- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07481890
암 환자에서 EMDR Toolbox 방법의 실현 가능성과 효능.
종양학적 질환 진단 환자의 심리적 안녕감 향상에 대한 추가 절차를 포함한 EMDR 심리치료 중재(EMDR 도구상자 방법)의 실현 가능성과 효능: 무작위 연구.
유기적 질환을 앓고 있는 환자들에서 불리한 어린 시절 경험(ACEs)의 발생률이 현저하게 높습니다(Riedl, 2020). 불리한 어린 시절 경험에는 신체적, 정서적, 성적 학대; 가정 폭력에 노출; 유기; 그리고 생애 초기 단계에서 발생하는 신체적 및 정서적 방임과 같은 생활 사건이 포함됩니다. ACEs가 생애 전반에 걸쳐 유기적 질환의 발달에 영향을 미치는 것으로 보이는 주요하고 가장 광범위하게 연구된 메커니즘 중 하나는 코티솔 수치의 조절 장애이며, 이는 대세포 및 미세세포 염증 과정 증가의 주요 매개체로 작용합니다.
이러한 맥락에서, 임상 연계 심리학 서비스에서 근무하는 심리학자들이 일상적으로 제공하는 표준 분류 및 심리적 고통 선별 개입을 적절히 훈련받은 전문가들이 제공하는 전문적이고 근거 기반의 심리치료적 치료와 통합하는 것이 중요합니다. 현재 이용 가능한 근거 기반 심리치료 중에서, 안구 운동 민감 소실 및 재처리(EMDR) 심리치료(이하 EMDR)는 2013년 세계보건기구(WHO)에 의해, 그리고 2024년에 재확인되어 외상 및 불리한 사건의 심리생리적 결과에 대한 선택 치료 중 하나로 인정받았습니다.
2015년부터 Manuela Spadoni는 2001년 Jim Knipe에 의해 도입된 추가 EMDR 절차에 대한 경험적 증거, 이론적 개념, 부위 모델 및 운영 도구를 EMDR Toolbox 방법으로 알려진 구조화된 심리치료적 접근법으로 체계화했습니다. 이 방법은 임상력이 다중 불리한 경험으로 특징지어지는 개인들을 치료하는 데 특히 적합한 것으로 보입니다.
본 무작위 시험은 종양학적 질환으로 진단된 환자에서 EMDR Toolbox Method(ETM)의 실행 가능성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paola Arnaboldi, PsyD
- 전화번호: +41782192859
- 이메일: paola.arnaboldi@legacancro-ti.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Loredana Turri, MSc
- 전화번호: +410918206420
연구 장소
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6500
- 모병
- Lega Cancro Ticino
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연락하다:
- Paola Arnaboldi, MSc
- 전화번호: +410918206420
- 이메일: paola.arnaboldi@legacancro-ti.ch
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연락하다:
- Loredana Turri, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 종양의 임상 단계: 1기, 2기 (TNM 분류)
- 나이 ≥ 18세 ≤ 65세
- 제안된 프로그램을 올바르게 시행할 수 있는 조건 (설문지 완성 능력)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 저해할 수 있는 정신 질환 또는 기타 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 EMDR
참가자들은 표준 EMDR 프로토콜(Shapiro, 2002)에 따라 표준 EMDR 치료를 받습니다.
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정립된 임상 지침(Shapiro, 2002)에 따라 시행되는 표준 안구 운동 민감소실 및 재처리 요법(EMDR).
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실험적: EMDR 툴박스 방법
참가자들은 사례 공식화 도구로서 타원형 도구(Ovals Tool)를 포함한 EMDR 도구 상자 방법을 사용한 EMDR 치료와 사랑의 눈(LE) 및 현재 지향성과 안전의 지속적 설치(CIPOS)와 같은 추가 도구를 받습니다.
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Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) delivered using the EMDR Toolbox Method (Knipe, 2018; Spadoni, 2026).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 가능성 결과
기간: 무작위 배정(0주차)부터 치료 후 평가(약 28주차)까지.
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이 파일 무작위 대조 시험에서는 15회에 걸쳐 진행되는 표준 EMDR과 EMDR 도구상자 방법을 비교하여 타당성을 평가할 것입니다. 타당성 지표는 다음과 같습니다: - 치료 순응도(참가자 중 최소 15회 중 10회 이상 참석한 비율) 타당성 기준은 다음 조건을 충족할 경우 달성된 것으로 간주됩니다: - 무작위 배정 참가자의 ≥65%가 최소 15회 중 10회 이상 완료한 경우 |
무작위 배정(0주차)부터 치료 후 평가(약 28주차)까지.
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CORE-OM 총점으로 측정된 전반적인 심리적 웰빙의 변화
기간: 기준선, 14주(중간 치료), 및 28주(치료 후).
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전반적인 심리적 웰빙은 CORE-OM(Cinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure) 총점[점수 범위: 0-136]을 사용하여 평가됩니다. CORE-OM은 전반적인 심리적 고통과 기능을 측정하는 자가 보고 척도로, 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 큼을 나타냅니다. 평가는 세 시점에서 수행됩니다:
이 파일럿 연구의 주요 분석은 시간에 따른 CORE-OM 총점의 집단 내 및 집단 간 평균 변화를 추정할 것입니다. 효과 크기 추정치(예: Cohen's d)와 95% 신뢰구간이 계산되어 향후 확정적 임상시험의 설계와 표본 크기 추정에 참고 자료로 활용될 것입니다. |
기준선, 14주(중간 치료), 및 28주(치료 후).
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CORE-OM 증상 하위척도로 측정한 심리적 증상의 변화
기간: 기준선 (무작위 배정, 0주차), 14주차 (중간 치료, 세션 7, 14주차), 28주차 (치료 후, 세션 15, 28주차).
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심리적 증상은 임상 일상 평가-결과 측정(CORE-OM)의 증상 하위 척도[점수 범위: 0-48]를 사용하여 평가됩니다. 증상 영역은 불안, 우울, 외상 관련 및 신체적 증상을 포함한 심리적 고통의 심각도를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. 평가는 세 시점에서 실시됩니다:
표준 EMDR과 ETM EMDR을 비교하는 본 시험에서는 다음과 같은 분석을 추정합니다:
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기준선 (무작위 배정, 0주차), 14주차 (중간 치료, 세션 7, 14주차), 28주차 (치료 후, 세션 15, 28주차).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기-자비 척도(SCS) 총점으로 측정한 자기-자비의 변화
기간: 기준선(무작위 배정, 0주차), 14주차(중간 치료, 세션 7, 14주차), 28주차(치료 후, 세션 15, 28주차).
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자기-자비는 자기-자비 척도(Self-Compassion Scale, SCS)를 사용하여 평가될 것입니다. 이는 검증된 자가 보고 측정도구로, 자기-친절, 공통된 인간성, 마음챙김 대 자기-비판, 고립, 과도한 동일시 수준을 평가합니다 [점수 범위: 26-130]. 총점이 높을수록 더 큰 자기-자비를 나타냅니다. 이 심리적 구성은 웰빙과 자신에 대한 건강한 태도에 근본적입니다 (Zessin, 2015). 평가는 세 시점에서 수행될 것입니다:
표준 EMDR과 ETM EMDR을 비교하는 이 임상시험에서, 분석은 다음을 추정할 것입니다:
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기준선(무작위 배정, 0주차), 14주차(중간 치료, 세션 7, 14주차), 28주차(치료 후, 세션 15, 28주차).
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연구 특화 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 인지된 야간 휴식 품질의 변화
기간: 등록부터 연구 종료까지 (7회 세션, 14주(중간 치료, 세션 7, 14주차), 15회 세션 또는 중도 탈락)
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야간 휴식의 지각된 질은 0에서 10까지의 연구 특화 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 지난 주 동안의 전반적인 지각된 수면 질을 평가하도록 요청받을 것이며, 0은 "매우 낮은 휴식 질"을, 10은 "우수한 휴식 질"을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나은 지각된 수면 질을 반영합니다. 평가는 두 시점에서 수행됩니다:
표준 EMDR과 ETM EMDR을 비교하는 이 시험에서 분석은 다음과 같이 추정할 것입니다:
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등록부터 연구 종료까지 (7회 세션, 14주(중간 치료, 세션 7, 14주차), 15회 세션 또는 중도 탈락)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paola Arnaboldi, Lega Cancro Ticino
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shapiro F, Maxfield L. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR): information processing in the treatment of trauma. J Clin Psychol. 2002 Aug;58(8):933-46. doi: 10.1002/jclp.10068.
- Shapiro F. The role of eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) therapy in medicine: addressing the psychological and physical symptoms stemming from adverse life experiences. Perm J. 2014 Winter;18(1):71-7. doi: 10.7812/TPP/13-098.
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- Arnaboldi P,Massari I,Lombardi E,Cavallo M
- Portigliatti Pomeri A, La Salvia A, Carletto S, Oliva F, Ostacoli L. EMDR in Cancer Patients: A Systematic Review. Front Psychol. 2021 Jan 18;11:590204. doi: 10.3389/fpsyg.2020.590204. eCollection 2020.
- Manuela Spadoni, Paola Arnaboldi, Jim Knipe. The EMDR Toolbox Method (ETM): Expanding Jim Knipe's work and Enhancing the AIP Model. J EMDR Pract and Res. 0:DOI:10.34133/jemdr.0027
- Ramallo-Machin A, Gomez-Salas FJ, Burgos-Julian F, Santed-German MA, Gonzalez-Vazquez AI. Factors influencing quality of processing in EMDR therapy. Front Psychol. 2024 Sep 2;15:1432886. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1432886. eCollection 2024.
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