Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRakkeostomia DElphi-menetelmällä tehohoidossa (TRiDENT) (TRiDENT)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Denise Battaglini, Universita degli Studi di Genova

'TRacheostomia DElphi-menetelmällä iNTensiivihoidossa' (TRiDENT)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää kansainvälinen konsensuspohjaiset suositukset trakeostomiahoidosta kriittisesti sairailla potilailla. Delfoi-menetelmää käyttäen tutkimus pyrkii tunnistamaan keskeiset käytännöt trakeostomian jälkeisessä hoidossa, mukaan lukien putken pienentäminen ja dekanulaatiostrategiat, infektioiden ehkäisy ja paikan hoito, kommunikaation ja nielemisen palauttaminen sekä trakeostomiaan liittyvien komplikaatioiden tunnistaminen ja hoito. Kansainvälisten trakeostomiahoidossa mukana olevien moniammatillisten asiantuntijoiden paneelin osallistamalla tutkimus pyrkii vähentämän nykyisen käytännön vaihtelua ja tukemaan standardoitujen, näyttöön perustuvien lähestymistapojen kehittämistä erilaisissa kliinisissä ympäristöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Trakeotomia on yleinen toimenpide tehohoidon potilailla, ja jopa joka kuudes potilas saa trakeostoman irtiottamista varten invasiivisesta hengitystuesta. Trakeostoman indikaatioihin kuuluvat pitkittyneen hengitystuksen lopettamisen helpottaminen, hengitysteiden suojaaminen, eritteiden poistamisen auttaminen sekä potilaan mukavuuden parantaminen tukemalla kommunikaatiota ja nielemistä.


Trakeotomian jälkeisen hoidon vaihtelu johtuu usein eri kliinisistä tiimeistä, jotka osallistuvat trakeostoman hoitoon. Paikallisen asiantuntemuksen ja laitoksen organisoinnin mukaan trakeostoimia voidaan hoitaa korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkäreiden, tehohoidon erikoislääkäreiden, anestesiologien tai yleiskirurgien toimesta. Trakeostoman hallinta kattaa koko hoitoketjun, mukaan lukien dekannulaatiostrategiat ja infektioiden ehkäisykäytännöt, sekä tehohoidon jälkeisen seurannan ja kuntoutuspolut.



Trakeostoman hoidossa puuttuu standardointi, erityisesti putken pienentämisen ja turvallisen dekannulaation, infektioiden ehkäisyn ja trakeostomapaikan hoidon sekä kommunikaation, nielemisen ja ruokinnan palauttamisen strategioiden osalta. Lisäksi komplikaatioiden oikea-aikainen tunnistaminen ja hoito trakeotomian jälkeisessä vaiheessa (esim. takimmainen glottisstenoosi, tracheastenoose, granuloomien muodostuminen, hengitysteiden läpäisevyysongelmat) sekä vähimmäisvaatimukset tehohoidon jälkeiselle trakeostoman hoidolle ovat usein huonosti määriteltyjä.



Nämä puutteet voivat johtaa kliinisesti merkittäviin seurauksiin, mukaan lukien kannulan tukkeutuminen tai siirtyminen, viivästynyt dekannulaatio, hengitysteiden komplikaatiot, heikentynyt kommunikaatio, nielemishäiriöt, psykologinen stressi ja lisääntynyt hoitajan kuormitus.



Näiden alueiden käsitteleminen asiantuntijakonsensuksen avulla on ratkaisevan tärkeää potilaiden toipumisen ja elämänlaadun parantamiseksi, komplikaatioiden vähentämiseksi ja tasapuolisten trakeostoman hoitostandardien varmistamiseksi eri ympäristöissä. Siksi suunnittelimme Delphi-tutkimuksen nimeltä "TRacheostomy in DEiphi for iNTensive care' (TRiDENT)" kerätäksemme ja yhdistääksemme kansainvälistä monitieteistä asiantuntemusta konsensuksen luomiseksi ja trakeostoman hoidon tutkimusprioriteettien tunnistamiseksi.



Tutkimuksen suunnittelu

TRiDENT-tutkimus hyödyntää Delphi-menetelmää saavuttaakseen konsensuksen tai tunnistaakseen erimielisyyden alueita trakeostoman hoidosta tehohoidossa. Delphi-prosessin raportointi noudattaa ACcurate COnsensus Reporting Document (ACCORD) -ohjeita.



Tutkimusta johtaa ohjaava komitea, joka koostuu kokeneista lääkäreistä ja tutkijoista trakeostomasta ja kriittisestä hoidosta. Kaksi ohjaavan komitean jäsentä toimii Delphi-metodologeina. Ohjaava komitea suorittaa kohdennetun kirjallisuuskatsauksen trakeotomian jälkeisestä hoidosta kriittisen hoidon ympäristössä informoidakseen ensimmäisen Delphi-kierroksen kysymyksiä.



Komitea tunnistaa ja valitsee paneelilaiset maailmanlaajuisista instituutioista ennalta määriteltyjen kelpoisuuskriteerien perusteella. Konsensuksen edistämiseksi paneelilaisten kesken ohjaava komitea suorittaa iteratiivisia Delphi-kierroksia, valmistaa kierrosraportteja ja muokkaa tai lisää lausuntoja paneelilaisten palautteen perusteella. Konsensukseen ja vakauteen päätyviä lausuntoja käytetään kliinisten käytäntöjen lausuntojen kehittämiseen. Ohjaavan komitean jäsenet eivät osallistu vastaajina Delphi-kyselyihin.



Noin 35–40 asiantuntijan monipuolinen paneeli rekrytoidaan useista trakeostoman hoidossa mukana olevista aloista, mukaan lukien korva-, nenä- ja kurkkutautien sekä kasvo- ja leukakirurgian, tehohoidon lääketieteen, hengityselinten lääketieteen, anestesiologian, hoitotyön, hengitysterapian, puhe- ja kieliterapian, fysioterapian ja fysiatrian. Paneelilaiset valitaan tarkoituksenmukaisella otannalla asiantuntemuksen ja viimeaikaisten julkaisujen perusteella alalla.



Mahdollisia osallistujia kutsutaan sähköpostitse ja heidät informoidaan tutkimuksen tavoitteista ja Delphi-prosessista. Kommunikaatiota ylläpidetään koko tutkimuksen ajan kannustaakseen säilymistä, ja muistutuksia lähetetään jokaisen kierroksen aikana.

Jokainen Delphi-kierros kestää noin kaksi viikkoa.



Vaihe 1: Alustavien alueiden määrittäminen

Alue 1: Kannulan hoito
Alue 2: Komplikaatioiden hallinta
Alue 3: Hoitopolut


Vaihe 2: Delphi-kierroksen 1 kyselyn valmistelu

Paneelilaiset saavat verkkokyselyn, joka sisältää tunnistettuihin alueisiin liittyviä kysymyksiä. Vastaukset anonymisoidaan varmistaakseen luottamuksellisuuden ja vähentääkseen vertaispainetta ja mukautumisharhaa. Osallistujat vastaavat asiantuntemuksensa perusteella monivalintakysymyksillä ja 7-pisteen Likert-asteikolla.


Vastaukset ja kommentit kootaan raporttiin, joka tarjoaa ohjattua palautetta seuraavia kierroksia varten.

Vaihe 3: Seuraavat Delphi-kierrokset

Ohjaava komitea tarkastelee tuloksia jokaiselta kierrokselta ja muokkaa, poistaa tai lisää lausuntoja palautteen perusteella. Päivitetyt lausunnot esitetään seuraavilla kierroksilla, kunnes saavutetaan vakaa konsensus tai erimielisyys.


Konsensus määritellään ≥75 %:n yksimielisyydeksi tai erimielisyydeksi Likert-asteikon vastauksissa ja monivalintakysymyksissä.

Vaihe 4: Lopullinen konsensus

Viimeisen vakauden kierroksen tuloksia käytetään konsensuspohjaisten lausuntojen laatimiseen trakeostoman hoidosta.

Potilaan ja yleisön osallistuminen

Potilaan ja yleisön osallistuminen on suunniteltu varmistamaan, että konsensustulokset heijastavat paitsi kliinisiä prioriteetteja myös trakeostomalla elävien henkilöiden ja heidän perheidensä kokemuksia.

Taloudelliset näkökohdat

Terveystaloustieteilijät osallistuvat ehdotettujen käytäntöjen kustannustehokkuuden ja resurssivaikutusten arviointiin, ottaen huomioon trakeostoman hoidon merkittävän taloudellisen taakan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

35–40 asiantuntijan monipuolinen paneeli kootaan erilaisista ammatillisista aloista, mukaan lukien korva-, nenä- ja kurkkutautien (KNO) ja/tai leukakirurgian, tehohoitojen, keuhkosairauksien, anestesiologian, hoitotyön, hengitysterapeuttien, puhe- ja kieliterapeuttien, fysioterapeuttien ja fysiatrien keskuudesta, joilla on merkittävä kokemus trakeostomiahoidosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 5 vuoden kliininen kokemus potilaiden hoidosta, jotka vaativat tracheostomiaa, ja johtajuus aihealueella.
  • Ainakin 5 julkaisua aihealueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Enintään 70 % paneelisteista on samaa sukupuolta ja korkean sekä matalan ja keskituloisten maiden edustajia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konsensus lausunnoista kriittisesti sairaiden potilaiden trakeostomiahoitoa koskien
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6-8 kuukautta
Konsensus määritellään yhteisymmärrykseksi ennalta määrätyn 75 %:n yhteisymmärryksen kynnyksen yli. Jos vähintään 75 % kaikkien osallistujien vastauksista tiettyyn väittämään osoittaa yhteisymmärrystä (esim. arviot 7-portaisen Likert-asteikon ylemmissä luokissa) tämän Delphitutkimuksen viimeisellä kierroksella, konsensus katsotaan saavutetuksi ja väittämä säilytetään osana lopullisia konsensus-suosituksia tracheostomiahoidosta.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6-8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRiDENT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Delfoi-kierrosten anonymisoituja raportteja jaetaan alkuperäisen julkaisun kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa