Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost metody EMDR Toolbox u pacientů s rakovinou.

27. března 2026 aktualizováno: Lega Cancro Ticino

Proveditelnost a účinnost psychoterapeutické intervence EMDR s doplňkovými postupy (metoda EMDR Toolbox) při zlepšování psychické pohody pacientů s diagnostikovaným onkologickým onemocněním: Randomizovaná studie.

Výskyt negativních zážitků z dětství (ACE) je u pacientů postižených organickými onemocněními významně zvýšený (Riedl, 2020). Negativní zážitky z dětství zahrnují životní události, jako je fyzické, emocionální a sexuální zneužívání; vystavení domácímu násilí; opuštění; a fyzické a emocionální zanedbávání vyskytující se v raných fázích života. Jedním z hlavních a nejvíce studovaných mechanismů, kterými ACE pravděpodobně ovlivňují vývoj organických onemocnění během celého života, je dysregulace hladiny kortizolu, který působí jako klíčový mediátor zvýšených makro- a mikrobuněčných zánětlivých procesů.

V tomto kontextu je důležité integrovat standardní triáž a screeningové intervence psychologické tísně rutinně poskytované psychology pracujícími v klinických spojovacích psychologických službách s specializovanými, vědecky podloženými psychoterapeutickými léčbami poskytovanými příslušně vyškolenými odborníky. Mezi škálou v současné době dostupných vědecky podložených psychoterapií byla psychoterapie Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) – dále označovaná jako EMDR – v roce 2013 uznána Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a v roce 2024 potvrzena jako jedna z preferovaných léčeb pro trauma a psychofyziologické důsledky negativních událostí.

Od roku 2015 systematizovala Manuela Spadoni empirické důkazy, teoretické koncepty, model částí a operační nástroje dodatečných procedur EMDR zavedených Jimem Knipeem počínaje rokem 2001 do strukturovaného psychoterapeutického přístupu známého jako metoda EMDR Toolbox. Tato metoda se zdá být obzvláště vhodná pro léčbu jedinců, jejichž klinická anamnéza je charakterizována vícečetnými negativními zážitky.

Tato randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a účinnost metody EMDR Toolbox (ETM) u pacientů diagnostikovaných s onkologickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Loredana Turri, MSc
  • Telefonní číslo: +410918206420

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Lega Cancro Ticino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Loredana Turri, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické stadium nádoru: Stadium I, II (klasifikace TNM)
  • Věk ≥ 18 let ≤ 65
  • Podmínky umožňující správné provedení navrhovaného programu (schopnost vyplnit dotazníky)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Psychiatrické nebo jiné poruchy, které mohou narušit schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: STANDARDNÍ EMDR
Účastníci dostávají standardní terapii EMDR podle standardního protokolu EMDR (Shapiro, 2002).
Behaviorální: STANDARDNÍ EMDR
Standardní terapie Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) aplikovaná podle stanovených klinických směrnic (Shapiro, 2002).
Experimentální: METODA EMDR TOOLBOX
Účastníci dostávají terapii EMDR pomocí metody EMDR Toolbox, která zahrnuje nástroj Ovals jako nástroj pro formulaci případu, a další nástroje, jako jsou Loving Eyes (LE) a Constant Installation of Present Orientation and Safety (CIPOS).
Behaviorální: METODA EMDR TOOLBOX
Desenzibilizace a zpracování pomocí očních pohybů (EMDR) provedená pomocí metody EMDR Toolbox (Knipe, 2018; Spadoni, 2026).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek proveditelnosti
Časové okno: Od randomizace (týden 0) do posledního hodnocení po léčbě (přibližně 28 týdnů).

V této pilotní randomizované kontrolované studii, která porovnává standardní EMDR a metodu EMDR Toolbox poskytovanou v průběhu 15 sezení, bude hodnocena proveditelnost. Indikátory proveditelnosti budou zahrnovat:

- Dodržování léčby (podíl účastníků navštěvujících alespoň 10 z 15 sezení)

Kritéria proveditelnosti budou považována za splněná, pokud:

- ≥65 % randomizovaných účastníků dokončí alespoň 10 z 15 sezení
Od randomizace (týden 0) do posledního hodnocení po léčbě (přibližně 28 týdnů).
Změna v celkovém psychickém blahobytu měřená pomocí celkového skóre CORE-OM
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů (uprostřed léčby) a 28 týdnů (po léčbě).

Celková psychická pohoda bude hodnocena pomocí celkového skóre Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) [rozsah skóre: 0-136].

CORE-OM je sebeposuzovací metoda pro měření celkového psychického distresu a fungování, přičemž vyšší skóre indikuje větší psychický distres.

Hodnocení bude provedeno ve třech časových bodech:

  • Výchozí stav (před randomizací)
  • Během léčby (po 7 sezeních; přibližně 14 týdnů po randomizaci)
  • Po léčbě (po 15 sezeních; přibližně 28 týdnů po randomizaci)

Primární analýza této pilotní studie odhadne průměrné změny celkových skóre CORE-OM v rámci skupin a mezi skupinami v průběhu času.

Pro informování o návrhu a odhadu velikosti vzorku budoucí definitivní studie budou vypočteny odhady velikosti účinku (např. Cohenovo d) a 95% intervaly spolehlivosti.
Výchozí stav, 14 týdnů (uprostřed léčby) a 28 týdnů (po léčbě).
Změna psychologických symptomů měřená pomocí subškály symptomů CORE-OM
Časové okno: Baseline (randomizace, týden 0), 14 týdnů (půlka léčby, sezení 7, týden 14) a 28 týdnů (po léčbě, sezení 15, týden 28).

Psychologické příznaky budou hodnoceny pomocí subškály Příznaky měřítka Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) [rozsah skóre: 0-48].

Oblast Příznaky hodnotí závažnost psychické tísně, včetně příznaků úzkosti, deprese, příznaků souvisejících s traumatem a somatických příznaků. Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.

Hodnocení budou provedena ve třech časových bodech:

  • Výchozí stav (před randomizací)
  • Uprostřed léčby (po 7 sezeních; přibližně 14 týdnů po randomizaci)
  • Po léčbě (po 15 sezeních; přibližně 28 týdnů po randomizaci)

Pro tuto studii porovnávající standardní EMDR a ETM EMDR budou analýzy odhadovat:

  • Průměrné změny v rámci skupiny v průběhu času
  • Meziskupinové rozdíly ve skóre změn
  • Odhad velikosti účinku (např. Cohenovo d) s 95% intervaly spolehlivosti
Baseline (randomizace, týden 0), 14 týdnů (půlka léčby, sezení 7, týden 14) a 28 týdnů (po léčbě, sezení 15, týden 28).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebepřijetí měřená celkovým skóre škály sebepřijetí (SCS)
Časové okno: Výchozí hodnota (randomizace, týden 0), 14 týdnů (střed léčby, sezení 7, týden 14) a 28 týdnů (po léčbě, sezení 15, týden 28).

Sebesoucit bude hodnocen pomocí Škály sebesoucit (SCS), ověřeného sebeposuzovacího nástroje, který hodnotí úrovně laskavosti k sobě, společné lidskosti a všímavosti oproti sebeodsuzování, izolaci a přehnané identifikaci [rozsah skóre: 26-130].

Vyšší celkové skóre ukazuje na větší sebesoucit. Tento psychologický konstrukt je zásadní pro duševní pohodu a zdravý postoj k sobě samému (Zessin, 2015).

Hodnocení bude provedeno ve třech časových bodech:

  • Výchozí stav (před randomizací)
  • Uprostřed léčby (po 7 sezeních; přibližně 14 týdnů po randomizaci)
  • Po ukončení léčby (po 15 sezeních; přibližně 28 týdnů po randomizaci)

V této studii srovnávající Standardní EMDR a ETM EMDR budou analýzy odhadovat:

  • změny průměrných hodnot celkového skóre SCS v rámci skupiny v čase
  • rozdíly mezi skupinami ve změně od výchozího stavu
  • odhady velikosti účinku (např. Cohenovo d) s 95% intervaly spolehlivosti
Výchozí hodnota (randomizace, týden 0), 14 týdnů (střed léčby, sezení 7, týden 14) a 28 týdnů (po léčbě, sezení 15, týden 28).
Změna vnímané kvality nočního odpočinku měřená pomocí studie specifické vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Od zápisu do konce studie (7 sezení, 14 týdnů (v polovině léčby, sezení 7, týden 14), 15 sezení nebo předčasné ukončení)

Vnímaná kvalita nočního odpočinku bude hodnocena pomocí studie specifické vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10.

Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili celkovou vnímanou kvalitu spánku za uplynulý týden, kde 0 znamená „velmi špatnou kvalitu odpočinku“ a 10 znamená „vynikající kvalitu odpočinku“. Vyšší skóre odráží lepší vnímanou kvalitu spánku.

Hodnocení budou provedena ve dvou časových bodech:

  • Výchozí stav (před randomizací)
  • Během léčby (po 7 sezeních; přibližně 14 týdnů po randomizaci)
  • Po léčbě (po 15 sezeních; přibližně 28 týdnů po randomizaci)

V této studii porovnávající standardní EMDR a ETM EMDR budou analýzy odhadovat:

  • Průměrnou změnu ve skupině od výchozího stavu do stavu po léčbě
  • Meziskupinové rozdíly ve změnách skóre
  • Odhad velikosti účinku (např. Cohenovo d) s 95% intervaly spolehlivosti
Od zápisu do konce studie (7 sezení, 14 týdnů (v polovině léčby, sezení 7, týden 14), 15 sezení nebo předčasné ukončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lega Cancro Ticino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Arnaboldi, Lega Cancro Ticino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-02633

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jsem hlavní vyšetřovatel a zadavatel této studie. Budu provádět statistickou analýzu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STANDARDNÍ EMDR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit