- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07481435
'Traqueostomía en DElphi para cuidados iNTensivos' (TRiDENT) (TRiDENT)
TRiDENT: Traqueostomía en DElphi para cuidados iNTensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes
La traqueotomía es una intervención común en pacientes de la unidad de cuidados intensivos, con hasta uno de cada seis pacientes recibiendo una traqueostomía para el destete de la ventilación invasiva. Las indicaciones para la traqueostomía incluyen facilitar la liberación de la ventilación prolongada, proteger la vía aérea, ayudar en la limpieza de secreciones y mejorar el confort del paciente al apoyar la comunicación y la deglución.
La variación en el cuidado post-traqueotomía a menudo surge de los diferentes equipos clínicos involucrados en el cuidado de la traqueostomía. Dependiendo de la experiencia local y la organización institucional, las traqueostomías pueden ser manejadas por otorrinolaringólogos, intensivistas, anestesiólogos o cirujanos generales. El manejo de la traqueostomía abarca un continuo completo de cuidado, incluyendo estrategias de decanulación y prácticas de prevención de infecciones, así como seguimiento post-UCI y vías de rehabilitación.
El cuidado de la traqueostomía carece de estandarización, particularmente en lo que respecta a la reducción del tamaño del tubo y la decanulación segura, la prevención de infecciones y el cuidado del sitio de la traqueostomía, y las estrategias para restaurar la comunicación, la deglución y la alimentación. Además, el reconocimiento y manejo oportuno de complicaciones más allá de la fase peri-traqueotomía (por ejemplo, estenosis glótica posterior, estenosis traqueal, formación de granulomas, problemas de permeabilidad de la vía aérea), así como los requisitos mínimos para el cuidado de la traqueostomía post-UCI, a menudo están mal definidos.
Estas brechas pueden llevar a consecuencias clínicamente relevantes, incluyendo obstrucción o desplazamiento de la cánula, decanulación retrasada, complicaciones de la vía aérea, comunicación deteriorada, disfunción de la deglución, angustia psicológica y aumento de la carga del cuidador.
Abordar estos dominios a través del consenso de expertos es crucial para mejorar la recuperación y calidad de vida del paciente, reducir complicaciones y garantizar estándares equitativos de cuidado de la traqueostomía en diferentes entornos. Por lo tanto, diseñamos un estudio Delphi llamado "TRacheostomy in DEiphi for iNTensive care' (TRiDENT)" para reunir y sintetizar la experiencia multidisciplinaria internacional para establecer consenso e identificar prioridades de investigación en el cuidado de la traqueostomía.
Diseño del Estudio
El estudio TRiDENT utilizará una metodología Delphi para lograr consenso o identificar áreas de desacuerdo con respecto al manejo de la traqueostomía en cuidados intensivos. La presentación de informes del proceso Delphi se adherirá a las pautas del Documento de Informe de Consenso Preciso (ACCORD).
Un Comité Directivo compuesto por médicos e investigadores experimentados en traqueostomía y cuidados críticos dirigirá el estudio. Dos miembros del Comité Directivo servirán como metodólogos Delphi. El Comité Directivo realizará una revisión de literatura enfocada sobre el cuidado post-traqueostomía en el entorno de cuidados críticos para informar las preguntas de la ronda inicial Delphi.
El comité identificará y seleccionará panelistas de instituciones globales basándose en criterios de elegibilidad predefinidos. Para facilitar el consenso entre los panelistas, el Comité Directivo realizará rondas Delphi iterativas, preparará informes de ronda y modificará o agregará declaraciones basadas en la retroalimentación de los panelistas. Las declaraciones que alcancen consenso y estabilidad se utilizarán para desarrollar declaraciones de práctica clínica. Los miembros del Comité Directivo no participarán como encuestados en las encuestas Delphi.
Se reclutará un panel diverso de aproximadamente 35-40 expertos de múltiples disciplinas involucradas en el cuidado de la traqueostomía, incluyendo otorrinolaringología y cirugía maxilofacial, medicina de cuidados intensivos, medicina respiratoria, anestesiología, enfermería, terapia respiratoria, terapia del habla y lenguaje, fisioterapia y fisiatría. Los panelistas serán seleccionados utilizando muestreo intencional basado en experiencia y publicaciones recientes en el campo.
Los participantes potenciales serán invitados por correo electrónico e informados sobre los objetivos del estudio y el proceso Delphi. Se mantendrá la comunicación a lo largo del estudio para fomentar la retención, con recordatorios enviados durante cada ronda.
Cada ronda Delphi durará aproximadamente dos semanas.
Paso 1: Establecimiento de Dominios Preliminares
Dominio 1: Cuidado de la cánula
Dominio 2: Manejo de complicaciones
Dominio 3: Trayectorias de cuidado
Paso 2: Preparación de la Encuesta de la Ronda 1 Delphi
Los panelistas recibirán una encuesta en línea que contiene preguntas relacionadas con los dominios identificados. Las respuestas serán anonimizadas para garantizar confidencialidad y minimizar la presión de grupo y el sesgo de conformidad. Los participantes responderán basándose en su experiencia utilizando preguntas de opción múltiple y una escala Likert de 7 puntos.
Las respuestas y comentarios se compilarán en un informe que proporcione retroalimentación controlada para rondas posteriores.
Paso 3: Rondas Delphi Posteriores
El Comité Directivo revisará los resultados de cada ronda y modificará, eliminará o agregará declaraciones basadas en la retroalimentación. Las declaraciones actualizadas se presentarán en rondas posteriores hasta que se logre un consenso o disenso estable.
El consenso se definirá como ≥75% de acuerdo o desacuerdo en las respuestas de la escala Likert y preguntas de opción múltiple.
Paso 4: Consenso Final
Los resultados de la ronda estable final se utilizarán para redactar declaraciones basadas en consenso con respecto al manejo de la traqueostomía.
Participación de Pacientes y Público
Se planea la participación de pacientes y público para garantizar que los resultados del consenso reflejen no solo las prioridades clínicas, sino también las experiencias de las personas que viven con una traqueostomía y sus familias.
Consideraciones Económicas
Los economistas de la salud contribuirán a la evaluación de la rentabilidad y las implicaciones de recursos de las prácticas propuestas, dada la carga económica sustancial asociada con el cuidado de la traqueostomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Denise Battaglini, MD
- Número de teléfono: +390105551
- Correo electrónico: battaglini.denise@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcus J Schultz, MD, PhD
- Correo electrónico: marcus.j.schultz@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un mínimo de 5 años de experiencia clínica tratando a pacientes que requieren traqueotomía y liderazgo en el área temática.
- Al menos 5 publicaciones en el área.
Criterios de exclusión:
- No más del 70% de los panelistas son del mismo género y de cada uno de los países de ingresos altos y medios-bajos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consenso sobre declaraciones relativas al cuidado de traqueotomía en pacientes críticos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6-8 meses
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Se define consenso como el acuerdo sobre un punto de referencia preestablecido de ≥75% de acuerdo.
Si ≥75% de las respuestas de todos los participantes a una declaración determinada indican acuerdo (por ejemplo, calificaciones en las categorías superiores de la escala Likert de 7 puntos) en la ronda final de este estudio Delphi, se considerará que se ha alcanzado el consenso y la declaración se mantendrá como parte de las recomendaciones de consenso finales sobre el cuidado de la traqueostomía.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6-8 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McWilliams D, Weblin J, Atkins G, Bion J, Williams J, Elliott C, Whitehouse T, Snelson C. Enhancing rehabilitation of mechanically ventilated patients in the intensive care unit: a quality improvement project. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):13-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.018. Epub 2014 Oct 2.
- Singh RK, Saran S, Baronia AK. The practice of tracheostomy decannulation-a systematic review. J Intensive Care. 2017 Jun 20;5:38. doi: 10.1186/s40560-017-0234-z. eCollection 2017.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Chorath K, Hoang A, Rajasekaran K, Moreira A. Association of Early vs Late Tracheostomy Placement With Pneumonia and Ventilator Days in Critically Ill Patients: A Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 May 1;147(5):450-459. doi: 10.1001/jamaoto.2021.0025.
- McGrath BA, Wallace S, Lynch J, Bonvento B, Coe B, Owen A, Firn M, Brenner MJ, Edwards E, Finch TL, Cameron T, Narula A, Roberson DW. Improving tracheostomy care in the United Kingdom: results of a guided quality improvement programme in 20 diverse hospitals. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e119-e129. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.064. Epub 2020 May 31.
- Brenner MJ, Pandian V, Milliren CE, Graham DA, Zaga C, Morris LL, Bedwell JR, Das P, Zhu H, Lee Y Allen J, Peltz A, Chin K, Schiff BA, Randall DM, Swords C, French D, Ward E, Sweeney JM, Warrillow SJ, Arora A, Narula A, McGrath BA, Cameron TS, Roberson DW. Global Tracheostomy Collaborative: data-driven improvements in patient safety through multidisciplinary teamwork, standardisation, education, and patient partnership. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e104-e118. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.054. Epub 2020 May 23.
- McGrath B, Lynch J, Wilson M, Nicholson L, Wallace S. Above cuff vocalisation: A novel technique for communication in the ventilator-dependent tracheostomy patient. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):19-26. doi: 10.1177/1751143715607549. Epub 2015 Oct 5.
- Pham T, Heunks L, Bellani G, Madotto F, Aragao I, Beduneau G, Goligher EC, Grasselli G, Laake JH, Mancebo J, Penuelas O, Piquilloud L, Pesenti A, Wunsch H, van Haren F, Brochard L, Laffey JG; WEAN SAFE Investigators. Weaning from mechanical ventilation in intensive care units across 50 countries (WEAN SAFE): a multicentre, prospective, observational cohort study. Lancet Respir Med. 2023 May;11(5):465-476. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00449-0. Epub 2023 Jan 21.
- Pandian V, Atkins JH, Freeman-Sanderson A, Prush N, Feller-Kopman DJ, McGrath BA, Brenner MJ. Improving airway management and tracheostomy care through interprofessional collaboration: aligning timing, technique, and teamwork. J Thorac Dis. 2023 May 30;15(5):2363-2370. doi: 10.21037/jtd-23-205. Epub 2023 Apr 25. No abstract available.
- Vargas M, Battaglini D, Antonelli M, Corso R, Frova G, Merli G, Petrini F, Ranieri MV, Sorbello M, Di Giacinto I, Terragni P, Brunetti I, Servillo G, Pelosi P. Follow-up short and long-term mortalities of tracheostomized critically ill patients in an Italian multi-center observational study. Sci Rep. 2024 Jan 28;14(1):2319. doi: 10.1038/s41598-024-52785-y.
- Gregoretti C, Olivieri C, Navalesi P. Physiologic comparison between conventional mechanical ventilation and transtracheal open ventilation in acute traumatic quadriplegic patients. Crit Care Med. 2005 May;33(5):1114-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000162559.74446.09.
- Stone TS, Miller CL, Summey J, Bongiovanni R, Nemecek E, Merlin MA. Humidification and Tracheostomy Care in Transit: A Systematic Review of Current Evidence and Future Directions. Air Med J. 2025 Jan-Feb;44(1):99-104. doi: 10.1016/j.amj.2024.10.006. Epub 2024 Dec 5.
- Gajic S, Jacobs L, Gellentien C, Dubin RM, Ma K. Implementation of Above-Cuff Vocalization After Tracheostomy Is Feasible and Associated With Earlier Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2024 Jan 3;33(1):51-56. doi: 10.1044/2023_AJSLP-23-00184. Epub 2023 Dec 6.
- Lemyze M, Lecorche M, Laouki CE, Granier M, Mallat J. Toleration of a Speaking Valve Placed In-Line With the Ventilator Circuit in Critically Ill Tracheostomized Patients. Am J Crit Care. 2025 Nov 1;34(6):e59-e64. doi: 10.4037/ajcc2025258.
- Sutt AL, Cornwell PL, Hay K, Fraser JF, Rose L. Communication Success and Speaking Valve Use in Intensive Care Patients Receiving Mechanical Ventilation. Am J Crit Care. 2022 Sep 1;31(5):411-415. doi: 10.4037/ajcc2022516.
- Mc Mahon A, Griffin S, Gorman E, Lennon A, Kielthy S, Flannery A, Cherian BS, Josy M, Marsh B. Patient-Centred Outcomes Following Tracheostomy in Critical Care. J Intensive Care Med. 2023 Aug;38(8):727-736. doi: 10.1177/08850666231160669. Epub 2023 Mar 7.
- Nakarada-Kordic I, Patterson N, Wrapson J, Reay SD. A Systematic Review of Patient and Caregiver Experiences with a Tracheostomy. Patient. 2018 Apr;11(2):175-191. doi: 10.1007/s40271-017-0277-1.
- Bibas BJ, Cardoso PFG, Hoetzenecker K. The burden of tracheal stenosis and tracheal diseases health-care costs in the 21st century. Transl Cancer Res. 2020 Mar;9(3):2095-2096. doi: 10.21037/tcr.2020.02.59. No abstract available.
- Mah JW, Staff II, Fisher SR, Butler KL. Improving Decannulation and Swallowing Function: A Comprehensive, Multidisciplinary Approach to Post-Tracheostomy Care. Respir Care. 2017 Feb;62(2):137-143. doi: 10.4187/respcare.04878. Epub 2016 Nov 15.
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Freeman-Sanderson AL, Togher L, Elkins MR, Phipps PR. Quality of life improves with return of voice in tracheostomy patients in intensive care: An observational study. J Crit Care. 2016 Jun;33:186-91. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.01.012. Epub 2016 Jan 13.
- Gallice T, Cugy E, Branchard O, Dehail P, Moucheboeuf G. Predictive Factors for Successful Decannulation in Patients with Tracheostomies and Brain Injuries: A Systematic Review. Dysphagia. 2024 Aug;39(4):552-572. doi: 10.1007/s00455-023-10646-2. Epub 2024 Jan 8.
- Zhou T, Wang J, Zhang C, Zhang B, Guo H, Yang B, Li Q, Ge J, Li Y, Niu G, Gao H, Jiang H. Tracheostomy decannulation protocol in patients with prolonged tracheostomy referred to a rehabilitation hospital: a prospective cohort study. J Intensive Care. 2022 Jul 16;10(1):34. doi: 10.1186/s40560-022-00626-3.
- Brenner MJ, Sahay S, Silveira RM, Moser C, Morrison ME, Zeitler NK, Yang CJ, Colandrea M, McElroy K, Pandian V. Addressing Education and Care Gaps in Tracheostomy Management: Insights from a Multi-Stakeholder Global Survey. Tracheostomy. 2025 Mar 31;2(1):15-28. doi: 10.62905/001c.129226.
- Merola R, Iacovazzo C, Troise S, Marra A, Formichella A, Servillo G, Vargas M. Timing of Tracheostomy in ICU Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Life (Basel). 2024 Sep 14;14(9):1165. doi: 10.3390/life14091165.
- Aquino Esperanza J, Pelosi P, Blanch L. What's new in intensive care: tracheostomy-what is known and what remains to be determined. Intensive Care Med. 2019 Nov;45(11):1619-1621. doi: 10.1007/s00134-019-05758-z. Epub 2019 Aug 26. No abstract available.
- Straus C, Louis B, Isabey D, Lemaire F, Harf A, Brochard L. Contribution of the endotracheal tube and the upper airway to breathing workload. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):23-30. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.96-10057.
- Kollef MH, Ahrens TS, Shannon W. Clinical predictors and outcomes for patients requiring tracheostomy in the intensive care unit. Crit Care Med. 1999 Sep;27(9):1714-20. doi: 10.1097/00003246-199909000-00003.
- Frutos-Vivar F, Esteban A, Apezteguia C, Anzueto A, Nightingale P, Gonzalez M, Soto L, Rodrigo C, Raad J, David CM, Matamis D, D' Empaire G; International Mechanical Ventilation Study Group. Outcome of mechanically ventilated patients who require a tracheostomy. Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):290-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000150026.85210.13.
- Abe T, Madotto F, Pham T, Nagata I, Uchida M, Tamiya N, Kurahashi K, Bellani G, Laffey JG; LUNG-SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. Epidemiology and patterns of tracheostomy practice in patients with acute respiratory distress syndrome in ICUs across 50 countries. Crit Care. 2018 Aug 17;22(1):195. doi: 10.1186/s13054-018-2126-6.
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Finalización primaria (Estimado)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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