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- Essai clinique NCT07481435
« TRacheostomie en DElphi pour les soins iNTensifs » (TRiDENT) (TRiDENT)
"TRacheostomie dans DElphi pour les soins iNTensifs' (TRiDENT)"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte
La trachéotomie est une intervention courante chez les patients en unité de soins intensifs, avec jusqu'à un patient sur six recevant une trachéostomie pour le sevrage de la ventilation invasive.
Les indications de la trachéostomie incluent la facilitation du sevrage d'une ventilation prolongée, la protection des voies aériennes, l'aide au dégagement des sécrétions et l'amélioration du confort du patient en soutenant la communication et la déglutition.
La variation dans les soins post-trachéotomie découle souvent des différentes équipes cliniques impliquées dans la prise en charge de la trachéostomie.
En fonction de l'expertise locale et de l'organisation institutionnelle, les trachéostomies peuvent être gérées par des oto-rhino-laryngologistes, des intensivistes, des anesthésistes ou des chirurgiens généraux.
La gestion de la trachéostomie englobe un continuum complet de soins, incluant les stratégies de décannulation et les pratiques de prévention des infections, ainsi que le suivi post-réanimation et les parcours de rééducation.
Les soins de trachéostomie manquent de standardisation, notamment concernant la réduction de la taille de la canule et la décannulation sécurisée, la prévention des infections et les soins du site de trachéostomie, ainsi que les stratégies de restauration de la communication, de la déglutition et de l'alimentation.
De plus, la reconnaissance et la gestion en temps opportun des complications au-delà de la phase péri-trachéotomique (par exemple, la sténose glottique postérieure, la sténose trachéale, la formation de granulomes, les problèmes de perméabilité des voies aériennes), ainsi que les exigences minimales pour les soins post-réanimation de la trachéostomie, sont souvent mal définies.
Ces lacunes peuvent entraîner des conséquences cliniquement pertinentes, notamment l'obstruction ou le déplacement de la canule, la décannulation retardée, les complications des voies aériennes, l'altération de la communication, la dysfonction de la déglutition, la détresse psychologique et l'augmentation de la charge des aidants.
Aborder ces domaines par un consensus d'experts est crucial pour améliorer la récupération et la qualité de vie des patients, réduire les complications et assurer des normes équitables de soins de trachéostomie dans différents contextes.
Nous avons donc conçu une étude Delphi nommée "TRacheostomy in DEiphi for iNTensive care' (TRiDENT)" pour rassembler et synthétiser l'expertise internationale multidisciplinaire afin d'établir un consensus et d'identifier les priorités de recherche dans les soins de trachéostomie.
Conception de l'étude
L'étude TRiDENT utilisera une méthodologie Delphi pour parvenir à un consensus ou identifier les zones de désaccord concernant la gestion de la trachéostomie en soins intensifs.
Le compte-rendu du processus Delphi respectera les directives du document ACcurate COnsensus Reporting Document (ACCORD).
Un Comité de Pilotage composé de médecins et de chercheurs expérimentés en trachéostomie et en soins critiques dirigera l'étude.
Deux membres du Comité de Pilotage serviront de méthodologistes Delphi.
Le Comité de Pilotage effectuera une revue de la littérature ciblée sur les soins post-trachéostomie en contexte de soins critiques pour informer les questions du premier tour Delphi.
Le comité identifiera et sélectionnera les panélistes d'institutions mondiales sur la base de critères d'éligibilité prédéfinis.
Pour faciliter le consensus parmi les panélistes, le Comité de Pilotage mènera des tours Delphi itératifs, préparera des rapports de tour et modifiera ou ajoutera des énoncés en fonction des retours des panélistes.
Les énoncés atteignant un consensus et une stabilité seront utilisés pour élaborer des énoncés de pratique clinique.
Les membres du Comité de Pilotage ne participeront pas en tant que répondants aux enquêtes Delphi.
Un panel diversifié d'environ 35 à 40 experts sera recruté parmi de multiples disciplines impliquées dans les soins de trachéostomie, incluant l'oto-rhino-laryngologie et la chirurgie maxillo-faciale, la médecine intensive, la pneumologie, l'anesthésiologie, les soins infirmiers, la kinésithérapie respiratoire, l'orthophonie, la physiothérapie et la médecine physique et de réadaptation.
Les panélistes seront sélectionnés par échantillonnage raisonné basé sur l'expertise et les publications récentes dans le domaine.
Les participants potentiels seront invités par e-mail et informés des objectifs de l'étude et du processus Delphi.
La communication sera maintenue tout au long de l'étude pour encourager la rétention, avec des rappels envoyés à chaque tour.
Chaque tour Delphi durera environ deux semaines.
Étape 1 : Établissement des domaines préliminaires
Domaine 1 : Soins de la canule
Domaine 2 : Gestion des complications
Domaine 3 : Trajectoires de soins
Étape 2 : Préparation de l'enquête du tour Delphi 1
Les panélistes recevront une enquête en ligne contenant des questions liées aux domaines identifiés.
Les réponses seront anonymisées pour garantir la confidentialité et minimiser la pression des pairs et le biais de conformité.
Les participants répondront en fonction de leur expertise en utilisant des questions à choix multiples et une échelle de Likert à 7 points.
Les réponses et commentaires seront compilés dans un rapport fournissant une rétroaction contrôlée pour les tours ultérieurs.
Étape 3 : Tours Delphi ultérieurs
Le Comité de Pilotage examinera les résultats de chaque tour et modifiera, supprimera ou ajoutera des énoncés en fonction des retours.
Les énoncés mis à jour seront présentés dans les tours ultérieurs jusqu'à ce qu'un consensus ou un désaccord stable soit atteint.
Le consensus sera défini comme un accord ou un désaccord ≥75% sur les réponses à l'échelle de Likert et les questions à choix multiples.
Étape 4 : Consensus final
Les résultats du dernier tour stable seront utilisés pour rédiger des énoncés basés sur le consensus concernant la gestion de la trachéostomie.
Implication des patients et du public
L'implication des patients et du public est prévue pour s'assurer que les résultats du consensus reflètent non seulement les priorités cliniques, mais aussi les expériences des personnes vivant avec une trachéostomie et de leurs familles.
Considérations économiques
Les économistes de la santé contribueront à l'évaluation de la rentabilité et des implications en ressources des pratiques proposées, compte tenu du fardeau économique substantiel associé aux soins de trachéostomie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denise Battaglini, MD
- Numéro de téléphone: +390105551
- E-mail: battaglini.denise@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marcus J Schultz, MD, PhD
- E-mail: marcus.j.schultz@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Au moins 5 ans d'expérience clinique dans le traitement de patients nécessitant une trachéotomie et un leadership dans le domaine concerné.
- Au moins 5 publications dans le domaine.
Critères d'exclusion :
- Pas plus de 70 % des panélistes sont du même sexe et proviennent chacun de pays à revenu élevé et à revenu intermédiaire inférieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consensus sur les déclarations concernant les soins de trachéostomie chez les patients gravement malades
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6-8 mois
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Le consensus est défini comme un accord supérieur ou égal à un seuil prédéfini de 75 %.
Si ≥75 % des réponses de tous les participants à une déclaration donnée indiquent un accord (par exemple, des notes dans les catégories supérieures de l'échelle de Likert à 7 points) au dernier tour de cette étude Delphi, le consensus sera considéré comme atteint et la déclaration sera retenue dans les recommandations de consensus finales sur les soins de trachéotomie.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6-8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Brenner MJ, Pandian V, Milliren CE, Graham DA, Zaga C, Morris LL, Bedwell JR, Das P, Zhu H, Lee Y Allen J, Peltz A, Chin K, Schiff BA, Randall DM, Swords C, French D, Ward E, Sweeney JM, Warrillow SJ, Arora A, Narula A, McGrath BA, Cameron TS, Roberson DW. Global Tracheostomy Collaborative: data-driven improvements in patient safety through multidisciplinary teamwork, standardisation, education, and patient partnership. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e104-e118. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.054. Epub 2020 May 23.
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- Pham T, Heunks L, Bellani G, Madotto F, Aragao I, Beduneau G, Goligher EC, Grasselli G, Laake JH, Mancebo J, Penuelas O, Piquilloud L, Pesenti A, Wunsch H, van Haren F, Brochard L, Laffey JG; WEAN SAFE Investigators. Weaning from mechanical ventilation in intensive care units across 50 countries (WEAN SAFE): a multicentre, prospective, observational cohort study. Lancet Respir Med. 2023 May;11(5):465-476. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00449-0. Epub 2023 Jan 21.
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Dates principales de l'étude
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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