- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07481435
'중환자실용 델파이 기관절개술' (TRiDENT) (TRiDENT)
'중환자실용 델파이 기관절개술'(TRiDENT)
연구 개요
상세 설명
배경
기관절개술은 중환자실 환자에게 시행되는 일반적인 중재로서, 침습적 인공호흡기 이탈을 위해 최대 6명 중 1명의 환자가 기관절개술을 받습니다.
기관절개술의 적응증에는 장기간의 인공호흡으로부터의 이탈 용이화, 기도 보호, 분비물 제거 지원, 그리고 의사소통과 삼킴을 지원함으로써 환자의 편의성 향상이 포함됩니다.
기관절개술 후 관리의 변이는 종종 기관절개술 관여에 있어 서로 다른 임상 팀에서 비롯됩니다.
지역적 전문성과 기관 조직에 따라, 기관절개술은 이비인후과 전문의, 중환자 전문의, 마취통증의학과 전문의, 또는 일반 외과의사가 관리할 수 있습니다.
기관절개술 관리는 기관절개관 제거 전략과 감염 예방 관행은 물론 중환자실 후속 관리 및 재활 경로를 포함한 전체적인 치료 연속체를 포괄합니다.
기관절개술 관리는 표준화가 부족한데, 특히 튜브 크기 축소 및 안전한 기관절개관 제거, 감염 예방 및 기관절개 부위 관리, 그리고 의사소통, 삼킴 및 섭식 기능 회복 전략과 관련하여 그러합니다.
또한, 기관절개술 주변 단계를 넘어서는 합병증(예: 후두문 협착, 기관 협착, 육아종 형성, 기도 개방성 문제)의 적시 인식 및 관리, 그리고 중환자실 후 기관절개술 관리의 최소 요구 사항도 종종 명확히 정의되지 않습니다.
이러한 격차는 임상적으로 관련된 결과를 초래할 수 있으며, 이는 기관절개관 폐쇄 또는 탈구, 기관절개관 제거 지연, 기도 합병증, 의사소통 장애, 삼킴 기능 장애, 심리적 고통, 그리고 간병인 부담 증가를 포함합니다.
전문가 합의를 통해 이러한 영역들을 해결하는 것은 환자의 회복과 삶의 질 향상, 합병증 감소, 그리고 다양한 환경에서의 공평한 기관절개술 관리 기준 보장에 중요합니다.
따라서 우리는 기관절개술 관리에 관한 합의를 수립하고 연구 우선순위를 식별하기 위해 국제적 다학제적 전문성을 수집하고 종합하기 위해 "중환자 관리를 위한 델파이 기관절개술 연구(TRiDENT)"라는 델파이 연구를 설계했습니다.
연구 설계
TRiDENT 연구는 중환자실에서의 기관절개술 관리에 관한 합의를 달성하거나 의견 불일치 영역을 식별하기 위해 델파이 방법론을 활용할 것입니다.
델파이 과정의 보고는 ACCORD(정확한 합의 보고 문서) 지침을 준수할 것입니다.
기관절개술 및 중환자 치료 분야의 경험 있는 의사 및 연구원으로 구성된 운영 위원회가 연구를 주도할 것입니다.
운영 위원회의 두 명의 구성원이 델파이 방법론자로 활동할 것입니다.
운영 위원회는 초기 델파이 라운드의 질문에 정보를 제공하기 위해 중환자 치료 환경에서의 기관절개술 후 관리에 관한 집중 문헌 검토를 수행할 것입니다.
위원회는 사전 정의된 자격 기준에 따라 전 세계 기관에서 패널리스트를 식별하고 선발할 것입니다.
패널리스트 간의 합의를 용이하게 하기 위해, 운영 위원회는 반복적인 델파이 라운드를 수행하고, 라운드 보고서를 준비하며, 패널리스트 피드백을 기반으로 진술을 수정하거나 추가할 것입니다.
합의와 안정성에 도달한 진술은 임상 실습 진술을 개발하는 데 사용될 것입니다.
운영 위원회 구성원은 델파이 설문 조사의 응답자로 참여하지 않을 것입니다.
이비인후과 및 악안면 외과, 중환자 의학, 호흡기 의학, 마취통증의학, 간호, 호흡 치료, 언어치료, 물리치료, 재활의학을 포함한 기관절개술 관리에 관여하는 다학제에서 약 35-40명의 다양한 전문가 패널이 모집될 것입니다.
패널리스트는 해당 분야의 전문성과 최근 출판물을 기반으로 한 목적적 표집을 사용하여 선발될 것입니다.
잠재적 참가자들은 이메일을 통해 초대받고 연구 목적과 델파이 과정에 대해 알게 될 것입니다.
참여 유지를 장려하기 위해 연구 전반에 걸쳐 의사소통이 유지되며, 각 라운드 동안 미리 알림이 전송될 것입니다.
각 델파이 라운드는 약 2주간 지속될 것입니다.
1단계: 예비 영역 수립
영역 1: 기관절개관 관리
영역 2: 합병증 관리
영역 3: 치료 경로
2단계: 델파이 1차 라운드 설문 조사 준비
패널리스트는 식별된 영역과 관련된 질문이 포함된 온라인 설문 조사를 받게 됩니다.
응답은 비밀이 보장되고 동료 압력과 동조 편향이 최소화되도록 익명화될 것입니다.
참가자들은 자신의 전문성을 바탕으로 객관식 질문과 7점 리커트 척도를 사용하여 답변할 것입니다.
응답과 의견은 후속 라운드를 위한 통제된 피드백을 제공하는 보고서로 편집될 것입니다.
3단계: 후속 델파이 라운드
운영 위원회는 각 라운드의 결과를 검토하고 피드백을 기반으로 진술을 수정, 제거 또는 추가할 것입니다.
업데이트된 진술은 안정적인 합의 또는 불일치가 달성될 때까지 후속 라운드에서 제시될 것입니다.
합의는 리커트 척도 응답과 객관식 질문에 대해 75% 이상의 찬성 또는 반대 동의로 정의될 것입니다.
4단계: 최종 합의
최종 안정 라운드의 결과는 기관절개술 관리에 관한 합의 기반 진술을 초안 작성하는 데 사용될 것입니다.
환자 및 공공 참여
합의 결과가 임상적 우선순위뿐만 아니라 기관절개술을 생활하는 개인과 그 가족의 경험도 반영하도록 하기 위해 환자 및 공공 참여가 계획되어 있습니다.
경제적 고려 사항
기관절개술 관리와 관련된 상당한 경제적 부담을 고려하여, 보건 경제학자들이 제안된 관행의 비용 효과성과 자원 영향 평가에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Denise Battaglini, MD
- 전화번호: +390105551
- 이메일: battaglini.denise@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marcus J Schultz, MD, PhD
- 이메일: marcus.j.schultz@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기관절개술이 필요한 환자를 치료하는 최소 5년의 임상 경험과 해당 분야에서의 리더십.
- 해당 분야에서 최소 5편의 논문 발표.
제외 기준:
- 패널 구성원 중 동일 성별이 70%를 초과하지 않으며, 고소득 및 중저소득 국가 각각에서 구성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자의 기관절개술 관리에 관한 진술에 대한 합의
기간: 연구 완료까지 평균 6-8개월 동안
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합의는 사전 설정된 기준인 ≥75% 동의를 초과하는 합의로 정의됩니다.
본 델파이 연구의 최종 라운드에서 주어진 진술에 대한 모든 참가자의 응답 중 ≥75%가 동의(예: 7점 리커트 척도의 상위 범주 등급)를 나타낼 경우, 합의가 달성된 것으로 간주되며 해당 진술은 기관절개술 관리에 대한 최종 합의 권고사항의 일부로 유지됩니다.
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연구 완료까지 평균 6-8개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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