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'Traqueostomia em DElphi para Cuidados iNTensivos' (TRiDENT) (TRiDENT)

27 de abril de 2026 atualizado por: Denise Battaglini, Universita degli Studi di Genova

TRaqueostomia em DElphi para os cuidados iNTeNsivos (TRiDENT)

O objetivo deste estudo é desenvolver recomendações internacionais baseadas em consenso para o cuidado de traqueostomia em pacientes críticos. Utilizando o método Delphi, o estudo procura identificar práticas-chave na gestão pós-traqueostomia, incluindo estratégias de redução do tubo e decanulação, prevenção de infeções e cuidado do local, restauração da comunicação e deglutição, e o reconhecimento e gestão de complicações relacionadas com a traqueostomia. Ao envolver um painel multidisciplinar de especialistas internacionais envolvidos no cuidado de traqueostomia, o estudo visa reduzir a variabilidade na prática atual e apoiar o desenvolvimento de abordagens padronizadas e baseadas em evidências em diferentes contextos clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto

A traqueostomia é uma intervenção comum em doentes de unidades de cuidados intensivos, com até um em cada seis doentes a receber uma traqueostomia para desmame da ventilação invasiva. As indicações para traqueostomia incluem facilitar a libertação da ventilação prolongada, proteger as vias aéreas, auxiliar na limpeza de secreções e melhorar o conforto do doente, apoiando a comunicação e a deglutição.


A variação nos cuidados pós-traqueostomia resulta frequentemente das diferentes equipas clínicas envolvidas no cuidado da traqueostomia. Dependendo da experiência local e da organização institucional, as traqueostomias podem ser geridas por otorrinolaringologistas, intensivistas, anestesistas ou cirurgiões gerais. A gestão da traqueostomia abrange todo um continuum de cuidados, incluindo estratégias de decanulação e práticas de prevenção de infeções, bem como acompanhamento pós-UCI e vias de reabilitação.



Os cuidados de traqueostomia carecem de padronização, particularmente no que diz respeito à redução do tubo e decanulação segura, prevenção de infeções e cuidados do local da traqueostomia, e estratégias para restaurar a comunicação, deglutição e alimentação. Além disso, o reconhecimento e gestão atempados de complicações para além da fase peri-traqueostomia (por exemplo, estenose glótica posterior, estenose traqueal, formação de granulomas, problemas de permeabilidade das vias aéreas), bem como os requisitos mínimos para os cuidados pós-UCI de traqueostomia, são frequentemente mal definidos.



Estas lacunas podem levar a consequências clinicamente relevantes, incluindo obstrução ou deslocamento da cânula, decanulação tardia, complicações das vias aéreas, comunicação prejudicada, disfunção da deglutição, sofrimento psicológico e aumento da carga do cuidador.



Abordar estes domínios através de consenso de especialistas é crucial para melhorar a recuperação e qualidade de vida dos doentes, reduzir complicações e garantir padrões equitativos de cuidados de traqueostomia em diferentes contextos. Por isso, concebemos um estudo Delphi denominado "TRacheostomy in DEiphi for iNTensive care' (TRiDENT)" para reunir e sintetizar a experiência multidisciplinar internacional, a fim de estabelecer consenso e identificar prioridades de investigação nos cuidados de traqueostomia.



Desenho do Estudo

O estudo TRiDEnt utilizará uma metodologia Delphi para alcançar consenso ou identificar áreas de desacordo relativamente à gestão da traqueostomia em cuidados intensivos. A reportagem do processo Delphi seguirá as diretrizes do ACcurate COnsensus Reporting Document (ACCORD).



Um Comité de Direção composto por médicos e investigadores experientes em traqueostomia e cuidados críticos liderará o estudo. Dois membros do Comité de Direção atuarão como metodologistas Delphi. O Comité de Direção realizará uma revisão bibliográfica focada nos cuidados pós-traqueostomia no contexto de cuidados críticos para fundamentar as questões da primeira ronda Delphi.



O comité identificará e selecionará painelistas de instituições globais com base em critérios de elegibilidade pré-definidos. Para facilitar o consenso entre os painelistas, o Comité de Direção realizará rondas Delphi iterativas, preparará relatórios de ronda e modificará ou adicionará declarações com base no feedback dos painelistas. As declarações que atingirem consenso e estabilidade serão utilizadas para desenvolver declarações de prática clínica. Os membros do Comité de Direção não participarão como respondentes nos inquéritos Delphi.



Um painel diversificado de aproximadamente 35-40 especialistas será recrutado de múltiplas disciplinas envolvidas nos cuidados de traqueostomia, incluindo otorrinolaringologia e cirurgia maxilofacial, medicina intensiva, medicina respiratória, anestesiologia, enfermagem, terapia respiratória, terapia da fala e linguagem, fisioterapia e fisiatria. Os painelistas serão selecionados através de amostragem intencional com base na experiência e publicações recentes na área.



Os potenciais participantes serão convidados por e-mail e informados sobre os objetivos do estudo e o processo Delphi. A comunicação será mantida ao longo do estudo para incentivar a retenção, com lembretes enviados durante cada ronda. Cada ronda Delphi terá a duração de aproximadamente duas semanas.



Passo 1: Estabelecer Domínios Preliminares

Domínio 1: Cuidados com a cânula
Domínio 2: Gestão de complicações
Domínio 3: Trajetórias de cuidados


Passo 2: Preparação do Inquérito da Ronda 1 Delphi

Os painelistas receberão um inquérito online contendo questões relacionadas com os domínios identificados. As respostas serão anonimizadas para garantir confidencialidade e minimizar a pressão dos pares e o viés de conformidade. Os participantes responderão com base na sua experiência, utilizando questões de escolha múltipla e uma escala de Likert de 7 pontos.


As respostas e comentários serão compilados num relatório que fornecerá feedback controlado para as rondas subsequentes.

Passo 3: Rondas Delphi Subsequentes

O Comité de Direção analisará os resultados de cada ronda e modificará, removerá ou adicionará declarações com base no feedback. As declarações atualizadas serão apresentadas em rondas subsequentes até que seja alcançado um consenso ou dissenso estável.


O consenso será definido como ≥75% de concordância ou discordância nas respostas da escala de Likert e nas questões de escolha múltipla.

Passo 4: Consenso Final

Os resultados da ronda final estável serão utilizados para redigir declarações baseadas em consenso relativamente à gestão da traqueostomia.

Envolvimento de Doentes e Público

Está planeado o envolvimento de doentes e público para garantir que os resultados do consenso refletem não apenas prioridades clínicas, mas também as experiências de indivíduos que vivem com uma traqueostomia e das suas famílias.

Considerações Económicas

Os economistas da saúde contribuirão para a avaliação da relação custo-eficácia e das implicações em recursos das práticas propostas, dada a carga económica substancial associada aos cuidados de traqueostomia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um painel diversificado de 35-40 especialistas será recrutado de várias disciplinas profissionais, incluindo Otorrinolaringologia (ORL) e/ou Cirurgia Maxilofacial, Medicina Intensiva, Pneumologia, Anestesiologia, Enfermagem, Terapeutas Respiratórios, Terapeutas da Fala e Linguagem, Fisioterapeutas e Fisiatras com experiência substancial no campo dos cuidados de traqueostomia.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mínimo de 5 anos de experiência clínica no tratamento de doentes que requerem traqueostomia e liderança na área temática.
  • Pelo menos 5 publicações na área.

Critérios de Exclusão:

  • No máximo 70% dos membros do painel são do mesmo género e de cada um dos países de rendimento elevado e médio-baixo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consenso sobre declarações relativas aos cuidados de traqueostomia em doentes críticos
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 6-8 meses
Consenso é definido como acordo acima de um ponto de referência pré-definido de ≥75% de concordância. Se ≥75% das respostas de todos os participantes a uma determinada afirmação indicarem concordância (por exemplo, classificações nas categorias superiores da escala de Likert de 7 pontos) na ronda final deste estudo Delphi, o consenso será considerado alcançado e a afirmação será mantida como parte das recomendações de consenso final sobre os cuidados de traqueostomia.
até à conclusão do estudo, em média 6-8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TRiDENT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Relatórios anonimizados das rondas Delphi serão partilhados com a publicação original.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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