Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRakéostomi i DElphi for iNTensivbehandling (TRiDENT) (TRiDENT)

27. april 2026 oppdatert av: Denise Battaglini, Universita degli Studi di Genova

TRakeostomi i DElphi for iNTensivbehandling (TRiDENT)

Målet med denne studien er å utvikle internasjonale, konsensusbaserte anbefalinger for trakeostomibehandling hos kritisk syke pasienter. Ved bruk av Delphi-metoden søker studien å identifisere nøkkelpraksiser i posttrakeostomibehandling, inkludert nedskalering av rør og dekannuleringsstrategier, infeksjonsforebygging og stedbehandling, gjenoppretting av kommunikasjon og svelging, og gjenkjenning og behandling av trakeostomirelaterte komplikasjoner. Ved å engasjere et flerfaglig panel av internasjonale eksperter involvert i trakeostomibehandling, har studien som mål å redusere variasjon i dagens praksis og støtte utviklingen av standardiserte, evidensbaserte tilnærminger på tvers av ulike kliniske settinger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Trakeotomi er en vanlig intervensjon hos intensivpasienter, hvor opptil en av seks pasienter får en trakeostomi for avvenning fra invasiv ventilasjon. Indikasjoner for trakeostomi inkluderer å legge til rette for frigjøring fra langvarig ventilasjon, å beskytte luftveiene, å hjelpe med sekresjonsklaring, og å forbedre pasientens komfort ved å støtte kommunikasjon og svelging.


Variasjon i pleie etter trakeotomi skyldes ofte de ulike kliniske teamene som er involvert i trakeostomipleie. Avhengig av lokal ekspertise og institusjonell organisering kan trakeostomier bli styrt av øre-nese-hals-spesialister, intensivister, anestesileger eller generelle kirurger. Trakeostomistyring omfatter en hel kontinuum av pleie, inkludert dekanuleringstrategier og infeksjonsforebyggende praksis, samt oppfølging etter intensivavdeling og rehabiliteringsveier.



Trakeostomipleie mangler standardisering, spesielt når det gjelder rørnedskalering og sikker dekanulering, infeksjonsforebygging og pleie av trakeostomistedet, og strategier for å gjenopprette kommunikasjon, svelging og ernæring. I tillegg er rettidig gjenkjenning og håndtering av komplikasjoner utover peri-trakeotomifasen (f.eks. posteriør glottisstenose, trakeal stenose, granulomdannelse, problemer med luftveipatens), samt minimumskrav for trakeostomipleie etter intensivavdeling, ofte dårlig definert.



Disse hullene kan føre til klinisk relevante konsekvenser, inkludert kanulobstruksjon eller forskyvning, forsinket dekanulering, luftveikomplikasjoner, nedsatt kommunikasjon, svelgingsdysfunksjon, psykologisk stress og økt omsorgsbyrde.



Å adressere disse områdene gjennom ekspertkonsensus er avgjørende for å forbedre pasientens bedring og livskvalitet, redusere komplikasjoner og sikre likeverdige standarder for trakeostomipleie på tvers av ulike settinger. Vi designet derfor en Delphi-studie med navnet "TRakeostomi i DEiphi for iNTensivbehandling' (TRiDENT)" for å samle og syntetisere internasjonal tverrfaglig ekspertise for å etablere konsensus og identifisere forskningsprioriteter innen trakeostomipleie.



Studiedesign

TRiDENT-studien vil bruke en Delphi-metodikk for å oppnå konsensus eller identifisere uenighetsområder angående trakeostomistyring i intensivbehandling. Rapportering av Delphi-prosessen vil følge retningslinjene i ACcurate COnsensus Reporting Document (ACCORD).



Et styringsutvalg bestående av erfarne leger og forskere innen trakeostomi og intensivbehandling vil lede studien. To medlemmer av styringsutvalget vil fungere som Delphi-metodologer. Styringsutvalget vil gjennomføre en fokusert litteraturgjennomgang på pleie etter trakeostomi i intensivsettingen for å informere spørsmålene i den første Delphi-runden.



Utvalget vil identifisere og velge paneldeltakere fra globale institusjoner basert på forhåndsdefinerte kvalifikasjonskriterier. For å legge til rette for konsensus blant paneldeltakerne vil styringsutvalget gjennomføre iterative Delphi-runder, forberede runderrapporter og modifisere eller legge til utsagn basert på tilbakemeldinger fra paneldeltakerne. Utsagn som når konsensus og stabilitet vil bli brukt til å utvikle kliniske praksisuttalelser. Medlemmer av styringsutvalget vil ikke delta som respondenter i Delphi-undersøkelsene.



Et mangfoldig panel på omtrent 35-40 eksperter vil bli rekruttert fra flere disipliner involvert i trakeostomipleie, inkludert øre-nese-hals- og kjevekirurgi, intensivmedisin, respirasjonsmedisin, anestesiologi, sykepleie, respirasjonsterapi, logopedi, fysioterapi og fysiatri. Paneldeltakere vil bli valgt ved hjelp av målrettet utvalg basert på ekspertise og nylige publikasjoner i feltet.



Potensielle deltakere vil bli invitert via e-post og informert om studiemålene og Delphi-prosessen. Kommunikasjon vil bli opprettholdt gjennom hele studien for å oppmuntre til oppbevaring, med påminnelser sendt under hver runde.

Hver Delphi-runde vil vare omtrent to uker.



Trinn 1: Etablering av foreløpige domener

Domene 1: Kanulopleie
Domene 2: Komplikasjonshåndtering
Domene 3: Pleieforløp


Trinn 2: Forberedelse av Delphi Runde 1-undersøkelsen

Paneldeltakere vil motta en nettbasert undersøkelse som inneholder spørsmål knyttet til de identifiserte domenene. Svar vil bli anonymisert for å sikre konfidensialitet og minimere press fra jevnaldrende og konformitetsbias. Deltakere vil svare basert på sin ekspertise ved hjelp av flervalgsspørsmål og en 7-punkts Likert-skala.


Svar og kommentarer vil bli samlet i en rapport som gir kontrollert tilbakemelding for påfølgende runder.

Trinn 3: Påfølgende Delphi-runder

Styringsutvalget vil gjennomgå resultatene fra hver runde og modifisere, fjerne eller legge til utsagn basert på tilbakemeldinger. Oppdaterte utsagn vil bli presentert i påfølgende runder til stabil konsensus eller dissensus er oppnådd.


Konsensus vil bli definert som ≥75% enighet eller uenighet på Likert-skala-svar og flervalgsspørsmål.

Trinn 4: Endelig konsensus

Resultater fra den endelige stabile runden vil bli brukt til å utarbeide konsensusbaserte utsagn angående trakeostomistyring.

Pasient- og publikumsinvolvering

Pasient- og publikumsinvolvering er planlagt for å sikre at konsensusresultater ikke bare reflekterer kliniske prioriteringer, men også erfaringene til personer som lever med en trakeostomi og deres familier.

Økonomiske hensyn

Helseøkonomer vil bidra til evaluering av kostnadseffektiviteten og ressursimplikasjonene av foreslåtte praksiser, gitt den betydelige økonomiske byrden knyttet til trakeostomipleie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et mangfoldig panel på 35-40 eksperter vil bli rekruttert fra ulike profesjonelle disipliner, inkludert øre-nese-hals (ØNH) og/eller kjeve-kirurgi, intensivmedisin, lungemedisin, anestesiologi, sykepleie, respirasjonsterapeuter, talepedagoger og logopeder, fysioterapeuter og fysiatre med betydelig erfaring innen trakeostomibehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum 5 års klinisk erfaring med behandling av pasienter som krever trakeotomi og ledelse innen fagområdet.
  • Minst 5 publikasjoner innen området.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke mer enn 70 % av panelet er av samme kjønn og fra hver av høy- og lav-middel-inntektsland

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsensus om uttalelser vedrørende trakeostomipasientpleie hos kritisk syke pasienter
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6-8 måneder
Konsensus er definert som enighet over en forhåndsinnstilt referanseverdi på ≥75% enighet. Hvis ≥75% av svarene fra alle deltakerne til et gitt utsagn indikerer enighet (f.eks. vurderinger i de øverste kategoriene på 7-punkts Likert-skalaen) i den siste runden av denne Delphi-studien, vil konsensus anses som oppnådd, og utsagnet vil bli beholdt som en del av de endelige konsensusanbefalingene for trakeostomibehandling.
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6-8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TRiDENT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte rapporter fra Delphirundene vil bli delt med den opprinnelige publikasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delphi-studiet

Kliniske studier på Delphi-konsensusprosess

Abonnere