- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07481435
TRakéostomi i DElphi for iNTensivbehandling (TRiDENT) (TRiDENT)
TRakeostomi i DElphi for iNTensivbehandling (TRiDENT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Trakeotomi er en vanlig intervensjon hos intensivpasienter, hvor opptil en av seks pasienter får en trakeostomi for avvenning fra invasiv ventilasjon. Indikasjoner for trakeostomi inkluderer å legge til rette for frigjøring fra langvarig ventilasjon, å beskytte luftveiene, å hjelpe med sekresjonsklaring, og å forbedre pasientens komfort ved å støtte kommunikasjon og svelging.
Variasjon i pleie etter trakeotomi skyldes ofte de ulike kliniske teamene som er involvert i trakeostomipleie. Avhengig av lokal ekspertise og institusjonell organisering kan trakeostomier bli styrt av øre-nese-hals-spesialister, intensivister, anestesileger eller generelle kirurger. Trakeostomistyring omfatter en hel kontinuum av pleie, inkludert dekanuleringstrategier og infeksjonsforebyggende praksis, samt oppfølging etter intensivavdeling og rehabiliteringsveier.
Trakeostomipleie mangler standardisering, spesielt når det gjelder rørnedskalering og sikker dekanulering, infeksjonsforebygging og pleie av trakeostomistedet, og strategier for å gjenopprette kommunikasjon, svelging og ernæring. I tillegg er rettidig gjenkjenning og håndtering av komplikasjoner utover peri-trakeotomifasen (f.eks. posteriør glottisstenose, trakeal stenose, granulomdannelse, problemer med luftveipatens), samt minimumskrav for trakeostomipleie etter intensivavdeling, ofte dårlig definert.
Disse hullene kan føre til klinisk relevante konsekvenser, inkludert kanulobstruksjon eller forskyvning, forsinket dekanulering, luftveikomplikasjoner, nedsatt kommunikasjon, svelgingsdysfunksjon, psykologisk stress og økt omsorgsbyrde.
Å adressere disse områdene gjennom ekspertkonsensus er avgjørende for å forbedre pasientens bedring og livskvalitet, redusere komplikasjoner og sikre likeverdige standarder for trakeostomipleie på tvers av ulike settinger. Vi designet derfor en Delphi-studie med navnet "TRakeostomi i DEiphi for iNTensivbehandling' (TRiDENT)" for å samle og syntetisere internasjonal tverrfaglig ekspertise for å etablere konsensus og identifisere forskningsprioriteter innen trakeostomipleie.
Studiedesign
TRiDENT-studien vil bruke en Delphi-metodikk for å oppnå konsensus eller identifisere uenighetsområder angående trakeostomistyring i intensivbehandling. Rapportering av Delphi-prosessen vil følge retningslinjene i ACcurate COnsensus Reporting Document (ACCORD).
Et styringsutvalg bestående av erfarne leger og forskere innen trakeostomi og intensivbehandling vil lede studien. To medlemmer av styringsutvalget vil fungere som Delphi-metodologer. Styringsutvalget vil gjennomføre en fokusert litteraturgjennomgang på pleie etter trakeostomi i intensivsettingen for å informere spørsmålene i den første Delphi-runden.
Utvalget vil identifisere og velge paneldeltakere fra globale institusjoner basert på forhåndsdefinerte kvalifikasjonskriterier. For å legge til rette for konsensus blant paneldeltakerne vil styringsutvalget gjennomføre iterative Delphi-runder, forberede runderrapporter og modifisere eller legge til utsagn basert på tilbakemeldinger fra paneldeltakerne. Utsagn som når konsensus og stabilitet vil bli brukt til å utvikle kliniske praksisuttalelser. Medlemmer av styringsutvalget vil ikke delta som respondenter i Delphi-undersøkelsene.
Et mangfoldig panel på omtrent 35-40 eksperter vil bli rekruttert fra flere disipliner involvert i trakeostomipleie, inkludert øre-nese-hals- og kjevekirurgi, intensivmedisin, respirasjonsmedisin, anestesiologi, sykepleie, respirasjonsterapi, logopedi, fysioterapi og fysiatri. Paneldeltakere vil bli valgt ved hjelp av målrettet utvalg basert på ekspertise og nylige publikasjoner i feltet.
Potensielle deltakere vil bli invitert via e-post og informert om studiemålene og Delphi-prosessen. Kommunikasjon vil bli opprettholdt gjennom hele studien for å oppmuntre til oppbevaring, med påminnelser sendt under hver runde.
Hver Delphi-runde vil vare omtrent to uker.
Trinn 1: Etablering av foreløpige domener
Domene 1: Kanulopleie
Domene 2: Komplikasjonshåndtering
Domene 3: Pleieforløp
Trinn 2: Forberedelse av Delphi Runde 1-undersøkelsen
Paneldeltakere vil motta en nettbasert undersøkelse som inneholder spørsmål knyttet til de identifiserte domenene. Svar vil bli anonymisert for å sikre konfidensialitet og minimere press fra jevnaldrende og konformitetsbias. Deltakere vil svare basert på sin ekspertise ved hjelp av flervalgsspørsmål og en 7-punkts Likert-skala.
Svar og kommentarer vil bli samlet i en rapport som gir kontrollert tilbakemelding for påfølgende runder.
Trinn 3: Påfølgende Delphi-runder
Styringsutvalget vil gjennomgå resultatene fra hver runde og modifisere, fjerne eller legge til utsagn basert på tilbakemeldinger. Oppdaterte utsagn vil bli presentert i påfølgende runder til stabil konsensus eller dissensus er oppnådd.
Konsensus vil bli definert som ≥75% enighet eller uenighet på Likert-skala-svar og flervalgsspørsmål.
Trinn 4: Endelig konsensus
Resultater fra den endelige stabile runden vil bli brukt til å utarbeide konsensusbaserte utsagn angående trakeostomistyring.
Pasient- og publikumsinvolvering
Pasient- og publikumsinvolvering er planlagt for å sikre at konsensusresultater ikke bare reflekterer kliniske prioriteringer, men også erfaringene til personer som lever med en trakeostomi og deres familier.
Økonomiske hensyn
Helseøkonomer vil bidra til evaluering av kostnadseffektiviteten og ressursimplikasjonene av foreslåtte praksiser, gitt den betydelige økonomiske byrden knyttet til trakeostomipleie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Denise Battaglini, MD
- Telefonnummer: +390105551
- E-post: battaglini.denise@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marcus J Schultz, MD, PhD
- E-post: marcus.j.schultz@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 5 års klinisk erfaring med behandling av pasienter som krever trakeotomi og ledelse innen fagområdet.
- Minst 5 publikasjoner innen området.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke mer enn 70 % av panelet er av samme kjønn og fra hver av høy- og lav-middel-inntektsland
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsensus om uttalelser vedrørende trakeostomipasientpleie hos kritisk syke pasienter
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6-8 måneder
|
Konsensus er definert som enighet over en forhåndsinnstilt referanseverdi på ≥75% enighet.
Hvis ≥75% av svarene fra alle deltakerne til et gitt utsagn indikerer enighet (f.eks. vurderinger i de øverste kategoriene på 7-punkts Likert-skalaen) i den siste runden av denne Delphi-studien, vil konsensus anses som oppnådd, og utsagnet vil bli beholdt som en del av de endelige konsensusanbefalingene for trakeostomibehandling.
|
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6-8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McWilliams D, Weblin J, Atkins G, Bion J, Williams J, Elliott C, Whitehouse T, Snelson C. Enhancing rehabilitation of mechanically ventilated patients in the intensive care unit: a quality improvement project. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):13-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.018. Epub 2014 Oct 2.
- Singh RK, Saran S, Baronia AK. The practice of tracheostomy decannulation-a systematic review. J Intensive Care. 2017 Jun 20;5:38. doi: 10.1186/s40560-017-0234-z. eCollection 2017.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Chorath K, Hoang A, Rajasekaran K, Moreira A. Association of Early vs Late Tracheostomy Placement With Pneumonia and Ventilator Days in Critically Ill Patients: A Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 May 1;147(5):450-459. doi: 10.1001/jamaoto.2021.0025.
- McGrath BA, Wallace S, Lynch J, Bonvento B, Coe B, Owen A, Firn M, Brenner MJ, Edwards E, Finch TL, Cameron T, Narula A, Roberson DW. Improving tracheostomy care in the United Kingdom: results of a guided quality improvement programme in 20 diverse hospitals. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e119-e129. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.064. Epub 2020 May 31.
- Brenner MJ, Pandian V, Milliren CE, Graham DA, Zaga C, Morris LL, Bedwell JR, Das P, Zhu H, Lee Y Allen J, Peltz A, Chin K, Schiff BA, Randall DM, Swords C, French D, Ward E, Sweeney JM, Warrillow SJ, Arora A, Narula A, McGrath BA, Cameron TS, Roberson DW. Global Tracheostomy Collaborative: data-driven improvements in patient safety through multidisciplinary teamwork, standardisation, education, and patient partnership. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e104-e118. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.054. Epub 2020 May 23.
- McGrath B, Lynch J, Wilson M, Nicholson L, Wallace S. Above cuff vocalisation: A novel technique for communication in the ventilator-dependent tracheostomy patient. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):19-26. doi: 10.1177/1751143715607549. Epub 2015 Oct 5.
- Pham T, Heunks L, Bellani G, Madotto F, Aragao I, Beduneau G, Goligher EC, Grasselli G, Laake JH, Mancebo J, Penuelas O, Piquilloud L, Pesenti A, Wunsch H, van Haren F, Brochard L, Laffey JG; WEAN SAFE Investigators. Weaning from mechanical ventilation in intensive care units across 50 countries (WEAN SAFE): a multicentre, prospective, observational cohort study. Lancet Respir Med. 2023 May;11(5):465-476. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00449-0. Epub 2023 Jan 21.
- Pandian V, Atkins JH, Freeman-Sanderson A, Prush N, Feller-Kopman DJ, McGrath BA, Brenner MJ. Improving airway management and tracheostomy care through interprofessional collaboration: aligning timing, technique, and teamwork. J Thorac Dis. 2023 May 30;15(5):2363-2370. doi: 10.21037/jtd-23-205. Epub 2023 Apr 25. No abstract available.
- Vargas M, Battaglini D, Antonelli M, Corso R, Frova G, Merli G, Petrini F, Ranieri MV, Sorbello M, Di Giacinto I, Terragni P, Brunetti I, Servillo G, Pelosi P. Follow-up short and long-term mortalities of tracheostomized critically ill patients in an Italian multi-center observational study. Sci Rep. 2024 Jan 28;14(1):2319. doi: 10.1038/s41598-024-52785-y.
- Gregoretti C, Olivieri C, Navalesi P. Physiologic comparison between conventional mechanical ventilation and transtracheal open ventilation in acute traumatic quadriplegic patients. Crit Care Med. 2005 May;33(5):1114-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000162559.74446.09.
- Stone TS, Miller CL, Summey J, Bongiovanni R, Nemecek E, Merlin MA. Humidification and Tracheostomy Care in Transit: A Systematic Review of Current Evidence and Future Directions. Air Med J. 2025 Jan-Feb;44(1):99-104. doi: 10.1016/j.amj.2024.10.006. Epub 2024 Dec 5.
- Gajic S, Jacobs L, Gellentien C, Dubin RM, Ma K. Implementation of Above-Cuff Vocalization After Tracheostomy Is Feasible and Associated With Earlier Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2024 Jan 3;33(1):51-56. doi: 10.1044/2023_AJSLP-23-00184. Epub 2023 Dec 6.
- Lemyze M, Lecorche M, Laouki CE, Granier M, Mallat J. Toleration of a Speaking Valve Placed In-Line With the Ventilator Circuit in Critically Ill Tracheostomized Patients. Am J Crit Care. 2025 Nov 1;34(6):e59-e64. doi: 10.4037/ajcc2025258.
- Sutt AL, Cornwell PL, Hay K, Fraser JF, Rose L. Communication Success and Speaking Valve Use in Intensive Care Patients Receiving Mechanical Ventilation. Am J Crit Care. 2022 Sep 1;31(5):411-415. doi: 10.4037/ajcc2022516.
- Mc Mahon A, Griffin S, Gorman E, Lennon A, Kielthy S, Flannery A, Cherian BS, Josy M, Marsh B. Patient-Centred Outcomes Following Tracheostomy in Critical Care. J Intensive Care Med. 2023 Aug;38(8):727-736. doi: 10.1177/08850666231160669. Epub 2023 Mar 7.
- Nakarada-Kordic I, Patterson N, Wrapson J, Reay SD. A Systematic Review of Patient and Caregiver Experiences with a Tracheostomy. Patient. 2018 Apr;11(2):175-191. doi: 10.1007/s40271-017-0277-1.
- Bibas BJ, Cardoso PFG, Hoetzenecker K. The burden of tracheal stenosis and tracheal diseases health-care costs in the 21st century. Transl Cancer Res. 2020 Mar;9(3):2095-2096. doi: 10.21037/tcr.2020.02.59. No abstract available.
- Mah JW, Staff II, Fisher SR, Butler KL. Improving Decannulation and Swallowing Function: A Comprehensive, Multidisciplinary Approach to Post-Tracheostomy Care. Respir Care. 2017 Feb;62(2):137-143. doi: 10.4187/respcare.04878. Epub 2016 Nov 15.
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Freeman-Sanderson AL, Togher L, Elkins MR, Phipps PR. Quality of life improves with return of voice in tracheostomy patients in intensive care: An observational study. J Crit Care. 2016 Jun;33:186-91. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.01.012. Epub 2016 Jan 13.
- Gallice T, Cugy E, Branchard O, Dehail P, Moucheboeuf G. Predictive Factors for Successful Decannulation in Patients with Tracheostomies and Brain Injuries: A Systematic Review. Dysphagia. 2024 Aug;39(4):552-572. doi: 10.1007/s00455-023-10646-2. Epub 2024 Jan 8.
- Zhou T, Wang J, Zhang C, Zhang B, Guo H, Yang B, Li Q, Ge J, Li Y, Niu G, Gao H, Jiang H. Tracheostomy decannulation protocol in patients with prolonged tracheostomy referred to a rehabilitation hospital: a prospective cohort study. J Intensive Care. 2022 Jul 16;10(1):34. doi: 10.1186/s40560-022-00626-3.
- Brenner MJ, Sahay S, Silveira RM, Moser C, Morrison ME, Zeitler NK, Yang CJ, Colandrea M, McElroy K, Pandian V. Addressing Education and Care Gaps in Tracheostomy Management: Insights from a Multi-Stakeholder Global Survey. Tracheostomy. 2025 Mar 31;2(1):15-28. doi: 10.62905/001c.129226.
- Merola R, Iacovazzo C, Troise S, Marra A, Formichella A, Servillo G, Vargas M. Timing of Tracheostomy in ICU Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Life (Basel). 2024 Sep 14;14(9):1165. doi: 10.3390/life14091165.
- Aquino Esperanza J, Pelosi P, Blanch L. What's new in intensive care: tracheostomy-what is known and what remains to be determined. Intensive Care Med. 2019 Nov;45(11):1619-1621. doi: 10.1007/s00134-019-05758-z. Epub 2019 Aug 26. No abstract available.
- Straus C, Louis B, Isabey D, Lemaire F, Harf A, Brochard L. Contribution of the endotracheal tube and the upper airway to breathing workload. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):23-30. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.96-10057.
- Kollef MH, Ahrens TS, Shannon W. Clinical predictors and outcomes for patients requiring tracheostomy in the intensive care unit. Crit Care Med. 1999 Sep;27(9):1714-20. doi: 10.1097/00003246-199909000-00003.
- Frutos-Vivar F, Esteban A, Apezteguia C, Anzueto A, Nightingale P, Gonzalez M, Soto L, Rodrigo C, Raad J, David CM, Matamis D, D' Empaire G; International Mechanical Ventilation Study Group. Outcome of mechanically ventilated patients who require a tracheostomy. Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):290-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000150026.85210.13.
- Abe T, Madotto F, Pham T, Nagata I, Uchida M, Tamiya N, Kurahashi K, Bellani G, Laffey JG; LUNG-SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. Epidemiology and patterns of tracheostomy practice in patients with acute respiratory distress syndrome in ICUs across 50 countries. Crit Care. 2018 Aug 17;22(1):195. doi: 10.1186/s13054-018-2126-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TRiDENT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delphi-studiet
-
Duke UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity of Basel; Swiss Tropical and Public Health Institute (Switzerland)Har ikke rekruttert ennåSvangerskap | Real Life Study | Radiofrekvenseksponering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringSikkerhet og effektivitet | Helse Voksne | Temporal interferensstimulering | Crossover StudyTaiwan
-
Ming ZhongRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World StudyKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringPsykiatrisk akutt | Delphi -prosess | Medisinsk screeningSveits
-
Medipol UniversityInternational Association of Non Invasive Ventilation; International Academy... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom | Kritisk omsorg | Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjonsøkt (med hosteassistent) | Kritisk omsorg, intensivbehandling | Delphi-studiet | Konsensus | Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon | Airway ClearanceSpania, Italia, Tyrkia (Türkiye)
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Life oasis public service centerFullførtAngina pectoris | Real World StudyKina
-
Antalya Training and Research HospitalHoffmann-La RocheRekrutteringNSCLC trinn IV | PD-L1 genmutasjon | Real World Study | AtezolizumabTyrkia (Türkiye)
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinom (HCC) | Real World Study
-
Amsterdam UMC, location VUmcProf. dr. P.J. Tanis, colorectal surgeon; Dr. B.R. Toorenvliet, colorectal... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåOpplæring | Gjennomføring | Evaluering | Konsolidering | Kolonkarsinom | Laparoskopisk høyre hemikolektomi | Standardisering | Delphi-studietNederland
Kliniske studier på Delphi-konsensusprosess
-
University of MiamiConsensus OrthopedicsAktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Synthes USA HQ, Inc.AvsluttetSpinal stenoseForente stater
-
Youngstown State UniversityRekruttering
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Clinical Hospital Centre Zagreb; University of Haifa; Pavol Jozef Safarik... og andre samarbeidspartnereFullførtKunnskap, holdninger, praksis | Psykologisk sikkerhetSpania
-
Youngstown State UniversityFullført
-
ThinkWellLondon School of Hygiene and Tropical MedicineFullførtAtferdsendringerStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåLungetransplantasjon
-
Zimmer BiometAvsluttetSpondylolisteseForente stater
-
Medipol UniversityInternational Association of Non Invasive Ventilation; International Academy... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom | Kritisk omsorg | Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjonsøkt (med hosteassistent) | Kritisk omsorg, intensivbehandling | Delphi-studiet | Konsensus | Mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon | Airway ClearanceSpania, Italia, Tyrkia (Türkiye)