Livelli di Catena Leggera del Neurofilamento Sierico e Gravità della Neuropatia nella Polineuropatia Diabetica (DPN-NFL)
Associazione tra livelli sierici di catena leggera dei neurofilamenti (NfL) e gravità della neuropatia, performance dell'equilibrio e rischio di caduta nella polineuropatia diabetica
La polineuropatia diabetica (DPN) è una delle complicanze croniche più comuni del diabete mellito ed è caratterizzata da danni ai nervi periferici causati da iperglicemia a lungo termine. La perdita sensoriale progressiva e l'alterazione della propriocezione possono portare a disturbi dell'equilibrio, instabilità dell'andatura e un aumento del rischio di cadute. La catena leggera dei neurofilamenti (NfL) è emersa come potenziale biomarcatore di danno neuroassonale in diversi disturbi neurologici.
L'obiettivo di questo studio osservazionale trasversale è indagare la relazione tra i livelli sierici della catena leggera dei neurofilamenti (NfL) e la gravità della neuropatia, la performance dell'equilibrio e il rischio di caduta nei pazienti con polineuropatia diabetica. La gravità della neuropatia sarà valutata utilizzando il Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) e i risultati elettrofisiologici, mentre la performance dell'equilibrio e il rischio di caduta saranno valutati utilizzando la Berg Balance Scale e la Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polineuropatia diabetica (DPN) è una delle più comuni complicanze microvascolari croniche del diabete mellito ed è caratterizzata da danni ai nervi periferici associati a iperglicemia di lunga durata. Diversi meccanismi fisiopatologici, tra cui stress ossidativo, accumulo di prodotti finali di glicazione avanzata, attivazione della via del poliolo e disfunzione microvascolare, contribuiscono alla degenerazione assonale distale. Clinicamente, la DPN si presenta comunemente con perdita sensoriale simmetrica distale in una distribuzione "a guanto e calza" accompagnata da sintomi come intorpidimento, parestesia, sensazione di bruciore e dolore neuropatico.
Con il progredire della malattia, possono verificarsi alterazioni della vibrazione e della propriocezione, portando a un deterioramento del controllo posturale, disturbi dell'equilibrio e instabilità dell'andatura. Questi cambiamenti possono aumentare il rischio di cadute e influire negativamente sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita dei pazienti con diabete.
La catena leggera dei neurofilamenti (NfL) è una proteina strutturale presente nel citoscheletro neuronale e viene rilasciata nel flusso sanguigno in seguito a lesioni assonali. Negli ultimi anni, la NfL sierica è stata studiata come potenziale biomarcatore che riflette il danno neuroassonale in varie malattie neurologiche. Tuttavia, esistono prove limitate riguardo all'associazione tra i livelli sierici di NfL e le manifestazioni cliniche della polineuropatia diabetica.
L'obiettivo di questo studio osservazionale trasversale è valutare la relazione tra i livelli sierici della catena leggera dei neurofilamenti (NfL) e la gravità della neuropatia, le prestazioni di equilibrio e il rischio di cadute nei pazienti con polineuropatia diabetica. Lo studio includerà pazienti con diabete mellito di tipo 2 che frequentano l'ambulatorio di Medicina Fisica e Riabilitazione.
I partecipanti saranno divisi in due gruppi: pazienti con polineuropatia diabetica (DPN+) e pazienti diabetici senza neuropatia (DPN-). La diagnosi di polineuropatia diabetica sarà stabilita sulla base di esame clinico, del Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) e di valutazione elettrofisiologica utilizzando studi di conduzione nervosa. Gli studi di conduzione nervosa periferica includeranno la valutazione dei nervi motori e sensoriali degli arti inferiori, in particolare i nervi tibiale, peroneo e surale.
I livelli sierici della catena leggera dei neurofilamenti (NfL) saranno misurati utilizzando campioni di sangue venoso ottenuti dopo digiuno notturno. I campioni di sangue saranno centrifugati e il siero sarà conservato a -80°C fino all'analisi. Le misurazioni della NfL saranno eseguite utilizzando un kit di immunoassay ELISA validato secondo le istruzioni del produttore.
La valutazione clinica includerà la valutazione della gravità della neuropatia utilizzando il Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), la valutazione delle prestazioni di equilibrio utilizzando la Berg Balance Scale e la valutazione del rischio di cadute utilizzando la Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Queste misurazioni consentiranno di valutare la relazione tra i livelli sierici di NfL e i parametri clinici e funzionali.
L'obiettivo primario dello studio è indagare se i livelli sierici di NfL siano associati alla presenza di polineuropatia diabetica. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della relazione tra i livelli sierici di NfL e la gravità della neuropatia, le prestazioni di equilibrio e il rischio di cadute.
L'analisi Receiver Operating Characteristic (ROC) sarà utilizzata per determinare le prestazioni diagnostiche dei livelli sierici di NfL nel distinguere i pazienti con polineuropatia diabetica. Questo studio si concentra sui pazienti con polineuropatia diabetica a fibre grandi confermata elettrofisiologicamente, e i pazienti con sospetta neuropatia a piccole fibre senza anomalie elettrofisiologiche non saranno inclusi nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zeynep Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Numero di telefono: Telephone: 905077750375
- Email: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Numero di telefono: Telephone: 905077750375
- Email: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione Età compresa tra 30 e 75 anni Diagnosi di Diabete Mellito di tipo 2 da almeno 1 anno Capacità di comprendere e completare le valutazioni cliniche e i questionari Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato scritto
Per il gruppo DPN+:
Presenza di polineuropatia diabetica confermata da esame clinico, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) e studi di conduzione nervosa
Per il gruppo DPN-:
Diabete mellito di tipo 2 senza evidenza clinica o elettrofisiologica di polineuropatia diabetica
Criteri di esclusione:
- Neuropatia dovuta a cause diverse dal diabete (es. carenza di vitamina B12, ipotiroidismo, abuso di alcol, chemioterapia) Disfunzione renale (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²) Infezione attiva o neoplasia Malattie neurologiche infiammatorie o autoimmuni Disturbi del sistema nervoso centrale (es. ictus, sclerosi multipla) Radicolopatia lombare o neuropatia da intrappolamento periferico Grave deficit visivo o disturbi dell'equilibrio che influenzano i test Gravidanza Deterioramento cognitivo che impedisce il completamento dei questionari Pazienti con neuropatia delle piccole fibre isolata senza evidenza elettrofisiologica di coinvolgimento delle grandi fibre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neuropatia Diabetica Polineuropatica (DPN+)
Partecipanti con diabete mellito di tipo 2 diagnosticati con polineuropatia diabetica sulla base di esame clinico, del Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) e di valutazione elettrofisiologica mediante studi di conduzione nervosa.
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I partecipanti saranno sottoposti a prelievo di campioni di sangue venoso per la misurazione dei livelli sierici della catena leggera dei neurofilamenti (NfL).
I campioni di sangue saranno ottenuti dopo un digiuno notturno, centrifugati e i campioni di siero saranno conservati a -80°C fino all'analisi.
I livelli sierici di NfL saranno misurati utilizzando un immunoassay validato basato su ELISA.
Inoltre, saranno eseguite valutazioni cliniche, tra cui il Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), la Berg Balance Scale e la Falls Efficacy Scale-International (FES-I), per valutare la gravità della neuropatia, le prestazioni di equilibrio e il rischio di caduta.
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Controllo del Diabete (DPN-)
Partecipanti con diabete mellito di tipo 2 senza evidenza clinica o elettrofisiologica di polineuropatia diabetica che fungeranno da gruppo di controllo.
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I partecipanti saranno sottoposti a prelievo di campioni di sangue venoso per la misurazione dei livelli sierici della catena leggera dei neurofilamenti (NfL).
I campioni di sangue saranno ottenuti dopo un digiuno notturno, centrifugati e i campioni di siero saranno conservati a -80°C fino all'analisi.
I livelli sierici di NfL saranno misurati utilizzando un immunoassay validato basato su ELISA.
Inoltre, saranno eseguite valutazioni cliniche, tra cui il Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), la Berg Balance Scale e la Falls Efficacy Scale-International (FES-I), per valutare la gravità della neuropatia, le prestazioni di equilibrio e il rischio di caduta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli Sierici della Catena Leggera del Neurofilamento
Lasso di tempo: Alla baseline
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Per valutare l'associazione tra i livelli sierici della catena leggera del neurofilamento (NfL) e la presenza e gravità della polineuropatia diabetica valutata mediante il Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) e i risultati elettrofisiologici.
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Alla baseline
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Performance dell'Equilibrio
Lasso di tempo: Baseline
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Per valutare la relazione tra i livelli sierici della catena leggera del neurofilamento (NfL) e le prestazioni di equilibrio misurate utilizzando la Scala di Berg dell'equilibrio in pazienti con polineuropatia diabetica.
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Baseline
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Paura di Cadere
Lasso di tempo: Baseline
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Valutare l'associazione tra i livelli sierici di catena leggera del neurofilamento (NfL) e la paura di cadere utilizzando la Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPN-NFL-2026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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