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암 환자에서 EMDR Toolbox 방법의 실현 가능성과 효능.

2026년 3월 27일 업데이트: Lega Cancro Ticino

종양학적 질환 진단 환자의 심리적 안녕감 향상에 대한 추가 절차를 포함한 EMDR 심리치료 중재(EMDR 도구상자 방법)의 실현 가능성과 효능: 무작위 연구.

유기적 질환을 앓고 있는 환자들에서 불리한 어린 시절 경험(ACEs)의 발생률이 현저하게 높습니다(Riedl, 2020). 불리한 어린 시절 경험에는 신체적, 정서적, 성적 학대; 가정 폭력에 노출; 유기; 그리고 생애 초기 단계에서 발생하는 신체적 및 정서적 방임과 같은 생활 사건이 포함됩니다. ACEs가 생애 전반에 걸쳐 유기적 질환의 발달에 영향을 미치는 것으로 보이는 주요하고 가장 광범위하게 연구된 메커니즘 중 하나는 코티솔 수치의 조절 장애이며, 이는 대세포 및 미세세포 염증 과정 증가의 주요 매개체로 작용합니다.

이러한 맥락에서, 임상 연계 심리학 서비스에서 근무하는 심리학자들이 일상적으로 제공하는 표준 분류 및 심리적 고통 선별 개입을 적절히 훈련받은 전문가들이 제공하는 전문적이고 근거 기반의 심리치료적 치료와 통합하는 것이 중요합니다. 현재 이용 가능한 근거 기반 심리치료 중에서, 안구 운동 민감 소실 및 재처리(EMDR) 심리치료(이하 EMDR)는 2013년 세계보건기구(WHO)에 의해, 그리고 2024년에 재확인되어 외상 및 불리한 사건의 심리생리적 결과에 대한 선택 치료 중 하나로 인정받았습니다.

2015년부터 Manuela Spadoni는 2001년 Jim Knipe에 의해 도입된 추가 EMDR 절차에 대한 경험적 증거, 이론적 개념, 부위 모델 및 운영 도구를 EMDR Toolbox 방법으로 알려진 구조화된 심리치료적 접근법으로 체계화했습니다. 이 방법은 임상력이 다중 불리한 경험으로 특징지어지는 개인들을 치료하는 데 특히 적합한 것으로 보입니다.

본 무작위 시험은 종양학적 질환으로 진단된 환자에서 EMDR Toolbox Method(ETM)의 실행 가능성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Loredana Turri, MSc
  • 전화번호: +410918206420

연구 장소

    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6500
        • 모병
        • Lega Cancro Ticino
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Loredana Turri, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 종양의 임상 단계: 1기, 2기 (TNM 분류)
  • 나이 ≥ 18세 ≤ 65세
  • 제안된 프로그램을 올바르게 시행할 수 있는 조건 (설문지 완성 능력)
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 저해할 수 있는 정신 질환 또는 기타 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 EMDR
참가자들은 표준 EMDR 프로토콜(Shapiro, 2002)에 따라 표준 EMDR 치료를 받습니다.
정립된 임상 지침(Shapiro, 2002)에 따라 시행되는 표준 안구 운동 민감소실 및 재처리 요법(EMDR).
실험적: EMDR 툴박스 방법
참가자들은 사례 공식화 도구로서 타원형 도구(Ovals Tool)를 포함한 EMDR 도구 상자 방법을 사용한 EMDR 치료와 사랑의 눈(LE) 및 현재 지향성과 안전의 지속적 설치(CIPOS)와 같은 추가 도구를 받습니다.
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) delivered using the EMDR Toolbox Method (Knipe, 2018; Spadoni, 2026).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 가능성 결과
기간: 무작위 배정(0주차)부터 치료 후 평가(약 28주차)까지.

이 파일 무작위 대조 시험에서는 15회에 걸쳐 진행되는 표준 EMDR과 EMDR 도구상자 방법을 비교하여 타당성을 평가할 것입니다. 타당성 지표는 다음과 같습니다:

- 치료 순응도(참가자 중 최소 15회 중 10회 이상 참석한 비율)

타당성 기준은 다음 조건을 충족할 경우 달성된 것으로 간주됩니다:

- 무작위 배정 참가자의 ≥65%가 최소 15회 중 10회 이상 완료한 경우

무작위 배정(0주차)부터 치료 후 평가(약 28주차)까지.
CORE-OM 총점으로 측정된 전반적인 심리적 웰빙의 변화
기간: 기준선, 14주(중간 치료), 및 28주(치료 후).

전반적인 심리적 웰빙은 CORE-OM(Cinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure) 총점[점수 범위: 0-136]을 사용하여 평가됩니다.

CORE-OM은 전반적인 심리적 고통과 기능을 측정하는 자가 보고 척도로, 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 큼을 나타냅니다.

평가는 세 시점에서 수행됩니다:

  • 기준선(무작위 배정 전)
  • 중간 치료(7회 세션 후; 무작위 배정 후 약 14주)
  • 치료 후(15회 세션 후; 무작위 배정 후 약 28주)

이 파일럿 연구의 주요 분석은 시간에 따른 CORE-OM 총점의 집단 내 및 집단 간 평균 변화를 추정할 것입니다.

효과 크기 추정치(예: Cohen's d)와 95% 신뢰구간이 계산되어 향후 확정적 임상시험의 설계와 표본 크기 추정에 참고 자료로 활용될 것입니다.

기준선, 14주(중간 치료), 및 28주(치료 후).
CORE-OM 증상 하위척도로 측정한 심리적 증상의 변화
기간: 기준선 (무작위 배정, 0주차), 14주차 (중간 치료, 세션 7, 14주차), 28주차 (치료 후, 세션 15, 28주차).

심리적 증상은 임상 일상 평가-결과 측정(CORE-OM)의 증상 하위 척도[점수 범위: 0-48]를 사용하여 평가됩니다.

증상 영역은 불안, 우울, 외상 관련 및 신체적 증상을 포함한 심리적 고통의 심각도를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.

평가는 세 시점에서 실시됩니다:

  • 기준선(무작위 배정 전)
  • 치료 중간(7회기 후; 무작위 배정 후 약 14주)
  • 치료 후(15회기 후; 무작위 배정 후 약 28주)

표준 EMDR과 ETM EMDR을 비교하는 본 시험에서는 다음과 같은 분석을 추정합니다:

  • 집단 내 시간에 따른 평균 변화
  • 변화 점수의 집단 간 차이
  • 효과 크기 추정치(예: Cohen's d) 및 95% 신뢰 구간
기준선 (무작위 배정, 0주차), 14주차 (중간 치료, 세션 7, 14주차), 28주차 (치료 후, 세션 15, 28주차).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기-자비 척도(SCS) 총점으로 측정한 자기-자비의 변화
기간: 기준선(무작위 배정, 0주차), 14주차(중간 치료, 세션 7, 14주차), 28주차(치료 후, 세션 15, 28주차).

자기-자비는 자기-자비 척도(Self-Compassion Scale, SCS)를 사용하여 평가될 것입니다. 이는 검증된 자가 보고 측정도구로, 자기-친절, 공통된 인간성, 마음챙김 대 자기-비판, 고립, 과도한 동일시 수준을 평가합니다 [점수 범위: 26-130].

총점이 높을수록 더 큰 자기-자비를 나타냅니다. 이 심리적 구성은 웰빙과 자신에 대한 건강한 태도에 근본적입니다 (Zessin, 2015).

평가는 세 시점에서 수행될 것입니다:

  • 기준선 (무작위 배정 전)
  • 치료 중간 (7회기 후; 무작위 배정 후 약 14주)
  • 치료 후 (15회기 후; 무작위 배정 후 약 28주)

표준 EMDR과 ETM EMDR을 비교하는 이 임상시험에서, 분석은 다음을 추정할 것입니다:

  • 시간에 따른 SCS 총점의 집단 내 평균 변화
  • 기준선 대비 변화의 집단 간 차이
  • 효과 크기 추정치 (예: Cohen's d) 및 95% 신뢰구간
기준선(무작위 배정, 0주차), 14주차(중간 치료, 세션 7, 14주차), 28주차(치료 후, 세션 15, 28주차).
연구 특화 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 인지된 야간 휴식 품질의 변화
기간: 등록부터 연구 종료까지 (7회 세션, 14주(중간 치료, 세션 7, 14주차), 15회 세션 또는 중도 탈락)

야간 휴식의 지각된 질은 0에서 10까지의 연구 특화 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.

참가자들은 지난 주 동안의 전반적인 지각된 수면 질을 평가하도록 요청받을 것이며, 0은 "매우 낮은 휴식 질"을, 10은 "우수한 휴식 질"을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나은 지각된 수면 질을 반영합니다.

평가는 두 시점에서 수행됩니다:

  • 기준선(무작위 배정 전)
  • 치료 중간(7회 세션 후; 무작위 배정 후 약 14주)
  • 치료 후(15회 세션 후; 무작위 배정 후 약 28주)

표준 EMDR과 ETM EMDR을 비교하는 이 시험에서 분석은 다음과 같이 추정할 것입니다:

  • 기준선부터 치료 후까지의 집단 내 평균 변화
  • 변화 점수의 집단 간 차이
  • 효과 크기 추정치(예: Cohen's d)와 95% 신뢰 구간
등록부터 연구 종료까지 (7회 세션, 14주(중간 치료, 세션 7, 14주차), 15회 세션 또는 중도 탈락)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Paola Arnaboldi, Lega Cancro Ticino

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

저는 본 연구의 책임연구자이자 연구비지원자입니다. 통계 분석을 수행할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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