Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трахеостомия в Дельфи для интенсивной терапии (TRiDENT) (TRiDENT)

27 апреля 2026 г. обновлено: Denise Battaglini, Universita degli Studi di Genova

TRacheostomy in DElphi for iNTensive Care' (TRiDENT)

Целью данного исследования является разработка международных консенсусных рекомендаций по уходу за трахеостомой у критически больных пациентов. Используя метод Дельфи, исследование стремится определить ключевые практики в посттрахеостомическом ведении, включая уменьшение размера трубки и стратегии декануляции, профилактику инфекций и уход за местом операции, восстановление коммуникации и глотания, а также распознавание и лечение трахеостомических осложнений. Привлекая многопрофильную группу международных экспертов, участвующих в уходе за трахеостомой, исследование направлено на снижение вариативности в текущей практике и поддержку разработки стандартизированных, основанных на доказательствах подходов в различных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Обоснование

Трахеостомия является распространенным вмешательством у пациентов отделения интенсивной терапии, при этом до одного из каждых шести пациентов получают трахеостому для отлучения от искусственной вентиляции легких. Показания к трахеостомии включают облегчение освобождения от длительной вентиляции, защиту дыхательных путей, помощь в очистке секрета и повышение комфорта пациента за счет поддержки коммуникации и глотания.


Различия в уходе после трахеостомии часто возникают из-за участия различных клинических команд в уходе за трахеостомой. В зависимости от местной экспертизы и организации учреждения, трахеостомии могут управляться отоларингологами, реаниматологами, анестезиологами или общими хирургами. Управление трахеостомой охватывает весь континуум ухода, включая стратегии декануляции и практики профилактики инфекций, а также наблюдение после ОИТ и пути реабилитации.



Уход за трахеостомой не стандартизирован, особенно в отношении уменьшения размера трубки и безопасной декануляции, профилактики инфекций и ухода за местом трахеостомы, а также стратегий восстановления коммуникации, глотания и питания. Кроме того, своевременное распознавание и управление осложнениями за пределами перитрахеостомической фазы (например, задний голосовой стеноз, трахеальный стеноз, образование гранулем, проблемы проходимости дыхательных путей), а также минимальные требования к уходу за трахеостомой после ОИТ часто плохо определены.



Эти пробелы могут привести к клинически значимым последствиям, включая обструкцию или смещение канюли, отсроченную декануляцию, осложнения дыхательных путей, нарушение коммуникации, дисфункцию глотания, психологический стресс и повышенную нагрузку на лиц, осуществляющих уход.



Решение этих областей путем экспертного консенсуса имеет решающее значение для улучшения восстановления пациента и качества жизни, снижения осложнений и обеспечения равных стандартов ухода за трахеостомой в различных условиях. Поэтому мы разработали исследование Delphi под названием "TRacheostomy in DEiphi for iNTensive care' (TRiDENT)" для сбора и синтеза международного междисциплинарного опыта с целью установления консенсуса и определения приоритетов исследований в уходе за трахеостомой.



Дизайн исследования

Исследование TRiDEnt будет использовать методологию Delphi для достижения консенсуса или выявления областей разногласий относительно управления трахеостомой в интенсивной терапии. Отчетность о процессе Delphi будет соответствовать руководящим принципам ACcurate COnsensus Reporting Document (ACCORD).



Руководящий комитет, состоящий из опытных врачей и исследователей в области трахеостомии и интенсивной терапии, будет руководить исследованием. Два члена Руководящего комитета будут выступать в качестве методологов Delphi. Руководящий комитет проведет целенаправленный обзор литературы по уходу после трахеостомии в условиях интенсивной терапии для информирования вопросов первого раунда Delphi.



Комитет определит и отберет участников панели из глобальных учреждений на основе предопределенных критериев приемлемости. Для облегчения консенсуса среди участников панели, Руководящий комитет проведет итеративные раунды Delphi, подготовит отчеты по раундам и изменит или добавит утверждения на основе отзывов участников панели. Утверждения, достигшие консенсуса и стабильности, будут использованы для разработки клинических практических утверждений. Члены Руководящего комитета не будут участвовать в качестве респондентов в опросах Delphi.



Разнообразная панель из примерно 35-40 экспертов будет набрана из нескольких дисциплин, вовлеченных в уход за трахеостомой, включая отоларингологию и челюстно-лицевую хирургию, интенсивную терапию, респираторную медицину, анестезиологию, сестринское дело, респираторную терапию, логопедию, физиотерапию и физиатрию. Участники панели будут отобраны с помощью целенаправленной выборки на основе экспертизы и недавних публикаций в данной области.



Потенциальные участники будут приглашены по электронной почте и проинформированы о целях исследования и процессе Delphi. Коммуникация будет поддерживаться на протяжении всего исследования для поощрения удержания, с напоминаниями, отправляемыми в течение каждого раунда.

Каждый раунд Delphi будет длиться примерно две недели.



Шаг 1: Установление предварительных областей

Область 1: Уход за канюлей
Область 2: Управление осложнениями
Область 3: Траектории ухода


Шаг 2: Подготовка опроса Раунда 1 Delphi

Участники панели получат онлайн-опрос, содержащий вопросы, связанные с определенными областями. Ответы будут анонимизированы для обеспечения конфиденциальности и минимизации давления со стороны коллег и конформизма. Участники будут отвечать на основе своей экспертизы, используя вопросы с множественным выбором и 7-балльную шкалу Лайкерта.


Ответы и комментарии будут скомпилированы в отчет, предоставляющий контролируемую обратную связь для последующих раундов.

Шаг 3: Последующие раунды Delphi

Руководящий комитет рассмотрит результаты каждого раунда и изменит, удалит или добавит утверждения на основе обратной связи. Обновленные утверждения будут представлены в последующих раундах до достижения стабильного консенсуса или диссенсуса.


Консенсус будет определен как ≥75% согласия или несогласия по ответам на шкале Лайкерта и вопросам с множественным выбором.

Шаг 4: Окончательный консенсус

Результаты последнего стабильного раунда будут использованы для разработки утверждений, основанных на консенсусе, относительно управления трахеостомой.

Участие пациентов и общественности

Планируется участие пациентов и общественности, чтобы гарантировать, что результаты консенсуса отражают не только клинические приоритеты, но и опыт людей, живущих с трахеостомой, и их семей.

Экономические соображения

Экономисты здравоохранения внесут вклад в оценку экономической эффективности и последствий для ресурсов предлагаемых практик, учитывая существенное экономическое бремя, связанное с уходом за трахеостомой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Разнообразная группа из 35-40 экспертов будет набрана из различных профессиональных дисциплин, включая оториноларингологию (ЛОР) и/или челюстно-лицевую хирургию, интенсивную терапию, респираторную медицину, анестезиологию, сестринское дело, респираторных терапевтов, логопедов, физиотерапевтов и физиатров с существенным опытом в области ухода за трахеостомой.

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 5 лет клинического опыта лечения пациентов, требующих трахеостомии, и лидерство в данной предметной области.
  • Не менее 5 публикаций в данной области.

Критерии исключения:

  • Не более 70% членов комиссии должны быть одного пола и представлять как страны с высоким, так и со средне-низким уровнем дохода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Консенсус по утверждениям относительно ухода за трахеостомой у тяжелобольных пациентов
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 6-8 месяцев
Консенсус определяется как согласие по заранее установленному порогу в ≥75% согласия. Если ≥75% ответов всех участников на данное утверждение указывают на согласие (например, оценки в верхних категориях 7-балльной шкалы Лайкерта) в финальном раунде этого исследования методом Дельфи, консенсус будет считаться достигнутым, и утверждение будет сохранено как часть окончательных консенсусных рекомендаций по уходу за трахеостомой.
до завершения исследования, в среднем 6-8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TRiDENT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные отчеты раундов Delphi будут предоставлены для первоначальной публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться