Serum Neurofilament Light Chain-nivåer och neuropatisvårighetsgrad vid diabetisk polyneuropati (DPN-NFL)

Diabetisk polyneuropati (DPN) är en av de vanligaste kroniska mikrovaskulära komplikationerna vid diabetes mellitus och kännetecknas av perifer nervskada i samband med långvarig hyperglykemi. Flera patofysiologiska mekanismer inklusive oxidativ stress, ackumulering av avancerade glykeringsslutprodukter, aktivering av polyolvägen och mikrovaskulär dysfunktion bidrar till distal axonell degeneration. Kliniskt presenterar sig DPN vanligtvis med distal symmetrisk sensorisk förlust i en "handskar-och-strumpor"-fördelning åtföljd av symtom som domningar, parestesi, brännande känsla och neuropatisk smärta.

När sjukdomen fortskrider kan försämring av vibration och proprioception uppstå, vilket leder till försämring av postural kontroll, balansstörningar och gånginstabilitet. Dessa förändringar kan öka risken för fall och negativt påverka funktionsförmåga och livskvalitet hos patienter med diabetes.

Neurofilament Light Chain (NfL) är ett strukturellt protein som finns i neuronalt cytoskelett och frisätts i blodomloppet efter axonell skada. Under de senaste åren har serum NfL undersökts som en potentiell biomarkör som återspeglar neuroaxonell skada vid olika neurologiska sjukdomar. Emellertid finns det begränsad evidens om sambandet mellan serum NfL-nivåer och kliniska manifestationer av diabetisk polyneuropati.

Syftet med denna observationella tvärsnittsstudie är att utvärdera sambandet mellan serum Neurofilament Light Chain (NfL)-nivåer och neuropatiseveritet, balansprestanda samt fallrisk hos patienter med diabetisk polyneuropati. Studien kommer att inkludera patienter med typ 2-diabetes mellitus som besöker fysisk medicin och rehabiliterings öppenvårdsmottagning.

Deltagarna kommer att delas in i två grupper: patienter med diabetisk polyneuropati (DPN+) och diabetiker utan neuropati (DPN-). Diagnosen diabetisk polyneuropati kommer att fastställas baserat på klinisk undersökning, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) och elektrofysiologisk utvärdering med nervledningsstudier. Perifera nervledningsstudier kommer att inkludera utvärdering av motoriska och sensoriska nerver i nedre extremiteterna, särskilt tibialis-, peroneus- och suralisnerver.

Serum Neurofilament Light Chain (NfL)-nivåer kommer att mätas med venösa blodprover tagna efter nattfasta. Blodproverna kommer att centrifugeras och serum kommer att förvaras vid -80°C tills analys. NfL-mätningar kommer att utföras med ett validerat ELISA-baserat immunoassay-kit enligt tillverkarens instruktioner.

Klinisk utvärdering kommer att inkludera neuropatiseveritetsbedömning med Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), balansprestandabedömning med Berg Balance Scale och fallrisksbedömning med Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Dessa mätningar kommer att möjliggöra utvärdering av sambandet mellan serum NfL-nivåer och både kliniska och funktionella parametrar.

Studiens primära syfte är att undersöka om serum NfL-nivåer är associerade med förekomst av diabetisk polyneuropati. Sekundära syften inkluderar att utvärdera sambandet mellan serum NfL-nivåer och neuropatiseveritet, balansprestanda samt fallrisk.

Receiver Operating Characteristic (ROC)-analys kommer att användas för att bestämma diagnostisk prestanda hos serum NfL-nivåer för att särskilja patienter med diabetisk polyneuropati. Denna studie fokuserar på patienter med elektrofysiologiskt bekräftad storfiber diabetisk polyneuropati, och patienter med misstänkt småfiberneuropati utan elektrofysiologiska abnormaliteter kommer inte att inkluderas i studien.