- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07481435
Трахеостомия в Дельфи для интенсивной терапии (TRiDENT) (TRiDENT)
TRacheostomy in DElphi for iNTensive Care' (TRiDENT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование
Трахеостомия является распространенным вмешательством у пациентов отделения интенсивной терапии, при этом до одного из каждых шести пациентов получают трахеостому для отлучения от искусственной вентиляции легких. Показания к трахеостомии включают облегчение освобождения от длительной вентиляции, защиту дыхательных путей, помощь в очистке секрета и повышение комфорта пациента за счет поддержки коммуникации и глотания.
Различия в уходе после трахеостомии часто возникают из-за участия различных клинических команд в уходе за трахеостомой. В зависимости от местной экспертизы и организации учреждения, трахеостомии могут управляться отоларингологами, реаниматологами, анестезиологами или общими хирургами. Управление трахеостомой охватывает весь континуум ухода, включая стратегии декануляции и практики профилактики инфекций, а также наблюдение после ОИТ и пути реабилитации.
Уход за трахеостомой не стандартизирован, особенно в отношении уменьшения размера трубки и безопасной декануляции, профилактики инфекций и ухода за местом трахеостомы, а также стратегий восстановления коммуникации, глотания и питания. Кроме того, своевременное распознавание и управление осложнениями за пределами перитрахеостомической фазы (например, задний голосовой стеноз, трахеальный стеноз, образование гранулем, проблемы проходимости дыхательных путей), а также минимальные требования к уходу за трахеостомой после ОИТ часто плохо определены.
Эти пробелы могут привести к клинически значимым последствиям, включая обструкцию или смещение канюли, отсроченную декануляцию, осложнения дыхательных путей, нарушение коммуникации, дисфункцию глотания, психологический стресс и повышенную нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
Решение этих областей путем экспертного консенсуса имеет решающее значение для улучшения восстановления пациента и качества жизни, снижения осложнений и обеспечения равных стандартов ухода за трахеостомой в различных условиях. Поэтому мы разработали исследование Delphi под названием "TRacheostomy in DEiphi for iNTensive care' (TRiDENT)" для сбора и синтеза международного междисциплинарного опыта с целью установления консенсуса и определения приоритетов исследований в уходе за трахеостомой.
Дизайн исследования
Исследование TRiDEnt будет использовать методологию Delphi для достижения консенсуса или выявления областей разногласий относительно управления трахеостомой в интенсивной терапии. Отчетность о процессе Delphi будет соответствовать руководящим принципам ACcurate COnsensus Reporting Document (ACCORD).
Руководящий комитет, состоящий из опытных врачей и исследователей в области трахеостомии и интенсивной терапии, будет руководить исследованием. Два члена Руководящего комитета будут выступать в качестве методологов Delphi. Руководящий комитет проведет целенаправленный обзор литературы по уходу после трахеостомии в условиях интенсивной терапии для информирования вопросов первого раунда Delphi.
Комитет определит и отберет участников панели из глобальных учреждений на основе предопределенных критериев приемлемости. Для облегчения консенсуса среди участников панели, Руководящий комитет проведет итеративные раунды Delphi, подготовит отчеты по раундам и изменит или добавит утверждения на основе отзывов участников панели. Утверждения, достигшие консенсуса и стабильности, будут использованы для разработки клинических практических утверждений. Члены Руководящего комитета не будут участвовать в качестве респондентов в опросах Delphi.
Разнообразная панель из примерно 35-40 экспертов будет набрана из нескольких дисциплин, вовлеченных в уход за трахеостомой, включая отоларингологию и челюстно-лицевую хирургию, интенсивную терапию, респираторную медицину, анестезиологию, сестринское дело, респираторную терапию, логопедию, физиотерапию и физиатрию. Участники панели будут отобраны с помощью целенаправленной выборки на основе экспертизы и недавних публикаций в данной области.
Потенциальные участники будут приглашены по электронной почте и проинформированы о целях исследования и процессе Delphi. Коммуникация будет поддерживаться на протяжении всего исследования для поощрения удержания, с напоминаниями, отправляемыми в течение каждого раунда.
Каждый раунд Delphi будет длиться примерно две недели.
Шаг 1: Установление предварительных областей
Область 1: Уход за канюлей
Область 2: Управление осложнениями
Область 3: Траектории ухода
Шаг 2: Подготовка опроса Раунда 1 Delphi
Участники панели получат онлайн-опрос, содержащий вопросы, связанные с определенными областями. Ответы будут анонимизированы для обеспечения конфиденциальности и минимизации давления со стороны коллег и конформизма. Участники будут отвечать на основе своей экспертизы, используя вопросы с множественным выбором и 7-балльную шкалу Лайкерта.
Ответы и комментарии будут скомпилированы в отчет, предоставляющий контролируемую обратную связь для последующих раундов.
Шаг 3: Последующие раунды Delphi
Руководящий комитет рассмотрит результаты каждого раунда и изменит, удалит или добавит утверждения на основе обратной связи. Обновленные утверждения будут представлены в последующих раундах до достижения стабильного консенсуса или диссенсуса.
Консенсус будет определен как ≥75% согласия или несогласия по ответам на шкале Лайкерта и вопросам с множественным выбором.
Шаг 4: Окончательный консенсус
Результаты последнего стабильного раунда будут использованы для разработки утверждений, основанных на консенсусе, относительно управления трахеостомой.
Участие пациентов и общественности
Планируется участие пациентов и общественности, чтобы гарантировать, что результаты консенсуса отражают не только клинические приоритеты, но и опыт людей, живущих с трахеостомой, и их семей.
Экономические соображения
Экономисты здравоохранения внесут вклад в оценку экономической эффективности и последствий для ресурсов предлагаемых практик, учитывая существенное экономическое бремя, связанное с уходом за трахеостомой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Denise Battaglini, MD
- Номер телефона: +390105551
- Электронная почта: battaglini.denise@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marcus J Schultz, MD, PhD
- Электронная почта: marcus.j.schultz@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Не менее 5 лет клинического опыта лечения пациентов, требующих трахеостомии, и лидерство в данной предметной области.
- Не менее 5 публикаций в данной области.
Критерии исключения:
- Не более 70% членов комиссии должны быть одного пола и представлять как страны с высоким, так и со средне-низким уровнем дохода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консенсус по утверждениям относительно ухода за трахеостомой у тяжелобольных пациентов
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 6-8 месяцев
|
Консенсус определяется как согласие по заранее установленному порогу в ≥75% согласия.
Если ≥75% ответов всех участников на данное утверждение указывают на согласие (например, оценки в верхних категориях 7-балльной шкалы Лайкерта) в финальном раунде этого исследования методом Дельфи, консенсус будет считаться достигнутым, и утверждение будет сохранено как часть окончательных консенсусных рекомендаций по уходу за трахеостомой.
|
до завершения исследования, в среднем 6-8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McWilliams D, Weblin J, Atkins G, Bion J, Williams J, Elliott C, Whitehouse T, Snelson C. Enhancing rehabilitation of mechanically ventilated patients in the intensive care unit: a quality improvement project. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):13-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.018. Epub 2014 Oct 2.
- Singh RK, Saran S, Baronia AK. The practice of tracheostomy decannulation-a systematic review. J Intensive Care. 2017 Jun 20;5:38. doi: 10.1186/s40560-017-0234-z. eCollection 2017.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Chorath K, Hoang A, Rajasekaran K, Moreira A. Association of Early vs Late Tracheostomy Placement With Pneumonia and Ventilator Days in Critically Ill Patients: A Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 May 1;147(5):450-459. doi: 10.1001/jamaoto.2021.0025.
- McGrath BA, Wallace S, Lynch J, Bonvento B, Coe B, Owen A, Firn M, Brenner MJ, Edwards E, Finch TL, Cameron T, Narula A, Roberson DW. Improving tracheostomy care in the United Kingdom: results of a guided quality improvement programme in 20 diverse hospitals. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e119-e129. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.064. Epub 2020 May 31.
- Brenner MJ, Pandian V, Milliren CE, Graham DA, Zaga C, Morris LL, Bedwell JR, Das P, Zhu H, Lee Y Allen J, Peltz A, Chin K, Schiff BA, Randall DM, Swords C, French D, Ward E, Sweeney JM, Warrillow SJ, Arora A, Narula A, McGrath BA, Cameron TS, Roberson DW. Global Tracheostomy Collaborative: data-driven improvements in patient safety through multidisciplinary teamwork, standardisation, education, and patient partnership. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e104-e118. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.054. Epub 2020 May 23.
- McGrath B, Lynch J, Wilson M, Nicholson L, Wallace S. Above cuff vocalisation: A novel technique for communication in the ventilator-dependent tracheostomy patient. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):19-26. doi: 10.1177/1751143715607549. Epub 2015 Oct 5.
- Pham T, Heunks L, Bellani G, Madotto F, Aragao I, Beduneau G, Goligher EC, Grasselli G, Laake JH, Mancebo J, Penuelas O, Piquilloud L, Pesenti A, Wunsch H, van Haren F, Brochard L, Laffey JG; WEAN SAFE Investigators. Weaning from mechanical ventilation in intensive care units across 50 countries (WEAN SAFE): a multicentre, prospective, observational cohort study. Lancet Respir Med. 2023 May;11(5):465-476. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00449-0. Epub 2023 Jan 21.
- Pandian V, Atkins JH, Freeman-Sanderson A, Prush N, Feller-Kopman DJ, McGrath BA, Brenner MJ. Improving airway management and tracheostomy care through interprofessional collaboration: aligning timing, technique, and teamwork. J Thorac Dis. 2023 May 30;15(5):2363-2370. doi: 10.21037/jtd-23-205. Epub 2023 Apr 25. No abstract available.
- Vargas M, Battaglini D, Antonelli M, Corso R, Frova G, Merli G, Petrini F, Ranieri MV, Sorbello M, Di Giacinto I, Terragni P, Brunetti I, Servillo G, Pelosi P. Follow-up short and long-term mortalities of tracheostomized critically ill patients in an Italian multi-center observational study. Sci Rep. 2024 Jan 28;14(1):2319. doi: 10.1038/s41598-024-52785-y.
- Gregoretti C, Olivieri C, Navalesi P. Physiologic comparison between conventional mechanical ventilation and transtracheal open ventilation in acute traumatic quadriplegic patients. Crit Care Med. 2005 May;33(5):1114-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000162559.74446.09.
- Stone TS, Miller CL, Summey J, Bongiovanni R, Nemecek E, Merlin MA. Humidification and Tracheostomy Care in Transit: A Systematic Review of Current Evidence and Future Directions. Air Med J. 2025 Jan-Feb;44(1):99-104. doi: 10.1016/j.amj.2024.10.006. Epub 2024 Dec 5.
- Gajic S, Jacobs L, Gellentien C, Dubin RM, Ma K. Implementation of Above-Cuff Vocalization After Tracheostomy Is Feasible and Associated With Earlier Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2024 Jan 3;33(1):51-56. doi: 10.1044/2023_AJSLP-23-00184. Epub 2023 Dec 6.
- Lemyze M, Lecorche M, Laouki CE, Granier M, Mallat J. Toleration of a Speaking Valve Placed In-Line With the Ventilator Circuit in Critically Ill Tracheostomized Patients. Am J Crit Care. 2025 Nov 1;34(6):e59-e64. doi: 10.4037/ajcc2025258.
- Sutt AL, Cornwell PL, Hay K, Fraser JF, Rose L. Communication Success and Speaking Valve Use in Intensive Care Patients Receiving Mechanical Ventilation. Am J Crit Care. 2022 Sep 1;31(5):411-415. doi: 10.4037/ajcc2022516.
- Mc Mahon A, Griffin S, Gorman E, Lennon A, Kielthy S, Flannery A, Cherian BS, Josy M, Marsh B. Patient-Centred Outcomes Following Tracheostomy in Critical Care. J Intensive Care Med. 2023 Aug;38(8):727-736. doi: 10.1177/08850666231160669. Epub 2023 Mar 7.
- Nakarada-Kordic I, Patterson N, Wrapson J, Reay SD. A Systematic Review of Patient and Caregiver Experiences with a Tracheostomy. Patient. 2018 Apr;11(2):175-191. doi: 10.1007/s40271-017-0277-1.
- Bibas BJ, Cardoso PFG, Hoetzenecker K. The burden of tracheal stenosis and tracheal diseases health-care costs in the 21st century. Transl Cancer Res. 2020 Mar;9(3):2095-2096. doi: 10.21037/tcr.2020.02.59. No abstract available.
- Mah JW, Staff II, Fisher SR, Butler KL. Improving Decannulation and Swallowing Function: A Comprehensive, Multidisciplinary Approach to Post-Tracheostomy Care. Respir Care. 2017 Feb;62(2):137-143. doi: 10.4187/respcare.04878. Epub 2016 Nov 15.
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Freeman-Sanderson AL, Togher L, Elkins MR, Phipps PR. Quality of life improves with return of voice in tracheostomy patients in intensive care: An observational study. J Crit Care. 2016 Jun;33:186-91. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.01.012. Epub 2016 Jan 13.
- Gallice T, Cugy E, Branchard O, Dehail P, Moucheboeuf G. Predictive Factors for Successful Decannulation in Patients with Tracheostomies and Brain Injuries: A Systematic Review. Dysphagia. 2024 Aug;39(4):552-572. doi: 10.1007/s00455-023-10646-2. Epub 2024 Jan 8.
- Zhou T, Wang J, Zhang C, Zhang B, Guo H, Yang B, Li Q, Ge J, Li Y, Niu G, Gao H, Jiang H. Tracheostomy decannulation protocol in patients with prolonged tracheostomy referred to a rehabilitation hospital: a prospective cohort study. J Intensive Care. 2022 Jul 16;10(1):34. doi: 10.1186/s40560-022-00626-3.
- Brenner MJ, Sahay S, Silveira RM, Moser C, Morrison ME, Zeitler NK, Yang CJ, Colandrea M, McElroy K, Pandian V. Addressing Education and Care Gaps in Tracheostomy Management: Insights from a Multi-Stakeholder Global Survey. Tracheostomy. 2025 Mar 31;2(1):15-28. doi: 10.62905/001c.129226.
- Merola R, Iacovazzo C, Troise S, Marra A, Formichella A, Servillo G, Vargas M. Timing of Tracheostomy in ICU Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Life (Basel). 2024 Sep 14;14(9):1165. doi: 10.3390/life14091165.
- Aquino Esperanza J, Pelosi P, Blanch L. What's new in intensive care: tracheostomy-what is known and what remains to be determined. Intensive Care Med. 2019 Nov;45(11):1619-1621. doi: 10.1007/s00134-019-05758-z. Epub 2019 Aug 26. No abstract available.
- Straus C, Louis B, Isabey D, Lemaire F, Harf A, Brochard L. Contribution of the endotracheal tube and the upper airway to breathing workload. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):23-30. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.96-10057.
- Kollef MH, Ahrens TS, Shannon W. Clinical predictors and outcomes for patients requiring tracheostomy in the intensive care unit. Crit Care Med. 1999 Sep;27(9):1714-20. doi: 10.1097/00003246-199909000-00003.
- Frutos-Vivar F, Esteban A, Apezteguia C, Anzueto A, Nightingale P, Gonzalez M, Soto L, Rodrigo C, Raad J, David CM, Matamis D, D' Empaire G; International Mechanical Ventilation Study Group. Outcome of mechanically ventilated patients who require a tracheostomy. Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):290-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000150026.85210.13.
- Abe T, Madotto F, Pham T, Nagata I, Uchida M, Tamiya N, Kurahashi K, Bellani G, Laffey JG; LUNG-SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. Epidemiology and patterns of tracheostomy practice in patients with acute respiratory distress syndrome in ICUs across 50 countries. Crit Care. 2018 Aug 17;22(1):195. doi: 10.1186/s13054-018-2126-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TRiDENT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .