- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07481435
TRacheostomie in DElphi voor iNTensive Care (TRiDENT) (TRiDENT)
TRacheostomie in DElphi voor iNTensive Care' (TRiDENT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Tracheotomie is een veelvoorkomende interventie bij patiënten op de intensive care, waarbij tot één op de zes patiënten een tracheostoma krijgt voor het afbouwen van invasieve beademing.
Indicaties voor tracheostomie zijn onder meer het bevorderen van de bevrijding van langdurige beademing, het beschermen van de luchtweg, het ondersteunen van secretieschoning en het verbeteren van het comfort van de patiënt door communicatie en slikken te ondersteunen.
Variatie in zorg na tracheotomie ontstaat vaak door de verschillende klinische teams die betrokken zijn bij tracheostomiezorg.
Afhankelijk van lokale expertise en institutionele organisatie kunnen tracheostomieën worden beheerd door otolaryngologen, intensivisten, anesthesiologen of algemene chirurgen.
Tracheostomiebeheer omvat een volledig continuüm van zorg, waaronder strategieën voor decanulatie en infectiepreventiepraktijken, evenals follow-up na de IC en revalidatietrajecten.
Tracheostomiezorg mist standaardisatie, met name met betrekking tot het verkleinen van de tube en veilige decanulatie, infectiepreventie en verzorging van de tracheostomiesite, en strategieën om communicatie, slikken en voeding te herstellen.
Daarnaast zijn tijdige herkenning en behandeling van complicaties buiten de peri-tracheotomiefase (bijv. posterieure glottisstenose, tracheale stenose, granuloomvorming, luchtwegdoorgankelijkheidsproblemen), evenals minimumeisen voor tracheostomiezorg na de IC, vaak slecht gedefinieerd.
Deze hiaten kunnen leiden tot klinisch relevante gevolgen, waaronder canule-obstructie of -verplaatsing, vertraagde decanulatie, luchtwegcomplicaties, verminderde communicatie, slikdisfunctie, psychologische stress en een verhoogde zorglast.
Het aanpakken van deze domeinen via expertconsensus is cruciaal om het herstel en de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren, complicaties te verminderen en gelijkwaardige normen voor tracheostomiezorg in verschillende omgevingen te waarborgen.
Daarom hebben we een Delphi-studie ontworpen genaamd "TRacheostomy in DEiphi for iNTensive care' (TRiDENT)" om internationale multidisciplinaire expertise te verzamelen en samen te voegen om consensus te bereiken en onderzoeksprioriteiten in tracheostomiezorg te identificeren.
Studieopzet
De TRiDENT-studie zal een Delphi-methodologie gebruiken om consensus te bereiken of gebieden van meningsverschil met betrekking tot tracheostomiebeheer op de intensive care te identificeren.
Rapportage van het Delphi-proces zal voldoen aan de ACcurate COnsensus Reporting Document (ACCORD)-richtlijnen.
Een stuurgroep bestaande uit ervaren artsen en onderzoekers op het gebied van tracheostomie en kritieke zorg zal de studie leiden.
Twee leden van de stuurgroep zullen fungeren als Delphi-methodologen.
De stuurgroep zal een gerichte literatuurstudie uitvoeren naar zorg na tracheostomie in de kritieke zorgomgeving om de vragen van de eerste Delphi-ronde te informeren.
De commissie zal panelleden identificeren en selecteren uit wereldwijde instellingen op basis van vooraf bepaalde geschiktheidscriteria.
Om consensus onder panelleden te vergemakkelijken, zal de stuurgroep iteratieve Delphi-rondes uitvoeren, ronderapporten opstellen en uitspraken wijzigen of toevoegen op basis van feedback van panelleden.
Uitspraken die consensus en stabiliteit bereiken, zullen worden gebruikt om klinische praktijkverklaringen te ontwikkelen.
Leden van de stuurgroep zullen niet deelnemen als respondenten in de Delphi-enquêtes.
Een divers panel van ongeveer 35-40 experts zal worden geworven uit meerdere disciplines die betrokken zijn bij tracheostomiezorg, waaronder otolaryngologie en maxillofaciale chirurgie, intensive care geneeskunde, longgeneeskunde, anesthesiologie, verpleging, respiratoire therapie, logopedie, fysiotherapie en fysiatrie.
Panelleden zullen worden geselecteerd met behulp van doelgerichte steekproeven op basis van expertise en recente publicaties op dit gebied.
Potentiële deelnemers zullen via e-mail worden uitgenodigd en geïnformeerd over de studie doelstellingen en het Delphi-proces.
Communicatie zal gedurende de studie worden gehandhaafd om retentie te bevorderen, met herinneringen die tijdens elke ronde worden verzonden.
Elke Delphi-ronde zal ongeveer twee weken duren.
Stap 1: Vaststellen van voorlopige domeinen
Domein 1: Canulezorg
Domein 2: Complicatiebeheer
Domein 3: Zorgtrajecten
Stap 2: Voorbereiding van de Delphi Ronde 1 Enquête
Panelleden zullen een online enquête ontvangen met vragen gerelateerd aan de geïdentificeerde domeinen.
Antwoorden zullen worden geanonimiseerd om vertrouwelijkheid te waarborgen en groepsdruk en conformiteitsbias te minimaliseren.
Deelnemers zullen antwoorden op basis van hun expertise met behulp van meerkeuzevragen en een 7-punts Likertschaal.
Antwoorden en opmerkingen zullen worden samengesteld in een rapport dat gecontroleerde feedback biedt voor volgende rondes.
Stap 3: Volgende Delphi-rondes
De stuurgroep zal de resultaten van elke ronde beoordelen en uitspraken wijzigen, verwijderen of toevoegen op basis van feedback.
Bijgewerkte uitspraken zullen worden gepresenteerd in volgende rondes totdat stabiele consensus of dissensus wordt bereikt.
Consensus wordt gedefinieerd als ≥75% overeenstemming of meningsverschil op Likertschaalantwoorden en meerkeuzevragen.
Stap 4: Eindconsensus
Resultaten van de laatste stabiele ronde zullen worden gebruikt om consensusgebaseerde uitspraken over tracheostomiebeheer op te stellen.
Betrokkenheid van patiënten en publiek
Betrokkenheid van patiënten en publiek is gepland om ervoor te zorgen dat consensusuitkomsten niet alleen klinische prioriteiten weerspiegelen, maar ook de ervaringen van individuen die leven met een tracheostoma en hun families.
Economische overwegingen
Gezondheidseconomen zullen bijdragen aan de evaluatie van de kosteneffectiviteit en resource-implicaties van voorgestelde praktijken, gezien de aanzienlijke economische last geassocieerd met tracheostomiezorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Denise Battaglini, MD
- Telefoonnummer: +390105551
- E-mail: battaglini.denise@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marcus J Schultz, MD, PhD
- E-mail: marcus.j.schultz@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Minimaal 5 jaar klinische ervaring met het behandelen van patiënten die een tracheostomie nodig hebben en leiderschap in het vakgebied.
- Minstens 5 publicaties in het vakgebied.
Uitsluitingscriteria:
- Niet meer dan 70% van de panelleden is van hetzelfde geslacht en komt uit elk van de hoge- en laagmiddeninkomenslanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consensus over uitspraken betreffende tracheostomiezorg bij kritiek zieke patiënten
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 6-8 maanden
|
Consensus wordt gedefinieerd als overeenstemming boven een vooraf ingestelde drempelwaarde van ≥75% overeenstemming.
Als ≥75% van de antwoorden van alle deelnemers op een bepaalde stelling overeenstemming aangeeft (bijvoorbeeld beoordelingen in de hogere categorieën van de 7-punts Likertschaal) in de laatste ronde van deze Delphi-studie, wordt consensus geacht te zijn bereikt en wordt de stelling behouden als onderdeel van de definitieve consensusaanbevelingen voor tracheostomiezorg.
|
gedurende de studie, gemiddeld 6-8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McWilliams D, Weblin J, Atkins G, Bion J, Williams J, Elliott C, Whitehouse T, Snelson C. Enhancing rehabilitation of mechanically ventilated patients in the intensive care unit: a quality improvement project. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):13-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.018. Epub 2014 Oct 2.
- Singh RK, Saran S, Baronia AK. The practice of tracheostomy decannulation-a systematic review. J Intensive Care. 2017 Jun 20;5:38. doi: 10.1186/s40560-017-0234-z. eCollection 2017.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Chorath K, Hoang A, Rajasekaran K, Moreira A. Association of Early vs Late Tracheostomy Placement With Pneumonia and Ventilator Days in Critically Ill Patients: A Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 May 1;147(5):450-459. doi: 10.1001/jamaoto.2021.0025.
- McGrath BA, Wallace S, Lynch J, Bonvento B, Coe B, Owen A, Firn M, Brenner MJ, Edwards E, Finch TL, Cameron T, Narula A, Roberson DW. Improving tracheostomy care in the United Kingdom: results of a guided quality improvement programme in 20 diverse hospitals. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e119-e129. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.064. Epub 2020 May 31.
- Brenner MJ, Pandian V, Milliren CE, Graham DA, Zaga C, Morris LL, Bedwell JR, Das P, Zhu H, Lee Y Allen J, Peltz A, Chin K, Schiff BA, Randall DM, Swords C, French D, Ward E, Sweeney JM, Warrillow SJ, Arora A, Narula A, McGrath BA, Cameron TS, Roberson DW. Global Tracheostomy Collaborative: data-driven improvements in patient safety through multidisciplinary teamwork, standardisation, education, and patient partnership. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e104-e118. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.054. Epub 2020 May 23.
- McGrath B, Lynch J, Wilson M, Nicholson L, Wallace S. Above cuff vocalisation: A novel technique for communication in the ventilator-dependent tracheostomy patient. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):19-26. doi: 10.1177/1751143715607549. Epub 2015 Oct 5.
- Pham T, Heunks L, Bellani G, Madotto F, Aragao I, Beduneau G, Goligher EC, Grasselli G, Laake JH, Mancebo J, Penuelas O, Piquilloud L, Pesenti A, Wunsch H, van Haren F, Brochard L, Laffey JG; WEAN SAFE Investigators. Weaning from mechanical ventilation in intensive care units across 50 countries (WEAN SAFE): a multicentre, prospective, observational cohort study. Lancet Respir Med. 2023 May;11(5):465-476. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00449-0. Epub 2023 Jan 21.
- Pandian V, Atkins JH, Freeman-Sanderson A, Prush N, Feller-Kopman DJ, McGrath BA, Brenner MJ. Improving airway management and tracheostomy care through interprofessional collaboration: aligning timing, technique, and teamwork. J Thorac Dis. 2023 May 30;15(5):2363-2370. doi: 10.21037/jtd-23-205. Epub 2023 Apr 25. No abstract available.
- Vargas M, Battaglini D, Antonelli M, Corso R, Frova G, Merli G, Petrini F, Ranieri MV, Sorbello M, Di Giacinto I, Terragni P, Brunetti I, Servillo G, Pelosi P. Follow-up short and long-term mortalities of tracheostomized critically ill patients in an Italian multi-center observational study. Sci Rep. 2024 Jan 28;14(1):2319. doi: 10.1038/s41598-024-52785-y.
- Gregoretti C, Olivieri C, Navalesi P. Physiologic comparison between conventional mechanical ventilation and transtracheal open ventilation in acute traumatic quadriplegic patients. Crit Care Med. 2005 May;33(5):1114-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000162559.74446.09.
- Stone TS, Miller CL, Summey J, Bongiovanni R, Nemecek E, Merlin MA. Humidification and Tracheostomy Care in Transit: A Systematic Review of Current Evidence and Future Directions. Air Med J. 2025 Jan-Feb;44(1):99-104. doi: 10.1016/j.amj.2024.10.006. Epub 2024 Dec 5.
- Gajic S, Jacobs L, Gellentien C, Dubin RM, Ma K. Implementation of Above-Cuff Vocalization After Tracheostomy Is Feasible and Associated With Earlier Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2024 Jan 3;33(1):51-56. doi: 10.1044/2023_AJSLP-23-00184. Epub 2023 Dec 6.
- Lemyze M, Lecorche M, Laouki CE, Granier M, Mallat J. Toleration of a Speaking Valve Placed In-Line With the Ventilator Circuit in Critically Ill Tracheostomized Patients. Am J Crit Care. 2025 Nov 1;34(6):e59-e64. doi: 10.4037/ajcc2025258.
- Sutt AL, Cornwell PL, Hay K, Fraser JF, Rose L. Communication Success and Speaking Valve Use in Intensive Care Patients Receiving Mechanical Ventilation. Am J Crit Care. 2022 Sep 1;31(5):411-415. doi: 10.4037/ajcc2022516.
- Mc Mahon A, Griffin S, Gorman E, Lennon A, Kielthy S, Flannery A, Cherian BS, Josy M, Marsh B. Patient-Centred Outcomes Following Tracheostomy in Critical Care. J Intensive Care Med. 2023 Aug;38(8):727-736. doi: 10.1177/08850666231160669. Epub 2023 Mar 7.
- Nakarada-Kordic I, Patterson N, Wrapson J, Reay SD. A Systematic Review of Patient and Caregiver Experiences with a Tracheostomy. Patient. 2018 Apr;11(2):175-191. doi: 10.1007/s40271-017-0277-1.
- Bibas BJ, Cardoso PFG, Hoetzenecker K. The burden of tracheal stenosis and tracheal diseases health-care costs in the 21st century. Transl Cancer Res. 2020 Mar;9(3):2095-2096. doi: 10.21037/tcr.2020.02.59. No abstract available.
- Mah JW, Staff II, Fisher SR, Butler KL. Improving Decannulation and Swallowing Function: A Comprehensive, Multidisciplinary Approach to Post-Tracheostomy Care. Respir Care. 2017 Feb;62(2):137-143. doi: 10.4187/respcare.04878. Epub 2016 Nov 15.
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Freeman-Sanderson AL, Togher L, Elkins MR, Phipps PR. Quality of life improves with return of voice in tracheostomy patients in intensive care: An observational study. J Crit Care. 2016 Jun;33:186-91. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.01.012. Epub 2016 Jan 13.
- Gallice T, Cugy E, Branchard O, Dehail P, Moucheboeuf G. Predictive Factors for Successful Decannulation in Patients with Tracheostomies and Brain Injuries: A Systematic Review. Dysphagia. 2024 Aug;39(4):552-572. doi: 10.1007/s00455-023-10646-2. Epub 2024 Jan 8.
- Zhou T, Wang J, Zhang C, Zhang B, Guo H, Yang B, Li Q, Ge J, Li Y, Niu G, Gao H, Jiang H. Tracheostomy decannulation protocol in patients with prolonged tracheostomy referred to a rehabilitation hospital: a prospective cohort study. J Intensive Care. 2022 Jul 16;10(1):34. doi: 10.1186/s40560-022-00626-3.
- Brenner MJ, Sahay S, Silveira RM, Moser C, Morrison ME, Zeitler NK, Yang CJ, Colandrea M, McElroy K, Pandian V. Addressing Education and Care Gaps in Tracheostomy Management: Insights from a Multi-Stakeholder Global Survey. Tracheostomy. 2025 Mar 31;2(1):15-28. doi: 10.62905/001c.129226.
- Merola R, Iacovazzo C, Troise S, Marra A, Formichella A, Servillo G, Vargas M. Timing of Tracheostomy in ICU Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Life (Basel). 2024 Sep 14;14(9):1165. doi: 10.3390/life14091165.
- Aquino Esperanza J, Pelosi P, Blanch L. What's new in intensive care: tracheostomy-what is known and what remains to be determined. Intensive Care Med. 2019 Nov;45(11):1619-1621. doi: 10.1007/s00134-019-05758-z. Epub 2019 Aug 26. No abstract available.
- Straus C, Louis B, Isabey D, Lemaire F, Harf A, Brochard L. Contribution of the endotracheal tube and the upper airway to breathing workload. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):23-30. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.96-10057.
- Kollef MH, Ahrens TS, Shannon W. Clinical predictors and outcomes for patients requiring tracheostomy in the intensive care unit. Crit Care Med. 1999 Sep;27(9):1714-20. doi: 10.1097/00003246-199909000-00003.
- Frutos-Vivar F, Esteban A, Apezteguia C, Anzueto A, Nightingale P, Gonzalez M, Soto L, Rodrigo C, Raad J, David CM, Matamis D, D' Empaire G; International Mechanical Ventilation Study Group. Outcome of mechanically ventilated patients who require a tracheostomy. Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):290-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000150026.85210.13.
- Abe T, Madotto F, Pham T, Nagata I, Uchida M, Tamiya N, Kurahashi K, Bellani G, Laffey JG; LUNG-SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. Epidemiology and patterns of tracheostomy practice in patients with acute respiratory distress syndrome in ICUs across 50 countries. Crit Care. 2018 Aug 17;22(1):195. doi: 10.1186/s13054-018-2126-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TRiDENT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .