- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07481552
Ejercicios de respiración Anastatica Hierochuntica para la dismenorrea
El Efecto de Anastatica Hierochuntica y Ejercicios de Respiración en la Dismenorrea: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado se llevó a cabo entre el 12 de junio y el 29 de diciembre de 2025, entre estudiantes universitarias, para evaluar los efectos de la aplicación de Anastatica hierochuntica y ejercicios de respiración sobre la dismenorrea funcional y emocional. El estudio fue diseñado y reportado de acuerdo con las directrices CONSORT 2025.
El tamaño de la muestra se calculó basándose en investigaciones previas que examinaban los efectos de la telerrehabilitación sobre la dismenorrea, con un poder del 80% y un margen de error de 0,05. Aunque el tamaño mínimo requerido de la muestra se determinó en 54 participantes, se incluyó un total de 100 mujeres con dismenorrea para tener en cuenta posibles abandonos. No se perdió ningún participante durante el estudio, y el ensayo se completó con 100 mujeres, asignándose 50 participantes a cada grupo.
Los participantes fueron reclutados mediante anuncios difundidos a través de las cuentas oficiales de redes sociales de la universidad y plataformas de información estudiantil. Se evaluó la elegibilidad de mujeres de 18 a 35 años que reportaron ciclos menstruales regulares y dolor menstrual severo (puntuación en la Escala Visual Analógica [EVA] ≥7). Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de Anastatica hierochuntica o al grupo de ejercicios de respiración mediante aleatorización generada por computadora. Se aseguró el ocultamiento de la asignación utilizando sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente preparados por un investigador independiente.
En el grupo de Anastatica hierochuntica, las participantes recibieron la intervención el primer día de la menstruación una vez por ciclo durante tres ciclos menstruales consecutivos. La aplicación se realizó en un entorno tranquilo y con poca luz en un laboratorio de obstetricia sin ningún contacto físico. La planta se colocó en agua hasta que se abrió completamente, tras lo cual se retiró y se desechó el agua.
En el grupo de ejercicios de respiración, se instruyó a las participantes en la técnica de respiración 4-7-8 el primer día de la menstruación. La sesión inicial se llevó a cabo bajo la supervisión del investigador, y se aconsejó a las participantes realizar el ejercicio durante los períodos de mayor intensidad del dolor el primer día de la menstruación. Esta intervención también se continuó durante tres ciclos menstruales consecutivos.
Los datos se recopilaron al inicio y al final del tercer ciclo menstrual utilizando un Formulario de Recogida de Datos estructurado, la Escala Visual Analógica y la Escala de Dismenorrea Funcional y Emocional (FEDS). El resultado principal fue el cambio en los niveles de dismenorrea funcional y emocional tras las intervenciones.
Se obtuvo la aprobación ética antes de la recopilación de datos, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado se llevó a cabo entre el 12 de junio y el 29 de diciembre de 2025, entre estudiantes universitarias.
El estudio fue diseñado y reportado de acuerdo con las directrices CONSORT 2025 (Hopewell et al., 2025).
Población y Tamaño de la Muestra El tamaño de la muestra se calculó basándose en estudios previos que examinaban los efectos de la telerehabilitación en la dismenorrea (Baltaş et al., 2023).
Basándose en los tamaños del efecto reportados, se realizó un análisis de poder con un poder del 80% y un margen de error de 0,05, resultando en un tamaño de muestra mínimo requerido de 54 participantes (27 por grupo).
Considerando la posible deserción, se planificó incluir a 100 mujeres con dismenorrea, con 50 participantes asignadas a cada grupo.
No hubo pérdidas durante el estudio, y el ensayo se completó con un total de 100 mujeres (50 por grupo).
Criterios de Inclusión
Se incluyó a las participantes si:
Eran de edad reproductiva (18-35 años), No usaban anticonceptivos orales, No tenían antecedentes de cirugía ginecológica, No tenían condiciones ginecológicas diagnosticadas (por ejemplo, endometriosis, síndrome de ovario poliquístico), No tenían enfermedades crónicas, Reportaron ciclos menstruales regulares (longitud del ciclo de 21-35 días con sangrado que dura 3-8 días), Reportaron experimentar dolor menstrual, Tenían una puntuación en la Escala Visual Analógica (EVA) de 7 o superior, No tenían antecedentes de embarazo y/o parto.
Criterios de Exclusión
Se excluyó a las participantes si:
Habían usado medicamentos hormonales, productos herbales o terapias complementarias/alternativas en los últimos tres meses, Usaban regularmente analgésicos o métodos no farmacológicos de manejo del dolor (por ejemplo, ejercicio, yoga, masajes) para el dolor menstrual, Tenían infección pélvica, inflamación ginecológica activa o infección genital aguda, Habían experimentado estrés severo, trauma o tratamiento psiquiátrico en los últimos seis meses, Tenían condiciones neurológicas o psiquiátricas que pudieran afectar la percepción del dolor, Se embarazaron o tuvieron sospecha de embarazo durante cualquier etapa del estudio, Tenían alergias conocidas, intolerancia o incapacidad para tolerar las intervenciones, Se consideraba improbable que cumplieran con el protocolo del estudio debido a dificultades de comunicación o alto riesgo de pérdida en el seguimiento.
Aleatorización Durante el estudio, se evaluó la elegibilidad de 320 mujeres, y 14 declinaron participar.
Las 306 mujeres restantes se sometieron a evaluación con la EVA, y la elegibilidad se evaluó adicionalmente basándose en otros criterios de inclusión.
Un total de 216 mujeres que no cumplieron con los criterios de inclusión fueron excluidas.
Cien mujeres que cumplieron con los criterios de elegibilidad y proporcionaron consentimiento informado por escrito fueron inscritas y asignadas aleatoriamente a los grupos de intervención.
La aleatorización se realizó utilizando Random Allocation Software (versión 1.0) con una proporción de asignación 1:1.
Para garantizar la ocultación de la asignación y minimizar el sesgo de selección, la secuencia de aleatorización fue generada por un investigador independiente no involucrado en el reclutamiento de participantes o la recolección de datos.
Las asignaciones de grupo se colocaron en sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente, y se abrieron solo después de la inscripción del participante.
Las participantes fueron asignadas aleatoriamente a dos grupos paralelos: el Grupo de Anastatica hierochuntica y el Grupo de Ejercicios de Respiración.
No se perdió a ningún participante durante el seguimiento, y el estudio se completó con un total de 100 mujeres.
Los procesos de inscripción, asignación, seguimiento y análisis se presentan utilizando el diagrama de flujo CONSORT 2025 (Figura 1).
Instrumentos de Recolección de Datos
Formulario de Recolección de Datos:
Se desarrolló un formulario estructurado de recolección de datos basado en la literatura (Baltaş et al., 2023; Ucak, 2020; Erenoğlu et al., 2017; Potur & Kömürcü, 2013).
El formulario consistió en 35 preguntas que abordaban características sociodemográficas, antecedentes obstétricos y características del ciclo menstrual.
Adicionalmente, se incluyó una sección de 10 ítems para evaluar el impacto de la dismenorrea en los ámbitos físico, psicológico, social y de la vida diaria.
Escala Visual Analógica (EVA):
La intensidad del dolor se evaluó utilizando la Escala Visual Analógica desarrollada por Price et al. (1983).
La escala consiste en una línea horizontal de 10 cm que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones por debajo de 3,4 indican dolor leve, las puntuaciones entre 3,5 y 6,4 indican dolor moderado, y las puntuaciones de 6,5 o superiores indican dolor severo.
El estudio de validez y confiabilidad en turco fue realizado por Aslan (2004), reportando un coeficiente de validez de 0,48 y un coeficiente de confiabilidad de 0,90.
Escala de Dismenorrea Funcional y Emocional (EDFE):
La Escala de Dismenorrea Funcional y Emocional consta de 14 ítems y dos subescalas que evalúan los aspectos funcionales y emocionales de la dismenorrea.
La escala fue desarrollada por Li et al. (2012), y su validez y confiabilidad en turco fueron establecidas por Gün y Demirci (2014).
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, con puntuaciones más altas indicando mayor deterioro funcional y emocional debido a la dismenorrea.
El coeficiente alfa de Cronbach de la escala es 0,91.
Intervención Los anuncios del estudio se difundieron a través de las cuentas oficiales de redes sociales y las plataformas de información estudiantil de la universidad.
Se contactó en línea a las solicitantes para una evaluación preliminar.
Las participantes elegibles asistieron a evaluaciones presenciales, durante las cuales se midió la intensidad del dolor utilizando la EVA en el primer día de la menstruación.
Solo se inscribieron mujeres con una puntuación EVA de 7 o superior y que cumplieron con todos los criterios de inclusión.
Las participantes fueron aleatorizadas en dos grupos, y se realizaron evaluaciones basales utilizando el Formulario de Recolección de Datos y la Escala de Dismenorrea Funcional y Emocional.
Grupo de Anastatica hierochuntica:
Las participantes en este grupo recibieron la intervención de Anastatica hierochuntica (Hierba de la Mano de María) en el primer día de la menstruación.
La intervención se administró una vez por ciclo menstrual durante tres ciclos consecutivos.
Las participantes fueron invitadas al laboratorio de obstetricia del departamento de partería, donde se proporcionó un ambiente tranquilo y con poca luz con colchonetas y camillas de examen.
Se pidió a las participantes que se acostaran en una posición cómoda.
La planta se colocó en agua hasta que se abrió completamente, después de lo cual se retiró y se desechó el agua.
No hubo contacto físico con el cuerpo de la participante durante el procedimiento.
La planta no tenía olor, y la intervención se completó después de retirar la planta abierta del ambiente.
Grupo de Ejercicios de Respiración:
Las participantes en este grupo recibieron instrucción sobre la técnica de respiración 4-7-8 en el primer día de la menstruación.
Las participantes se sentaron erguidas y se les instruyó inhalar por la nariz durante 4 segundos, contener la respiración durante 7 segundos y exhalar por la boca durante 8 segundos.
El ejercicio se realizó en cuatro series, con una duración total de aproximadamente 2 minutos (Önder, 2019).
La primera sesión se realizó bajo la supervisión del investigador en el laboratorio de obstetricia.
Luego se aconsejó a las participantes realizar los ejercicios de respiración durante los períodos de mayor intensidad del dolor en el primer día de la menstruación.
Esta intervención se continuó durante tres ciclos menstruales consecutivos.
La Escala de Dismenorrea Funcional y Emocional se administró a las participantes en ambos grupos al inicio y nuevamente al final del tercer ciclo menstrual, el día en que terminó la menstruación.
Consideraciones Éticas Se obtuvo la aprobación ética antes de la recolección de datos (11.06.2025;
Nº: 2025-YÖNP-0104).
Se obtuvo permiso institucional de la universidad donde se realizó el estudio.
Se obtuvo permiso para usar las escalas de medición de los respectivos autores.
Se obtuvo consentimiento informado verbal y por escrito de todas las participantes.
El estudio se llevó a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çanakkale, Turquía (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad reproductiva, entre 18 y 35 años,
- No usuarias de anticonceptivos orales,
- Sin antecedentes de cirugía ginecológica,
- Condiciones ginecológicas diagnosticadas (endometriosis, SOP, etc.),
- Sin enfermedades crónicas,
- Ciclos menstruales regulares (sangrado durante 3-8 días entre 21-35 días de ciclos menstruales),
- Que reporten dolor durante el ciclo menstrual,
- Nivel de dolor de 7 o superior en la escala EVA,
- No haber estado previamente embarazadas y/o haber dado a luz fueron incluidas en el estudio.
Criterios de exclusión:
Individuos que han utilizado medicamentos hormonales, productos herbales o terapias complementarias/alternativas en los últimos 3 meses,
- Individuos que usan regularmente analgésicos o métodos no farmacológicos (ejercicio, yoga, masajes, etc.) para el dolor menstrual,
- Individuos con infección pélvica, inflamación ginecológica activa o síntomas de infección genital aguda,
- Individuos con antecedentes de estrés significativo, trauma o tratamiento psiquiátrico en los últimos 6 meses,
- Individuos con antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos que puedan afectar la percepción del dolor,
- Individuos que sospecharon embarazo durante el proceso de intervención o quedaron embarazadas en cualquier etapa del estudio,
- Individuos con alergias conocidas, intolerancias o hipersensibilidades a la intervención,
- Individuos que se consideró improbable que cumplieran con el protocolo del estudio (alto riesgo de dificultades de comunicación o pérdida de seguimiento) fueron excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anastatica hierochuntica
Los participantes asignados a este brazo recibieron una aplicación de Anastatica hierochuntica (Rosa de Jericó) durante la menstruación.
La intervención se administró el primer día de cada ciclo menstrual, una vez por ciclo, durante tres ciclos consecutivos.
La planta seca se colocó en agua y se dejó abrir completamente de forma natural en un entorno de laboratorio tranquilo y con poca luz.
Los participantes descansaron en una posición cómoda durante la aplicación.
No se aplicó contacto físico ni procedimientos terapéuticos adicionales.
Una vez finalizada la sesión, se retiró la planta y se desechó el agua.
La intervención se llevó a cabo en condiciones estandarizadas y fue supervisada por los investigadores.
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Los participantes asignados a este brazo recibieron una aplicación de Anastatica hierochuntica (Rosa de Jericó) durante la menstruación.
La intervención se administró el primer día de cada ciclo menstrual, una vez por ciclo, durante tres ciclos consecutivos.
La planta seca se colocó en agua y se dejó abrir completamente de forma natural en un entorno de laboratorio tranquilo y con poca luz.
Los participantes descansaron en una posición cómoda durante la aplicación.
No se aplicó contacto físico ni procedimientos terapéuticos adicionales.
Tras la finalización de la sesión, se retiró la planta y se desechó el agua.
La intervención se llevó a cabo en condiciones estandarizadas y fue supervisada por los investigadores.
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Comparador activo: Ejercicios de Respiración
Los participantes asignados a este brazo recibieron una intervención estructurada de ejercicios de respiración basada en la técnica de respiración 4-7-8.
El ejercicio se introdujo el primer día del ciclo menstrual.
Se indicó a los participantes que inhalaran por la nariz durante 4 segundos, retuvieran la respiración durante 7 segundos y exhalaran lentamente por la boca durante 8 segundos.
Cada sesión consistió en cuatro series consecutivas y duró aproximadamente 2 minutos.
La sesión inicial se realizó bajo la supervisión del investigador en un entorno de laboratorio.
Posteriormente, se aconsejó a los participantes que realizaran el ejercicio de respiración el primer día de la menstruación en el momento en que el dolor menstrual se percibía como más intenso.
La intervención se repitió a lo largo de tres ciclos menstruales consecutivos.
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Los participantes asignados a este grupo recibieron una intervención estructurada de ejercicios de respiración basada en la técnica de respiración 4-7-8.
El ejercicio se introdujo el primer día del ciclo menstrual. Se instruyó a los participantes a inhalar por la nariz durante 4 segundos, contener la respiración durante 7 segundos y exhalar lentamente por la boca durante 8 segundos. Cada sesión consistió en cuatro series consecutivas y duró aproximadamente 2 minutos. La sesión inicial se realizó bajo la supervisión de un investigador en un entorno de laboratorio. Posteriormente, se aconsejó a los participantes que realizaran el ejercicio de respiración el primer día de la menstruación en el momento en que el dolor menstrual se percibiera como más intenso. La intervención se repitió durante tres ciclos menstruales consecutivos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impacto Funcional y Emocional de la Dismenorrea (FEDI)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán en el momento de la inscripción (Día 0), en el Día 1 del segundo ciclo menstrual (cada ciclo = 28 días), y en el Día 1 del tercer ciclo menstrual posterior a la inscripción (cada ciclo = 28 días).
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La escala de Impacto Funcional y Emocional de la Dismenorrea (FEDI) es una herramienta multidimensional diseñada para evaluar la carga física, funcional y emocional del dolor menstrual.
La escala consta de 14 ítems.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (que va de 1 a 5).
Las puntuaciones totales oscilan entre un mínimo de 14 y un máximo de 70.
Una puntuación total más alta indica un mayor impacto negativo de la dismenorrea en el bienestar funcional y emocional del individuo, lo que representa un peor resultado.
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Las mediciones se realizarán en el momento de la inscripción (Día 0), en el Día 1 del segundo ciclo menstrual (cada ciclo = 28 días), y en el Día 1 del tercer ciclo menstrual posterior a la inscripción (cada ciclo = 28 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) para Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en el momento de la inscripción (Día 0), el Día 1 del segundo ciclo menstrual (cada ciclo = 28 días) y el Día 1 del tercer ciclo menstrual tras la inscripción (cada ciclo = 28 días).
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una línea horizontal de 100 milímetros (o 10 centímetros) de longitud utilizada para medir la intensidad del dolor menstrual.
Los participantes marcan un punto en la línea que representa su nivel de dolor, donde el extremo izquierdo (0) indica "sin dolor" y el extremo derecho (10 o 100) indica "el peor dolor posible".
Las puntuaciones totales oscilan entre un mínimo de 0 y un máximo de 10 (o 100, dependiendo de la medición).
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor, lo que representa un peor resultado.
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Las mediciones se tomarán en el momento de la inscripción (Día 0), el Día 1 del segundo ciclo menstrual (cada ciclo = 28 días) y el Día 1 del tercer ciclo menstrual tras la inscripción (cada ciclo = 28 días).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatma Şule Bilgiç, PhD, Çanakkale Onsekiz Mart Unşversity
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hopewell, S., Chan, A. W., Collins, G. S., Hróbjartsson, A., Moher, D., Schulz, K. F., ... & Boutron, I. (2025). CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. The Lancet, 405(10489), 1633-1640.
- Gün, Ç. ve Demirci, N. (2014). Dismenore Etkilenmişlik Ölçeğinin Geliştirilmesi (Doctoral dissertation, Doktora Tezi, İstanbul).
- D.D. Price, P.A. McGrath, A. Rafii ve B. Buckingham, "The Validation of Visual Analogue Scales as Ratio Scale Measures for Chronic and Experimental Pain." Pain, cilt 17, sayı 1, ss. 45-56, 1983.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Dolor pélvico
- Trastornos de la menstruación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Dismenorrea
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
- Ejercicios de respiración
Otros números de identificación del estudio
- 2025-YÖNP-0104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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