Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och effektivitet av EMDR Toolbox-metoden hos cancerpatienter.

27 mars 2026 uppdaterad av: Lega Cancro Ticino

Genomförbarhet och effektivitet av en EMDR-psykoterapeutisk intervention med ytterligare procedurer (EMDR Toolbox-metoden) för att förbättra det psykologiska välbefinnandet hos patienter med diagnostiserad onkologisk sjukdom: En randomiserad studie.

Förekomsten av negativa barndomserfarenheter (ACEs) är signifikant förhöjd hos patienter som drabbats av organiska sjukdomar (Riedl, 2020). Negativa barndomserfarenheter omfattar livshändelser såsom fysiskt, emotionellt och sexuellt missbruk; exponering för våld i hemmet; övergivande; samt fysisk och emotionell försummelse som inträffar under tidiga livsstadier. En av de primära och mest utförligt studerade mekanismer genom vilka ACEs tycks påverka utvecklingen av organiska sjukdomar över livstiden är dysreglering av kortisolnivåer, vilket fungerar som en nyckelmedlare för ökade makro- och mikrocelliga inflammatoriska processer.

I detta sammanhang är det viktigt att integrera de standardiserade triage- och screeninginterventioner för psykologisk stress som rutinmässigt tillhandahålls av psykologer som arbetar inom klinisk liaisonpsykologitjänster med specialiserade, evidensbaserade psykoterapeutiska behandlingar som utförs av lämpligt utbildade professionella. Bland utbudet av evidensbaserade psykoterapier som för närvarande finns tillgängliga, erkändes Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) psykoterapi – här kallad EMDR – av Världshälsoorganisationen (WHO) 2013 och bekräftades igen 2024 som en av behandlingsmetoderna av val för trauma och de psykofysiologiska konsekvenserna av negativa händelser.

Sedan 2015 har Manuela Spadoni systematiskt sammanställt den empiriska evidensen, de teoretiska begreppen, delmodellen och de operativa verktygen för de ytterligare EMDR-procedurer som introducerades av Jim Knipe från och med 2001 till en strukturerad psykoterapeutisk metod som kallas EMDR Toolbox-metoden. Denna metod tycks vara särskilt väl lämpad för att behandla individer vars kliniska historia präglas av flera negativa erfarenheter.

Detta randomiserade försök syftar till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av EMDR Toolbox-metoden (ETM) hos patienter diagnosticerade med onkologisk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Loredana Turri, MSc
  • Telefonnummer: +410918206420

Studieorter

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekrytering
        • Lega Cancro Ticino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Loredana Turri, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt stadium av tumören: Stadium I, II (TNM-klassificering)
  • Ålder ≥ 18 år ≤ 65
  • Förutsättningar som möjliggör korrekt genomförande av det föreslagna programmet (förmåga att fylla i frågeformulär)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Psykiatriska eller andra störningar som kan försämra förmågan att lämna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STANDARD EMDR
Deltagarna får standard EMDR-terapi enligt standard EMDR-protokollet (Shapiro, 2002).
Beteende: STANDARD EMDR
Standard Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-terapi som levereras enligt etablerade kliniska riktlinjer (Shapiro, 2002).
Experimentell: EMDR VERKTYGSLÅDA METOD
Deltagarna får EMDR-terapi med EMDR Toolbox-metoden, inklusive Ovalverktyget som ett formuleringverktyg för fall samt ytterligare verktyg såsom Loving Eyes (LE) och Constant Installation of Present Orientation and Safety (CIPOS).
Beteende: EMDR VERKTYGSLÅDAMETOD
Ögonrörelsedesensibilisering och återbearbetning (EMDR) levererad med EMDR Toolbox-metoden (Knipe, 2018; Spadoni, 2026).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsutfall
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till postbehandlingsutvärdering (ungefär 28 veckor).

Genomförbarhet kommer att utvärderas i denna pilotstudie med randomiserad kontrollerad design som jämför standard EMDR och EMDR Toolbox-metoden genomförd över 15 sessioner. Genomförbarhetsindikatorer kommer att inkludera:

- Behandlingsföljsamhet (andel deltagare som deltar i minst 10 av 15 sessioner)

Genomförbarhetskriterier anses vara uppfyllda om:

- ≥65 % av de randomiserade deltagarna fullföljer minst 10 av 15 sessioner
Från randomisering (vecka 0) till postbehandlingsutvärdering (ungefär 28 veckor).
Förändring i övergripande psykologiskt välbefinnande enligt CORE-OM totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 14 veckor (mitt i behandlingen) och 28 veckor (efter behandlingen).

Den övergripande psykiska välbefinnandet kommer att bedömas med hjälp av Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) totalsumma [intervall: 0-136].

CORE-OM är ett självrapporteringsinstrument för global psykisk distress och funktion, där högre poäng indikerar större psykisk distress.

Bedömningarna kommer att genomföras vid tre tidpunkter:

  • Baslinje (före randomisering)
  • Mitten av behandlingen (efter 7 sessioner; cirka 14 veckor efter randomisering)
  • Efter behandlingen (efter 15 sessioner; cirka 28 veckor efter randomisering)

Den primära analysen för denna pilotstudie kommer att uppskatta inom-grupp och mellan-grupp genomsnittliga förändringar i CORE-OM totalsumma över tid.

Effektstorleksuppskattningar (t.ex. Cohens d) och 95% konfidensintervall kommer att beräknas för att informera design och urvalsstorleksuppskattning för ett framtida definitivt försök.
Baslinje, 14 veckor (mitt i behandlingen) och 28 veckor (efter behandlingen).
Förändring i psykologiska symptom enligt CORE-OM Symptoms Subscale
Tidsram: Baseline (randomisering, vecka 0), 14 veckor (mitt i behandlingen, session 7, vecka 14) och 28 veckor (efter behandling, session 15, vecka 28).

Psykologiska symtom kommer att bedömas med hjälp av Symptoms-delskalan i Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) [poängintervall: 0–48].

Symptomdomänen utvärderar svårighetsgraden av psykologisk stress, inklusive ångest, depression, traumarelaterade och somatiska symtom. Högre poäng indikerar större symtomsvårighetsgrad.

Bedömningar kommer att genomföras vid tre tidpunkter:

  • Baslinjemätning (före randomisering)
  • Mitt i behandlingen (efter 7 sessioner; cirka 14 veckor efter randomisering)
  • Efter behandlingen (efter 15 sessioner; cirka 28 veckor efter randomisering)

För denna studie som jämför Standard EMDR och ETM EMDR kommer analyserna att beräkna:

  • Genomsnittliga förändringar över tid inom grupp
  • Skillnader mellan grupper i förändringspoäng
  • Effektstorleksuppskattningar (t.ex. Cohens d) med 95% konfidensintervall
Baseline (randomisering, vecka 0), 14 veckor (mitt i behandlingen, session 7, vecka 14) och 28 veckor (efter behandling, session 15, vecka 28).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självmedkänsla enligt Self-Compassion Scale (SCS) totalsumma
Tidsram: Baseline (randomisering, vecka 0), 14 veckor (mitt under behandling, session 7, vecka 14) och 28 veckor (efter behandling, session 15, vecka 28).

Självmedkänsla kommer att bedömas med hjälp av Self-Compassion Scale (SCS), ett validerat självrapporteringsinstrument som utvärderar nivåer av självvänlighet, gemensam mänsklighet och mindfulness kontra självbedömning, isolering och överidentifiering [poängintervall: 26-130].

Högre totalpoäng indikerar större självmedkänsla. Detta psykologiska konstrukt är grundläggande för välbefinnande och för en hälsosam inställning till sig själv (Zessin, 2015).

Bedömningar kommer att genomföras vid tre tidpunkter:

  • Baslinje (före randomisering)
  • Mitt under behandlingen (efter 7 sessioner; cirka 14 veckor efter randomisering)
  • Efter behandlingen (efter 15 sessioner; cirka 28 veckor efter randomisering)

I denna studie som jämför Standard EMDR och ETM EMDR kommer analyserna att beräkna:

  • inom-grupp genomsnittliga förändringar i SCS totalpoäng över tid
  • mellan-grupp skillnader i förändring från baslinje
  • effektstorleksuppskattningar (t.ex. Cohens d) med 95% konfidensintervall
Baseline (randomisering, vecka 0), 14 veckor (mitt under behandling, session 7, vecka 14) och 28 veckor (efter behandling, session 15, vecka 28).
Förändring i upplevd nattlig vila kvalitet mätt med en studie-specifik visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut (7 sessioner, 14 veckor (mitt i behandlingen, session 7, vecka 14), 15 sessioner eller avhopp)

Upplevd kvalitet på nattsömn kommer att bedömas med hjälp av en studiespecifik visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10.

Deltagarna kommer att ombedjas att betygsätta sin övergripande upplevda sömnkvalitet under den senaste veckan, där 0 indikerar "mycket dålig sömnkvalitet" och 10 indikerar "utmärkt sömnkvalitet". Högre poäng återspeglar bättre upplevd sömnkvalitet.

Bedömningar kommer att genomföras vid två tidpunkter:

  • Baslinje (före randomisering)
  • Mitt under behandlingen (efter 7 sessioner; ungefär 14 veckor efter randomisering)
  • Efter behandlingen (efter 15 sessioner; ungefär 28 veckor efter randomisering)

I denna studie som jämför standard EMDR och ETM EMDR, kommer analyserna att uppskatta:

  • Genomsnittlig förändring inom gruppen från baslinje till efter behandlingen
  • Skillnader mellan grupperna i förändringspoäng
  • Effektstorleksuppskattningar (t.ex. Cohens d) med 95% konfidensintervall
Från inskrivning till studiens slut (7 sessioner, 14 veckor (mitt i behandlingen, session 7, vecka 14), 15 sessioner eller avhopp)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lega Cancro Ticino

Utredare

  • Huvudutredare: Paola Arnaboldi, Lega Cancro Ticino

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2026

Första postat (Faktisk)

19 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-02633

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Jag är huvudansvarig utredare och sponsor för denna studie. Jag kommer att utföra statistisk analys.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera