- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07481435
TRakkeostomia DElphi-menetelmällä tehohoidossa (TRiDENT) (TRiDENT)
'TRacheostomia DElphi-menetelmällä iNTensiivihoidossa' (TRiDENT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Trakeotomia on yleinen toimenpide tehohoidon potilailla, ja jopa joka kuudes potilas saa trakeostoman irtiottamista varten invasiivisesta hengitystuesta. Trakeostoman indikaatioihin kuuluvat pitkittyneen hengitystuksen lopettamisen helpottaminen, hengitysteiden suojaaminen, eritteiden poistamisen auttaminen sekä potilaan mukavuuden parantaminen tukemalla kommunikaatiota ja nielemistä.
Trakeotomian jälkeisen hoidon vaihtelu johtuu usein eri kliinisistä tiimeistä, jotka osallistuvat trakeostoman hoitoon. Paikallisen asiantuntemuksen ja laitoksen organisoinnin mukaan trakeostoimia voidaan hoitaa korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkäreiden, tehohoidon erikoislääkäreiden, anestesiologien tai yleiskirurgien toimesta. Trakeostoman hallinta kattaa koko hoitoketjun, mukaan lukien dekannulaatiostrategiat ja infektioiden ehkäisykäytännöt, sekä tehohoidon jälkeisen seurannan ja kuntoutuspolut.
Trakeostoman hoidossa puuttuu standardointi, erityisesti putken pienentämisen ja turvallisen dekannulaation, infektioiden ehkäisyn ja trakeostomapaikan hoidon sekä kommunikaation, nielemisen ja ruokinnan palauttamisen strategioiden osalta. Lisäksi komplikaatioiden oikea-aikainen tunnistaminen ja hoito trakeotomian jälkeisessä vaiheessa (esim. takimmainen glottisstenoosi, tracheastenoose, granuloomien muodostuminen, hengitysteiden läpäisevyysongelmat) sekä vähimmäisvaatimukset tehohoidon jälkeiselle trakeostoman hoidolle ovat usein huonosti määriteltyjä.
Nämä puutteet voivat johtaa kliinisesti merkittäviin seurauksiin, mukaan lukien kannulan tukkeutuminen tai siirtyminen, viivästynyt dekannulaatio, hengitysteiden komplikaatiot, heikentynyt kommunikaatio, nielemishäiriöt, psykologinen stressi ja lisääntynyt hoitajan kuormitus.
Näiden alueiden käsitteleminen asiantuntijakonsensuksen avulla on ratkaisevan tärkeää potilaiden toipumisen ja elämänlaadun parantamiseksi, komplikaatioiden vähentämiseksi ja tasapuolisten trakeostoman hoitostandardien varmistamiseksi eri ympäristöissä. Siksi suunnittelimme Delphi-tutkimuksen nimeltä "TRacheostomy in DEiphi for iNTensive care' (TRiDENT)" kerätäksemme ja yhdistääksemme kansainvälistä monitieteistä asiantuntemusta konsensuksen luomiseksi ja trakeostoman hoidon tutkimusprioriteettien tunnistamiseksi.
Tutkimuksen suunnittelu
TRiDENT-tutkimus hyödyntää Delphi-menetelmää saavuttaakseen konsensuksen tai tunnistaakseen erimielisyyden alueita trakeostoman hoidosta tehohoidossa. Delphi-prosessin raportointi noudattaa ACcurate COnsensus Reporting Document (ACCORD) -ohjeita.
Tutkimusta johtaa ohjaava komitea, joka koostuu kokeneista lääkäreistä ja tutkijoista trakeostomasta ja kriittisestä hoidosta. Kaksi ohjaavan komitean jäsentä toimii Delphi-metodologeina. Ohjaava komitea suorittaa kohdennetun kirjallisuuskatsauksen trakeotomian jälkeisestä hoidosta kriittisen hoidon ympäristössä informoidakseen ensimmäisen Delphi-kierroksen kysymyksiä.
Komitea tunnistaa ja valitsee paneelilaiset maailmanlaajuisista instituutioista ennalta määriteltyjen kelpoisuuskriteerien perusteella. Konsensuksen edistämiseksi paneelilaisten kesken ohjaava komitea suorittaa iteratiivisia Delphi-kierroksia, valmistaa kierrosraportteja ja muokkaa tai lisää lausuntoja paneelilaisten palautteen perusteella. Konsensukseen ja vakauteen päätyviä lausuntoja käytetään kliinisten käytäntöjen lausuntojen kehittämiseen. Ohjaavan komitean jäsenet eivät osallistu vastaajina Delphi-kyselyihin.
Noin 35–40 asiantuntijan monipuolinen paneeli rekrytoidaan useista trakeostoman hoidossa mukana olevista aloista, mukaan lukien korva-, nenä- ja kurkkutautien sekä kasvo- ja leukakirurgian, tehohoidon lääketieteen, hengityselinten lääketieteen, anestesiologian, hoitotyön, hengitysterapian, puhe- ja kieliterapian, fysioterapian ja fysiatrian. Paneelilaiset valitaan tarkoituksenmukaisella otannalla asiantuntemuksen ja viimeaikaisten julkaisujen perusteella alalla.
Mahdollisia osallistujia kutsutaan sähköpostitse ja heidät informoidaan tutkimuksen tavoitteista ja Delphi-prosessista. Kommunikaatiota ylläpidetään koko tutkimuksen ajan kannustaakseen säilymistä, ja muistutuksia lähetetään jokaisen kierroksen aikana.
Jokainen Delphi-kierros kestää noin kaksi viikkoa.
Vaihe 1: Alustavien alueiden määrittäminen
Alue 1: Kannulan hoito
Alue 2: Komplikaatioiden hallinta
Alue 3: Hoitopolut
Vaihe 2: Delphi-kierroksen 1 kyselyn valmistelu
Paneelilaiset saavat verkkokyselyn, joka sisältää tunnistettuihin alueisiin liittyviä kysymyksiä. Vastaukset anonymisoidaan varmistaakseen luottamuksellisuuden ja vähentääkseen vertaispainetta ja mukautumisharhaa. Osallistujat vastaavat asiantuntemuksensa perusteella monivalintakysymyksillä ja 7-pisteen Likert-asteikolla.
Vastaukset ja kommentit kootaan raporttiin, joka tarjoaa ohjattua palautetta seuraavia kierroksia varten.
Vaihe 3: Seuraavat Delphi-kierrokset
Ohjaava komitea tarkastelee tuloksia jokaiselta kierrokselta ja muokkaa, poistaa tai lisää lausuntoja palautteen perusteella. Päivitetyt lausunnot esitetään seuraavilla kierroksilla, kunnes saavutetaan vakaa konsensus tai erimielisyys.
Konsensus määritellään ≥75 %:n yksimielisyydeksi tai erimielisyydeksi Likert-asteikon vastauksissa ja monivalintakysymyksissä.
Vaihe 4: Lopullinen konsensus
Viimeisen vakauden kierroksen tuloksia käytetään konsensuspohjaisten lausuntojen laatimiseen trakeostoman hoidosta.
Potilaan ja yleisön osallistuminen
Potilaan ja yleisön osallistuminen on suunniteltu varmistamaan, että konsensustulokset heijastavat paitsi kliinisiä prioriteetteja myös trakeostomalla elävien henkilöiden ja heidän perheidensä kokemuksia.
Taloudelliset näkökohdat
Terveystaloustieteilijät osallistuvat ehdotettujen käytäntöjen kustannustehokkuuden ja resurssivaikutusten arviointiin, ottaen huomioon trakeostoman hoidon merkittävän taloudellisen taakan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Denise Battaglini, MD
- Puhelinnumero: +390105551
- Sähköposti: battaglini.denise@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marcus J Schultz, MD, PhD
- Sähköposti: marcus.j.schultz@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 5 vuoden kliininen kokemus potilaiden hoidosta, jotka vaativat tracheostomiaa, ja johtajuus aihealueella.
- Ainakin 5 julkaisua aihealueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Enintään 70 % paneelisteista on samaa sukupuolta ja korkean sekä matalan ja keskituloisten maiden edustajia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsensus lausunnoista kriittisesti sairaiden potilaiden trakeostomiahoitoa koskien
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6-8 kuukautta
|
Konsensus määritellään yhteisymmärrykseksi ennalta määrätyn 75 %:n yhteisymmärryksen kynnyksen yli.
Jos vähintään 75 % kaikkien osallistujien vastauksista tiettyyn väittämään osoittaa yhteisymmärrystä (esim. arviot 7-portaisen Likert-asteikon ylemmissä luokissa) tämän Delphitutkimuksen viimeisellä kierroksella, konsensus katsotaan saavutetuksi ja väittämä säilytetään osana lopullisia konsensus-suosituksia tracheostomiahoidosta.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6-8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McWilliams D, Weblin J, Atkins G, Bion J, Williams J, Elliott C, Whitehouse T, Snelson C. Enhancing rehabilitation of mechanically ventilated patients in the intensive care unit: a quality improvement project. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):13-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.018. Epub 2014 Oct 2.
- Singh RK, Saran S, Baronia AK. The practice of tracheostomy decannulation-a systematic review. J Intensive Care. 2017 Jun 20;5:38. doi: 10.1186/s40560-017-0234-z. eCollection 2017.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Chorath K, Hoang A, Rajasekaran K, Moreira A. Association of Early vs Late Tracheostomy Placement With Pneumonia and Ventilator Days in Critically Ill Patients: A Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 May 1;147(5):450-459. doi: 10.1001/jamaoto.2021.0025.
- McGrath BA, Wallace S, Lynch J, Bonvento B, Coe B, Owen A, Firn M, Brenner MJ, Edwards E, Finch TL, Cameron T, Narula A, Roberson DW. Improving tracheostomy care in the United Kingdom: results of a guided quality improvement programme in 20 diverse hospitals. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e119-e129. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.064. Epub 2020 May 31.
- Brenner MJ, Pandian V, Milliren CE, Graham DA, Zaga C, Morris LL, Bedwell JR, Das P, Zhu H, Lee Y Allen J, Peltz A, Chin K, Schiff BA, Randall DM, Swords C, French D, Ward E, Sweeney JM, Warrillow SJ, Arora A, Narula A, McGrath BA, Cameron TS, Roberson DW. Global Tracheostomy Collaborative: data-driven improvements in patient safety through multidisciplinary teamwork, standardisation, education, and patient partnership. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e104-e118. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.054. Epub 2020 May 23.
- McGrath B, Lynch J, Wilson M, Nicholson L, Wallace S. Above cuff vocalisation: A novel technique for communication in the ventilator-dependent tracheostomy patient. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):19-26. doi: 10.1177/1751143715607549. Epub 2015 Oct 5.
- Pham T, Heunks L, Bellani G, Madotto F, Aragao I, Beduneau G, Goligher EC, Grasselli G, Laake JH, Mancebo J, Penuelas O, Piquilloud L, Pesenti A, Wunsch H, van Haren F, Brochard L, Laffey JG; WEAN SAFE Investigators. Weaning from mechanical ventilation in intensive care units across 50 countries (WEAN SAFE): a multicentre, prospective, observational cohort study. Lancet Respir Med. 2023 May;11(5):465-476. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00449-0. Epub 2023 Jan 21.
- Pandian V, Atkins JH, Freeman-Sanderson A, Prush N, Feller-Kopman DJ, McGrath BA, Brenner MJ. Improving airway management and tracheostomy care through interprofessional collaboration: aligning timing, technique, and teamwork. J Thorac Dis. 2023 May 30;15(5):2363-2370. doi: 10.21037/jtd-23-205. Epub 2023 Apr 25. No abstract available.
- Vargas M, Battaglini D, Antonelli M, Corso R, Frova G, Merli G, Petrini F, Ranieri MV, Sorbello M, Di Giacinto I, Terragni P, Brunetti I, Servillo G, Pelosi P. Follow-up short and long-term mortalities of tracheostomized critically ill patients in an Italian multi-center observational study. Sci Rep. 2024 Jan 28;14(1):2319. doi: 10.1038/s41598-024-52785-y.
- Gregoretti C, Olivieri C, Navalesi P. Physiologic comparison between conventional mechanical ventilation and transtracheal open ventilation in acute traumatic quadriplegic patients. Crit Care Med. 2005 May;33(5):1114-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000162559.74446.09.
- Stone TS, Miller CL, Summey J, Bongiovanni R, Nemecek E, Merlin MA. Humidification and Tracheostomy Care in Transit: A Systematic Review of Current Evidence and Future Directions. Air Med J. 2025 Jan-Feb;44(1):99-104. doi: 10.1016/j.amj.2024.10.006. Epub 2024 Dec 5.
- Gajic S, Jacobs L, Gellentien C, Dubin RM, Ma K. Implementation of Above-Cuff Vocalization After Tracheostomy Is Feasible and Associated With Earlier Speech. Am J Speech Lang Pathol. 2024 Jan 3;33(1):51-56. doi: 10.1044/2023_AJSLP-23-00184. Epub 2023 Dec 6.
- Lemyze M, Lecorche M, Laouki CE, Granier M, Mallat J. Toleration of a Speaking Valve Placed In-Line With the Ventilator Circuit in Critically Ill Tracheostomized Patients. Am J Crit Care. 2025 Nov 1;34(6):e59-e64. doi: 10.4037/ajcc2025258.
