당뇨병성 다발신경병증에서 혈청 신경사슬 가벼운 사슬 수치와 신경병증 중증도 (DPN-NFL)
당뇨병성 다발신경병증에서 혈청 신경필라멘트 경쇄(NfL) 수치와 신경병증 중증도, 균형 수행능력 및 낙상 위험 사이의 연관성
당뇨병성 다발신경병증(DPN)은 당뇨병의 가장 흔한 만성 합병증 중 하나이며 장기간의 고혈당으로 인한 말초 신경 손상이 특징입니다. 진행성 감각 상실과 고유수용감각 장애는 균형 장애, 보행 불안정성 및 낙상 위험 증가로 이어질 수 있습니다. 신경섬유 가벼운 사슬(NfL)은 여러 신경학적 장애에서 신경축삭 손상의 잠재적 바이오마커로 부상했습니다.
이 관찰적 횡단면 연구의 목적은 당뇨병성 다발신경병증 환자에서 혈청 신경섬유 가벼운 사슬(NfL) 수치와 신경병증 중증도, 균형 수행 능력 및 낙상 위험 간의 관계를 조사하는 것입니다. 신경병증 중증도는 미시간 신경병증 선별 도구(MNSI)와 전기생리학적 소견을 사용하여 평가하고, 균형 수행 능력과 낙상 위험은 버그 균형 척도와 국제 낙상 효능 척도(FES-I)를 사용하여 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 다발신경병증(DPN)은 당뇨병의 가장 흔한 만성 미세혈관 합병증 중 하나이며, 장기간의 고혈당과 관련된 말초 신경 손상을 특징으로 합니다. 산화 스트레스, 최종당화산물의 축적, 폴리올 경로의 활성화 및 미세혈관 기능 장애를 포함한 여러 병태생리적 기전이 원위 축삭 퇴행에 기여합니다. 임상적으로 DPN은 일반적으로 "장갑 및 양말" 분포의 원위 대칭성 감각 상실과 함께 저림, 이상감각, 작열감 및 신경병증성 통증과 같은 증상을 동반하여 나타납니다.
질환이 진행됨에 따라 진동감 및 고유수용성 감각 장애가 발생할 수 있으며, 이는 자세 조절 능력 저하, 균형 장애 및 보행 불안정성으로 이어질 수 있습니다. 이러한 변화는 낙상 위험을 증가시키고 당뇨병 환자의 기능적 능력과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
신경필라멘트 경쇄(NfL)는 신경 세포골격에 존재하는 구조 단백질로, 축삭 손상 후 혈류로 방출됩니다. 최근 몇 년간 혈청 NfL는 다양한 신경학적 질환에서 신경축삭 손상을 반영하는 잠재적 바이오마커로 연구되어 왔습니다. 그러나 혈청 NfL 수치와 당뇨병성 다발신경병증의 임상 증상 간 연관성에 대한 근거는 제한적입니다.
본 관찰적 횡단면 연구의 목적은 당뇨병성 다발신경병증 환자에서 혈청 신경필라멘트 경쇄(NfL) 수치와 신경병증 중증도, 균형 수행능력 및 낙상 위험 간의 관계를 평가하는 것입니다. 본 연구는 재활의학 외래진료를 방문하는 제2형 당뇨병 환자를 포함할 것입니다.
참가자는 당뇨병성 다발신경병증 환자(DPN+)와 신경병증이 없는 당뇨병 환자(DPN-) 두 그룹으로 나뉩니다. 당뇨병성 다발신경병증 진단은 임상 검사, Michigan 신경병증 선별 도구(MNSI) 및 신경전도 검사를 이용한 전기생리학적 평가를 기반으로 확립됩니다. 말초 신경전도 검사는 하지의 운동 및 감각 신경, 특히 경골신경, 비골신경 및 장비신경의 평가를 포함합니다.
혈청 신경필라멘트 경쇄(NfL) 수치는 8시간 이상 금식 후 채취한 정맥혈 샘플을 사용하여 측정됩니다. 혈액 샘플은 원심분리되고 혈청은 분석 시까지 -80°C에 보관됩니다. NfL 측정은 제조사의 지침에 따라 검증된 ELISA 기반 면역분석 키트를 사용하여 수행됩니다.
임상 평가는 Michigan 신경병증 선별 도구(MNSI)를 이용한 신경병증 중증도 평가, Berg 균형 척도를 이용한 균형 수행능력 평가 및 국제 낙상 효능 척도(FES-I)를 이용한 낙상 위험 평가를 포함합니다. 이러한 측정은 혈청 NfL 수치와 임상적 및 기능적 매개변수 간의 관계 평가를 가능하게 할 것입니다.
본 연구의 주요 목적은 혈청 NfL 수치가 당뇨병성 다발신경병증의 존재와 관련이 있는지 조사하는 것입니다. 부차적 목적은 혈청 NfL 수치와 신경병증 중증도, 균형 수행능력 및 낙상 위험 간의 관계를 평가하는 것을 포함합니다.
수신자 조작 특성(ROC) 분석은 당뇨병성 다발신경병증 환자를 구별하는 데 있어 혈청 NfL 수치의 진단 성능을 결정하는 데 사용될 것입니다. 본 연구는 전기생리학적으로 확인된 대섬유 당뇨병성 다발신경병증 환자에 초점을 맞추며, 전기생리학적 이상 없이 소섬유 신경병증이 의심되는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zeynep Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- 전화번호: Telephone: 905077750375
- 이메일: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- 전화번호: Telephone: 905077750375
- 이메일: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
포함 기준 30세에서 75세 사이 제2형 당뇨병 진단 1년 이상 임상 평가 및 설문지 이해 및 완료 능력 참여 및 서면 동의서 제공 의지
DPN+ 그룹의 경우:
임상 검사, 미시간 신경병증 선별 도구(MNSI) 및 신경 전도 연구로 확인된 당뇨성 다발신경병증 존재
DPN- 그룹의 경우:
임상적 또는 전기생리학적 당뇨성 다발신경병증 증거 없는 제2형 당뇨병
제외 기준:
- 당뇨병 이외의 원인에 의한 신경병증 (예: 비타민 B12 결핍, 갑상선기능저하증, 알코올 남용, 화학요법) 신기능 장애 (eGFR < 60 mL/min/1.73m²) 활동성 감염 또는 악성종양 염증성 또는 자가면역 신경 질환 중추신경계 장애 (예: 뇌졸중, 다발성경화증) 요추 신경근병증 또는 말초 포착 신경병증 검사에 영향을 미치는 심각한 시각 장애 또는 균형 장애 임신 설문지 완료를 방해하는 인지 장애 전기생리학적 대섬유 신경 침범 증거 없이 고립된 소섬유 신경병증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당뇨병성 다발신경병증 (DPN+)
임상 검사, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) 및 신경전도 검사를 사용한 전기생리학적 평가를 기반으로 당뇨병성 다발신경병증이 진단된 2형 당뇨병 환자.
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참가자는 혈청 신경섬유 가벼운 사슬(NfL) 수치 측정을 위해 정맥 혈액 샘플 채취를 받게 됩니다.
혈액 샘플은 밤새 공복 후 채취되어 원심분리되고, 혈청 샘플은 분석 전까지 -80°C에서 보관됩니다.
혈청 NfL 수치는 검증된 ELISA 기반 면역분석법을 사용하여 측정됩니다.
또한, 미시간 신경병증 선별 도구(MNSI), 버그 균형 척도, 국제 낙상 효능 척도(FES-I)를 포함한 임상 평가가 신경병증 심각도, 균형 수행 능력 및 낙상 위험을 평가하기 위해 수행됩니다.
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당뇨병 조절 (DPN-)
당뇨병성 다발신경병증의 임상적 또는 전기생리학적 증거가 없는 2형 당뇨병 환자들로서 대조군으로 참여할 대상자들.
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참가자는 혈청 신경섬유 가벼운 사슬(NfL) 수치 측정을 위해 정맥 혈액 샘플 채취를 받게 됩니다.
혈액 샘플은 밤새 공복 후 채취되어 원심분리되고, 혈청 샘플은 분석 전까지 -80°C에서 보관됩니다.
혈청 NfL 수치는 검증된 ELISA 기반 면역분석법을 사용하여 측정됩니다.
또한, 미시간 신경병증 선별 도구(MNSI), 버그 균형 척도, 국제 낙상 효능 척도(FES-I)를 포함한 임상 평가가 신경병증 심각도, 균형 수행 능력 및 낙상 위험을 평가하기 위해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 신경필라멘트 경쇄 수치
기간: 기준 시점에
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미시간 신경병증 선별 도구(MNSI)와 전기생리학적 소견으로 평가한 당뇨병성 다발신경병증의 유무 및 심각도와 혈청 신경섬유 필라멘트 경쇄(NfL) 수치 간의 연관성을 평가하기 위해
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기준 시점에
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밸런스 퍼포먼스
기간: 기준선
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당뇨병성 다발신경병증 환자에서 혈청 신경필라멘트 라이트 체인(NfL) 수치와 Berg 균형 척도로 측정한 균형 수행 능력 사이의 관계를 평가하기 위해.
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기준선
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낙상 공포
기간: 기준선
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혈청 신경사슬 가벼운 사슬(NfL) 수치와 국제 낙상 효능 척도(FES-I)를 사용한 낙상 공포 간의 연관성을 평가합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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