Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

« TRacheostomie en DElphi pour les soins iNTensifs » (TRiDENT) (TRiDENT)

27 avril 2026 mis à jour par: Denise Battaglini, Universita degli Studi di Genova

"TRacheostomie dans DElphi pour les soins iNTensifs' (TRiDENT)"

L'objectif de cette étude est de développer des recommandations internationales consensuelles pour les soins de trachéotomie chez les patients gravement malades. En utilisant la méthode Delphi, l'étude cherche à identifier les pratiques clés dans la prise en charge post-trachéotomie, y compris la réduction de taille du tube et les stratégies de décannulation, la prévention des infections et les soins du site, la restauration de la communication et de la déglutition, et la reconnaissance et la gestion des complications liées à la trachéotomie. En engageant un panel multidisciplinaire d'experts internationaux impliqués dans les soins de trachéotomie, l'étude vise à réduire la variabilité des pratiques actuelles et à soutenir le développement d'approches standardisées et fondées sur des preuves dans différents contextes cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte

La trachéotomie est une intervention courante chez les patients en unité de soins intensifs, avec jusqu'à un patient sur six recevant une trachéostomie pour le sevrage de la ventilation invasive.
Les indications de la trachéostomie incluent la facilitation du sevrage d'une ventilation prolongée, la protection des voies aériennes, l'aide au dégagement des sécrétions et l'amélioration du confort du patient en soutenant la communication et la déglutition.


La variation dans les soins post-trachéotomie découle souvent des différentes équipes cliniques impliquées dans la prise en charge de la trachéostomie.
En fonction de l'expertise locale et de l'organisation institutionnelle, les trachéostomies peuvent être gérées par des oto-rhino-laryngologistes, des intensivistes, des anesthésistes ou des chirurgiens généraux.
La gestion de la trachéostomie englobe un continuum complet de soins, incluant les stratégies de décannulation et les pratiques de prévention des infections, ainsi que le suivi post-réanimation et les parcours de rééducation.



Les soins de trachéostomie manquent de standardisation, notamment concernant la réduction de la taille de la canule et la décannulation sécurisée, la prévention des infections et les soins du site de trachéostomie, ainsi que les stratégies de restauration de la communication, de la déglutition et de l'alimentation.
De plus, la reconnaissance et la gestion en temps opportun des complications au-delà de la phase péri-trachéotomique (par exemple, la sténose glottique postérieure, la sténose trachéale, la formation de granulomes, les problèmes de perméabilité des voies aériennes), ainsi que les exigences minimales pour les soins post-réanimation de la trachéostomie, sont souvent mal définies.



Ces lacunes peuvent entraîner des conséquences cliniquement pertinentes, notamment l'obstruction ou le déplacement de la canule, la décannulation retardée, les complications des voies aériennes, l'altération de la communication, la dysfonction de la déglutition, la détresse psychologique et l'augmentation de la charge des aidants.



Aborder ces domaines par un consensus d'experts est crucial pour améliorer la récupération et la qualité de vie des patients, réduire les complications et assurer des normes équitables de soins de trachéostomie dans différents contextes.
Nous avons donc conçu une étude Delphi nommée "TRacheostomy in DEiphi for iNTensive care' (TRiDENT)" pour rassembler et synthétiser l'expertise internationale multidisciplinaire afin d'établir un consensus et d'identifier les priorités de recherche dans les soins de trachéostomie.



Conception de l'étude

L'étude TRiDENT utilisera une méthodologie Delphi pour parvenir à un consensus ou identifier les zones de désaccord concernant la gestion de la trachéostomie en soins intensifs.
Le compte-rendu du processus Delphi respectera les directives du document ACcurate COnsensus Reporting Document (ACCORD).



Un Comité de Pilotage composé de médecins et de chercheurs expérimentés en trachéostomie et en soins critiques dirigera l'étude.
Deux membres du Comité de Pilotage serviront de méthodologistes Delphi.
Le Comité de Pilotage effectuera une revue de la littérature ciblée sur les soins post-trachéostomie en contexte de soins critiques pour informer les questions du premier tour Delphi.



Le comité identifiera et sélectionnera les panélistes d'institutions mondiales sur la base de critères d'éligibilité prédéfinis.
Pour faciliter le consensus parmi les panélistes, le Comité de Pilotage mènera des tours Delphi itératifs, préparera des rapports de tour et modifiera ou ajoutera des énoncés en fonction des retours des panélistes.
Les énoncés atteignant un consensus et une stabilité seront utilisés pour élaborer des énoncés de pratique clinique.
Les membres du Comité de Pilotage ne participeront pas en tant que répondants aux enquêtes Delphi.



Un panel diversifié d'environ 35 à 40 experts sera recruté parmi de multiples disciplines impliquées dans les soins de trachéostomie, incluant l'oto-rhino-laryngologie et la chirurgie maxillo-faciale, la médecine intensive, la pneumologie, l'anesthésiologie, les soins infirmiers, la kinésithérapie respiratoire, l'orthophonie, la physiothérapie et la médecine physique et de réadaptation.
Les panélistes seront sélectionnés par échantillonnage raisonné basé sur l'expertise et les publications récentes dans le domaine.



Les participants potentiels seront invités par e-mail et informés des objectifs de l'étude et du processus Delphi.
La communication sera maintenue tout au long de l'étude pour encourager la rétention, avec des rappels envoyés à chaque tour.

Chaque tour Delphi durera environ deux semaines.



Étape 1 : Établissement des domaines préliminaires

Domaine 1 : Soins de la canule
Domaine 2 : Gestion des complications
Domaine 3 : Trajectoires de soins


Étape 2 : Préparation de l'enquête du tour Delphi 1

Les panélistes recevront une enquête en ligne contenant des questions liées aux domaines identifiés.
Les réponses seront anonymisées pour garantir la confidentialité et minimiser la pression des pairs et le biais de conformité.
Les participants répondront en fonction de leur expertise en utilisant des questions à choix multiples et une échelle de Likert à 7 points.


Les réponses et commentaires seront compilés dans un rapport fournissant une rétroaction contrôlée pour les tours ultérieurs.

Étape 3 : Tours Delphi ultérieurs

Le Comité de Pilotage examinera les résultats de chaque tour et modifiera, supprimera ou ajoutera des énoncés en fonction des retours.
Les énoncés mis à jour seront présentés dans les tours ultérieurs jusqu'à ce qu'un consensus ou un désaccord stable soit atteint.


Le consensus sera défini comme un accord ou un désaccord ≥75% sur les réponses à l'échelle de Likert et les questions à choix multiples.

Étape 4 : Consensus final

Les résultats du dernier tour stable seront utilisés pour rédiger des énoncés basés sur le consensus concernant la gestion de la trachéostomie.

Implication des patients et du public

L'implication des patients et du public est prévue pour s'assurer que les résultats du consensus reflètent non seulement les priorités cliniques, mais aussi les expériences des personnes vivant avec une trachéostomie et de leurs familles.

Considérations économiques

Les économistes de la santé contribueront à l'évaluation de la rentabilité et des implications en ressources des pratiques proposées, compte tenu du fardeau économique substantiel associé aux soins de trachéostomie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un panel diversifié de 35 à 40 experts sera recruté parmi diverses disciplines professionnelles, y compris l'oto-rhino-laryngologie (ORL) et/ou la chirurgie maxillo-faciale, la médecine intensive, la pneumologie, l'anesthésiologie, les soins infirmiers, les thérapeutes respiratoires, les orthophonistes, les physiothérapeutes et les physiatres ayant une expérience substantielle dans le domaine des soins de trachéotomie.

La description

Critères d'inclusion :

  • Au moins 5 ans d'expérience clinique dans le traitement de patients nécessitant une trachéotomie et un leadership dans le domaine concerné.
  • Au moins 5 publications dans le domaine.

Critères d'exclusion :

  • Pas plus de 70 % des panélistes sont du même sexe et proviennent chacun de pays à revenu élevé et à revenu intermédiaire inférieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consensus sur les déclarations concernant les soins de trachéostomie chez les patients gravement malades
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6-8 mois
Le consensus est défini comme un accord supérieur ou égal à un seuil prédéfini de 75 %. Si ≥75 % des réponses de tous les participants à une déclaration donnée indiquent un accord (par exemple, des notes dans les catégories supérieures de l'échelle de Likert à 7 points) au dernier tour de cette étude Delphi, le consensus sera considéré comme atteint et la déclaration sera retenue dans les recommandations de consensus finales sur les soins de trachéotomie.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6-8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRiDENT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des rapports anonymisés des tours Delphi seront partagés avec la publication originale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner