- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07481435
TRacheostomie v DElphi pro iNTenzivní péči' (TRiDENT) (TRiDENT)
TRacheostomie v DElphi pro intenzivní péči' (TRiDENT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Tracheotomie je běžným zákrokem u pacientů na jednotce intenzivní péče, přičemž až jeden ze šesti pacientů podstupuje tracheostomii pro odvykání od invazivní ventilace.
Indikace tracheostomie zahrnují usnadnění vysazení z dlouhodobé ventilace, ochranu dýchacích cest, pomoc s odstraňováním sekretů a zlepšení komfortu pacienta podporou komunikace a polykání.
Variabilita v péči po tracheostomii často vyplývá z různých klinických týmů zapojených do péče o tracheostomii.
V závislosti na místní odbornosti a organizaci instituce mohou tracheostomie spravovat otorinolaryngologové, intenzivisté, anesteziologové nebo všeobecní chirurgové.
Správa tracheostomie zahrnuje celý kontinuum péče, včetně strategií dekanylace a postupů prevence infekcí, stejně jako sledování po JIP a rehabilitačních postupů.
Péče o tracheostomii postrádá standardizaci, zejména pokud jde o zmenšování kanyly a bezpečnou dekanylaci, prevenci infekcí a péči o místo tracheostomie a strategie obnovy komunikace, polykání a výživy.
Navíc včasné rozpoznání a zvládání komplikací mimo peritracheotomickou fázi (např. zadní glotická stenóza, tracheální stenóza, tvorba granulomů, problémy s průchodností dýchacích cest) a minimální požadavky na péči o tracheostomii po JIP jsou často špatně definovány.
Tyto mezery mohou vést ke klinicky relevantním důsledkům, včetně obstrukce nebo dislokace kanyly, opožděné dekanylace, komplikací dýchacích cest, narušené komunikace, dysfunkce polykání, psychické tísně a zvýšené zátěže pro pečovatele.
Řešení těchto oblastí prostřednictvím odborného konsenzu je klíčové pro zlepšení zotavení pacientů a kvality života, snížení komplikací a zajištění rovných standardů péče o tracheostomii v různých prostředích.
Proto jsme navrhli Delphi studii nazvanou „TRacheostomy in DEiphi for iNTensive care‘ (TRiDENT)“ s cílem shromáždit a syntetizovat mezinárodní multidisciplinární odbornost k vytvoření konsenzu a identifikaci výzkumných priorit v péči o tracheostomii.
Design studie
Studie TRiDEnt využije Delphi metodologii k dosažení konsenzu nebo identifikaci oblastí neshod ohledně managementu tracheostomie v intenzivní péči.
Zpráva o Delphi procesu bude dodržovat směrnice ACcurate COnsensus Reporting Document (ACCORD).
Studii povede Řídící výbor složený ze zkušených lékařů a výzkumníků v oblasti tracheostomie a kritické péče.
Dva členové Řídícího výboru budou působit jako metodologové Delphi.
Řídící výbor provede cílený přehled literatury o péči po tracheostomii v prostředí kritické péče, aby informoval otázky první Delphi kola.
Výbor identifikuje a vybere panelisty z globálních institucí na základě předem stanovených kritérií způsobilosti.
Pro usnadnění konsenzu mezi panelisty provede Řídící výbor iterativní Delphi kola, připraví zprávy o kolech a upraví nebo přidá tvrzení na základě zpětné vazby panelistů.
Tvrzení dosahující konsenzu a stability budou použita k vytvoření prohlášení klinické praxe.
Členové Řídícího výboru se nebudou účastnit jako respondenti v Delphi průzkumech.
Bude rekrutován různorodý panel přibližně 35–40 odborníků z více oborů zapojených do péče o tracheostomii, včetně otorinolaryngologie a maxilofaciální chirurgie, intenzivní medicíny, respirační medicíny, anesteziologie, ošetřovatelství, respirační terapie, logopedie, fyzioterapie a fyziatrie.
Panelisté budou vybráni pomocí záměrného výběru na základě odbornosti a nedávných publikací v oboru.
Potenciální účastníci budou pozváni e-mailem a informováni o cílech studie a Delphi procesu.
Komunikace bude udržována po celou dobu studie, aby se podpořila retence, s připomínkami zasílanými během každého kola.
Každé Delphi kolo bude trvat přibližně dva týdny.
Krok 1: Stanovení předběžných oblastí
Oblast 1: Péče o kanylu
Oblast 2: Zvládání komplikací
Oblast 3: Trajektorie péče
Krok 2: Příprava průzkumu pro Delphi kolo 1
Panelisté obdrží online průzkum obsahující otázky související s identifikovanými oblastmi.
Odpovědi budou anonymizovány, aby byla zajištěna důvěrnost a minimalizován tlak vrstevníků a konformní zkreslení.
Účastníci budou odpovídat na základě své odbornosti pomocí otázek s výběrem z možností a 7bodové Likertovy škály.
Odpovědi a komentáře budou sestaveny do zprávy poskytující kontrolovanou zpětnou vazbu pro následující kola.
Krok 3: Následující Delphi kola
Řídící výbor zhodnotí výsledky každého kola a upraví, odstraní nebo přidá tvrzení na základě zpětné vazby.
Aktualizovaná tvrzení budou představena v následujících kolech, dokud nebude dosaženo stabilního konsenzu nebo disenzu.
Konsenzus bude definován jako ≥75% shoda nebo nesouhlas v odpovědích na Likertově škále a otázkách s výběrem z možností.
Krok 4: Finální konsenzus
Výsledky z posledního stabilního kola budou použity k sepsání konsenzuálních prohlášení ohledně managementu tracheostomie.
Zapojení pacientů a veřejnosti
Plánuje se zapojení pacientů a veřejnosti, aby výsledky konsenzu odrážely nejen klinické priority, ale také zkušenosti osob žijících s tracheostomií a jejich rodin.
Ekonomické aspekty
Ekonomové ve zdravotnictví přispějí k hodnocení nákladové efektivity a důsledků na zdroje navrhovaných postupů, s ohledem na značnou ekonomickou zátěž spojenou s péčí o tracheostomii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Denise Battaglini, MD
- Telefonní číslo: +390105551
- E-mail: battaglini.denise@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marcus J Schultz, MD, PhD
- E-mail: marcus.j.schultz@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 5 let klinické praxe v léčbě pacientů vyžadujících tracheostomii a vedoucí postavení v dané oblasti.
- Alespoň 5 publikací v dané oblasti.
Kritéria pro vyloučení:
- Ne více než 70 % panelistů je stejného pohlaví a pochází z každé z vysokopříjmových a středně příjmových zemí s nízkým příjmem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konsenzus ohledně tvrzení o péči o tracheostomii u kriticky nemocných pacientů
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 6-8 měsíců
|
Konsensus je definován jako shoda nad předem stanovenou hranicí ≥75% shody.
Pokud ≥75% odpovědí všech účastníků na dané tvrzení v závěrečném kole této Delphi studie naznačuje shodu (např. hodnocení v horních kategoriích 7bodové Likertovy škály), bude konsensus považován za dosažený a tvrzení bude zachováno jako součást závěrečných konsenzuálních doporučení pro péči o tracheostomii.
|
po dobu trvání studie, v průměru 6-8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McWilliams D, Weblin J, Atkins G, Bion J, Williams J, Elliott C, Whitehouse T, Snelson C. Enhancing rehabilitation of mechanically ventilated patients in the intensive care unit: a quality improvement project. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):13-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.018. Epub 2014 Oct 2.
- Singh RK, Saran S, Baronia AK. The practice of tracheostomy decannulation-a systematic review. J Intensive Care. 2017 Jun 20;5:38. doi: 10.1186/s40560-017-0234-z. eCollection 2017.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Chorath K, Hoang A, Rajasekaran K, Moreira A. Association of Early vs Late Tracheostomy Placement With Pneumonia and Ventilator Days in Critically Ill Patients: A Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 May 1;147(5):450-459. doi: 10.1001/jamaoto.2021.0025.
- McGrath BA, Wallace S, Lynch J, Bonvento B, Coe B, Owen A, Firn M, Brenner MJ, Edwards E, Finch TL, Cameron T, Narula A, Roberson DW. Improving tracheostomy care in the United Kingdom: results of a guided quality improvement programme in 20 diverse hospitals. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e119-e129. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.064. Epub 2020 May 31.
- Brenner MJ, Pandian V, Milliren CE, Graham DA, Zaga C, Morris LL, Bedwell JR, Das P, Zhu H, Lee Y Allen J, Peltz A, Chin K, Schiff BA, Randall DM, Swords C, French D, Ward E, Sweeney JM, Warrillow SJ, Arora A, Narula A, McGrath BA, Cameron TS, Roberson DW. Global Tracheostomy Collaborative: data-driven improvements in patient safety through multidisciplinary teamwork, standardisation, education, and patient partnership. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e104-e118. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.054. Epub 2020 May 23.
- McGrath B, Lynch J, Wilson M, Nicholson L, Wallace S. Above cuff vocalisation: A novel technique for communication in the ventilator-dependent tracheostomy patient. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):19-26. doi: 10.1177/1751143715607549. Epub 2015 Oct 5.
- Pham T, Heunks L, Bellani G, Madotto F, Aragao I, Beduneau G, Goligher EC, Grasselli G, Laake JH, Mancebo J, Penuelas O, Piquilloud L, Pesenti A, Wunsch H, van Haren F, Brochard L, Laffey JG; WEAN SAFE Investigators. Weaning from mechanical ventilation in intensive care units across 50 countries (WEAN SAFE): a multicentre, prospective, observational cohort study. Lancet Respir Med. 2023 May;11(5):465-476. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00449-0. Epub 2023 Jan 21.
- Pandian V, Atkins JH, Freeman-Sanderson A, Prush N, Feller-Kopman DJ, McGrath BA, Brenner MJ. Improving airway management and tracheostomy care through interprofessional collaboration: aligning timing, technique, and teamwork. J Thorac Dis. 2023 May 30;15(5):2363-2370. doi: 10.21037/jtd-23-205. Epub 2023 Apr 25. No abstract available.
- Vargas M, Battaglini D, Antonelli M, Corso R, Frova G, Merli G, Petrini F, Ranieri MV, Sorbello M, Di Giacinto I, Terragni P, Brunetti I, Servillo G, Pelosi P. Follow-up short and long-term mortalities of tracheostomized critically ill patients in an Italian multi-center observational study. Sci Rep. 2024 Jan 28;14(1):2319. doi: 10.1038/s41598-024-52785-y.
- Gregoretti C, Olivieri C, Navalesi P. Physiologic comparison between conventional mechanical ventilation and transtracheal open ventilation in acute traumatic quadriplegic patients. Crit Care Med. 2005 May;33(5):1114-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000162559.74446.09.
- Stone TS, Miller CL, Summey J, Bongiovanni R, Nemecek E, Merlin MA. Humidification and Tracheostomy Care in Transit: A Systematic Review of Current Evidence and Future Directions. Air Med J. 2025 Jan-Feb;44(1):99-104. doi: 10.1016/j.amj.2024.10.006. Epub 2024 Dec 5.
- Gajic S, Jacobs L, Gellentien C, Dubin RM, Ma K. Implementation of Above-Cuff Vocalization After Tracheostomy Is Feasible and Associated With Earlier Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2024 Jan 3;33(1):51-56. doi: 10.1044/2023_AJSLP-23-00184. Epub 2023 Dec 6.
- Lemyze M, Lecorche M, Laouki CE, Granier M, Mallat J. Toleration of a Speaking Valve Placed In-Line With the Ventilator Circuit in Critically Ill Tracheostomized Patients. Am J Crit Care. 2025 Nov 1;34(6):e59-e64. doi: 10.4037/ajcc2025258.
- Sutt AL, Cornwell PL, Hay K, Fraser JF, Rose L. Communication Success and Speaking Valve Use in Intensive Care Patients Receiving Mechanical Ventilation. Am J Crit Care. 2022 Sep 1;31(5):411-415. doi: 10.4037/ajcc2022516.
- Mc Mahon A, Griffin S, Gorman E, Lennon A, Kielthy S, Flannery A, Cherian BS, Josy M, Marsh B. Patient-Centred Outcomes Following Tracheostomy in Critical Care. J Intensive Care Med. 2023 Aug;38(8):727-736. doi: 10.1177/08850666231160669. Epub 2023 Mar 7.
- Nakarada-Kordic I, Patterson N, Wrapson J, Reay SD. A Systematic Review of Patient and Caregiver Experiences with a Tracheostomy. Patient. 2018 Apr;11(2):175-191. doi: 10.1007/s40271-017-0277-1.
- Bibas BJ, Cardoso PFG, Hoetzenecker K. The burden of tracheal stenosis and tracheal diseases health-care costs in the 21st century. Transl Cancer Res. 2020 Mar;9(3):2095-2096. doi: 10.21037/tcr.2020.02.59. No abstract available.
- Mah JW, Staff II, Fisher SR, Butler KL. Improving Decannulation and Swallowing Function: A Comprehensive, Multidisciplinary Approach to Post-Tracheostomy Care. Respir Care. 2017 Feb;62(2):137-143. doi: 10.4187/respcare.04878. Epub 2016 Nov 15.
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Freeman-Sanderson AL, Togher L, Elkins MR, Phipps PR. Quality of life improves with return of voice in tracheostomy patients in intensive care: An observational study. J Crit Care. 2016 Jun;33:186-91. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.01.012. Epub 2016 Jan 13.
- Gallice T, Cugy E, Branchard O, Dehail P, Moucheboeuf G. Predictive Factors for Successful Decannulation in Patients with Tracheostomies and Brain Injuries: A Systematic Review. Dysphagia. 2024 Aug;39(4):552-572. doi: 10.1007/s00455-023-10646-2. Epub 2024 Jan 8.
- Zhou T, Wang J, Zhang C, Zhang B, Guo H, Yang B, Li Q, Ge J, Li Y, Niu G, Gao H, Jiang H. Tracheostomy decannulation protocol in patients with prolonged tracheostomy referred to a rehabilitation hospital: a prospective cohort study. J Intensive Care. 2022 Jul 16;10(1):34. doi: 10.1186/s40560-022-00626-3.
- Brenner MJ, Sahay S, Silveira RM, Moser C, Morrison ME, Zeitler NK, Yang CJ, Colandrea M, McElroy K, Pandian V. Addressing Education and Care Gaps in Tracheostomy Management: Insights from a Multi-Stakeholder Global Survey. Tracheostomy. 2025 Mar 31;2(1):15-28. doi: 10.62905/001c.129226.
- Merola R, Iacovazzo C, Troise S, Marra A, Formichella A, Servillo G, Vargas M. Timing of Tracheostomy in ICU Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Life (Basel). 2024 Sep 14;14(9):1165. doi: 10.3390/life14091165.
- Aquino Esperanza J, Pelosi P, Blanch L. What's new in intensive care: tracheostomy-what is known and what remains to be determined. Intensive Care Med. 2019 Nov;45(11):1619-1621. doi: 10.1007/s00134-019-05758-z. Epub 2019 Aug 26. No abstract available.
- Straus C, Louis B, Isabey D, Lemaire F, Harf A, Brochard L. Contribution of the endotracheal tube and the upper airway to breathing workload. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):23-30. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.96-10057.
- Kollef MH, Ahrens TS, Shannon W. Clinical predictors and outcomes for patients requiring tracheostomy in the intensive care unit. Crit Care Med. 1999 Sep;27(9):1714-20. doi: 10.1097/00003246-199909000-00003.
- Frutos-Vivar F, Esteban A, Apezteguia C, Anzueto A, Nightingale P, Gonzalez M, Soto L, Rodrigo C, Raad J, David CM, Matamis D, D' Empaire G; International Mechanical Ventilation Study Group. Outcome of mechanically ventilated patients who require a tracheostomy. Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):290-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000150026.85210.13.
- Abe T, Madotto F, Pham T, Nagata I, Uchida M, Tamiya N, Kurahashi K, Bellani G, Laffey JG; LUNG-SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. Epidemiology and patterns of tracheostomy practice in patients with acute respiratory distress syndrome in ICUs across 50 countries. Crit Care. 2018 Aug 17;22(1):195. doi: 10.1186/s13054-018-2126-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TRiDENT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studie Delphi
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš
Klinické studie na Delphiho konsenzuální proces
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeHepatektomie | Mezipříčný procesní blok | Kvalita obnovy (QoR-15)
-
Zimmer BiometStaženoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Chinese University of Hong KongNáborChronická pooperační bolestHongkong
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAktivní, ne náborBolest, pooperační | Bederní disk Herniace | Regionální anestezieKrocan
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Fayoum University HospitalDokončenoBronchiektázie | Novotvar plic | Emfyzematózní váček plicEgypt
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeAkutní pooperační bolest
-
Ain Shams UniversityDokončenoKrvácení z horní části gastrointestinálního traktuEgypt