Viabilidad y Eficacia del Método de la Caja de Herramientas EMDR en Pacientes con Cáncer.
Viabilidad y eficacia de una intervención psicoterapéutica EMDR con procedimientos adicionales (método de caja de herramientas EMDR) en la mejora del bienestar psicológico de pacientes diagnosticados con enfermedad oncológica: un estudio aleatorizado.
La incidencia de experiencias adversas en la infancia (ACE, por sus siglas en inglés) está significativamente elevada en pacientes afectados por enfermedades orgánicas (Riedl, 2020). Las experiencias adversas en la infancia incluyen eventos vitales como el abuso físico, emocional y sexual; la exposición a la violencia doméstica; el abandono; y la negligencia física y emocional que ocurren durante las primeras etapas de la vida. Uno de los mecanismos principales y más extensamente estudiados a través del cual las ACE parecen influir en el desarrollo de enfermedades orgánicas a lo largo de la vida es la desregulación de los niveles de cortisol, que actúa como un mediador clave del aumento de los procesos inflamatorios macro y microcelulares.
En este contexto, es importante integrar las intervenciones estándar de triaje y cribado de angustia psicológica que proporcionan rutinariamente los psicólogos que trabajan en servicios de psicología de enlace clínico con tratamientos psicoterapéuticos especializados y basados en la evidencia, administrados por profesionales debidamente capacitados. Entre la gama de psicoterapias basadas en la evidencia actualmente disponibles, la psicoterapia de Desensibilización y Reprocesamiento por Movimientos Oculares (EMDR) -en adelante referida como EMDR- fue reconocida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2013 y reafirmada en 2024 como uno de los tratamientos de elección para el trauma y las consecuencias psicofisiológicas de eventos adversos.
Desde 2015, Manuela Spadoni ha sistematizado la evidencia empírica, los conceptos teóricos, el modelo de partes y las herramientas operativas de los procedimientos adicionales de EMDR introducidos por Jim Knipe a partir de 2001 en un enfoque psicoterapéutico estructurado conocido como el método EMDR Toolbox. Este método parece estar particularmente bien adaptado para tratar a individuos cuya historia clínica se caracteriza por múltiples experiencias adversas.
El presente ensayo aleatorizado tiene como objetivo evaluar la viabilidad y eficacia del Método EMDR Toolbox (ETM) en pacientes diagnosticados con enfermedad oncológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paola Arnaboldi, PsyD
- Número de teléfono: +41782192859
- Correo electrónico: paola.arnaboldi@legacancro-ti.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Loredana Turri, MSc
- Número de teléfono: +410918206420
Ubicaciones de estudio
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Suiza, 6500
- Reclutamiento
- Lega Cancro Ticino
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Contacto:
- Paola Arnaboldi, MSc
- Número de teléfono: +410918206420
- Correo electrónico: paola.arnaboldi@legacancro-ti.ch
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Contacto:
- Loredana Turri, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadio clínico del tumor: Estadio I, II (clasificación TNM)
- Edad ≥ 18 años <=65
- Condiciones que permitan la correcta implementación del programa propuesto (capacidad para completar cuestionarios)
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos u otros que puedan afectar la capacidad de proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EMDR ESTÁNDAR
Los participantes reciben terapia EMDR estándar siguiendo el protocolo estándar de EMDR (Shapiro, 2002).
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Terapia estándar de Desensibilización y Reprocesamiento por Movimientos Oculares (EMDR) administrada de acuerdo con las pautas clínicas establecidas (Shapiro, 2002).
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Experimental: MÉTODO DE CAJA DE HERRAMIENTAS EMDR
Los participantes reciben terapia EMDR utilizando el método EMDR Toolbox, que incluye la herramienta Ovals como herramienta de formulación de casos y herramientas adicionales como Loving Eyes (LE) y Constant Installation of Present Orientation and Safety (CIPOS).
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Desensibilización y Reprocesamiento por Movimientos Oculares (EMDR) administrado mediante el Método de la Caja de Herramientas EMDR (Knipe, 2018; Spadoni, 2026).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de factibilidad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta la evaluación posterior al tratamiento (aproximadamente 28 semanas).
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La viabilidad se evaluará en este ensayo piloto controlado aleatorizado que compara la EMDR estándar y el método de caja de herramientas EMDR administrados en 15 sesiones. Los indicadores de viabilidad incluirán: - Adherencia al tratamiento (proporción de participantes que asisten al menos a 10 de las 15 sesiones) Se considerará que se cumplen los criterios de viabilidad si: - ≥65% de los participantes aleatorizados completan al menos 10 de las 15 sesiones |
Desde la aleatorización (semana 0) hasta la evaluación posterior al tratamiento (aproximadamente 28 semanas).
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Cambio en el Bienestar Psicológico General Medido por la Puntuación Total del CORE-OM
Periodo de tiempo: Línea base, 14 semanas (a mitad del tratamiento) y 28 semanas (después del tratamiento).
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El bienestar psicológico general se evaluará mediante la puntuación total de la Medida de Resultados en la Evaluación Clínica de Rutina (CORE-OM) [rango de puntuación: 0-136]. El CORE-OM es una medida de autoinforme de angustia psicológica global y funcionamiento, donde puntuaciones más altas indican mayor angustia psicológica. Las evaluaciones se realizarán en tres momentos:
El análisis principal para este estudio piloto estimará los cambios medios intragrupo e intergrupo en las puntuaciones totales del CORE-OM a lo largo del tiempo. Se calcularán estimaciones del tamaño del efecto (por ejemplo, d de Cohen) e intervalos de confianza del 95% para informar el diseño y la estimación del tamaño muestral de un futuro ensayo definitivo. |
Línea base, 14 semanas (a mitad del tratamiento) y 28 semanas (después del tratamiento).
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Cambio en los síntomas psicológicos medidos por la subescala de síntomas CORE-OM
Periodo de tiempo: Baseline (aleatorización, semana 0), 14 semanas (mitad del tratamiento, sesión 7, semana 14) y 28 semanas (postratamiento, sesión 15, semana 28).
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Los síntomas psicológicos se evaluarán utilizando la subescala de Síntomas del Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) [puntuación de rango: 0-48]. El dominio de Síntomas evalúa la gravedad del malestar psicológico, incluyendo síntomas de ansiedad, depresión, relacionados con trauma y somáticos. Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Las evaluaciones se realizarán en tres momentos:
Para este ensayo que compara EMDR estándar y EMDR ETM, los análisis estimarán:
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Baseline (aleatorización, semana 0), 14 semanas (mitad del tratamiento, sesión 7, semana 14) y 28 semanas (postratamiento, sesión 15, semana 28).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Autocompasión Medido por la Puntuación Total de la Escala de Autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización, semana 0), 14 semanas (mitad del tratamiento, sesión 7, semana 14) y 28 semanas (postratamiento, sesión 15, semana 28).
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La autocompasión se evaluará utilizando la Escala de Autocompasión (SCS), una medida autoinformada validada que evalúa los niveles de autobondad, humanidad común y atención plena frente a la autocrítica, el aislamiento y la sobreidentificación [puntuación rango: 26-130]. Puntuaciones totales más altas indican una mayor autocompasión. Este constructo psicológico es fundamental para el bienestar y una actitud saludable hacia uno mismo (Zessin, 2015). Las evaluaciones se realizarán en tres momentos:
En este ensayo que compara EMDR estándar y EMDR ETM, los análisis estimarán:
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Línea de base (aleatorización, semana 0), 14 semanas (mitad del tratamiento, sesión 7, semana 14) y 28 semanas (postratamiento, sesión 15, semana 28).
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Cambio en la Calidad Percibida del Descanso Nocturno Medida mediante una Escala Visual Analógica (EVA) Específica del Estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (7 sesiones, 14 semanas (mitad del tratamiento, sesión 7, semana 14), 15 sesiones o abandono)
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La calidad percibida del descanso nocturno se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (VAS) específica del estudio que va de 0 a 10. Se pedirá a los participantes que califiquen su calidad percibida general del sueño durante la semana pasada, donde 0 indica "calidad de descanso muy mala" y 10 indica "calidad de descanso excelente". Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad percibida del sueño. Las evaluaciones se realizarán en dos momentos:
En este ensayo que compara EMDR estándar y EMDR ETM, los análisis estimarán:
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (7 sesiones, 14 semanas (mitad del tratamiento, sesión 7, semana 14), 15 sesiones o abandono)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paola Arnaboldi, Lega Cancro Ticino
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shapiro F, Maxfield L. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR): information processing in the treatment of trauma. J Clin Psychol. 2002 Aug;58(8):933-46. doi: 10.1002/jclp.10068.
- Shapiro F. The role of eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) therapy in medicine: addressing the psychological and physical symptoms stemming from adverse life experiences. Perm J. 2014 Winter;18(1):71-7. doi: 10.7812/TPP/13-098.
- Hughes K, Bellis MA, Hardcastle KA, Sethi D, Butchart A, Mikton C, Jones L, Dunne MP. The effect of multiple adverse childhood experiences on health: a systematic review and meta-analysis. Lancet Public Health. 2017 Aug;2(8):e356-e366. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30118-4. Epub 2017 Jul 31.
- Arnaboldi P,Massari I,Lombardi E,Cavallo M
- Portigliatti Pomeri A, La Salvia A, Carletto S, Oliva F, Ostacoli L. EMDR in Cancer Patients: A Systematic Review. Front Psychol. 2021 Jan 18;11:590204. doi: 10.3389/fpsyg.2020.590204. eCollection 2020.
- Manuela Spadoni, Paola Arnaboldi, Jim Knipe. The EMDR Toolbox Method (ETM): Expanding Jim Knipe's work and Enhancing the AIP Model. J EMDR Pract and Res. 0:DOI:10.34133/jemdr.0027
- Ramallo-Machin A, Gomez-Salas FJ, Burgos-Julian F, Santed-German MA, Gonzalez-Vazquez AI. Factors influencing quality of processing in EMDR therapy. Front Psychol. 2024 Sep 2;15:1432886. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1432886. eCollection 2024.
- Lutgendorf SK, Weinrib AZ, Penedo F, Russell D, DeGeest K, Costanzo ES, Henderson PJ, Sephton SE, Rohleder N, Lucci JA 3rd, Cole S, Sood AK, Lubaroff DM. Interleukin-6, cortisol, and depressive symptoms in ovarian cancer patients. J Clin Oncol. 2008 Oct 10;26(29):4820-7. doi: 10.1200/JCO.2007.14.1978. Epub 2008 Sep 8.
- Inwood E, Ferrari M. Mechanisms of Change in the Relationship between Self-Compassion, Emotion Regulation, and Mental Health: A Systematic Review. Appl Psychol Health Well Being. 2018 Jul;10(2):215-235. doi: 10.1111/aphw.12127. Epub 2018 Apr 19.
- Hinnen C, von Haeseler E, Tijssens F, Mols F. Adverse childhood events and mental health problems in cancer survivors: a systematic review. Support Care Cancer. 2024 Jan 4;32(1):80. doi: 10.1007/s00520-023-08280-7.
- Cocchi M, Girone N, Leonardi M, Achilli F, Benatti B, dell'Osso B. Evaluation of Adherence to Pharmacological Treatment in a Large Sample of Patients with Personality Disorder. Clin Neuropsychiatry. 2025 Aug;22(4):279-286. doi: 10.36131/cnfioritieditore20250402.
- Carlson EB, Putnam FW, Ross CA, Torem M, Coons P, Dill DL, Loewenstein RJ, Braun BG. Validity of the Dissociative Experiences Scale in screening for multiple personality disorder: a multicenter study. Am J Psychiatry. 1993 Jul;150(7):1030-6. doi: 10.1176/ajp.150.7.1030.
- Brown MJ, Thacker LR, Cohen SA. Association between adverse childhood experiences and diagnosis of cancer. PLoS One. 2013 Jun 11;8(6):e65524. doi: 10.1371/journal.pone.0065524. Print 2013.
- Bremner JD. Effects of traumatic stress on brain structure and function: relevance to early responses to trauma. J Trauma Dissociation. 2005;6(2):51-68. doi: 10.1300/J229v06n02_06.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2025-02633
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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