigenschaften – eine wirksame Alternative zur Kontrolle dieses Unbehagens darstellen. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, die Wirksamkeit eines bioadhäsiven Films mit Acmella oleracea-Extrakt auf die durch 35%iges Wasserstoffperoxid-Bleichen induzierte Zahnempfindlichkeit klinisch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahnaufhellung mit Wasserstoffperoxid (HP) ist eine häufige Behandlung in der Zahnmedizin, kann jedoch einige Nebenwirkungen wie Veränderungen der Oberflächenstruktur der Zähne und Zahnempfindlichkeit verursachen. Diese Studie zielte darauf ab, einen experimentellen bioadhäsiven Film aus Acmella oleracea (Jambu)-Extrakt auf die durch Aufhellung mit 35% Wasserstoffperoxid verursachte Zahnempfindlichkeit und deren Auswirkungen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) der Teilnehmer zu bewerten. Zweiundsiebzig Freiwillige wurden in drei verschiedene Gruppen eingeteilt: GCP - Kontrollgruppe mit bioadhäsivem Biokunststofffilm ohne Spilanthol, GKF - Desensibilisierungsbehandlungsgruppe mit 5% Kaliumnitrat und 2% Natriumfluorid (Desensitize KF 2%) und GAO - Gruppe mit dem experimentellen bioadhäsiven Film aus Acmella oleracea-Extrakt. In jeder Gruppe wurde das entsprechende Produkt für 10 Minuten auf die vestibulären Oberflächen der sichtbaren Zähne aufgetragen. Anschließend durchliefen alle Gruppen ein In-Office-Zahnaufhellungsprotokoll mit 35% Wasserstoffperoxid. Die Zahnempfindlichkeit wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die Auswirkungen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) wurden anhand des QEDH-15-Fragebogens zu Beginn und bei der letzten Empfindlichkeitsaufzeichnung bewertet, und die Farbmessung wurde zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: zu Beginn und eine Woche nach der 3. Aufhellungssitzung. Die Daten wurden dem Shapiro-Wilk-Normalitätstest unterzogen. Für normalverteilte Variablen verwendeten wir wiederholte Messungen der ANOVA für die Intragruppenanalyse und die einfaktorielle ANOVA für Intergruppenvergleiche, gegebenenfalls mit Post-hoc-Tests. Für nichtparametrische Daten wurden der Friedman-Test (Intragruppe) und der Kruskal-Wallis-Test (Intergruppe) verwendet. Die Farbanalyse (ΔE), die die Differenz zwischen Anfangs- und Endzeiten berücksichtigt, und die Auswirkungen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität folgten denselben statistischen Kriterien entsprechend der Datenverteilung. Das für alle Analysen angenommene Signifikanzniveau betrug 5%. Es wird erwartet, dass der bioadhäsive Film eine Wirkung auf die Nozizeption hat und die durch Aufhellung verursachte Empfindlichkeit reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66075-110
        • Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 28 Zähne in der Mundhöhle haben
  • gute orale und allgemeine Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • aktive Karies oder Parodontalerkrankung
  • sichtbare Risse in den Frontzähnen oben oder unten
  • mit erkennbarer Fehlstellung
  • Restaurierungen und Prothesen in den vorderen Zähnen
  • gastroösophageale Störungen
  • schwere interne Zahnverfärbungen (Tetracycline, Fluorose oder pulpotomierte Zähne)
  • freiliegendes Dentin in den Frontzähnen und/oder später
  • parafunktionale Gewohnheiten
  • Zahnsensibilität
  • Bleichbehandlung vor oder während einer kieferorthopädischen Behandlung
  • Darüber hinaus werden Raucher, schwangere oder stillende Frauen nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioadhäsiver Film aus Acmella Oleracea (jambu)
Der bioadhäsive Film aus Acmella Oleracea (Jambu) wird wie ein Pflaster für 10 Minuten auf die vestibulären Flächen der oberen und unteren zentralen und lateralen Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren aufgetragen. Anschließend werden alle Gruppen eine Bleaching-Behandlung in der Praxis mit 35 % Wasserstoffperoxid (Whiteness HP, FGM) erhalten. Die Empfindlichkeitsbewertung erfolgt mithilfe eines Formulars, das aus einer visuellen Analogskala (VAS) besteht. Die Patienten werden angewiesen, die Zahnempfindlichkeit während des 21-tägigen Nachbeobachtungszeitraums täglich zu dokumentieren. Für die Farbmessung wird das VITA Easyshade-Spektralphotometer (VITA, Deutschland) zu zwei Zeitpunkten verwendet: zu Beginn (Ti) und eine Woche nach der 3. Bleaching-Sitzung (Tf).
Arzneimittel: Bioadhäsiver Film aus Acmella Oleracea (Jambu)
Bioadhäsiver Film aus Acmella Oleracea (Jambu) zur topischen Anwendung als Streifen auf den Zähnen vor der Zahnaufhellung mit Wasserstoffperoxid.
Aktiver Komparator: Gel mit 5% Kaliumnitrat und 2% Natriumfluorid
Ein Gel mit 5% Kaliumnitrat und 2% Natriumfluorid (NKFG) wird mit einem aktiven Mikrobürstchen 10 Minuten lang auf die bukkalen Oberflächen der oberen und unteren zentralen und lateralen Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren aufgetragen. Anschließend erhalten alle Gruppen eine professionelle Zahnaufhellungsbehandlung mit 35% Wasserstoffperoxid (Whiteness HP, FGM). Die Empfindlichkeit wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Patienten werden angewiesen, während des 21-tägigen Nachbeobachtungszeitraums täglich die Zahnempfindlichkeit zu protokollieren. Für die Farbmessung wird das VITA Easyshade-Spektralphotometer (VITA, Deutschland) zu zwei Zeitpunkten verwendet: zu Beginn (Ti) und eine Woche nach der 3. Aufhellungssitzung (Tf).
Arzneimittel: Gel mit 5 % Kaliumnitrat und 2 % Natriumfluorid.
Gel mit 5% Kaliumnitrat und 2% Natriumfluorid zur topischen Anwendung auf Zähnen vor dem Bleichen mit Wasserstoffperoxid.
Placebo-Komparator: Spilanthol-freier bioadhäsiver Biokunststofffilm
Ein spilantholfreier bioadhäsiver Film aus Bioplastik wird als Streifen für 10 Minuten aktiv auf die bukkalen Flächen der oberen und unteren zentralen und lateralen Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren aufgetragen. Anschließend durchlaufen alle Gruppen eine professionelle Zahnaufhellungsbehandlung mit 35 % Wasserstoffperoxid (Whiteness HP, FGM). Die Empfindlichkeit wird mithilfe eines Fragebogens bewertet, der eine visuelle Analogskala (VAS) umfasst. Die Patienten werden angewiesen, während des 21-tägigen Nachbeobachtungszeitraums täglich die Zahnempfindlichkeit zu dokumentieren. Zur Farbmessung wird das VITA Easyshade-Spektralphotometer (VITA, Deutschland) zu zwei Zeitpunkten eingesetzt: zu Beginn (Ti) und eine Woche nach der 3. Aufhellungssitzung (Tf).
Sonstiges: Spilantholfreier bioadhäsiver Biokunststofffilm
Spilantholfreie bioadhäsive Bioplastikfolie zur topischen Anwendung als Klebeband auf Zähnen vor dem Bleichen mit Wasserstoffperoxid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zahnempfindlichkeit nach Zahnaufhellung mit Wasserstoffperoxid.
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff und während eines 21-tägigen Behandlungszeitraums.
Der bioadhäsive Film aus Acemella Oleracea (Jambu) reduziert die Empfindlichkeit im Zusammenhang mit dem Zahnaufhellen mit 35% Wasserstoffperoxid.
unmittelbar nach dem Eingriff und während eines 21-tägigen Behandlungszeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zahnfarbe nach dem Bleichen mit Wasserstoffperoxid.
Zeitfenster: eine Woche nach der letzten Bleaching-Sitzung.
Veränderungen der Zahnfarbe nach dem Bleichen mit Wasserstoffperoxid, selbst bei Anwendung des bioadhäsiven Acmella Oleracea (Jambu)-Films.
eine Woche nach der letzten Bleaching-Sitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Para

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesuina L Nogueira Araujo, doutoura, Universidade Federal do Para

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7.589.000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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