진행성 악성 고형 종양 환자를 대상으로 JS212 및 JS213 단독 요법과 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 2상 임상 연구
2026년 5월 26일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
JS212 및 JS213 단독 요법 및 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 진행성 악성 고형 종양 환자를 대상으로 한 2상 임상 연구
본 연구는 다기관, 개방형 제2상 임상 연구입니다.
주요 목적은 진행성 고형암 환자에서 단독요법 및 병용요법으로 투여된 JS212와 JS213에 대한 연구자 평가 객관적 반응률을 평가하는 것입니다.
이 연구는 JS212, JS213, 그리고 JS212를 JS213, 토리팔리맙, JS207과 병용 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진행성 악성 고형 종양 환자를 대상으로 JS212과 JS213의 단독 요법 및 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 2상 임상시험입니다. 본 연구에서는 5개의 치료 코호트를 진행할 계획입니다:
코호트 1: JS212 코호트 2: JS213 코호트 3: JS212 + JS213 코호트 4: JS212 + JS207 코호트 5: JS212 + 토리팔리맙
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
410
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuteng Shen, Project manager
- 전화번호: 8618612107811
- 이메일: yuteng_shen@junshipharma.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Peking University Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Jun Guo, Ph.D
-
연락하다:
- Jun Guo, Ph.D
- 전화번호: 086 010-88196317
- 이메일: guoj307@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 투명세포 신세포암종(RCC); 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 거세저항성 전립선암(CRPC); 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암종(UC); 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종.
- RCC의 경우: 이전 항혈관생성 표적 치료 및 PD-(L)1 억제제 치료 후 질병 진행; CRPC의 경우: 이전 아비라테론 또는 신규 안드로겐 수용체(AR) 억제제 치료 후 질병 진행; UC의 경우: 이전 PD-(L)1 억제제 및 백금 기반 화학요법 후 질병 진행; 흑색종의 경우: 이전 화학요법 및 PD-(L)1 억제제 치료 후 질병 진행.
- 고형종 반응평가기준 1.1판(RECIST v1.1)에 따른 최소 1개의 측정 가능한 병변.
- 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 적절한 장기 기능.
- 생식 가능한 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 고효율 피임법을 사용하고 임신을 피해야 함; 가임 가능 여성(WOCBP)은 첫 투여 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 수유 중이어서는 안 됨.
- CRPC 피험자는 지속적 황체형성호르몬 방출호르몬 작용제(LHRHa) 치료를 받고 있거나 양측 고환절제술을 받았어야 함; 양측 고환절제술을 받지 않은 피험자는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 LHRHa 치료를 유지할 계획이어야 함; 선별 시 거세 수준의 테스토스테론; CT/MRI 또는 방사성동위원소 골스캔으로 확인된 전이성 질환.
- 피험자가 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명함.
제외 기준:
- 첫 연구 투여 전 주요 수술, 방사선 치료, 화학요법, 면역요법 또는 기타 항종양 치료, 또는 기타 연구용 약물 투여.
- 이전 항종양 치료의 독성이 CTCAE v5.0 기준 ≤ 1등급 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 회복되지 않음.
- 활성 중추신경계(CNS) 전이 존재.
- 반복적 중재가 필요한 임상적으로 유의한 흉수, 복수 또는 심낭삼출액 존재.
- 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압, 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증 병력.
- 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
- 코르티코스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD)/비감염성 폐렴 병력.
- 연구자의 판단에 따른 종양 골전이로 인한 중증 골 손상.
- 첫 연구 투여 28일 이내 중증 감염(CTCAE v5.0 > 2등급).
- 활성 결핵, B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 면역결핍 병력, 또는 알려진 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력.
- 다른 원발성 악성종양 병력, 단 완치적 치료를 받고 >5년간 알려진 활성 질환이 없으며 재발 위험이 낮은 경우는 제외.
- 연구 치료, 그 성분 또는 부형제에 대한 알려진 과민반응 또는 중증 알레르기 반응.
- 연구 조기 중단을 초래할 수 있는 기타 상태 존재.
- 5년 이내 다른 악성종양 진단.
- 코호트 1, 3, 4, 5에 참여하는 피험자: EGFR 및/또는 HER3를 표적으로 하는 ADC 치료 경험, 또는 토포이소머라제 I 억제제를 페이로드로 사용하는 ADC 치료 경험.
- 코호트 2, 3, 4, 5에 참여하는 피험자: 첫 투여 28일 이내 생백신 또는 생약독화 백신 투여, 또는 연구 기간 중 해당 백신 접종 필요 예상. 첫 투여 14일 이내 ≥7일 연속 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 사용. 첫 투여 2년 이내 전신 치료가 필요한 활성 자가면역질환. 이전 항-PD-(L)1 항체 치료의 영구적 중단을 초래한 약물 관련 이상반응 발생.
- 코호트 4에 참여하는 피험자: 선별 기간 영상에서 주요 혈관 종양 포위, 유의한 괴사 또는 공동화가 확인되어 연구자의 판단에 출혈 위험을 초래할 수 있음. 첫 투여 28일 이내 임상적으로 유의한 객혈 또는 원인에 관계없는 종양 출혈. 등록 6개월 이내 위장관 천공, 누공 또는 복강 내 농양, 또는 연구자의 판단에 따른 현재 중공 장기 천공/누공 형성 고위험. 등록 6개월 이내 위장관 출혈 병력, 또는 문서화된 위장관 출혈 경향. 중증, 치유되지 않거나 열린 상처, 활성 궤양 또는 치료되지 않은 골절. 유의한 출혈 소인 또는 중증 응고병증. 첫 투여 14일 이내 항혈소판 치료 또는 치료적 항응고 요법 사용. 이전 베바시주맙 또는 유사 약물 치료의 영구적 중단을 초래한 약물 관련 이상반응 발생.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm 1: JS212 단독요법
|
각 21일 주기의 1일차에 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
|
|
실험적: Arm 2: JS213 단독요법
|
각 21일 주기의 1일차에 정맥 주입으로 투여됩니다.
|
|
실험적: Arm 3: JS212 및 JS213 병용 요법
|
각 21일 주기의 1일차에 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
각 21일 주기의 1일차에 정맥 주입으로 투여됩니다.
|
|
실험적: Arm 4: JS212과 JS207의 병용 투여
|
각 21일 주기의 1일차에 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
각 21일 주기의 1일에 정맥 주입으로 투여됩니다.
|
|
실험적: Arm 5: JS212와 토리팔리맙 병용 요법
|
각 21일 주기의 1일차에 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
각 21일 주기의 1일에 정맥 주입으로 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR
기간: 최대 6년
|
연구자 평가에 따른 객관적 반응률(ORR) (RECIST v1.1 기준).
|
최대 6년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존율
기간: 최대 6년
|
전체 생존율(OS)
|
최대 6년
|
|
안전성 (AE)
기간: 6년까지
|
부작용(AE)의 발생률 및 중증도
|
6년까지
|
|
이상적인 검사실 수치 또는 임상적 소견을 보인 참가자 수
기간: 최대 6년
|
비정상적인 검사실 또는 임상 소견
|
최대 6년
|
|
용량제한독성(DLT)
기간: 최대 6년
|
용량제한독성（DLT）의 발생률 및 심각도
|
최대 6년
|
|
PFS
기간: 최대 6년
|
조사자가 평가한 무진행 생존기간(PFS) (RECIST v1.1 기준)
|
최대 6년
|
|
DoR
기간: 최대 6년
|
연구자가 평가한 반응 지속 기간 (DoR)
|
최대 6년
|
|
DCR
기간: 최대 6년
|
연구자에 의해 평가된 질병 조절율 (DCR)
|
최대 6년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS212-004-II
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .