Anastatica Hierochuntica 호흡 운동 월경통
아나스타티카 히에로쿤티카와 호흡 운동이 월경통에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 2025년 6월 12일부터 12월 29일까지 여대생을 대상으로 아나스타티카 히에로춘티카 적용 및 호흡 운동이 기능적 및 정서적 월경통에 미치는 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다. 연구는 CONSORT 2025 지침에 따라 설계 및 보고되었습니다.
표본 크기는 원격 재활이 월경통에 미치는 영향을 조사한 이전 연구를 기반으로 계산되었으며, 검정력은 80%, 오차 한계는 0.05입니다. 최소 필요 표본 크기는 54명으로 결정되었지만, 잠재적 탈락을 고려하여 총 100명의 월경통 여성이 포함되었습니다. 연구 중 탈락한 참가자는 없었으며, 시험은 100명의 여성으로 완료되었고, 각 그룹에 50명의 참가자가 배정되었습니다.
참가자는 대학 공식 소셜 미디어 계정과 학생 정보 플랫폼을 통해 배포된 공고를 통해 모집되었습니다. 정기적인 월경 주기와 심한 월경통(시각 아날로그 척도[VAS] 점수 ≥7)을 보고한 18-35세 여성을 대상으로 자격을 심사했습니다. 자격이 있는 참가자는 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 아나스타티카 히에로춘티카 그룹 또는 호흡 운동 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 배정 은폐는 독립 연구원이 준비한 연번으로 된 불투명한 밀봉 봉투를 사용하여 보장되었습니다.
아나스타티카 히에로춘티카 그룹에서는 참가자가 월경 첫날에 월경 주기당 한 번씩 연속 3개 월경 주기 동안 중재를 받았습니다. 적용은 어떠한 신체 접촉도 없이 조용하고 어두운 산부인과 실험실 환경에서 수행되었습니다. 식물은 완전히 펼쳐질 때까지 물에 담근 후 꺼내고 물은 버렸습니다.
호흡 운동 그룹에서는 참가자에게 월경 첫날 4-7-8 호흡법을 지시했습니다. 초기 세션은 연구원의 감독 하에 진행되었으며, 참가자는 월경 첫날 통증 강도가 최고조에 달할 때 운동을 수행하도록 권고받았습니다. 이 중재 또한 연속 3개 월경 주기 동안 계속되었습니다.
데이터는 기준선과 세 번째 월경 주기 종료 시에 구조화된 데이터 수집 양식, 시각 아날로그 척도, 기능적 및 정서적 월경통 척도(FEDS)를 사용하여 수집되었습니다. 주요 결과는 중재 후 기능적 및 정서적 월경통 수준의 변화였습니다.
데이터 수집 전에 윤리적 승인을 받았으며, 모든 참가자로부터 서면 동의서를 확보했습니다. 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조군 시험은 2025년 6월 12일부터 12월 29일까지 여자 대학생을 대상으로 진행되었습니다. 연구는 CONSORT 2025 지침(Hopewell 외, 2025)에 따라 설계 및 보고되었습니다.
모집단 및 표본 크기 표본 크기는 원격 재활이 월경통에 미치는 영향을 조사한 선행 연구(Baltaş 외, 2023)를 기반으로 계산되었습니다. 보고된 효과 크기를 바탕으로, 80% 검정력과 0.05 오차 한계를 갖는 검정력 분석을 실시하여 최소 필요 표본 크기는 54명(그룹당 27명)으로 산출되었습니다. 잠재적 이탈을 고려하여 월경통이 있는 여성 100명을 포함할 계획이었으며, 그룹당 50명의 참가자가 배정되었습니다. 연구 중 이탈자는 발생하지 않았으며, 총 100명의 여성(그룹당 50명)으로 시험이 완료되었습니다.
포함 기준
참가자는 다음과 같은 경우 포함되었습니다:
생식 연령(18-35세)이었고, 경구 피임약을 사용하지 않았으며, 부인과 수술 이력이 없었고, 진단된 부인과 질환(예: 자궁내막증, 다낭성 난소 증후군)이 없었으며, 만성 질환이 없었고, 규칙적인 월경 주기(21-35일 주기 길이에 출혈 3-8일 지속)를 보고했으며, 월경통을 경험했다고 보고했고, 시각 아날로그 척도(VAS) 점수가 7점 이상이었고, 임신 및/또는 출산 이력이 없었습니다. 배제 기준
참가자는 다음과 같은 경우 배제되었습니다:
지난 3개월 내에 호르몬 약물, 허브 제품 또는 보완/대체 요법을 사용했거나, 월경통에 대해 진통제 또는 비약물적 통증 관리 방법(예: 운동, 요가, 마사지)을 정기적으로 사용했거나, 골반 감염, 활동성 부인과 염증 또는 급성 생식기 감염이 있었거나, 지난 6개월 내에 심한 스트레스, 외상 또는 정신과 치료를 경험했거나, 통증 지각에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 또는 정신과적 상태가 있었거나, 연구의 어떤 단계에서든 임신했거나 임신이 의심되었거나, 알려진 알레르기, 불내성 또는 중재를 견딜 수 없었거나, 의사 소통 어려움 또는 높은 추적 상실 위험으로 인해 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 낮다고 간주되었습니다.
