Seerumin neurofilamenttikevytketjun pitoisuudet ja neuropatian vakavuus diabeettisessa polyneuropatiassa (DPN-NFL)
Yhteys seerumin neurofilamenttikevytketjun (NfL) pitoisuuksien ja neuropatian vakavuuden, tasapainosuorituksen sekä kaatumisriskin välillä diabeteksen polyneuropatiassa
Diabeettinen polyneuropatia (DPN) on yksi yleisimmistä diabetes mellitusin kroonisista komplikaatioista ja sitä luonnehtii pitkäaikaisen hyperglykemian aiheuttama ääreishermoston vaurio. Progressiivinen tuntohäviö ja proprioception heikkeneminen voivat johtaa tasapainohäiriöihin, kävelyn epävakauteen ja lisääntyneeseen kaatumisriskiin. Neurofilament Light Chain (NfL) on noussut esiin potentiaalisena neuroaksonaalisen vamman biomarkkerina useissa neurologisissa sairauksissa.
Tämän havainnointi- ja poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on tutkia seerumin Neurofilament Light Chain (NfL) -tasoja ja neuropatian vakavuutta, tasapainosuoritusta sekä kaatumisriskiä diabeettista polyneuropatiaa sairastavilla potilailla. Neuropatian vakavuutta arvioidaan käyttäen Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) -työkalua ja elektrofysiologisia löydöksiä, kun taas tasapainosuoritusta ja kaatumisriskiä arvioidaan Bergin tasapainoskaalalla ja Falls Efficacy Scale-International (FES-I) -asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen polyneuropatia (DPN) on yksi yleisimmistä kroonisista diabetes mellitusin mikrovaskulaarisista komplikaatioista ja sitä luonnehtii pitkään kestäneeseen hyperglykemiaan liittyvä ääreishermon vaurio. Useat patofysiologiset mekanismit, kuten oksidatiivinen stressi, edistyneiden glykaation lopputuotteiden kertyminen, polyolipolun aktivointi ja mikrovaskulaarinen dysfunkto, osallistuvat distaaliseen aksonidegeneraatioon. Kliinisesti DPN ilmenee yleisesti distaalisena symmetrisenä sensorisena menetyksenä "käsine- ja sukkajakaumassa" ja sitä seuraavat oireet kuten puutumus, parestesia, polttava tunne ja neuropaattinen kipu.
Sairauden edetessä tärinä- ja proprioception heikkeneminen voi ilmetä, mikä johtaa asennonhallinnan heikkenemiseen, tasapainohäiriöihin ja kävelyn epävakauteen. Nämä muutokset voivat lisätä kaatumisriskiä ja vaikuttaa negatiivisesti diabetesta sairastavien potilaiden toimintakykyyn ja elämänlaatuun.
Neurofilament Light Chain (NfL) on hermosolujen solutukirangan rakenneproteiini, joka vapautuu verenkiertoon aksonivaurion seurauksena. Viime vuosina seerumin NfL:ää on tutkittu mahdollisena biomarkkerina, joka heijastaa neuroaksonaalista vauriota erilaisissa neurologisissa sairauksissa. Seerumin NfL-tasojen ja diabeettisen polyneuropatian kliinisten ilmenemien välisestä yhteydestä on kuitenkin vain vähän näyttöä.
Tämän havainnoivan poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on arvioida seerumin Neurofilament Light Chain (NfL) -tasojen ja neuropatian vakavuuden, tasapainosuorituksen sekä kaatumisriskin välistä suhdetta diabeettista polyneuropatiaa sairastavilla potilailla. Tutkimukseen otetaan mukaan tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, jotka käyvät fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen poliklinikalla.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: diabeettista polyneuropatiaa sairastavat potilaat (DPN+) ja diabetesta sairastavat potilaat ilman neuropatiaa (DPN-). Diabeettisen polyneuropatian diagnoosi perustuu kliiniseen tutkimukseen, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) -koeseen ja elektrofysiologiseen arviointiin hermojohtotutkimuksia käyttäen. Ääreishermojen johtotutkimukset sisältävät alaraajojen motoristen ja sensoristen hermojen, erityisesti tibiaali-, peroneus- ja suralis-hermojen, arvioinnin.
Seerumin Neurofilament Light Chain (NfL) -tasot mitataan yön yli paastotun jälkeen otetuista laskimoverinäytteistä. Verinäytteet sentrifugoidaan ja seerumi varastoidaan -80°C:ssa analyysiin asti. NfL-mittaukset suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti validoitua ELISA-pohjaista immunoassay-kittiä käyttäen.
Kliininen arviointi sisältää neuropatian vakavuuden arvioinnin Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) -koeseen, tasapainosuorituksen arvioinnin Berg Balance Scale -testillä sekä kaatumisriskin arvioinnin Falls Efficacy Scale-International (FES-I) -testillä. Nämä mittaukset mahdollistavat seerumin NfL-tasojen sekä kliinisten että toiminnallisten parametrien välisen suhteen arvioinnin.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, liittyvätkö seerumin NfL-tasot diabeettisen polyneuropatian esiintymiseen. Toissijaisia tavoitteita ovat seerumin NfL-tasojen ja neuropatian vakavuuden, tasapainosuorituksen sekä kaatumisriskin välisen suhteen arviointi.
Receiver Operating Characteristic (ROC) -analyysiä käytetään seerumin NfL-tasojen diagnostisen suorituskyvyn määrittämiseen diabeettista polyneuropatiaa sairastavien potilaiden erottamisessa. Tämä tutkimus keskittyy elektrofysiologisesti varmennettua suurikuitudiabeettista polyneuropatiaa sairastaviin potilaisiin, eikä tutkimukseen oteta mukaan pientäkuitu-neuropatiaa epäiltyjä potilaita ilman elektrofysiologisia poikkeavuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit Ikä 30–75 vuotta Vähintään 1 vuoden kestänyt tyypin 2 diabeteksen diagnoosi Kyky ymmärtää ja suorittaa kliiniset arvioinnit ja kyselylomakkeet Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
DPN+ -ryhmälle:
Kliinisesti todistettu diabeettinen polyneuropatia, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) ja hermojohtotutkimukset
DPN- -ryhmälle:
Tyypin 2 diabetes ilman kliinistä tai elektrofysiologista todistetta diabeettisesta polyneuropatiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen ulkopuolisista syistä johtuva neuropatia (esim. B12-vitamiinin puutos, kilpirauhasen vajaatoiminta, alkoholinkäyttö, kemoterapia) Munuaisten toimintahäiriö (eGFR < 60 ml/min/1.73 m²) Aktiivinen infektio tai pahanlaatuinen kasvain Tulehdukselliset tai autoimmuunisairaudet liittyvä neurologiset sairaudet Keskushermoston sairaudet (esim. aivohalvaus, ms-tauti) Lannerangan radikulopatia tai ääreishermoston puristusneuropatia Vakava näön heikkeneminen tai tasapainohäiriöt, jotka vaikuttavat testaukseen Raskaus Kognitiivinen heikentyminen, joka estää kyselylomakkeiden täyttämisen Pienisäikeisen neuropatian ilman elektrofysiologista todistetta suurten säikeiden osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabeettinen polyneuropatia (DPN+)
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on diagnosoitu diabetinen polyneuropatia perustuen kliiniseen tutkimukseen, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) -testiin sekä elektrofysiologiseen arviointiin käyttäen hermojohtotutkimuksia.
|
Osallistujilta otetaan laskimoverinäyte seerumin neurofilamenttikevytketjun (NfL) pitoisuuksien mittaamiseksi.
Verinäytteet otetaan yön yli paastottua, sentrifugoidaan ja seeruminäytteet säilytetään -80°C:ssa analysointia varten.
Seerumin NfL-pitoisuudet mitataan validoitulla ELISA-perusteisella immuunianalyysilla.
Lisäksi suoritetaan kliiniset arviot, kuten Michiganin neuropatiaseulontainstrumentti (MNSI), Bergin tasapainoskaala ja Falls Efficacy Scale-International (FES-I), neuropatian vakavuuden, tasapainon suorituskyvyn ja kaatumisriskin arvioimiseksi.
|
|
Diabeteksen hoito (DPN-)
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ilman kliinistä tai elektrofysiologista todistetta diabeettisesta polyneuropatiasta, jotka toimivat kontrolliryhmänä.
|
Osallistujilta otetaan laskimoverinäyte seerumin neurofilamenttikevytketjun (NfL) pitoisuuksien mittaamiseksi.
Verinäytteet otetaan yön yli paastottua, sentrifugoidaan ja seeruminäytteet säilytetään -80°C:ssa analysointia varten.
Seerumin NfL-pitoisuudet mitataan validoitulla ELISA-perusteisella immuunianalyysilla.
Lisäksi suoritetaan kliiniset arviot, kuten Michiganin neuropatiaseulontainstrumentti (MNSI), Bergin tasapainoskaala ja Falls Efficacy Scale-International (FES-I), neuropatian vakavuuden, tasapainon suorituskyvyn ja kaatumisriskin arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin neurofilamenttikevytketjun pitoisuudet
Aikaikkuna: Alkupisteessä
|
Arvioida seerumin neurofilamenttien kevytketjun (NfL) pitoisuuksien yhteyttä diabeettiseen polyneuropatiaan, jota arvioidaan Michiganin neuropatian seulontainstrumentilla (MNSI) ja elektrofysiologisilla löydöksillä.
|
Alkupisteessä
|
|
Tasapainosuoritus
Aikaikkuna: Alkutila
|
Arvioida suhdetta seerumin neurofilamenttikevytketjun (NfL) pitoisuuksien ja tasapainon suorituskyvyn välillä, mitattuna Bergin tasapainoskaalan avulla potilailla, joilla on diabeettinen polyneuropatia.
|
Alkutila
|
|
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida seerumin neurofilamenttikevytketjun (NfL) tasojen ja kaatumisen pelon välistä yhteyttä käyttäen Falls Efficacy Scale - International (FES-I) -mittaria.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPN-NFL-2026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .