Gjennomførbarhet og effekt av EMDR Toolbox-metoden hos kreftpasienter.
Gjennomførbarhet og effekt av en EMDR-psykoterapeutisk intervensjon med tilleggsprosedyrer (EMDR-verktøykasse-metoden) for å forbedre den psykologiske velværen til pasienter diagnostisert med onkologisk sykdom: En randomisert studie.
Forekomsten av negative barndomserfaringer (ACEs) er betydelig forhøyet hos pasienter rammet av organiske sykdommer (Riedl, 2020). Negative barndomserfaringer omfatter livshendelser som fysisk, emosjonell og seksuell mishandling; eksponering for vold i hjemmet; forlatthet; og fysisk og emosjonell forsømmelse som skjer i tidlige livsfaser. En av de primære og mest omfattende studerte mekanismene som ACEs ser ut til å påvirke utviklingen av organiske sykdommer gjennom livsløpet, er dysregulering av kortisolnivåer, som fungerer som en sentral mediator for økte makro- og mikrosellulære inflammatoriske prosesser.
I denne sammenhengen er det viktig å integrere de standard triasje- og psykologiske belastningsscreeningintervensjonene som rutinemessig tilbys av psykologer som jobber i kliniske liaisonpsykologitjenester, med spesialiserte, evidensbaserte psykoterapeutiske behandlinger levert av passende opplærte fagpersoner. Blant utvalget av evidensbaserte psykoterapier som for tiden er tilgjengelig, ble Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) psykoterapi - her omtalt som EMDR - anerkjent av Verdens helseorganisasjon (WHO) i 2013 og bekreftet på nytt i 2024 som en av behandlingsmetodene av valg for traumer og de psykofysiologiske konsekvensene av negative hendelser.
Siden 2015 har Manuela Spadoni systematisert den empiriske evidensen, teoretiske konsepter, delmodellen og de operative verktøyene for de tilleggs-EMDR-prosedyrer introdusert av Jim Knipe fra 2001, til en strukturert psykoterapeutisk tilnærming kjent som EMDR Toolbox-metoden. Denne metoden ser ut til å være spesielt godt egnet for å behandle individer hvis kliniske historie er preget av flere negative erfaringer.
Denne randomiserte studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av EMDR Toolbox-metoden (ETM) hos pasienter diagnostisert med onkologisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paola Arnaboldi, PsyD
- Telefonnummer: +41782192859
- E-post: paola.arnaboldi@legacancro-ti.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Loredana Turri, MSc
- Telefonnummer: +410918206420
Studiesteder
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Sveits, 6500
- Rekruttering
- Lega Cancro Ticino
-
Ta kontakt med:
- Paola Arnaboldi, MSc
- Telefonnummer: +410918206420
- E-post: paola.arnaboldi@legacancro-ti.ch
-
Ta kontakt med:
- Loredana Turri, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk stadium av svulsten: Stadium I, II (TNM-klassifisering)
- Alder ≥ 18 år ≤ 65
- Forhold som gjør korrekt gjennomføring av det foreslåtte programmet mulig (evne til å fullføre spørreskjemaer)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske eller andre lidelser som kan svekke evnen til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STANDARD EMDR
Deltakerne mottar standard EMDR-terapi i henhold til standard EMDR-protokoll (Shapiro, 2002).
|
Standard Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-terapi levert i henhold til etablerte kliniske retningslinjer (Shapiro, 2002).
|
|
Eksperimentell: EMDR VERKTØYKASSE METODE
Deltakere mottar EMDR-terapi ved hjelp av EMDR Toolbox-metoden, inkludert Oval-verktøyet som en caseformuleringsverktøy og ytterligere verktøy som Loving Eyes (LE) og Constant Installation of Present Orientation and Safety (CIPOS).
|
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) levert ved bruk av EMDR Toolbox-metoden (Knipe, 2018; Spadoni, 2026).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsutfall
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til behandlingsettervurdering (omtrent 28 uker).
|
Gjennomførbarhet vil bli evaluert i denne piloten for en randomisert kontrollert studie som sammenligner Standard EMDR og EMDR Toolbox-metoden levert over 15 sesjoner. Gjennomførbarhetsindikatorer vil inkludere: - Behandlingsetterlevelse (andel deltakere som deltar på minst 10 av 15 sesjoner) Gjennomførbarhetskriterier vil bli ansett som oppfylt hvis: - ≥65% av randomiserte deltakere fullfører minst 10 av 15 sesjoner |
Fra randomisering (uke 0) til behandlingsettervurdering (omtrent 28 uker).
|
|
Endring i generell psykologisk trivsel målt med CORE-OM totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 uker (midt i behandlingen), og 28 uker (etter behandlingen).
|
Generell psykologisk velvære vil bli vurdert ved hjelp av totalpoengsummen for Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) [poengområde: 0-136]. CORE-OM er et selvrapporteringsmål for global psykologisk distress og funksjon, der høyere poengsummer indikerer større psykologisk distress. Vurderingene vil bli gjennomført på tre tidspunkter:
Primæranalysen for denne pilotstudien vil estimere gjennomsnittlige endringer i CORE-OM totalpoengsummer over tid, både innenfor grupper og mellom grupper. Effektstørrelsesestimater (f.eks. Cohens d) og 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet for å informere design og utvalgsstørrelsesestimering for en fremtidig definitiv studie. |
Utgangspunkt, 14 uker (midt i behandlingen), og 28 uker (etter behandlingen).
|
|
Endring i psykologiske symptomer målt med CORE-OM Symptoms Subscale
Tidsramme: Baseline (randomisering, uke 0), 14 uker (midt i behandlingen, økt 7, uke 14) og 28 uker (etter behandlingen, økt 15, uke 28).
|
Psykologiske symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Symptoms-subskalaen i Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) [skårintervall: 0-48]. Symptomdomenet evaluerer alvorlighetsgraden av psykologisk belastning, inkludert angst, depresjon, traumarelaterte og somatiske symptomer. Høyere skår indikerer større symptomtyngde. Vurderinger vil bli gjennomført på tre tidspunkter:
For denne studien som sammenligner standard EMDR og ETM EMDR, vil analysene estimere:
|
Baseline (randomisering, uke 0), 14 uker (midt i behandlingen, økt 7, uke 14) og 28 uker (etter behandlingen, økt 15, uke 28).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvmedfølelse målt ved Self-Compassion Scale (SCS) total score
Tidsramme: Utsgangspunkt (randomisering, uke 0), 14 uker (midt i behandlingen, økt 7, uke 14) og 28 uker (etter behandlingen, økt 15, uke 28).
|
Selvmedlidenhet vil bli vurdert ved hjelp av Selvmedlidenhetsskalaen (SCS), et valideret selvrapporteringsverktøy som evaluerer nivåer av selvvennlighet, felles menneskelighet og oppmerksomhet kontra selvdom, isolasjon og overidentifikasjon [skårintervall: 26-130]. Høyere totalskår indikerer større selvmedlidenhet. Dette psykologiske konstruktet er grunnleggende for velvære og en sunn holdning til seg selv (Zessin, 2015). Vurderingene vil bli gjennomført på tre tidspunkter:
I denne studien som sammenligner standard EMDR og ETM EMDR, vil analysene estimere:
|
Utsgangspunkt (randomisering, uke 0), 14 uker (midt i behandlingen, økt 7, uke 14) og 28 uker (etter behandlingen, økt 15, uke 28).
|
|
Endring i opplevd nattlig hvilekvalitet målt med en studie-spesifikk visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt (7 økter, 14 uker (midt i behandlingen, økt 7, uke 14), 15 økter eller frafall)
|
Opplevd kvalitet på nattlig hvile vil bli vurdert ved hjelp av en studie-spesifisk visuell analog skala (VAS) som går fra 0 til 10. Deltakere vil bli bedt om å vurdere sin generelle opplevde søvnkvalitet i løpet av den siste uken, hvor 0 indikerer "svært dårlig hvilekvalitet" og 10 indikerer "utmerket hvilekvalitet". Høyere poengsummer reflekterer bedre opplevd søvnkvalitet. Vurderinger vil bli utført ved to tidspunkter:
I denne studien som sammenligner standard EMDR og ETM EMDR, vil analysene estimere:
|
Fra inkludering til studiens slutt (7 økter, 14 uker (midt i behandlingen, økt 7, uke 14), 15 økter eller frafall)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paola Arnaboldi, Lega Cancro Ticino
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shapiro F, Maxfield L. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR): information processing in the treatment of trauma. J Clin Psychol. 2002 Aug;58(8):933-46. doi: 10.1002/jclp.10068.
- Shapiro F. The role of eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) therapy in medicine: addressing the psychological and physical symptoms stemming from adverse life experiences. Perm J. 2014 Winter;18(1):71-7. doi: 10.7812/TPP/13-098.
- Hughes K, Bellis MA, Hardcastle KA, Sethi D, Butchart A, Mikton C, Jones L, Dunne MP. The effect of multiple adverse childhood experiences on health: a systematic review and meta-analysis. Lancet Public Health. 2017 Aug;2(8):e356-e366. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30118-4. Epub 2017 Jul 31.
- Arnaboldi P,Massari I,Lombardi E,Cavallo M
- Portigliatti Pomeri A, La Salvia A, Carletto S, Oliva F, Ostacoli L. EMDR in Cancer Patients: A Systematic Review. Front Psychol. 2021 Jan 18;11:590204. doi: 10.3389/fpsyg.2020.590204. eCollection 2020.
- Manuela Spadoni, Paola Arnaboldi, Jim Knipe. The EMDR Toolbox Method (ETM): Expanding Jim Knipe's work and Enhancing the AIP Model. J EMDR Pract and Res. 0:DOI:10.34133/jemdr.0027
- Ramallo-Machin A, Gomez-Salas FJ, Burgos-Julian F, Santed-German MA, Gonzalez-Vazquez AI. Factors influencing quality of processing in EMDR therapy. Front Psychol. 2024 Sep 2;15:1432886. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1432886. eCollection 2024.
- Lutgendorf SK, Weinrib AZ, Penedo F, Russell D, DeGeest K, Costanzo ES, Henderson PJ, Sephton SE, Rohleder N, Lucci JA 3rd, Cole S, Sood AK, Lubaroff DM. Interleukin-6, cortisol, and depressive symptoms in ovarian cancer patients. J Clin Oncol. 2008 Oct 10;26(29):4820-7. doi: 10.1200/JCO.2007.14.1978. Epub 2008 Sep 8.
- Inwood E, Ferrari M. Mechanisms of Change in the Relationship between Self-Compassion, Emotion Regulation, and Mental Health: A Systematic Review. Appl Psychol Health Well Being. 2018 Jul;10(2):215-235. doi: 10.1111/aphw.12127. Epub 2018 Apr 19.
- Hinnen C, von Haeseler E, Tijssens F, Mols F. Adverse childhood events and mental health problems in cancer survivors: a systematic review. Support Care Cancer. 2024 Jan 4;32(1):80. doi: 10.1007/s00520-023-08280-7.
- Cocchi M, Girone N, Leonardi M, Achilli F, Benatti B, dell'Osso B. Evaluation of Adherence to Pharmacological Treatment in a Large Sample of Patients with Personality Disorder. Clin Neuropsychiatry. 2025 Aug;22(4):279-286. doi: 10.36131/cnfioritieditore20250402.
- Carlson EB, Putnam FW, Ross CA, Torem M, Coons P, Dill DL, Loewenstein RJ, Braun BG. Validity of the Dissociative Experiences Scale in screening for multiple personality disorder: a multicenter study. Am J Psychiatry. 1993 Jul;150(7):1030-6. doi: 10.1176/ajp.150.7.1030.
- Brown MJ, Thacker LR, Cohen SA. Association between adverse childhood experiences and diagnosis of cancer. PLoS One. 2013 Jun 11;8(6):e65524. doi: 10.1371/journal.pone.0065524. Print 2013.
- Bremner JD. Effects of traumatic stress on brain structure and function: relevance to early responses to trauma. J Trauma Dissociation. 2005;6(2):51-68. doi: 10.1300/J229v06n02_06.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-02633
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .