- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07481552
Anastatica Hierochuntica Andningsövningar Dysmenorré
Effekten av Anastatica Hierochuntica och andningsövningar på dysmenorré: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes mellan 12 juni och 29 december 2025 bland kvinnliga universitetsstudenter för att utvärdera effekterna av Anastatica hierochuntica-applikation och andningsövningar på funktionell och emotionell dysmenorré. Studien utformades och rapporterades i enlighet med CONSORT 2025-riktlinjerna.
Urvalsstorleken beräknades baserat på tidigare forskning som undersökte effekterna av telerehabilitering på dysmenorré, med en styrka på 80% och ett felmarginal på 0,05. Även om den minsta erforderliga urvalsstorleken bestämdes till 54 deltagare, inkluderades totalt 100 kvinnor med dysmenorré för att ta hänsyn till potentiell frånvaro. Inga deltagare förlorades under studien, och försöket slutfördes med 100 kvinnor, med 50 deltagare fördelade på varje grupp.
Deltagare rekryterades genom annonser som spreds via universitetets officiella sociala medie-konton och studentinformationsplattformar. Kvinnor i åldern 18-35 år som rapporterade regelbundna menstruationscykler och svår menssmärta (Visual Analog Scale [VAS]-poäng ≥7) screenedes för behörighet. Behöriga deltagare randomiserades i ett 1:1-förhållande till antingen Anastatica hierochuntica-gruppen eller andningsövningsgruppen med datorgenererad randomisering. Allokeringsdöljande säkerställdes med sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert som förberedts av en oberoende forskare.
I Anastatica hierochuntica-gruppen fick deltagarna interventionen på första dagen av menstruationen en gång per cykel under tre på varandra följande menstruationscykler. Applikationen utfördes i en tyst och svagt upplysd obstetrisk laboratoriemiljö utan fysisk kontakt. Växten placerades i vatten tills den öppnats helt, varefter den togs bort och vattnet kasserades.
I andningsövningsgruppen instruerades deltagarna i 4-7-8-andningstekniken på första dagen av menstruationen. Den inledande sessionen genomfördes under forskarens övervakning, och deltagarna råddes att utföra övningen under perioder av högsta smärtintensitet på första dagen av menstruationen. Denna intervention fortsatte också under tre på varandra följande menstruationscykler.
Data samlades in vid baslinjen och i slutet av den tredje menstruationscykeln med hjälp av ett strukturerat datainsamlingsformulär, Visual Analog Scale och Functional and Emotional Dysmenorrhea Scale (FEDS). Det primära utfallsmåttet var förändringen i funktionell och emotionell dysmenorré-nivåer efter interventionerna.
Etiskt godkännande erhölls före datainsamlingen, och skriftligt informerat samtycke säkrades från alla deltagare. Studien genomfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes mellan den 12 juni och den 29 december 2025 bland kvinnliga universitetsstudenter. Studien utformades och rapporterades i enlighet med CONSORT 2025-riktlinjerna (Hopewell et al., 2025).
Population och urvalsstorlek Urvalsstorleken beräknades baserat på tidigare studier som undersökte effekterna av telerehabilitering vid dysmenorré (Baltaş et al., 2023). Baserat på de rapporterade effektstorlekarna genomfördes en styrkeanalys med 80 % styrka och ett felmarginal på 0,05, vilket resulterade i en minsta erforderlig urvalsstorlek på 54 deltagare (27 per grupp). Med hänsyn till potentiell bortfall planerades 100 kvinnor med dysmenorré att inkluderas, med 50 deltagare fördelade till varje grupp. Inga förluster inträffade under studien, och försöket slutfördes med totalt 100 kvinnor (50 per grupp).
Inklusionskriterier
Deltagare inkluderades om de:
Var i fertil ålder (18–35 år), Använde inte p-piller, Saknade historik av gynekologisk kirurgi, Saknade diagnostiserade gynekologiska tillstånd (t.ex. endometrios, polycystiskt ovariesyndrom), Saknade kroniska sjukdomar, Rapporterade regelbundna menstruationscykler (21–35 dagars cykellängd med blödning som varade 3–8 dagar), Rapporterade att de upplevde mensvärk, Hade ett Visual Analog Scale (VAS)-poäng på 7 eller högre, Saknade historik av graviditet och/eller förlossning. Exklusionskriterier
Deltagare exkluderades om de:
Hade använt hormonella läkemedel, naturläkemedel eller komplementär-/alternativ terapi under de senaste tre månaderna, Regelbundet använde smärtstillande läkemedel eller icke-farmakologiska smärtbehandlingsmetoder (t.ex. träning, yoga, massage) för mensvärk, Hade bäckeninfektion, aktiv gynekologisk inflammation eller akut genitalinfektion, Hade upplevt svår stress, trauma eller psykiatrisk behandling under de senaste sex månaderna, Hade neurologiska eller psykiatriska tillstånd som kunde påverka smärtuppfattning, Blivit gravida eller hade misstänkt graviditet under något skede av studien, Hade kända allergier, intolerans eller oförmåga att tolerera interventionerna, Ansågs osannolika att följa studieprotokollet på grund av kommunikationssvårigheter eller hög risk för uppföljningsförlust.
Randomisering Under studien bedömdes 320 kvinnor för urval, och 14 vägrade att delta. De återstående 306 kvinnorna genomgick VAS-bedömning, och urval bedömdes ytterligare baserat på ytterligare inklusionskriterier. Totalt 216 kvinnor som inte uppfyllde inklusionskriterierna exkluderades. Ett hundra kvinnor som uppfyllde urvalskriterierna och gav skriftligt informerat samtycke inkluderades och randomiserades till interventionsgrupperna.
Randomisering utfördes med Random Allocation Software (version 1.0) med en 1:1-fördelning. För att säkerställa fördelningsdöljande och minimera urvalsbias genererades randomiseringssekvensen av en oberoende forskare som inte var inblandad i deltagarrekrytering eller datainsamling. Grupptilldelningar placerades i sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert och öppnades endast efter deltagarinclusion.
Deltagare randomiserades till två parallella grupper: Anastatica hierochuntica-gruppen och Andningsövningsgruppen. Inga deltagare förlorades till uppföljning, och studien slutfördes med totalt 100 kvinnor. Inklusions-, fördelnings-, uppföljnings- och analysprocesserna presenteras med CONSORT 2025-flödesschema (Figur 1).
Datainsamlingsinstrument
Datainsamlingsformulär:
Ett strukturerat datainsamlingsformulär utvecklades baserat på litteraturen (Baltaş et al., 2023; Ucak, 2020; Erenoğlu et al., 2017; Potur & Kömürcü, 2013). Formuläret bestod av 35 frågor som behandlade sociodemografiska egenskaper, obstetrisk historik och menstruationscykelegenskaper. Dessutom inkluderades en 10-punkts sektion för att bedöma dysmenorréns inverkan på fysiska, psykologiska, sociala och vardagslivsdomäner.
Visual Analog Scale (VAS):
Smärtintensitet bedömdes med Visual Analog Scale utvecklad av Price et al. (1983). Skalan består av en 10 cm horisontell linje som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Poäng under 3,4 indikerar mild smärta, poäng mellan 3,5 och 6,4 indikerar måttlig smärta och poäng på 6,5 eller högre indikerar svår smärta. Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien genomfördes av Aslan (2004), som rapporterade en validitetskoefficient på 0,48 och en reliabilitetskoefficient på 0,90.
Functional and Emotional Dysmenorrhea Scale (FEDS):
Functional and Emotional Dysmenorrhea Scale består av 14 frågor och två subskalor som bedömer funktionella och emotionella aspekter av dysmenorré. Skalan utvecklades av Li et al. (2012), och dess turkiska validitet och reliabilitet etablerades av Gün och Demirci (2014). Frågorna poängsätts på en 5-punkts Likert-skala, där högre poäng indikerar större funktionell och emotionell påverkan på grund av dysmenorré. Skalans Cronbachs alfakoefficient är 0,91.
Intervention Studieannonser spreds via universitetets officiella sociala mediekonton och studentinformationsplattformar. Sökande kontaktades online för preliminärt urval. Behöriga deltagare deltog i ansikte-mot-ansikte-bedömningar, under vilka smärtintensitet mättes med VAS på menstruationens första dag. Endast kvinnor med ett VAS-poäng på 7 eller högre och som uppfyllde alla inklusionskriterier inkluderades. Deltagare randomiserades till två grupper, och baslinjebedömningar genomfördes med Datainsamlingsformuläret och Functional and Emotional Dysmenorrhea Scale.
Anastatica hierochuntica-gruppen:
Deltagare i denna grupp fick Anastatica hierochuntica (Jungfru Marie hand-ört) intervention på menstruationens första dag. Interventionen administrerades en gång per menstruationscykel under tre på varandra följande cykler. Deltagare inbjöds till obstetriska laboratoriet på barnmorskeavdelningen, där en tyst och svagt upplyst miljö med mattor och undersökningsbänkar tillhandahölls. Deltagare ombads att ligga i en bekväm ställning. Växten placerades i vatten tills den öppnades helt, varefter den togs bort och vattnet slängdes. Ingen fysisk kontakt med deltagarens kropp inträffade under proceduren. Växten var luktfri, och interventionen slutfördes efter att den öppnade växten tagits bort från miljön.
Andningsövningsgruppen:
Deltagare i denna grupp fick instruktion om 4-7-8-andningstekniken på menstruationens första dag. Deltagare satt upprätt och ombads att andas in genom näsan i 4 sekunder, hålla andan i 7 sekunder och andas ut genom munnen i 8 sekunder. Övningen utfördes i fyra set, med en total varaktighet på cirka 2 minuter (Önder, 2019). Den första sessionen genomfördes under forskarens överinseende i det obstetriska laboratoriet. Deltagare råddes sedan att utföra andningsövningarna under perioder med högsta smärtintensitet på menstruationens första dag. Denna intervention fortsattes under tre på varandra följande menstruationscykler.
Functional and Emotional Dysmenorrhea Scale administrerades till deltagare i båda grupperna vid baslinjen och igen i slutet av den tredje menstruationscykeln, på dagen då menstruationen slutade.
Etiska överväganden Etiskt godkännande erhölls före datainsamling (11.06.2025; Nr: 2025-YÖNP-0104). Institutionellt tillstånd säkrades från universitetet där studien genomfördes. Tillstånd att använda mätskalorna erhölls från respektive författare. Muntligt och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare. Studien genomfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Çanakkale, Turkiet (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i fertil ålder, mellan 18–35 år,
- Som inte använder p-piller,
- Ingen tidigare gynekologisk operation,
- Diagnostiserade gynekologiska tillstånd (endometrios, PCOS, etc.),
- Inga kroniska sjukdomar,
- Regelbundna menstruationscykler (blödning i 3–8 dagar mellan 21–35 dagars cykler),
- Som rapporterar smärta under menstruationscykeln,
- Smärtnivå på 7 eller högre på VAS-skalan,
- Som inte tidigare varit gravida och/eller fött barn inkluderades i studien.
Exklusionskriterier:
Personer som har använt hormonella läkemedel, naturläkemedel eller komplementär-/alternativterapi inom de senaste 3 månaderna,
- Personer som regelbundet använder smärtstillande medel eller icke-farmakologiska metoder (motion, yoga, massage, etc.) för menstruationssmärta,
- Personer med bäckeninfektion, aktiv gynekologisk inflammation eller akuta genitalinfektionssymptom,
- Personer med en historia av betydande stress, trauma eller psykiatrisk behandling inom de senaste 6 månaderna,
- Personer med en historia av neurologiska eller psykiatriska störningar som kan påverka smärtuppfattning,
- Personer som misstänktes vara gravida under interventionsprocessen eller blev gravida i något skede av studien,
- Personer med kända allergier, intoleranser eller oförmåga att tolerera interventionen,
- Personer som bedömdes osannolika att följa studieprotokollet (hög risk för kommunikationssvårigheter eller bortfall) exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anastatica hierochuntica
Deltagare som tilldelades denna grupp fick en Anastatica hierochuntica (Jerikos ros) applikation under menstruation.
Interventionen administrerades första dagen i varje menstruationscykel, en gång per cykel, under tre på varandra följande cykler.
Den torkade växten placerades i vatten och fick öppnas helt naturligt i ett tyst och svagt upplyst laboratoriemiljö.
Deltagarna vilade i en bekväm ställning under applikationen.
Ingen fysisk kontakt eller ytterligare terapeutiska procedurer tillämpades.
Efter avslutad session togs växten bort och vattnet slängdes.
Interventionen utfördes under standardiserade förhållanden och övervakades av forskarna.
|
Deltagare som tilldelades denna arm fick en Anastatica hierochuntica (Jerikos ros)-applikation under menstruationen.
Interventionen administrerades på första dagen av varje menstruationscykel, en gång per cykel, under tre på varandra följande cykler.
Den torkade växten placerades i vatten och lät öppna sig helt naturligt i en tyst och svagt upplyst laboratoriemiljö.
Deltagarna vilade i en bekväm ställning under applikationen.
Ingen fysisk kontakt eller ytterligare terapeutiska procedurer tillämpades.
Efter avslutad session togs växten bort och vattnet kastades.
Interventionen genomfördes under standardiserade förhållanden och övervakades av forskarna.
|
|
Aktiv komparator: Andningsövningar
Deltagare som tilldelades denna grupp fick en strukturerad andningsövningsintervention baserad på 4-7-8-andningstekniken.
Övningen introducerades första dagen av menstruationscykeln.
Deltagarna instruerades att andas in genom näsan i 4 sekunder, hålla andan i 7 sekunder och andas ut långsamt genom munnen i 8 sekunder.
Varje session bestod av fyra på varandra följande set och varade ungefär 2 minuter.
Den första sessionen genomfördes under forskarövervakning i en laboratoriemiljö.
Deltagarna rekommenderades därefter att utföra andningsövningen första dagen av menstruationen vid den tidpunkt då mensvärken upplevdes som mest intensiv.
Interventionen upprepades under tre på varandra följande menstruationscykler.
|
Deltagarna som tilldelades denna grupp fick en strukturerad andningsövningsintervention baserad på 4-7-8-andningstekniken.
Övningen introducerades första dagen i menstruationscykeln. Deltagarna instruerades att andas in genom näsan i 4 sekunder, hålla andan i 7 sekunder och andas ut långsamt genom munnen i 8 sekunder. Varje session bestod av fyra på varandra följande set och varade ungefär 2 minuter. Den första sessionen genomfördes under forskarens övervakning i en laboratoriemiljö. Deltagarna råddes därefter att utföra andningsövningen första dagen av menstruationen vid den tidpunkt då mensvärken upplevdes som mest intensiv. Interventionen upprepades över tre på varandra följande menstruationscykler. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skalan för funktionell och emotionell dysmenorrépåverkan (FEDI)
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid anmälan (dag 0), på dag 1 i den andra menstruationscykeln (varje cykel = 28 dagar) och på dag 1 i den tredje menstruationscykeln efter anmälan (varje cykel = 28 dagar).
|
Skalan för funktionell och emotionell dysmenorrépåverkan (FEDI) är ett multidimensionellt verktyg som är utformat för att bedöma den fysiska, funktionella och emotionella bördan av mensvärk.
Skalan består av 14 frågor.
Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likertskala (från 1 till 5).
Totalpoängen sträcker sig från ett minimum av 14 till ett maximum av 70.
En högre totalpoäng indikerar en större negativ påverkan av dysmenorré på individens funktionella och emotionella välbefinnande, vilket representerar ett sämre utfall.
|
Mätningar kommer att utföras vid anmälan (dag 0), på dag 1 i den andra menstruationscykeln (varje cykel = 28 dagar) och på dag 1 i den tredje menstruationscykeln efter anmälan (varje cykel = 28 dagar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala (VAS) för Smärtintensitet
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid anmälan (Dag 0), på Dag 1 av den andra menstruationscykeln (varje cykel = 28 dagar) och på Dag 1 av den tredje menstruationscykeln efter anmälan (varje cykel = 28 dagar).
|
Den visuella analogskalan (VAS) är en 100 millimeter (eller 10 centimeter) lång horisontell linje som används för att mäta intensiteten av menssmärta.
Deltagarna markerar en punkt på linjen som representerar deras smärta, där vänster ände (0) betyder "ingen smärta" och höger ände (10 eller 100) betyder "den värsta tänkbara smärtan."
Totalpoäng sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 10 (eller 100, beroende på mätning).
Ett högre poäng indikerar en högre smärtintensitet, vilket representerar ett sämre utfall.
|
Mätningar kommer att utföras vid anmälan (Dag 0), på Dag 1 av den andra menstruationscykeln (varje cykel = 28 dagar) och på Dag 1 av den tredje menstruationscykeln efter anmälan (varje cykel = 28 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Fatma Şule Bilgiç, PhD, Çanakkale Onsekiz Mart Unşversity
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hopewell, S., Chan, A. W., Collins, G. S., Hróbjartsson, A., Moher, D., Schulz, K. F., ... & Boutron, I. (2025). CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. The Lancet, 405(10489), 1633-1640.
- Gün, Ç. ve Demirci, N. (2014). Dismenore Etkilenmişlik Ölçeğinin Geliştirilmesi (Doctoral dissertation, Doktora Tezi, İstanbul).
- D.D. Price, P.A. McGrath, A. Rafii ve B. Buckingham, "The Validation of Visual Analogue Scales as Ratio Scale Measures for Chronic and Experimental Pain." Pain, cilt 17, sayı 1, ss. 45-56, 1983.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-YÖNP-0104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .