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'Traqueostomía en DElphi para cuidados iNTensivos' (TRiDENT) (TRiDENT)

27 de abril de 2026 actualizado por: Denise Battaglini, Universita degli Studi di Genova

TRiDENT: Traqueostomía en DElphi para cuidados iNTensivos

El objetivo de este estudio es desarrollar recomendaciones internacionales basadas en consenso para el cuidado de la traqueotomía en pacientes críticamente enfermos. Mediante el método Delphi, el estudio busca identificar prácticas clave en el manejo post-traqueotomía, incluyendo estrategias de reducción del tamaño del tubo y decanulación, prevención de infecciones y cuidado del sitio, restauración de la comunicación y la deglución, y el reconocimiento y manejo de complicaciones relacionadas con la traqueotomía. Al involucrar a un panel multidisciplinario de expertos internacionales involucrados en el cuidado de la traqueotomía, el estudio tiene como objetivo reducir la variabilidad en la práctica actual y apoyar el desarrollo de enfoques estandarizados basados en evidencia en diferentes entornos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes

La traqueotomía es una intervención común en pacientes de la unidad de cuidados intensivos, con hasta uno de cada seis pacientes recibiendo una traqueostomía para el destete de la ventilación invasiva. Las indicaciones para la traqueostomía incluyen facilitar la liberación de la ventilación prolongada, proteger la vía aérea, ayudar en la limpieza de secreciones y mejorar el confort del paciente al apoyar la comunicación y la deglución.


La variación en el cuidado post-traqueotomía a menudo surge de los diferentes equipos clínicos involucrados en el cuidado de la traqueostomía. Dependiendo de la experiencia local y la organización institucional, las traqueostomías pueden ser manejadas por otorrinolaringólogos, intensivistas, anestesiólogos o cirujanos generales. El manejo de la traqueostomía abarca un continuo completo de cuidado, incluyendo estrategias de decanulación y prácticas de prevención de infecciones, así como seguimiento post-UCI y vías de rehabilitación.



El cuidado de la traqueostomía carece de estandarización, particularmente en lo que respecta a la reducción del tamaño del tubo y la decanulación segura, la prevención de infecciones y el cuidado del sitio de la traqueostomía, y las estrategias para restaurar la comunicación, la deglución y la alimentación. Además, el reconocimiento y manejo oportuno de complicaciones más allá de la fase peri-traqueotomía (por ejemplo, estenosis glótica posterior, estenosis traqueal, formación de granulomas, problemas de permeabilidad de la vía aérea), así como los requisitos mínimos para el cuidado de la traqueostomía post-UCI, a menudo están mal definidos.



Estas brechas pueden llevar a consecuencias clínicamente relevantes, incluyendo obstrucción o desplazamiento de la cánula, decanulación retrasada, complicaciones de la vía aérea, comunicación deteriorada, disfunción de la deglución, angustia psicológica y aumento de la carga del cuidador.



Abordar estos dominios a través del consenso de expertos es crucial para mejorar la recuperación y calidad de vida del paciente, reducir complicaciones y garantizar estándares equitativos de cuidado de la traqueostomía en diferentes entornos. Por lo tanto, diseñamos un estudio Delphi llamado "TRacheostomy in DEiphi for iNTensive care' (TRiDENT)" para reunir y sintetizar la experiencia multidisciplinaria internacional para establecer consenso e identificar prioridades de investigación en el cuidado de la traqueostomía.



Diseño del Estudio

El estudio TRiDENT utilizará una metodología Delphi para lograr consenso o identificar áreas de desacuerdo con respecto al manejo de la traqueostomía en cuidados intensivos. La presentación de informes del proceso Delphi se adherirá a las pautas del Documento de Informe de Consenso Preciso (ACCORD).



Un Comité Directivo compuesto por médicos e investigadores experimentados en traqueostomía y cuidados críticos dirigirá el estudio. Dos miembros del Comité Directivo servirán como metodólogos Delphi. El Comité Directivo realizará una revisión de literatura enfocada sobre el cuidado post-traqueostomía en el entorno de cuidados críticos para informar las preguntas de la ronda inicial Delphi.



El comité identificará y seleccionará panelistas de instituciones globales basándose en criterios de elegibilidad predefinidos. Para facilitar el consenso entre los panelistas, el Comité Directivo realizará rondas Delphi iterativas, preparará informes de ronda y modificará o agregará declaraciones basadas en la retroalimentación de los panelistas. Las declaraciones que alcancen consenso y estabilidad se utilizarán para desarrollar declaraciones de práctica clínica. Los miembros del Comité Directivo no participarán como encuestados en las encuestas Delphi.



Se reclutará un panel diverso de aproximadamente 35-40 expertos de múltiples disciplinas involucradas en el cuidado de la traqueostomía, incluyendo otorrinolaringología y cirugía maxilofacial, medicina de cuidados intensivos, medicina respiratoria, anestesiología, enfermería, terapia respiratoria, terapia del habla y lenguaje, fisioterapia y fisiatría. Los panelistas serán seleccionados utilizando muestreo intencional basado en experiencia y publicaciones recientes en el campo.



Los participantes potenciales serán invitados por correo electrónico e informados sobre los objetivos del estudio y el proceso Delphi. Se mantendrá la comunicación a lo largo del estudio para fomentar la retención, con recordatorios enviados durante cada ronda.

Cada ronda Delphi durará aproximadamente dos semanas.



Paso 1: Establecimiento de Dominios Preliminares

Dominio 1: Cuidado de la cánula
Dominio 2: Manejo de complicaciones
Dominio 3: Trayectorias de cuidado


Paso 2: Preparación de la Encuesta de la Ronda 1 Delphi

Los panelistas recibirán una encuesta en línea que contiene preguntas relacionadas con los dominios identificados. Las respuestas serán anonimizadas para garantizar confidencialidad y minimizar la presión de grupo y el sesgo de conformidad. Los participantes responderán basándose en su experiencia utilizando preguntas de opción múltiple y una escala Likert de 7 puntos.


Las respuestas y comentarios se compilarán en un informe que proporcione retroalimentación controlada para rondas posteriores.

Paso 3: Rondas Delphi Posteriores

El Comité Directivo revisará los resultados de cada ronda y modificará, eliminará o agregará declaraciones basadas en la retroalimentación. Las declaraciones actualizadas se presentarán en rondas posteriores hasta que se logre un consenso o disenso estable.


El consenso se definirá como ≥75% de acuerdo o desacuerdo en las respuestas de la escala Likert y preguntas de opción múltiple.

Paso 4: Consenso Final

Los resultados de la ronda estable final se utilizarán para redactar declaraciones basadas en consenso con respecto al manejo de la traqueostomía.

Participación de Pacientes y Público

Se planea la participación de pacientes y público para garantizar que los resultados del consenso reflejen no solo las prioridades clínicas, sino también las experiencias de las personas que viven con una traqueostomía y sus familias.

Consideraciones Económicas

Los economistas de la salud contribuirán a la evaluación de la rentabilidad y las implicaciones de recursos de las prácticas propuestas, dada la carga económica sustancial asociada con el cuidado de la traqueostomía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutará un panel diverso de 35-40 expertos de diversas disciplinas profesionales, incluyendo otorrinolaringología (ENT) y/o Cirugía Maxilofacial, Medicina Intensiva, Medicina Respiratoria, Anestesiología, Enfermería, Terapeutas Respiratorios, Terapeutas del Habla y Lenguaje, Fisioterapeutas y Fisiatras con experiencia sustancial en el campo del cuidado de la traqueotomía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un mínimo de 5 años de experiencia clínica tratando a pacientes que requieren traqueotomía y liderazgo en el área temática.
  • Al menos 5 publicaciones en el área.

Criterios de exclusión:

  • No más del 70% de los panelistas son del mismo género y de cada uno de los países de ingresos altos y medios-bajos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consenso sobre declaraciones relativas al cuidado de traqueotomía en pacientes críticos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6-8 meses
Se define consenso como el acuerdo sobre un punto de referencia preestablecido de ≥75% de acuerdo. Si ≥75% de las respuestas de todos los participantes a una declaración determinada indican acuerdo (por ejemplo, calificaciones en las categorías superiores de la escala Likert de 7 puntos) en la ronda final de este estudio Delphi, se considerará que se ha alcanzado el consenso y la declaración se mantendrá como parte de las recomendaciones de consenso finales sobre el cuidado de la traqueostomía.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6-8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TRiDENT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los informes anonimizados de las rondas Delphi se compartirán con la publicación original.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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