Niveles de Cadena Ligera de Neurofilamento en Suero y Gravedad de la Neuropatía en la Polineuropatía Diabética (DPN-NFL)
Asociación Entre los Niveles de Cadena Ligera de Neurofilamentos (NfL) en Suero y la Gravedad de la Neuropatía, el Rendimiento del Equilibrio y el Riesgo de Caídas en la Polineuropatía Diabética
La polineuropatía diabética (DPN) es una de las complicaciones crónicas más comunes de la diabetes mellitus y se caracteriza por el daño a los nervios periféricos causado por la hiperglucemia a largo plazo. La pérdida sensorial progresiva y el deterioro de la propiocepción pueden provocar alteraciones del equilibrio, inestabilidad de la marcha y un mayor riesgo de caídas. La cadena ligera de neurofilamentos (NfL) ha surgido como un biomarcador potencial de la lesión neuroaxonal en varios trastornos neurológicos.
El objetivo de este estudio observacional transversal es investigar la relación entre los niveles séricos de la cadena ligera de neurofilamentos (NfL) y la gravedad de la neuropatía, el rendimiento del equilibrio y el riesgo de caídas en pacientes con polineuropatía diabética. La gravedad de la neuropatía se evaluará mediante el Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) y los hallazgos electrofisiológicos, mientras que el rendimiento del equilibrio y el riesgo de caídas se evaluarán mediante la Escala de Equilibrio de Berg y la Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La polineuropatía diabética (DPN) es una de las complicaciones microvasculares crónicas más comunes de la diabetes mellitus y se caracteriza por daño nervioso periférico asociado con hiperglucemia prolongada. Varios mecanismos fisiopatológicos, incluyendo estrés oxidativo, acumulación de productos finales de glicación avanzada, activación de la vía del poliol y disfunción microvascular, contribuyen a la degeneración axonal distal. Clínicamente, la DPN comúnmente se presenta con pérdida sensorial simétrica distal en una distribución "en guante y calcetín" acompañada de síntomas como entumecimiento, parestesia, sensación de ardor y dolor neuropático.
A medida que la enfermedad progresa, puede ocurrir deterioro de la vibración y la propiocepción, lo que lleva a un deterioro en el control postural, alteraciones del equilibrio e inestabilidad de la marcha. Estos cambios pueden aumentar el riesgo de caídas y afectar negativamente la capacidad funcional y la calidad de vida de los pacientes con diabetes.
La cadena ligera de neurofilamento (NfL) es una proteína estructural que se encuentra en el citoesqueleto neuronal y se libera al torrente sanguíneo tras una lesión axonal. En los últimos años, el NfL sérico se ha investigado como un biomarcador potencial que refleja el daño neuroaxonal en diversas enfermedades neurológicas. Sin embargo, existe evidencia limitada sobre la asociación entre los niveles séricos de NfL y las manifestaciones clínicas de la polineuropatía diabética.
El objetivo de este estudio observacional transversal es evaluar la relación entre los niveles séricos de cadena ligera de neurofilamento (NfL) y la gravedad de la neuropatía, el rendimiento del equilibrio y el riesgo de caídas en pacientes con polineuropatía diabética. El estudio incluirá pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que asistan a la clínica ambulatoria de Medicina Física y Rehabilitación.
Los participantes se dividirán en dos grupos: pacientes con polineuropatía diabética (DPN+) y pacientes diabéticos sin neuropatía (DPN-). El diagnóstico de polineuropatía diabética se establecerá basándose en el examen clínico, el Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) y la evaluación electrofisiológica mediante estudios de conducción nerviosa. Los estudios de conducción nerviosa periférica incluirán la evaluación de los nervios motores y sensoriales de las extremidades inferiores, particularmente los nervios tibial, peroneo y sural.
Los niveles séricos de cadena ligera de neurofilamento (NfL) se medirán utilizando muestras de sangre venosa obtenidas después de un ayuno nocturno. Las muestras de sangre se centrifugaran y el suero se almacenará a -80°C hasta el análisis. Las mediciones de NfL se realizarán utilizando un kit de inmunoensayo validado basado en ELISA según las instrucciones del fabricante.
La evaluación clínica incluirá la evaluación de la gravedad de la neuropatía utilizando el Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), la evaluación del rendimiento del equilibrio utilizando la Escala de Equilibrio de Berg y la evaluación del riesgo de caídas utilizando la Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Estas mediciones permitirán evaluar la relación entre los niveles séricos de NfL y los parámetros clínicos y funcionales.
El objetivo principal del estudio es investigar si los niveles séricos de NfL están asociados con la presencia de polineuropatía diabética. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la relación entre los niveles séricos de NfL y la gravedad de la neuropatía, el rendimiento del equilibrio y el riesgo de caídas.
Se utilizará el análisis de Característica Operativa del Receptor (ROC) para determinar el rendimiento diagnóstico de los niveles séricos de NfL para distinguir a pacientes con polineuropatía diabética. Este estudio se centra en pacientes con polineuropatía diabética de fibras grandes confirmada electrofisiológicamente, y los pacientes con sospecha de neuropatía de fibras pequeñas sin anomalías electrofisiológicas no se incluirán en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión Edad entre 30 y 75 años Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 durante al menos 1 año Capacidad para comprender y completar evaluaciones clínicas y cuestionarios Voluntad de participar y proporcionar consentimiento informado por escrito
Para el grupo DPN+:
Presencia de polineuropatía diabética confirmada mediante examen clínico, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) y estudios de conducción nerviosa
Para el grupo DPN-:
Diabetes mellitus tipo 2 sin evidencia clínica o electrofisiológica de polineuropatía diabética
Criterios de exclusión:
- Neuropatía debida a causas distintas de la diabetes (p. ej., deficiencia de vitamina B12, hipotiroidismo, abuso de alcohol, quimioterapia) Disfunción renal (TFGe < 60 mL/min/1,73 m²) Infección activa o malignidad Enfermedades neurológicas inflamatorias o autoinmunes Trastornos del sistema nervioso central (p. ej., accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple) Radiculopatía lumbar o neuropatía periférica por atrapamiento Discapacidad visual grave o trastornos del equilibrio que afecten las pruebas Embarazo Deterioro cognitivo que impida completar los cuestionarios Pacientes con neuropatía de fibras pequeñas aislada sin evidencia electrofisiológica de afectación de fibras grandes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Polineuropatía Diabética (DPN+)
Participantes con diabetes mellitus tipo 2 diagnosticados con polineuropatía diabética basado en examen clínico, el Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), y evaluación electrofisiológica utilizando estudios de conducción nerviosa.
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Los participantes se someterán a la extracción de una muestra de sangre venosa para medir los niveles séricos de la cadena ligera de neurofilamentos (NfL).
Las muestras de sangre se obtendrán tras un ayuno nocturno, se centrifugarán y las muestras de suero se almacenarán a -80°C hasta su análisis.
Los niveles séricos de NfL se medirán mediante un inmunoensayo validado basado en ELISA.
Además, se realizarán evaluaciones clínicas, incluyendo el Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), la Escala de Equilibrio de Berg y la Escala de Eficacia de las Caídas-Internacional (FES-I), para evaluar la gravedad de la neuropatía, el rendimiento del equilibrio y el riesgo de caídas.
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Control Diabético (DPN-)
Participantes con diabetes mellitus tipo 2 sin evidencia clínica o electrofisiológica de polineuropatía diabática que servirán como grupo de control.
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Los participantes se someterán a la extracción de una muestra de sangre venosa para medir los niveles séricos de la cadena ligera de neurofilamentos (NfL).
Las muestras de sangre se obtendrán tras un ayuno nocturno, se centrifugarán y las muestras de suero se almacenarán a -80°C hasta su análisis.
Los niveles séricos de NfL se medirán mediante un inmunoensayo validado basado en ELISA.
Además, se realizarán evaluaciones clínicas, incluyendo el Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), la Escala de Equilibrio de Berg y la Escala de Eficacia de las Caídas-Internacional (FES-I), para evaluar la gravedad de la neuropatía, el rendimiento del equilibrio y el riesgo de caídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de Cadena Ligera de Neurofilamento en Suero
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Evaluar la asociación entre los niveles séricos de la cadena ligera de neurofilamentos (NfL) y la presencia y gravedad de la polineuropatía diabética evaluada mediante el Instrumento de Cribado de Neuropatía de Míchigan (MNSI) y los hallazgos electrofisiológicos.
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Al inicio del estudio
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Rendimiento del Equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base
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Para evaluar la relación entre los niveles séricos de cadena ligera de neurofilamentos (NfL) y el rendimiento del equilibrio medido mediante la Escala de Equilibrio de Berg en pacientes con polineuropatía diabética.
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Línea de base
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Miedo a Caerse
Periodo de tiempo: Línea base
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Evaluar la asociación entre los niveles séricos de la cadena ligera de neurofilamentos (NfL) y el miedo a caerse utilizando la Escala Internacional de Eficacia ante las Caídas (FES-I).
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPN-NFL-2026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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