1차 치료 후 재발성 또는 난치성 대형 B세포 림프종 환자를 대상으로 KITE-753 대 Axicabtagene Ciloleucel의 효능을 평가하는 연구
제1차 치료 후 재발 또는 난치성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 KITE-753 대 Axicabtagene Ciloleucel의 효능을 평가하는 3상 무작위 개방형 다기관 연구
이 임상 연구의 목표는 1차 치료 후 재발 또는 불응성 대 B세포 림프종(LBCL)을 가진 성인 참가자에서 연구 약물 KITE-753과 액시캅타젠 실롤루셀(axi-cel)을 비교하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 KITE-753 대 액시캅타젠 실롤루셀의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 844-454-5483(1-844-454-KITE)
- 이메일: medinfo@kitepharma.com
연구 장소
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- 모병
- City of Hope Arizona
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- 모병
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. dba City of Hope Atlanta
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Illinois
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- 모병
- City Of Hope - Chicago
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Novant Health Cancer Institute - Hematology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- 모병
- St. David's South Austin Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 모병
- The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
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Montreal, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
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Montreal, 캐나다, H4A 0B1
- 모병
- McGill University Health Centre
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Québec, 캐나다, G1R2J6
- 모병
- CHU de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- 모병
- Epworth Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
1) 연구자가 판단한 아래 정의에 따라 다음 대형 B세포 림프종 중 하나를 가진 개인은 연구에 참여할 수 있습니다:
대상:
i. 1차 치료에 대한 화학요법 저항성 질환(원발성 저항성 질환)을 가진 개인으로, 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우:
- 진행성 질환(PD) 및/또는 Deauville 점수 5(반응 분류와 관계없이)가 1차 치료 중 최상 반응 또는 1차 치료 종료 후 반응으로 나타난 경우
- 최소 4주기 1차 치료(예: R-CHOP 4주기) 후 안정 질환(SD)
- 최소 6주기 1차 치료(예: R-CHOP 6주기) 후 부분 관해(PR)가 최상 반응인 경우
참고: 잔류 질환 확인을 위해 생검을 권장합니다.
ii. 재발성 질환을 가진 개인으로, 1차 치료 후 완전 관해를 보였으나 1차 치료 완료 후 12개월 이내에 생검으로 확인된 질환 재발
참고: 재발이 International Working Group (IWG) Lugano Response Criteria for Malignant Lymphoma {Cheson 2014}에 따라 영상으로 확인된 경우, 12개월 기준일로부터 90일 이내에 확인 생검을 시행해야 합니다.
iii. 이전 치료에 항-CD20 항체(CD20 표적 T세포 결합 항체 포함) 및 안트라사이클린 함유 화학요법 요법이 포함되어야 합니다.
iv. 변형된 저등급 비호지킨 림프종(NHL)을 가진 개인의 경우, 비변형 질환에 대한 치료는 변형 질환의 치료 횟수로 간주되지 않습니다.
v. 추가 전신 치료나 유지 치료(스테로이드 및/또는 국소 치료 제외)를 받지 않은 개인
2) IWG Lugano Response Criteria에 따라 최소 1개의 측정 가능 병변.
이전에 방사선 치료를 받은 병변은 방사선 치료 완료 후 진행이 문서화된 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
측정 가능 병변은 림프절의 경우 최대 횡경(LDi) > 1.5cm, 림프절 외 병변의 경우 LDi > 1.0cm으로 정의됩니다.
측정 가능 병변이 없는 비장비대나 간비대만으로는 측정 가능 질환으로 간주되지 않습니다.
3) 다음 세척 기간을 충족해야 합니다:
a.
개인이 무작위 배정될 때까지 모든 이전 전신 치료 후 최소 2주 또는 5반감기(더 짧은 쪽)가 경과해야 합니다
4) 직전 치료로 인한 독성은 등급 1 이하로 회복되어야 합니다(탈모와 같이 임상적으로 의미 없는 독성은 제외하며, 연구계획서에 별도로 명시된 경우 제외)
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 ≤ 2
6) 다음을 통해 입증된 적절한 골수 기능:
a. 절대 호중구 수 ≥ 1,000/μL 또는 림프종의 문서화된 골수 침범 시 ≥ 500/μL.
림프종의 골수 침범은 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔, 골수 천자 또는 골수 생검으로 입증됩니다.
b. 혈소판 수 ≥ 75,000/μL (림프종의 골수 또는 비장 침범으로 인한 경우 제외, 이 경우 혈소판 수 ≥ 50,000 μL 허용).
림프종의 골수 침범은 PET 스캔, 골수 천자 또는 골수 생검으로 입증됩니다.
림프종의 비장 침범은 PET-진단 컴퓨터 단층촬영(CT) 침범, 비장비대 또는 생검으로 입증됩니다.
7) 다음을 통해 입증된 적절한 신장, 간, 심장 및 폐 기능:
- 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식으로 추정) ≥ 30 mL/분 참고: 24시간 소변 추정치도 허용됩니다.
- 혈청 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 정상 상한의 3.0배, PET-진단 CT 스캔 또는 생검으로 림프종의 간 침범이 문서화된 개인은 제외
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL, 길버트 증후군 또는 문서화된 간 또는 췌장 침범이 있는 개인은 제외하며, 이 경우 정상 상한의 ≤ 3.0배 허용
심장 박출률 ≥ 40% 및 심초음파(ECHO) 또는 다중게이트획득 스캔(MUGA)(현장에서 ECHO를 사용할 수 없는 경우)으로 확인된 심낭 삼출액 등급 3 이상 없음(부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v)5.0 기준).
참고: 심낭 삼출액에 대한 우려가 있는 경우, MUGA만으로는 심낭 삼출액 평가에 적절한 방법이 아니므로 ECHO를 시행해야 합니다.
- 등급 2 이상(CTCAE v5.0 기준) 흉막 삼출액 또는 복수 없음(등급 1 복수 또는 흉막 삼출액이 있는 개인은 포함 가능)
실내 공기에서 기저 산소 포화도 > 92%
8) 가임기 여성은 의학적으로 감독된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 있어야 합니다(무작위 배정 전 최소 2년 동안 외과적 불임 수술을 받았거나 폐경 후인 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다; 섹션 12.3 참조).
국가별 요구사항은 섹션 12.10을 참조하십시오.주요 제외 기준:
- 이전 CAR T세포 치료 또는 기타 세포 기반 치료
- 비흑색종 피부암 또는 상피내암(예: 자궁경부, 방광 또는 유방) 이외의 악성종양 병력, 최소 3년간 질환 없이 항암 치료(유방암의 경우 호르몬 치료 제외)를 받지 않은 경우 제외.
관찰 대기 접근법이 표준 치료인 무증상 국소 저등급 전립선암을 가진 개인은 포함 가능합니다. 다음 WHO 기준 5판(Alaggio 2022) LBCL 아형을 가진 개인: 만성 백혈병성 림프종의 Richter 변형, 소림프구성 림프종, 버킷 림프종, 림프형질세포성 림프종, T세포/조직구 풍부 LBCL, 종격 회색대 림프종, 형질모세포 림프종, 혈관내 LBCL, 원발성 중추신경계(CNS) 림프종, 원발성 유리체망막 LBCL, 피브린 연관 LBCL, 체액 과부하 연관 LBCL, 림프종양 육아종증, 11q 이상을 동반한 고등급 B세포 림프종(HGBCL), anaplastic lymphoma kinase 양성 LBCL, Interferon Regulatory Factor 4 (IRF4) 재배열을 동반한 LBCL, HL에서 변형된 경우.
참고: 원발성 고환 LBCL을 가진 개인은 포함 가능합니다.
- 아미노글리코사이드에 대한 중증 즉발성 과민반응 병력
- 조절되지 않거나 IV 항균제 치료가 필요한 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염의 존재 또는 의심 참고: 개인이 활성 치료에 반응하고 48시간 동안 무발열 기준(즉, 체온 < 38°C)을 충족하는 경우 단순 요로 감염 및 단순 세균성 또는 바이러스성 상기도 감염은 허용됩니다.
B형 간염 바이러스(HBV)(B형 간염 표면(HBs) 항원(HBsAg) 양성) 감염 또는 C형 간염(항-C형 간염 바이러스(HCV) 양성) 감염 병력.
정량적 중합효소 연쇄반응(qPCR) 또는 핵산 검사로 바이러스 부하가 검출되지 않는 경우 B형 또는 C형 간염 감염 병력은 허용됩니다.참고: HBV에 대해 혈청 양성(즉, HBs 및/또는 B형 간염 코어 항체 양성)인 개인은 HBsAg 음성이면서 바이러스 DNA 음성인 경우 포함 가능합니다.
HBV 예방접종으로 인해 혈청 양성인 개인(즉, HBs 항체 양성, B형 간염 코어 항체 음성, HBsAg 음성)은 포함 가능합니다.
기관 또는 임상 실습 지침에 따라 HBV 및/또는 HCV에 대한 예방 및 억제 항바이러스 약물을 복용 중인 개인은 포함 가능합니다.HIV 양성, 적절한 항-HIV 약물을 복용 중이며, qPCR로 검출되지 않는 바이러스 부하와 CD4 수 ≥ 200 cells/μL인 경우 제외.
참고: 호주에서는 활성 항레트로바이러스 치료 또는 검출되지 않는 혈액 바이러스 부하와 관계없이 HIV 양성 개인은 허용되지 않습니다.
- 다음 CNS 장애 병력 또는 존재: 출혈, 치매(CTCAE v5.0 등급 2 이상 기억 장애), 소뇌 질환, CNS 침범이 있는 자가면역 질환, 후부 가역성 뇌병증 증후군, 또는 적절한 영상으로 확인된 구조적 결함이 있는 뇌부종.
- 등록 전 6개월 이내 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력.
활성 항경련제가 필요한 간질 장애를 가진 개인. - 심방 또는 심실 림프종 침범이 있는 개인
- 이차성 CNS 림프종이 있는 개인
- 위 또는 장 점막 전층 림프종 침범이 있는 개인.
위 또는 장 천공 우려 또는 확인된 제한적 천공이 있는 개인. - 등록 전 6개월 이내 심근경색, 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술, 불안정 협심증, 활성 불안정/조절되지 않는 부정맥, 뉴욕심장협회 등급 II 이상 울혈성 심부전, 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환 병력
- 진행 중이거나 임박한 종양학적 응급 상황(예: 종양 질량 효과)으로 인해 등록 전 4주 이내 긴급 치료 필요
- 원발성 면역결핍 존재
최근 90일 이내 말기 장기 손상을 초래하거나 전신 면역억제 및/또는 전신 질환 수정제가 필요한 자가면역 질환(예: 크론병, 류마티스 관절염 또는 전신성 홍반루푸스)을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적 상태 병력.
참고: T세포 기능에 영향을 미치는 모든 이전 면역억제 또는 면역조절 치료 후 최소 90일 또는 5반감기(더 짧은 쪽)가 경과한 후 백혈구분리술을 시행해야 합니다.
- Fanconi 빈혈, Kostmann 증후군 또는 Shwachman-Diamond 증후군과 같은 골수 부전과 관련된 동반 유전 증후군 병력
- 연구자 평가에 따라 연구 치료의 안전성 또는 효능 평가에 방해가 될 가능성이 있는 의학적 상태 또는 이전 치료로 인한 잔류 독성
- 연구에 사용된 약제(플루다라빈 및 사이클로포스파미드 포함)에 대한 중증 즉발성 과민반응 또는 금기증 병력
- 무작위 배정 전 6주 이내, 치료 기간 동안, 연구 치료 후 면역 회복까지 생백신 접종(해당되는 경우 국가별 추가 요구사항은 섹션 12.10 참조)
- 태아 또는 영아에 대한 준비 화학요법의 잠재적 위험 효과로 인해 임신 중이거나 수유 중인 가임기 여성.
외과적 불임 수술을 받았거나 최소 2년 동안 폐경 후인 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. - 동의서 서명 시부터 KITE-753 또는 axicabtagene ciloleucel 주입 완료 후 12개월까지 고효과 피임법을 실천하지 않으려는 남녀 개인(섹션 12.3 참조)
- 연구자의 판단에 따라 개인이 모든 연구별 방문 또는 절차(후속 방문 포함)를 완료하거나 연구 참여 요구사항을 준수할 가능성이 낮은 경우
참고: 기타 연구계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림프제거 화학요법: KITE-753
연구 중 재발/불응성 LBCL 환자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다:
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정맥 투여
정맥 투여
정맥 주입으로 투여된 CAR 전달 자가 T 세포의 단일 주입.
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실험적: 림프세포 제거 화학요법: 액시캅타젠 실롤류셀 (액시-셀)
연구 중 r/r LBCL 환자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다:
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정맥 투여
정맥 투여
정맥 내 주입으로 투여되는 CAR 형질도입 자가 T 세포의 단일 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월 6에서 완전 관해(CR)를 보인 참가자 비율
기간: 6개월
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KITE-753 또는 axi-cel 주입 후 6개월째에 완전 관해 상태에 있으며, 후속 항림프종 치료 전에 있는 참가자.
이 평가는 가림 중앙 평가에 의한 루가노 분류로 평가될 것입니다.
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6개월
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이벤트 무발생 생존율 (EFS)
기간: 최대 36개월
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EFS는 무작위 배정 시점부터 다음 EFS 이벤트 중 가장 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다: a) 모든 원인으로 인한 사망, b) 가림처리 중앙 평가에 따른 질병 진행/재발, c) 잔류 질환 치료(국제작업그룹(IWG)의 악성 림프종 루가노 반응 기준에 따른 안정 질환 및 부분 반응 포함)를 위한 비프로토콜 지정 후속 항림프종 요법의 시작.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 36개월
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ORR는 Lugano 분류에 따라 치료 완료 후 및 후속 항림프종 치료 전에 맹검 중앙 평가에 의해 결정된 CR 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 36개월
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진행-없는 생존 (PFS)
기간: 최대 36개월
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PFS는 무작위 배정부터 익명 중앙 평가에 의해 결정된 Lugano 분류에 따른 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 36개월
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DOR는 첫 번째 객관적 반응(완전 관해 또는 부분 관해) 이후 후속 항림프종 치료 전까지의 시간부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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완전 관해 지속 기간 (DOCR)
기간: 최대 36개월
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DOCR는 후속 항림프종 치료 전 첫 번째 CR부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 36개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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부작용(AE)을 경험한 참가자 비율
기간: 첫 투여일로부터 최대 36개월, 추가 30일
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첫 투여일로부터 최대 36개월, 추가 30일
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심각한 이상사례(SAEs)를 경험한 참가자 비율
기간: 첫 투여일로부터 최대 36개월, 추가 30일
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첫 투여일로부터 최대 36개월, 추가 30일
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 (QOL) 설문지 암-30 (EORTC-QLQ-C30)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 최대 36개월
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EORTC-QLQ-C30은 다음 내용을 측정하는 다중 항목 설문지입니다: 5개의 다중 항목 기능 척도, 3개의 다중 항목 증상 척도, 6개의 단일 항목 증상 척도, 1개의 전반적 건강 상태 척도, 그리고 1개의 전반적 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 척도입니다.
각 척도는 선형 변환 후 0에서 100까지 측정됩니다.
기능 척도와 전반적 건강 상태 또는 전반적 HRQoL 척도의 높은 점수는 각각 더 높은 기능 수준과 더 나은 HRQoL을 나타내는 반면, 증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
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기준선, 최대 36개월
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5단계 유로퀄 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 최대 36개월
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준 도구입니다. 이 도구는 EQ-5D-5L 설명 부분과 EQ 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. 설명 부분은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)으로 이루어져 있습니다. 이 5가지 차원 각각은 5가지 수준(문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제)을 가지고 있습니다. 5가지 차원 각각의 결과는 참가자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합됩니다. EQ-VAS는 참가자의 건강 상태를 0-100mm VAS 척도로 기록하며, 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"를 나타냅니다. EQ VAS 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 의미합니다. |
기준선, 최대 36개월
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유로콸 시각 아날로그 척도(EQ-VAS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 최대 36개월
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EQ-VAS는 참가자의 자가 평가 건강 상태를 수직 VAS에 기록하는데, 끝 지점은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"와 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"로 표시되었습니다.
EQ-VAS는 참가자 본인의 판단을 반영한 건강 결과의 정량적 측정 도구로 사용될 수 있습니다.
EQ-VAS는 참가자의 자가 평가 건강 상태를 0에서 100까지 번호가 매겨진 점수로 수직 VAS에 기록하며, 여기서 '100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 의미하고' '0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 의미합니다'.
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기준선, 최대 36개월
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지(QLQ)-비호지킨 림프종(NHL)-비호지킨 림프종 고등급 모듈 29(HG29) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 최대 36개월
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EORTC QLQ-NHL-HG29는 고등급 비호지킨 림프종 환자의 특정 증상과 기능을 측정하는 29개 항목의 환자 보고 평가입니다.
29개 항목은 질병 및/또는 치료로 인한 증상 부담, 피로/신체 상태, 신경병증, 정서적 영향, 건강 및 기능에 대한 걱정/두려움을 평가합니다.
각 척도는 선형 변환 후 0에서 100까지 측정됩니다.
기능 척도에서 높은 점수는 더 높은 기능 수준과 더 나은 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 나타내는 반면, 증상 척도에서 높은 점수는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
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기준선, 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KT-US-740-0603
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524403-80-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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