- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07480330
Niveaux de la chaîne légère des neurofilaments sériques et sévérité de la neuropathie dans la polyneuropathie diabétique (DPN-NFL)
Association entre les niveaux sériques de chaîne légère des neurofilaments (NfL) et la sévérité de la neuropathie, les performances d'équilibre et le risque de chute dans la polyneuropathie diabétique
La polyneuropathie diabétique (DPN) est l'une des complications chroniques les plus courantes du diabète sucré et se caractérise par des lésions des nerfs périphériques causées par une hyperglycémie à long terme. La perte sensorielle progressive et l'altération de la proprioception peuvent entraîner des troubles de l'équilibre, une instabilité de la marche et un risque accru de chutes. La chaîne légère des neurofilaments (NfL) est apparue comme un biomarqueur potentiel de lésion neuroaxonale dans plusieurs troubles neurologiques.
L'objectif de cette étude observationnelle transversale est d'étudier la relation entre les niveaux sériques de chaîne légère des neurofilaments (NfL) et la sévérité de la neuropathie, la performance d'équilibre et le risque de chute chez les patients atteints de polyneuropathie diabétique. La sévérité de la neuropathie sera évaluée à l'aide du Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) et des résultats électrophysiologiques, tandis que la performance d'équilibre et le risque de chute seront évalués à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg et de l'échelle d'efficacité des chutes internationale (FES-I).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyneuropathie diabétique (DPN) est l'une des complications microvasculaires chroniques les plus courantes du diabète sucré et se caractérise par des lésions nerveuses périphériques associées à une hyperglycémie de longue date. Plusieurs mécanismes physiopathologiques, notamment le stress oxydatif, l'accumulation de produits finaux de glycation avancés, l'activation de la voie du polyol et la dysfonction microvasculaire, contribuent à la dégénérescence axonale distale. Cliniquement, la DPN se présente généralement par une perte sensorielle symétrique distale selon une distribution « en gants et chaussettes », accompagnée de symptômes tels que des engourdissements, des paresthésies, des sensations de brûlure et des douleurs neuropathiques.
À mesure que la maladie progresse, une altération de la vibration et de la proprioception peut survenir, entraînant une détérioration du contrôle postural, des troubles de l'équilibre et une instabilité de la marche. Ces changements peuvent augmenter le risque de chutes et affecter négativement la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients diabétiques.
La chaîne légère des neurofilaments (NfL) est une protéine structurelle présente dans le cytosquelette neuronal et est libérée dans la circulation sanguine suite à une lésion axonale. Ces dernières années, la NfL sérique a été étudiée en tant que biomarqueur potentiel reflétant les lésions neuroaxonales dans diverses maladies neurologiques. Cependant, les preuves concernant l'association entre les taux sériques de NfL et les manifestations cliniques de la polyneuropathie diabétique sont limitées.
L'objectif de cette étude observationnelle transversale est d'évaluer la relation entre les taux sériques de chaîne légère des neurofilaments (NfL) et la sévérité de la neuropathie, la performance d'équilibre et le risque de chute chez les patients atteints de polyneuropathie diabétique. L'étude inclura des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui fréquentent la clinique externe de médecine physique et de réadaptation.
Les participants seront divisés en deux groupes : les patients atteints de polyneuropathie diabétique (DPN+) et les patients diabétiques sans neuropathie (DPN-). Le diagnostic de polyneuropathie diabétique sera établi sur la base de l'examen clinique, du Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) et de l'évaluation électrophysiologique utilisant des études de conduction nerveuse. Les études de conduction nerveuse périphérique incluront l'évaluation des nerfs moteurs et sensitifs des membres inférieurs, en particulier les nerfs tibial, péronier et sural.
Les taux sériques de chaîne légère des neurofilaments (NfL) seront mesurés à l'aide d'échantillons de sang veineux prélevés après un jeûne nocturne. Les échantillons de sang seront centrifugés et le sérum sera conservé à -80°C jusqu'à l'analyse. Les dosages de NfL seront réalisés à l'aide d'un kit d'immunodosage validé basé sur la technique ELISA, conformément aux instructions du fabricant.
L'évaluation clinique comprendra l'évaluation de la sévérité de la neuropathie à l'aide du Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), l'évaluation de la performance d'équilibre à l'aide de l'échelle de Berg et l'évaluation du risque de chute à l'aide de l'échelle d'efficacité des chutes internationale (FES-I). Ces mesures permettront d'évaluer la relation entre les taux sériques de NfL et les paramètres cliniques et fonctionnels.
L'objectif principal de l'étude est d'étudier si les taux sériques de NfL sont associés à la présence de polyneuropathie diabétique. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la relation entre les taux sériques de NfL et la sévérité de la neuropathie, la performance d'équilibre et le risque de chute.
Une analyse de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) sera utilisée pour déterminer la performance diagnostique des taux sériques de NfL dans la distinction des patients atteints de polyneuropathie diabétique. Cette étude se concentre sur les patients atteints de polyneuropathie diabétique à grosses fibres confirmée électrophysiologiquement, et les patients suspectés de neuropathie à petites fibres sans anomalies électrophysiologiques ne seront pas inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Âge entre 30 et 75 ans Diagnostic de diabète sucré de type 2 depuis au moins 1 an Capacité à comprendre et à remplir les évaluations cliniques et les questionnaires Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé écrit
Pour le groupe DPN+ :
Présence d'une polyneuropathie diabétique confirmée par un examen clinique, l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan (MNSI) et des études de conduction nerveuse
Pour le groupe DPN- :
Diabète sucré de type 2 sans preuve clinique ou électrophysiologique de polyneuropathie diabétique
Critères d'exclusion :
- Neuropathie due à des causes autres que le diabète (par exemple, carence en vitamine B12, hypothyroïdie, abus d'alcool, chimiothérapie) Dysfonction rénale (DFGe < 60 mL/min/1,73 m²) Infection ou malignité active Maladies neurologiques inflammatoires ou auto-immunes Troubles du système nerveux central (par exemple, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques) Radiculopathie lombaire ou neuropathie d'étranglement périphérique Déficience visuelle sévère ou troubles de l'équilibre affectant les tests Grossesse Déficience cognitive empêchant le remplissage des questionnaires Patients atteints de neuropathie des petites fibres isolée sans preuve électrophysiologique d'atteinte des grandes fibres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Polyneuropathie Diabétique (DPN+)
Participants atteints de diabète de type 2 diagnostiqués avec une polyneuropathie diabétique sur la base d'un examen clinique, du Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) et d'une évaluation électrophysiologique utilisant des études de conduction nerveuse.
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Les participants subiront un prélèvement d'échantillon sanguin veineux pour la mesure des taux sériques de chaîne légère des neurofilaments (NfL).
Les échantillons sanguins seront obtenus après un jeûne nocturne, centrifugés, et les échantillons de sérum seront conservés à -80°C jusqu'à l'analyse.
Les taux sériques de NfL seront mesurés à l'aide d'un immunoessai validé basé sur ELISA.
De plus, des évaluations cliniques incluant le Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), l'échelle de Berg et l'échelle d'efficacité des chutes internationale (FES-I) seront réalisées pour évaluer la sévérité de la neuropathie, les performances d'équilibre et le risque de chute.
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Contrôle du diabète (DPN-)
Participants atteints de diabète de type 2 sans preuve clinique ou électrophysiologique de polyneuropathie diabétique qui serviront de groupe témoin.
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Les participants subiront un prélèvement d'échantillon sanguin veineux pour la mesure des taux sériques de chaîne légère des neurofilaments (NfL).
Les échantillons sanguins seront obtenus après un jeûne nocturne, centrifugés, et les échantillons de sérum seront conservés à -80°C jusqu'à l'analyse.
Les taux sériques de NfL seront mesurés à l'aide d'un immunoessai validé basé sur ELISA.
De plus, des évaluations cliniques incluant le Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), l'échelle de Berg et l'échelle d'efficacité des chutes internationale (FES-I) seront réalisées pour évaluer la sévérité de la neuropathie, les performances d'équilibre et le risque de chute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de chaîne légère des neurofilaments sériques
Délai: Au départ
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Pour évaluer l'association entre les taux sériques de chaîne légère des neurofilaments (NfL) et la présence et la sévérité de la polyneuropathie diabétique évaluée par le Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) et les résultats électrophysiologiques.
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Au départ
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Performance d'équilibre
Délai: Valeur de base
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Évaluer la relation entre les taux sériques de chaîne légère des neurofilaments (NfL) et les performances d'équilibre mesurées à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg chez les patients atteints de polyneuropathie diabétique.
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Valeur de base
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Peur de tomber
Délai: Valeur de base
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Pour évaluer l'association entre les taux sériques de chaîne légère des neurofilaments (NfL) et la peur de tomber en utilisant l'Échelle d'efficacité des chutes - Internationale (FES-I).
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Valeur de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DPN-NFL-2026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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