Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRacheostomie in DElphi voor iNTensive Care (TRiDENT) (TRiDENT)

27 april 2026 bijgewerkt door: Denise Battaglini, Universita degli Studi di Genova

TRacheostomie in DElphi voor iNTensive Care' (TRiDENT)

Het doel van deze studie is om internationale, op consensus gebaseerde aanbevelingen te ontwikkelen voor tracheostomiezorg bij kritisch zieke patiënten. Met behulp van de Delphi-methode tracht de studie essentiële praktijken in het post-tracheostomiebeheer te identificeren, waaronder het verkleinen van de tube en decannulatiestrategieën, infectiepreventie en wondverzorging, herstel van communicatie en slikken, en het herkennen en behandelen van tracheostomiegerelateerde complicaties. Door een multidisciplinaire groep van internationale experts betrokken bij tracheostomiezorg te betrekken, beoogt de studie de variabiliteit in de huidige praktijk te verminderen en de ontwikkeling van gestandaardiseerde, op bewijs gebaseerde benaderingen in verschillende klinische settings te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Tracheotomie is een veelvoorkomende interventie bij patiënten op de intensive care, waarbij tot één op de zes patiënten een tracheostoma krijgt voor het afbouwen van invasieve beademing.
Indicaties voor tracheostomie zijn onder meer het bevorderen van de bevrijding van langdurige beademing, het beschermen van de luchtweg, het ondersteunen van secretieschoning en het verbeteren van het comfort van de patiënt door communicatie en slikken te ondersteunen.


Variatie in zorg na tracheotomie ontstaat vaak door de verschillende klinische teams die betrokken zijn bij tracheostomiezorg.
Afhankelijk van lokale expertise en institutionele organisatie kunnen tracheostomieën worden beheerd door otolaryngologen, intensivisten, anesthesiologen of algemene chirurgen.
Tracheostomiebeheer omvat een volledig continuüm van zorg, waaronder strategieën voor decanulatie en infectiepreventiepraktijken, evenals follow-up na de IC en revalidatietrajecten.



Tracheostomiezorg mist standaardisatie, met name met betrekking tot het verkleinen van de tube en veilige decanulatie, infectiepreventie en verzorging van de tracheostomiesite, en strategieën om communicatie, slikken en voeding te herstellen.
Daarnaast zijn tijdige herkenning en behandeling van complicaties buiten de peri-tracheotomiefase (bijv. posterieure glottisstenose, tracheale stenose, granuloomvorming, luchtwegdoorgankelijkheidsproblemen), evenals minimumeisen voor tracheostomiezorg na de IC, vaak slecht gedefinieerd.



Deze hiaten kunnen leiden tot klinisch relevante gevolgen, waaronder canule-obstructie of -verplaatsing, vertraagde decanulatie, luchtwegcomplicaties, verminderde communicatie, slikdisfunctie, psychologische stress en een verhoogde zorglast.



Het aanpakken van deze domeinen via expertconsensus is cruciaal om het herstel en de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren, complicaties te verminderen en gelijkwaardige normen voor tracheostomiezorg in verschillende omgevingen te waarborgen.
Daarom hebben we een Delphi-studie ontworpen genaamd "TRacheostomy in DEiphi for iNTensive care' (TRiDENT)" om internationale multidisciplinaire expertise te verzamelen en samen te voegen om consensus te bereiken en onderzoeksprioriteiten in tracheostomiezorg te identificeren.



Studieopzet

De TRiDENT-studie zal een Delphi-methodologie gebruiken om consensus te bereiken of gebieden van meningsverschil met betrekking tot tracheostomiebeheer op de intensive care te identificeren.
Rapportage van het Delphi-proces zal voldoen aan de ACcurate COnsensus Reporting Document (ACCORD)-richtlijnen.



Een stuurgroep bestaande uit ervaren artsen en onderzoekers op het gebied van tracheostomie en kritieke zorg zal de studie leiden.
Twee leden van de stuurgroep zullen fungeren als Delphi-methodologen.
De stuurgroep zal een gerichte literatuurstudie uitvoeren naar zorg na tracheostomie in de kritieke zorgomgeving om de vragen van de eerste Delphi-ronde te informeren.



De commissie zal panelleden identificeren en selecteren uit wereldwijde instellingen op basis van vooraf bepaalde geschiktheidscriteria.
Om consensus onder panelleden te vergemakkelijken, zal de stuurgroep iteratieve Delphi-rondes uitvoeren, ronderapporten opstellen en uitspraken wijzigen of toevoegen op basis van feedback van panelleden.
Uitspraken die consensus en stabiliteit bereiken, zullen worden gebruikt om klinische praktijkverklaringen te ontwikkelen.
Leden van de stuurgroep zullen niet deelnemen als respondenten in de Delphi-enquêtes.



Een divers panel van ongeveer 35-40 experts zal worden geworven uit meerdere disciplines die betrokken zijn bij tracheostomiezorg, waaronder otolaryngologie en maxillofaciale chirurgie, intensive care geneeskunde, longgeneeskunde, anesthesiologie, verpleging, respiratoire therapie, logopedie, fysiotherapie en fysiatrie.
Panelleden zullen worden geselecteerd met behulp van doelgerichte steekproeven op basis van expertise en recente publicaties op dit gebied.



Potentiële deelnemers zullen via e-mail worden uitgenodigd en geïnformeerd over de studie doelstellingen en het Delphi-proces.
Communicatie zal gedurende de studie worden gehandhaafd om retentie te bevorderen, met herinneringen die tijdens elke ronde worden verzonden.
Elke Delphi-ronde zal ongeveer twee weken duren.



Stap 1: Vaststellen van voorlopige domeinen

Domein 1: Canulezorg
Domein 2: Complicatiebeheer
Domein 3: Zorgtrajecten


Stap 2: Voorbereiding van de Delphi Ronde 1 Enquête

Panelleden zullen een online enquête ontvangen met vragen gerelateerd aan de geïdentificeerde domeinen.
Antwoorden zullen worden geanonimiseerd om vertrouwelijkheid te waarborgen en groepsdruk en conformiteitsbias te minimaliseren.
Deelnemers zullen antwoorden op basis van hun expertise met behulp van meerkeuzevragen en een 7-punts Likertschaal.


Antwoorden en opmerkingen zullen worden samengesteld in een rapport dat gecontroleerde feedback biedt voor volgende rondes.

Stap 3: Volgende Delphi-rondes

De stuurgroep zal de resultaten van elke ronde beoordelen en uitspraken wijzigen, verwijderen of toevoegen op basis van feedback.
Bijgewerkte uitspraken zullen worden gepresenteerd in volgende rondes totdat stabiele consensus of dissensus wordt bereikt.


Consensus wordt gedefinieerd als ≥75% overeenstemming of meningsverschil op Likertschaalantwoorden en meerkeuzevragen.

Stap 4: Eindconsensus

Resultaten van de laatste stabiele ronde zullen worden gebruikt om consensusgebaseerde uitspraken over tracheostomiebeheer op te stellen.

Betrokkenheid van patiënten en publiek

Betrokkenheid van patiënten en publiek is gepland om ervoor te zorgen dat consensusuitkomsten niet alleen klinische prioriteiten weerspiegelen, maar ook de ervaringen van individuen die leven met een tracheostoma en hun families.

Economische overwegingen

Gezondheidseconomen zullen bijdragen aan de evaluatie van de kosteneffectiviteit en resource-implicaties van voorgestelde praktijken, gezien de aanzienlijke economische last geassocieerd met tracheostomiezorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een diverse groep van 35-40 experts zal worden geworven uit verschillende professionele disciplines, waaronder keel-, neus- en oorheelkunde (KNO) en/of kaakchirurgie, intensive care-geneeskunde, longziekten, anesthesiologie, verpleegkunde, respiratoire therapeuten, logopedisten, fysiotherapeuten en fysiaters met aanzienlijke ervaring op het gebied van tracheostomiezorg.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Minimaal 5 jaar klinische ervaring met het behandelen van patiënten die een tracheostomie nodig hebben en leiderschap in het vakgebied.
  • Minstens 5 publicaties in het vakgebied.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet meer dan 70% van de panelleden is van hetzelfde geslacht en komt uit elk van de hoge- en laagmiddeninkomenslanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consensus over uitspraken betreffende tracheostomiezorg bij kritiek zieke patiënten
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 6-8 maanden
Consensus wordt gedefinieerd als overeenstemming boven een vooraf ingestelde drempelwaarde van ≥75% overeenstemming. Als ≥75% van de antwoorden van alle deelnemers op een bepaalde stelling overeenstemming aangeeft (bijvoorbeeld beoordelingen in de hogere categorieën van de 7-punts Likertschaal) in de laatste ronde van deze Delphi-studie, wordt consensus geacht te zijn bereikt en wordt de stelling behouden als onderdeel van de definitieve consensusaanbevelingen voor tracheostomiezorg.
gedurende de studie, gemiddeld 6-8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TRiDENT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde rapporten van de Delphi-rondes zullen worden gedeeld met de oorspronkelijke publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren