Níveis de Cadeia Leve de Neurofilamento Sérico e Gravidade da Neuropatia na Polineuropatia Diabética (DPN-NFL)
Associação entre os Níveis de Cadeia Leve de Neurofilamento (NfL) Sérico e a Gravidade da Neuropatia, Desempenho do Equilíbrio e Risco de Queda na Polineuropatia Diabética
A polineuropatia diabética (DPN) é uma das complicações crónicas mais comuns da diabetes mellitus e caracteriza-se por danos nos nervos periféricos causados pela hiperglicemia de longo prazo. A perda sensorial progressiva e o comprometimento da proprioceção podem levar a distúrbios do equilíbrio, instabilidade da marcha e um risco aumentado de quedas. A cadeia leve dos neurofilamentos (NfL) surgiu como um potencial biomarcador de lesão neuroaxonal em várias doenças neurológicas.
O objetivo deste estudo observacional transversal é investigar a relação entre os níveis séricos da cadeia leve dos neurofilamentos (NfL) e a gravidade da neuropatia, o desempenho do equilíbrio e o risco de quedas em pacientes com polineuropatia diabética. A gravidade da neuropatia será avaliada utilizando o Instrumento de Rastreio de Neuropatia de Michigan (MNSI) e os achados eletrofisiológicos, enquanto o desempenho do equilíbrio e o risco de quedas serão avaliados utilizando a Escala de Equilíbrio de Berg e a Escala Internacional de Eficácia das Quedas (FES-I).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A polineuropatia diabética (DPN) é uma das complicações microvasculares crónicas mais comuns da diabetes mellitus e caracteriza-se por danos nos nervos periféricos associados a hiperglicemia de longa duração. Vários mecanismos fisiopatológicos, incluindo stresse oxidativo, acumulação de produtos finais de glicação avançada, ativação da via do poliol e disfunção microvascular, contribuem para a degeneração axonal distal. Clinicamente, a DPN apresenta-se frequentemente com perda sensorial distal simétrica numa distribuição "em luva e meia" acompanhada por sintomas como dormência, parestesia, sensação de ardor e dor neuropática.
À medida que a doença progride, pode ocorrer comprometimento da vibração e proprioceção, levando a deterioração do controlo postural, perturbações do equilíbrio e instabilidade da marcha. Estas alterações podem aumentar o risco de quedas e afetar negativamente a capacidade funcional e a qualidade de vida dos doentes com diabetes.
A cadeia leve de neurofilamentos (NfL) é uma proteína estrutural encontrada no citoesqueleto neuronal e é libertada na corrente sanguínea após lesão axonal. Nos últimos anos, a NfL sérica tem sido investigada como um potencial biomarcador que reflete dano neuroaxonal em várias doenças neurológicas. No entanto, existe evidência limitada sobre a associação entre os níveis séricos de NfL e as manifestações clínicas da polineuropatia diabética.
O objetivo deste estudo observacional transversal é avaliar a relação entre os níveis séricos de cadeia leve de neurofilamentos (NfL) e a gravidade da neuropatia, desempenho do equilíbrio e risco de queda em doentes com polineuropatia diabética. O estudo incluirá doentes com diabetes mellitus tipo 2 que frequentam a consulta externa de Medicina Física e Reabilitação.
Os participantes serão divididos em dois grupos: doentes com polineuropatia diabética (DPN+) e doentes diabéticos sem neuropatia (DPN-). O diagnóstico de polineuropatia diabética será estabelecido com base no exame clínico, no Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) e na avaliação eletrofisiológica utilizando estudos de condução nervosa. Os estudos de condução nervosa periférica incluirão avaliação dos nervos motores e sensoriais dos membros inferiores, particularmente nervos tibial, fibular e sural.
Os níveis séricos de cadeia leve de neurofilamentos (NfL) serão medidos utilizando amostras de sangue venoso obtidas após jejum noturno. As amostras de sangue serão centrifugadas e o soro será armazenado a -80°C até à análise. As medições de NfL serão realizadas utilizando um kit de imunoensaio validado baseado em ELISA, de acordo com as instruções do fabricante.
A avaliação clínica incluirá avaliação da gravidade da neuropatia utilizando o Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), avaliação do desempenho do equilíbrio utilizando a Escala de Equilíbrio de Berg e avaliação do risco de queda utilizando a Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Estas medições permitirão avaliar a relação entre os níveis séricos de NfL e parâmetros clínicos e funcionais.
O objetivo principal do estudo é investigar se os níveis séricos de NfL estão associados à presença de polineuropatia diabética. Os objetivos secundários incluem avaliar a relação entre os níveis séricos de NfL e a gravidade da neuropatia, desempenho do equilíbrio e risco de queda.
A análise de características operacionais do recetor (ROC) será utilizada para determinar o desempenho diagnóstico dos níveis séricos de NfL na distinção de doentes com polineuropatia diabética. Este estudo foca-se em doentes com polineuropatia diabética de fibras grossas confirmada eletrofisiologicamente, e doentes com suspeita de neuropatia de fibras finas sem anomalias eletrofisiológicas não serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 30 e 75 anos Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 há pelo menos 1 ano Capacidade de compreender e completar avaliações clínicas e questionários Disponibilidade para participar e fornecer consentimento informado por escrito
Para o grupo DPN+:
Presença de polineuropatia diabética confirmada por exame clínico, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) e estudos de condução nervosa
Para o grupo DPN-:
Diabetes mellitus tipo 2 sem evidência clínica ou eletrofisiológica de polineuropatia diabética
Critérios de Exclusão:
- Neuropatia devido a causas diferentes de diabetes (ex.: deficiência de vitamina B12, hipotiroidismo, abuso de álcool, quimioterapia) Disfunção renal (TFGe < 60 mL/min/1.73 m²) Infeção ativa ou malignidade Doenças neurológicas inflamatórias ou autoimunes Perturbações do sistema nervoso central (ex.: acidente vascular cerebral, esclerose múltipla) Radiculopatia lombar ou neuropatia compressiva periférica Deficiência visual grave ou perturbações do equilíbrio que afetem os testes Gravidez Comprometimento cognitivo que impeça a conclusão de questionários Pacientes com neuropatia de fibras finas isolada sem evidência eletrofisiológica de envolvimento de fibras grossas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Polineuropatia Diabética (DPN+)
Participantes com diabetes mellitus tipo 2 diagnosticados com polineuropatia diabética com base em exame clínico, no Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) e em avaliação eletrofisiológica utilizando estudos de condução nervosa.
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Os participantes serão submetidos à recolha de amostras de sangue venoso para medição dos níveis séricos da cadeia leve do neurofilamento (NfL).
As amostras de sangue serão colhidas após jejum noturno, centrifugadas, e as amostras de soro serão armazenadas a -80°C até à análise.
Os níveis séricos de NfL serão medidos utilizando um imunoensaio validado baseado em ELISA.
Além disso, serão realizadas avaliações clínicas, incluindo o Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), a Escala de Equilíbrio de Berg e a Falls Efficacy Scale-International (FES-I), para avaliar a gravidade da neuropatia, o desempenho do equilíbrio e o risco de quedas.
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Controlo da Diabetes (DPN-)
Participantes com diabetes mellitus tipo 2 sem evidência clínica ou eletrofisiológica de polineuropatia diabética que servirão como grupo de controlo.
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Os participantes serão submetidos à recolha de amostras de sangue venoso para medição dos níveis séricos da cadeia leve do neurofilamento (NfL).
As amostras de sangue serão colhidas após jejum noturno, centrifugadas, e as amostras de soro serão armazenadas a -80°C até à análise.
Os níveis séricos de NfL serão medidos utilizando um imunoensaio validado baseado em ELISA.
Além disso, serão realizadas avaliações clínicas, incluindo o Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), a Escala de Equilíbrio de Berg e a Falls Efficacy Scale-International (FES-I), para avaliar a gravidade da neuropatia, o desempenho do equilíbrio e o risco de quedas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Cadeia Leve de Neurofilamento no Soro
Prazo: Na linha de base
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Para avaliar a associação entre os níveis séricos de Cadeia Leve de Neurofilamento (NfL) e a presença e gravidade da polineuropatia diabética avaliada pelo Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) e pelos achados eletrofisiológicos.
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Na linha de base
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Desempenho do Equilíbrio
Prazo: Linha de base
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Avaliar a relação entre os níveis séricos da cadeia leve de neurofilamentos (NfL) e o desempenho do equilíbrio medido através da Escala de Equilíbrio de Berg em doentes com polineuropatia diabética.
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Linha de base
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Medo de Cair
Prazo: Baseline
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Para avaliar a associação entre os níveis séricos de cadeia leve de neurofilamento (NfL) e o medo de cair, utilizando a Escala de Eficácia de Quedas Internacional (FES-I).
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPN-NFL-2026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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