Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRacheostomie v DElphi pro iNTenzivní péči' (TRiDENT) (TRiDENT)

27. dubna 2026 aktualizováno: Denise Battaglini, Universita degli Studi di Genova

TRacheostomie v DElphi pro intenzivní péči' (TRiDENT)

Cílem této studie je vypracovat mezinárodní konsensuální doporučení pro péči o tracheostomii u kriticky nemocných pacientů. Pomocí Delphi metody studie hledá klíčové postupy v posttracheostomické péči, včetně strategií zmenšování trubice a dekanulace, prevence infekcí a péče o místo zavedení, obnovení komunikace a polykání a rozpoznání a zvládání komplikací souvisejících s tracheostomií. Zapojením multidisciplinárního panelu mezinárodních odborníků zapojených do péče o tracheostomii studie usiluje o snížení variability současné praxe a podporu vývoje standardizovaných, na důkazech založených přístupů v různých klinických prostředích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pozadí

Tracheotomie je běžným zákrokem u pacientů na jednotce intenzivní péče, přičemž až jeden ze šesti pacientů podstupuje tracheostomii pro odvykání od invazivní ventilace.
Indikace tracheostomie zahrnují usnadnění vysazení z dlouhodobé ventilace, ochranu dýchacích cest, pomoc s odstraňováním sekretů a zlepšení komfortu pacienta podporou komunikace a polykání.


Variabilita v péči po tracheostomii často vyplývá z různých klinických týmů zapojených do péče o tracheostomii.
V závislosti na místní odbornosti a organizaci instituce mohou tracheostomie spravovat otorinolaryngologové, intenzivisté, anesteziologové nebo všeobecní chirurgové.
Správa tracheostomie zahrnuje celý kontinuum péče, včetně strategií dekanylace a postupů prevence infekcí, stejně jako sledování po JIP a rehabilitačních postupů.



Péče o tracheostomii postrádá standardizaci, zejména pokud jde o zmenšování kanyly a bezpečnou dekanylaci, prevenci infekcí a péči o místo tracheostomie a strategie obnovy komunikace, polykání a výživy.
Navíc včasné rozpoznání a zvládání komplikací mimo peritracheotomickou fázi (např. zadní glotická stenóza, tracheální stenóza, tvorba granulomů, problémy s průchodností dýchacích cest) a minimální požadavky na péči o tracheostomii po JIP jsou často špatně definovány.



Tyto mezery mohou vést ke klinicky relevantním důsledkům, včetně obstrukce nebo dislokace kanyly, opožděné dekanylace, komplikací dýchacích cest, narušené komunikace, dysfunkce polykání, psychické tísně a zvýšené zátěže pro pečovatele.



Řešení těchto oblastí prostřednictvím odborného konsenzu je klíčové pro zlepšení zotavení pacientů a kvality života, snížení komplikací a zajištění rovných standardů péče o tracheostomii v různých prostředích.
Proto jsme navrhli Delphi studii nazvanou „TRacheostomy in DEiphi for iNTensive care‘ (TRiDENT)“ s cílem shromáždit a syntetizovat mezinárodní multidisciplinární odbornost k vytvoření konsenzu a identifikaci výzkumných priorit v péči o tracheostomii.



Design studie

Studie TRiDEnt využije Delphi metodologii k dosažení konsenzu nebo identifikaci oblastí neshod ohledně managementu tracheostomie v intenzivní péči.
Zpráva o Delphi procesu bude dodržovat směrnice ACcurate COnsensus Reporting Document (ACCORD).



Studii povede Řídící výbor složený ze zkušených lékařů a výzkumníků v oblasti tracheostomie a kritické péče.
Dva členové Řídícího výboru budou působit jako metodologové Delphi.
Řídící výbor provede cílený přehled literatury o péči po tracheostomii v prostředí kritické péče, aby informoval otázky první Delphi kola.



Výbor identifikuje a vybere panelisty z globálních institucí na základě předem stanovených kritérií způsobilosti.
Pro usnadnění konsenzu mezi panelisty provede Řídící výbor iterativní Delphi kola, připraví zprávy o kolech a upraví nebo přidá tvrzení na základě zpětné vazby panelistů.
Tvrzení dosahující konsenzu a stability budou použita k vytvoření prohlášení klinické praxe.
Členové Řídícího výboru se nebudou účastnit jako respondenti v Delphi průzkumech.



Bude rekrutován různorodý panel přibližně 35–40 odborníků z více oborů zapojených do péče o tracheostomii, včetně otorinolaryngologie a maxilofaciální chirurgie, intenzivní medicíny, respirační medicíny, anesteziologie, ošetřovatelství, respirační terapie, logopedie, fyzioterapie a fyziatrie.
Panelisté budou vybráni pomocí záměrného výběru na základě odbornosti a nedávných publikací v oboru.



Potenciální účastníci budou pozváni e-mailem a informováni o cílech studie a Delphi procesu.
Komunikace bude udržována po celou dobu studie, aby se podpořila retence, s připomínkami zasílanými během každého kola.
Každé Delphi kolo bude trvat přibližně dva týdny.



Krok 1: Stanovení předběžných oblastí

Oblast 1: Péče o kanylu
Oblast 2: Zvládání komplikací
Oblast 3: Trajektorie péče


Krok 2: Příprava průzkumu pro Delphi kolo 1

Panelisté obdrží online průzkum obsahující otázky související s identifikovanými oblastmi.
Odpovědi budou anonymizovány, aby byla zajištěna důvěrnost a minimalizován tlak vrstevníků a konformní zkreslení.
Účastníci budou odpovídat na základě své odbornosti pomocí otázek s výběrem z možností a 7bodové Likertovy škály.


Odpovědi a komentáře budou sestaveny do zprávy poskytující kontrolovanou zpětnou vazbu pro následující kola.

Krok 3: Následující Delphi kola

Řídící výbor zhodnotí výsledky každého kola a upraví, odstraní nebo přidá tvrzení na základě zpětné vazby.
Aktualizovaná tvrzení budou představena v následujících kolech, dokud nebude dosaženo stabilního konsenzu nebo disenzu.


Konsenzus bude definován jako ≥75% shoda nebo nesouhlas v odpovědích na Likertově škále a otázkách s výběrem z možností.

Krok 4: Finální konsenzus

Výsledky z posledního stabilního kola budou použity k sepsání konsenzuálních prohlášení ohledně managementu tracheostomie.

Zapojení pacientů a veřejnosti

Plánuje se zapojení pacientů a veřejnosti, aby výsledky konsenzu odrážely nejen klinické priority, ale také zkušenosti osob žijících s tracheostomií a jejich rodin.

Ekonomické aspekty

Ekonomové ve zdravotnictví přispějí k hodnocení nákladové efektivity a důsledků na zdroje navrhovaných postupů, s ohledem na značnou ekonomickou zátěž spojenou s péčí o tracheostomii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diverzifikovaný panel 35–40 odborníků bude rekrutován z různých profesních oborů, včetně otorinolaryngologie (ORL) a/nebo maxilofaciální chirurgie, intenzivní medicíny, pneumologie, anesteziologie, ošetřovatelství, respiračních terapeutů, logopedů, fyzioterapeutů a fyziátrií s významnými zkušenostmi v oblasti péče o tracheostomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 5 let klinické praxe v léčbě pacientů vyžadujících tracheostomii a vedoucí postavení v dané oblasti.
  • Alespoň 5 publikací v dané oblasti.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ne více než 70 % panelistů je stejného pohlaví a pochází z každé z vysokopříjmových a středně příjmových zemí s nízkým příjmem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konsenzus ohledně tvrzení o péči o tracheostomii u kriticky nemocných pacientů
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 6-8 měsíců
Konsensus je definován jako shoda nad předem stanovenou hranicí ≥75% shody. Pokud ≥75% odpovědí všech účastníků na dané tvrzení v závěrečném kole této Delphi studie naznačuje shodu (např. hodnocení v horních kategoriích 7bodové Likertovy škály), bude konsensus považován za dosažený a tvrzení bude zachováno jako součást závěrečných konsenzuálních doporučení pro péči o tracheostomii.
po dobu trvání studie, v průměru 6-8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TRiDENT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizované zprávy z Delphi kol budou sdíleny s původní publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie Delphi

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard University
    Dokončeno
    Vyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínky
    Bangladéš

Klinické studie na Delphiho konsenzuální proces

Předplatit