- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07481435
'Traqueostomia em DElphi para Cuidados iNTensivos' (TRiDENT) (TRiDENT)
TRaqueostomia em DElphi para os cuidados iNTeNsivos (TRiDENT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto
A traqueostomia é uma intervenção comum em doentes de unidades de cuidados intensivos, com até um em cada seis doentes a receber uma traqueostomia para desmame da ventilação invasiva. As indicações para traqueostomia incluem facilitar a libertação da ventilação prolongada, proteger as vias aéreas, auxiliar na limpeza de secreções e melhorar o conforto do doente, apoiando a comunicação e a deglutição.
A variação nos cuidados pós-traqueostomia resulta frequentemente das diferentes equipas clínicas envolvidas no cuidado da traqueostomia. Dependendo da experiência local e da organização institucional, as traqueostomias podem ser geridas por otorrinolaringologistas, intensivistas, anestesistas ou cirurgiões gerais. A gestão da traqueostomia abrange todo um continuum de cuidados, incluindo estratégias de decanulação e práticas de prevenção de infeções, bem como acompanhamento pós-UCI e vias de reabilitação.
Os cuidados de traqueostomia carecem de padronização, particularmente no que diz respeito à redução do tubo e decanulação segura, prevenção de infeções e cuidados do local da traqueostomia, e estratégias para restaurar a comunicação, deglutição e alimentação. Além disso, o reconhecimento e gestão atempados de complicações para além da fase peri-traqueostomia (por exemplo, estenose glótica posterior, estenose traqueal, formação de granulomas, problemas de permeabilidade das vias aéreas), bem como os requisitos mínimos para os cuidados pós-UCI de traqueostomia, são frequentemente mal definidos.
Estas lacunas podem levar a consequências clinicamente relevantes, incluindo obstrução ou deslocamento da cânula, decanulação tardia, complicações das vias aéreas, comunicação prejudicada, disfunção da deglutição, sofrimento psicológico e aumento da carga do cuidador.
Abordar estes domínios através de consenso de especialistas é crucial para melhorar a recuperação e qualidade de vida dos doentes, reduzir complicações e garantir padrões equitativos de cuidados de traqueostomia em diferentes contextos. Por isso, concebemos um estudo Delphi denominado "TRacheostomy in DEiphi for iNTensive care' (TRiDENT)" para reunir e sintetizar a experiência multidisciplinar internacional, a fim de estabelecer consenso e identificar prioridades de investigação nos cuidados de traqueostomia.
Desenho do Estudo
O estudo TRiDEnt utilizará uma metodologia Delphi para alcançar consenso ou identificar áreas de desacordo relativamente à gestão da traqueostomia em cuidados intensivos. A reportagem do processo Delphi seguirá as diretrizes do ACcurate COnsensus Reporting Document (ACCORD).
Um Comité de Direção composto por médicos e investigadores experientes em traqueostomia e cuidados críticos liderará o estudo. Dois membros do Comité de Direção atuarão como metodologistas Delphi. O Comité de Direção realizará uma revisão bibliográfica focada nos cuidados pós-traqueostomia no contexto de cuidados críticos para fundamentar as questões da primeira ronda Delphi.
O comité identificará e selecionará painelistas de instituições globais com base em critérios de elegibilidade pré-definidos. Para facilitar o consenso entre os painelistas, o Comité de Direção realizará rondas Delphi iterativas, preparará relatórios de ronda e modificará ou adicionará declarações com base no feedback dos painelistas. As declarações que atingirem consenso e estabilidade serão utilizadas para desenvolver declarações de prática clínica. Os membros do Comité de Direção não participarão como respondentes nos inquéritos Delphi.
Um painel diversificado de aproximadamente 35-40 especialistas será recrutado de múltiplas disciplinas envolvidas nos cuidados de traqueostomia, incluindo otorrinolaringologia e cirurgia maxilofacial, medicina intensiva, medicina respiratória, anestesiologia, enfermagem, terapia respiratória, terapia da fala e linguagem, fisioterapia e fisiatria. Os painelistas serão selecionados através de amostragem intencional com base na experiência e publicações recentes na área.
Os potenciais participantes serão convidados por e-mail e informados sobre os objetivos do estudo e o processo Delphi. A comunicação será mantida ao longo do estudo para incentivar a retenção, com lembretes enviados durante cada ronda. Cada ronda Delphi terá a duração de aproximadamente duas semanas.
Passo 1: Estabelecer Domínios Preliminares
Domínio 1: Cuidados com a cânula
Domínio 2: Gestão de complicações
Domínio 3: Trajetórias de cuidados
Passo 2: Preparação do Inquérito da Ronda 1 Delphi
Os painelistas receberão um inquérito online contendo questões relacionadas com os domínios identificados. As respostas serão anonimizadas para garantir confidencialidade e minimizar a pressão dos pares e o viés de conformidade. Os participantes responderão com base na sua experiência, utilizando questões de escolha múltipla e uma escala de Likert de 7 pontos.
As respostas e comentários serão compilados num relatório que fornecerá feedback controlado para as rondas subsequentes.
Passo 3: Rondas Delphi Subsequentes
O Comité de Direção analisará os resultados de cada ronda e modificará, removerá ou adicionará declarações com base no feedback. As declarações atualizadas serão apresentadas em rondas subsequentes até que seja alcançado um consenso ou dissenso estável.
O consenso será definido como ≥75% de concordância ou discordância nas respostas da escala de Likert e nas questões de escolha múltipla.
Passo 4: Consenso Final
Os resultados da ronda final estável serão utilizados para redigir declarações baseadas em consenso relativamente à gestão da traqueostomia.
Envolvimento de Doentes e Público
Está planeado o envolvimento de doentes e público para garantir que os resultados do consenso refletem não apenas prioridades clínicas, mas também as experiências de indivíduos que vivem com uma traqueostomia e das suas famílias.
Considerações Económicas
Os economistas da saúde contribuirão para a avaliação da relação custo-eficácia e das implicações em recursos das práticas propostas, dada a carga económica substancial associada aos cuidados de traqueostomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Denise Battaglini, MD
- Número de telefone: +390105551
- E-mail: battaglini.denise@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Marcus J Schultz, MD, PhD
- E-mail: marcus.j.schultz@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mínimo de 5 anos de experiência clínica no tratamento de doentes que requerem traqueostomia e liderança na área temática.
- Pelo menos 5 publicações na área.
Critérios de Exclusão:
- No máximo 70% dos membros do painel são do mesmo género e de cada um dos países de rendimento elevado e médio-baixo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consenso sobre declarações relativas aos cuidados de traqueostomia em doentes críticos
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 6-8 meses
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Consenso é definido como acordo acima de um ponto de referência pré-definido de ≥75% de concordância.
Se ≥75% das respostas de todos os participantes a uma determinada afirmação indicarem concordância (por exemplo, classificações nas categorias superiores da escala de Likert de 7 pontos) na ronda final deste estudo Delphi, o consenso será considerado alcançado e a afirmação será mantida como parte das recomendações de consenso final sobre os cuidados de traqueostomia.
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até à conclusão do estudo, em média 6-8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Brenner MJ, Pandian V, Milliren CE, Graham DA, Zaga C, Morris LL, Bedwell JR, Das P, Zhu H, Lee Y Allen J, Peltz A, Chin K, Schiff BA, Randall DM, Swords C, French D, Ward E, Sweeney JM, Warrillow SJ, Arora A, Narula A, McGrath BA, Cameron TS, Roberson DW. Global Tracheostomy Collaborative: data-driven improvements in patient safety through multidisciplinary teamwork, standardisation, education, and patient partnership. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e104-e118. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.054. Epub 2020 May 23.
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- Pham T, Heunks L, Bellani G, Madotto F, Aragao I, Beduneau G, Goligher EC, Grasselli G, Laake JH, Mancebo J, Penuelas O, Piquilloud L, Pesenti A, Wunsch H, van Haren F, Brochard L, Laffey JG; WEAN SAFE Investigators. Weaning from mechanical ventilation in intensive care units across 50 countries (WEAN SAFE): a multicentre, prospective, observational cohort study. Lancet Respir Med. 2023 May;11(5):465-476. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00449-0. Epub 2023 Jan 21.
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- Abe T, Madotto F, Pham T, Nagata I, Uchida M, Tamiya N, Kurahashi K, Bellani G, Laffey JG; LUNG-SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. Epidemiology and patterns of tracheostomy practice in patients with acute respiratory distress syndrome in ICUs across 50 countries. Crit Care. 2018 Aug 17;22(1):195. doi: 10.1186/s13054-018-2126-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TRiDENT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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