무작위 배정 연구 중 320명의 여성이 적격성을 평가받았으며, 14명은 참여를 거부했습니다. 나머지 306명의 여성은 VAS 평가를 받았으며, 추가 포함 기준에 따라 적격성이 추가로 평가되었습니다. 포함 기준을 충족하지 못한 총 216명의 여성이 배제되었습니다. 적격 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 100명의 여성이 등록되어 중재 그룹에 무작위 배정되었습니다.
무작위 배정은 1:1 배정 비율로 Random Allocation Software(버전 1.0)를 사용하여 수행되었습니다. 배정 은폐를 보장하고 선택 편향을 최소화하기 위해, 무작위 순서는 참가자 모집 또는 데이터 수집에 관여하지 않는 독립 연구원이 생성했습니다. 그룹 배정은 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 밀봉 봉투에 넣어졌으며, 참가자 등록 후에만 열렸습니다.
참가자는 두 개의 평행 그룹인 아나스타티카 히에로춘티카 그룹과 호흡 운동 그룹에 무작위 배정되었습니다. 추적 상실된 참가자는 없었으며, 총 100명의 여성으로 연구가 완료되었습니다. 등록, 배정, 추적 및 분석 과정은 CONSORT 2025 흐름도(그림 1)를 사용하여 제시됩니다.
자료 수집 도구
자료 수집 양식:
문헌(Baltaş 외, 2023; Ucak, 2020; Erenoğlu 외, 2017; Potur & Kömürcü, 2013)을 기반으로 구조화된 자료 수집 양식이 개발되었습니다. 양식은 사회인구학적 특성, 산과력 및 월경 주기 특성을 다루는 35개의 질문으로 구성되었습니다. 또한, 월경통이 신체적, 심리적, 사회적 및 일상 생활 영역에 미치는 영향을 평가하기 위한 10개 항목 섹션이 포함되었습니다.
시각 아날로그 척도(VAS):
통증 강도는 Price 외(1983)가 개발한 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가되었습니다. 척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 10cm 수평선으로 구성됩니다. 3.4점 미만은 경미한 통증, 3.5점에서 6.4점 사이는 중등도 통증, 6.5점 이상은 심한 통증을 나타냅니다. 터키어 타당도 및 신뢰도 연구는 Aslan(2004)이 수행했으며, 타당도 계수 0.48과 신뢰도 계수 0.90을 보고했습니다.
기능적 및 정서적 월경통 척도(FEDS):
기능적 및 정서적 월경통 척도는 월경통의 기능적 및 정서적 측면을 평가하는 14개 항목과 두 개의 하위 척도로 구성됩니다. 척도는 Li 외(2012)가 개발했으며, 터키어 타당도 및 신뢰도는 Gün 및 Demirci(2014)에 의해 확립되었습니다. 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 월경통으로 인한 기능적 및 정서적 장애가 더 큼을 나타냅니다. 척도의 Cronbach's alpha 계수는 0.91입니다.
중재 연구 공고는 대학의 공식 소셜 미디어 계정과 학생 정보 플랫폼을 통해 배포되었습니다. 지원자는 온라인으로 접촉되어 예비 선별을 받았습니다. 적격 참가자는 대면 평가에 참석했으며, 월경 첫날에 VAS를 사용하여 통증 강도가 측정되었습니다. VAS 점수가 7점 이상이고 모든 포함 기준을 충족한 여성만 등록되었습니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정되었으며, 기준선 평가는 자료 수집 양식과 기능적 및 정서적 월경통 척도를 사용하여 수행되었습니다.
아나스타티카 히에로춘티카 그룹:
이 그룹의 참가자는 월경 첫날에 아나스타티카 히에로춘티카(마리아의 손 풀) 중재를 받았습니다. 중재는 월경 주기당 한 번씩 연속 3주기 동안 시행되었습니다. 참가자는 조산학과 산부인과 실험실로 초대되었으며, 조용하고 어둡게 조명된 환경에 매트와 검사대가 제공되었습니다. 참가자는 편안한 자세로 누워 있도록 요청받았습니다. 식물은 완전히 열릴 때까지 물에 담갔다가 꺼내고 물은 버려졌습니다. 시술 중 참가자의 신체와의 물리적 접촉은 없었습니다. 식물은 무취였으며, 열린 식물이 환경에서 제거된 후 중재가 완료되었습니다.
호흡 운동 그룹:
이 그룹의 참가자는 월경 첫날에 4-7-8 호흡 기술에 대한 지시를 받았습니다. 참가자는 똑바로 앉아 코로 4초 동안 숨을 들이마시고, 7초 동안 숨을 참고, 입으로 8초 동안 숨을 내쉬도록 지시받았습니다. 운동은 4세트로 수행되었으며, 총 지속 시간은 약 2분이었습니다(Önder, 2019). 첫 세션은 연구원 감독 하에 산부인과 실험실에서 진행되었습니다. 그 후 참가자는 월경 첫날 최고 통증 강도 기간 동안 호흡 운동을 수행하도록 권고받았습니다. 이 중재는 연속 3월경 주기 동안 계속되었습니다.
기능적 및 정서적 월경통 척도는 두 그룹의 참가자에게 기준선에서 그리고 세 번째 월경 주기 종료 시, 월경이 끝난 날에 다시 시행되었습니다.
윤리적 고려 사항 자료 수집 전에 윤리적 승인을 받았습니다(2025.06.11; 번호: 2025-YÖNP-0104). 연구가 진행된 대학으로부터 기관 허가를 받았습니다. 측정 척도 사용 허가는 해당 저자로부터 얻었습니다. 모든 참가자로부터 구두 및 서면 동의서를 받았습니다. 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Çanakkale, 터키 (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~35세의 가임기 여성,
- 경구 피임약을 사용하지 않는 경우,
- 부인과 수술력이 없는 경우,
- 진단된 부인과 질환(자궁내막증, 다낭성 난소 증후군 등)이 있는 경우,
- 만성 질환이 없는 경우,
- 규칙적인 월경 주기(월경 주기 21~35일 사이에 3~8일간 출혈),
- 월경 주기 동안 통증을 보고하는 경우,
- VAS 척도에서 통증 수준이 7 이상인 경우,
- 이전에 임신하거나 출산한 경험이 없는 경우가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
지난 3개월 동안 호르몬 약물, 허브 제품 또는 보완/대체 요법을 사용한 개인,
- 월경통에 대해 진통제 또는 비약물적 방법(운동, 요가, 마사지 등)을 정기적으로 사용하는 개인,
- 골반 감염, 활동성 부인과 염증 또는 급성 생식기 감염 증상이 있는 개인,
- 지난 6개월 동안 중대한 스트레스, 외상 또는 정신과 치료 경력이 있는 개인,
- 통증 인지에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 또는 정신과적 장애 병력이 있는 개인,
- 중재 과정 중 임신이 의심되거나 연구의 어느 단계에서든 임신한 개인,
- 중재에 대한 알려진 알레르기, 내성 또는 불내성이 있는 개인,
- 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 낮다고 판단된 개인(의사 소통 어려움 또는 추적 관찰 손실 위험이 높은 경우)은 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Anastatica hierochuntica
이 군에 배정된 참가자들은 월경 중에 아나스타티카 히에로춘티카(예루살로미의 장미)를 적용받았습니다.
중재는 각 월경 주기의 첫날에, 주기당 한 번씩, 연속 3주기에 걸쳐 시행되었습니다.
말린 식물을 물에 담아 조용하고 어두운 실험실 환경에서 자연스럽게 완전히 펼쳐지도록 했습니다.
참가자들은 적용 중 편안한 자세로 휴식을 취했습니다.
신체 접촉이나 추가 치료 절차는 적용되지 않았습니다.
세션 완료 후, 식물은 제거되고 물은 버려졌습니다.
중재는 표준화된 조건하에서 연구자들의 감독 하에 수행되었습니다.
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이 그룹에 배정된 참가자들은 월경 기간 동안 아나스타티카 히에로춘티카(예루살로의 장미) 적용을 받았습니다.
중재는 각 월경 주기의 첫날에, 주기당 한 번씩, 연속된 세 주기에 걸쳐 시행되었습니다.
말린 식물은 물에 담아 조용하고 어둑한 실험실 환경에서 자연스럽게 완전히 피도록 하였습니다.
참가자들은 적용 중 편안한 자세로 휴식을 취했습니다.
신체 접촉이나 추가적인 치료 절차는 적용되지 않았습니다.
세션이 완료된 후, 식물은 제거되고 물은 폐기되었습니다.
중재는 표준화된 조건 하에서 연구자들의 감독 하에 수행되었습니다.
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활성 비교기: 호흡 운동
이 그룹에 배정된 참가자들은 4-7-8 호흡법을 기반으로 한 구조화된 호흡 운동 중재를 받았습니다.
운동은 월경 주기의 첫날에 소개되었습니다.
참가자들은 4초 동안 코로 숨을 들이마시고, 7초 동안 숨을 참으며, 8초 동안 입으로 천천히 숨을 내쉬도록 지시받았습니다.
각 세션은 연속 네 세트로 구성되었으며 약 2분간 지속되었습니다.
초기 세션은 연구실 환경에서 연구자의 감독 하에 진행되었습니다.
참가자들은 이후 월경 첫날에 생리통이 가장 심하게 느껴지는 시간에 호흡 운동을 수행하도록 권고받았습니다.
중재는 연속 세 번의 월경 주기에 걸쳐 반복되었습니다.
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이 그룹에 배정된 참가자는 4-7-8 호흡법을 기반으로 한 구조화된 호흡 운동 중재를 받았습니다.
운동은 월경 주기의 첫날에 도입되었습니다.
참가자들은 코로 4초 동안 숨을 들이마시고, 7초 동안 숨을 참으며, 입으로 8초 동안 천천히 숨을 내쉬도록 지시받았습니다.
각 세션은 연속 네 세트로 구성되었으며 약 2분 동안 지속되었습니다.
초기 세션은 연구실 환경에서 연구자의 감독 하에 진행되었습니다.
참가자들은 이후 월경 첫날에 생리통이 가장 심하게 느껴지는 시간에 호흡 운동을 수행하도록 권고받았습니다.
중재는 연속 세 번의 월경 주기 동안 반복되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적·정서적 생리통 영향 (FEDI) 척도
기간: 측정은 등록 시(0일차), 두 번째 월경 주기의 1일차(각 주기 = 28일), 등록 후 세 번째 월경 주기의 1일차(각 주기 = 28일)에 시행됩니다.
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기능적·정서적 생리통 영향(FEDI) 척도는 생리통의 신체적, 기능적, 정서적 부담을 평가하도록 설계된 다차원 도구입니다.
이 척도는 14개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(1점에서 5점까지)로 채점됩니다.
총점 범위는 최소 14점에서 최대 70점입니다.
총점이 높을수록 생리통이 개인의 기능적·정서적 웰빙에 미치는 부정적 영향이 더 크다는 것을 의미하며, 이는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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측정은 등록 시(0일차), 두 번째 월경 주기의 1일차(각 주기 = 28일), 등록 후 세 번째 월경 주기의 1일차(각 주기 = 28일)에 시행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도에 대한 시각적 상사 척도(VAS)
기간: 측정은 등록 시(0일차), 두 번째 생리 주기 1일차(각 주기 = 28일), 그리고 등록 후 세 번째 생리 주기 1일차(각 주기 = 28일)에 시행됩니다.
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시각 아날로그 척도(VAS)는 생리통의 강도를 측정하는 데 사용되는 100밀리미터(또는 10센티미터) 길이의 수평선입니다.
참가자는 자신의 통증 수준을 나타내는 지점을 선상에 표시하며, 왼쪽 끝(0)은 "통증 없음"을, 오른쪽 끝(10 또는 100)은 "가장 심한 통증"을 의미합니다.
총 점수는 최소 0에서 최대 10(또는 측정 방법에 따라 100)까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 높은 통증 강도를 나타내며, 이는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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측정은 등록 시(0일차), 두 번째 생리 주기 1일차(각 주기 = 28일), 그리고 등록 후 세 번째 생리 주기 1일차(각 주기 = 28일)에 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fatma Şule Bilgiç, PhD, Çanakkale Onsekiz Mart Unşversity
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hopewell, S., Chan, A. W., Collins, G. S., Hróbjartsson, A., Moher, D., Schulz, K. F., ... & Boutron, I. (2025). CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. The Lancet, 405(10489), 1633-1640.
- Gün, Ç. ve Demirci, N. (2014). Dismenore Etkilenmişlik Ölçeğinin Geliştirilmesi (Doctoral dissertation, Doktora Tezi, İstanbul).
- D.D. Price, P.A. McGrath, A. Rafii ve B. Buckingham, "The Validation of Visual Analogue Scales as Ratio Scale Measures for Chronic and Experimental Pain." Pain, cilt 17, sayı 1, ss. 45-56, 1983.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-YÖNP-0104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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