- Sutt AL, Cornwell PL, Hay K, Fraser JF, Rose L. Communication Success and Speaking Valve Use in Intensive Care Patients Receiving Mechanical Ventilation. Am J Crit Care. 2022 Sep 1;31(5):411-415. doi: 10.4037/ajcc2022516.
- Mc Mahon A, Griffin S, Gorman E, Lennon A, Kielthy S, Flannery A, Cherian BS, Josy M, Marsh B. Patient-Centred Outcomes Following Tracheostomy in Critical Care. J Intensive Care Med. 2023 Aug;38(8):727-736. doi: 10.1177/08850666231160669. Epub 2023 Mar 7.
- Nakarada-Kordic I, Patterson N, Wrapson J, Reay SD. A Systematic Review of Patient and Caregiver Experiences with a Tracheostomy. Patient. 2018 Apr;11(2):175-191. doi: 10.1007/s40271-017-0277-1.
- Bibas BJ, Cardoso PFG, Hoetzenecker K. The burden of tracheal stenosis and tracheal diseases health-care costs in the 21st century. Transl Cancer Res. 2020 Mar;9(3):2095-2096. doi: 10.21037/tcr.2020.02.59. No abstract available.
- Mah JW, Staff II, Fisher SR, Butler KL. Improving Decannulation and Swallowing Function: A Comprehensive, Multidisciplinary Approach to Post-Tracheostomy Care. Respir Care. 2017 Feb;62(2):137-143. doi: 10.4187/respcare.04878. Epub 2016 Nov 15.
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Freeman-Sanderson AL, Togher L, Elkins MR, Phipps PR. Quality of life improves with return of voice in tracheostomy patients in intensive care: An observational study. J Crit Care. 2016 Jun;33:186-91. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.01.012. Epub 2016 Jan 13.
- Gallice T, Cugy E, Branchard O, Dehail P, Moucheboeuf G. Predictive Factors for Successful Decannulation in Patients with Tracheostomies and Brain Injuries: A Systematic Review. Dysphagia. 2024 Aug;39(4):552-572. doi: 10.1007/s00455-023-10646-2. Epub 2024 Jan 8.
- Zhou T, Wang J, Zhang C, Zhang B, Guo H, Yang B, Li Q, Ge J, Li Y, Niu G, Gao H, Jiang H. Tracheostomy decannulation protocol in patients with prolonged tracheostomy referred to a rehabilitation hospital: a prospective cohort study. J Intensive Care. 2022 Jul 16;10(1):34. doi: 10.1186/s40560-022-00626-3.
- Brenner MJ, Sahay S, Silveira RM, Moser C, Morrison ME, Zeitler NK, Yang CJ, Colandrea M, McElroy K, Pandian V. Addressing Education and Care Gaps in Tracheostomy Management: Insights from a Multi-Stakeholder Global Survey. Tracheostomy. 2025 Mar 31;2(1):15-28. doi: 10.62905/001c.129226.
- Merola R, Iacovazzo C, Troise S, Marra A, Formichella A, Servillo G, Vargas M. Timing of Tracheostomy in ICU Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Life (Basel). 2024 Sep 14;14(9):1165. doi: 10.3390/life14091165.
- Aquino Esperanza J, Pelosi P, Blanch L. What's new in intensive care: tracheostomy-what is known and what remains to be determined. Intensive Care Med. 2019 Nov;45(11):1619-1621. doi: 10.1007/s00134-019-05758-z. Epub 2019 Aug 26. No abstract available.
- Straus C, Louis B, Isabey D, Lemaire F, Harf A, Brochard L. Contribution of the endotracheal tube and the upper airway to breathing workload. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):23-30. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.96-10057.
- Kollef MH, Ahrens TS, Shannon W. Clinical predictors and outcomes for patients requiring tracheostomy in the intensive care unit. Crit Care Med. 1999 Sep;27(9):1714-20. doi: 10.1097/00003246-199909000-00003.
- Frutos-Vivar F, Esteban A, Apezteguia C, Anzueto A, Nightingale P, Gonzalez M, Soto L, Rodrigo C, Raad J, David CM, Matamis D, D' Empaire G; International Mechanical Ventilation Study Group. Outcome of mechanically ventilated patients who require a tracheostomy. Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):290-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000150026.85210.13.
- Abe T, Madotto F, Pham T, Nagata I, Uchida M, Tamiya N, Kurahashi K, Bellani G, Laffey JG; LUNG-SAFE Investigators and the ESICM Trials Group. Epidemiology and patterns of tracheostomy practice in patients with acute respiratory distress syndrome in ICUs across 50 countries. Crit Care. 2018 Aug 17;22(1):195. doi: 10.1186/s13054-018-2126-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRiDENT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .