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Fattibilità ed efficacia del metodo EMDR Toolbox nei pazienti oncologici.

27 marzo 2026 aggiornato da: Lega Cancro Ticino

Fattibilità ed Efficacia di un Intervento Psicoterapeutico EMDR con Procedure Aggiuntive (Metodo EMDR Toolbox) nel Migliorare il Benessere Psicologico di Pazienti con Diagnosi di Malattia Oncologica: Uno Studio Randomizzato.

L'incidenza di esperienze infantili avverse (ACE) è significativamente elevata nei pazienti affetti da malattie organiche (Riedl, 2020). Le esperienze infantili avverse includono eventi di vita come abusi fisici, emotivi e sessuali; esposizione alla violenza domestica; abbandono; e negligenza fisica ed emotiva che si verificano durante le prime fasi della vita. Uno dei meccanismi primari e più ampiamente studiati attraverso i quali le ACE sembrano influenzare lo sviluppo di malattie organiche nel corso della vita è la disregolazione dei livelli di cortisolo, che agisce come mediatore chiave dell'aumento dei processi infiammatori macro- e microcellulari.

In questo contesto, è importante integrare gli interventi standard di triage e screening del disagio psicologico forniti di routine dagli psicologi che lavorano nei servizi di psicologia di collegamento clinico con trattamenti psicoterapeutici specializzati, basati sull'evidenza, erogati da professionisti adeguatamente formati. Tra la gamma di psicoterapie basate sull'evidenza attualmente disponibili, la psicoterapia Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) - di seguito denominata EMDR - è stata riconosciuta dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 2013 e riconfermata nel 2024 come uno dei trattamenti di scelta per il trauma e le conseguenze psicofisiologiche di eventi avversi.

Dal 2015, Manuela Spadoni ha sistematizzato le evidenze empiriche, i concetti teorici, il modello delle parti e gli strumenti operativi delle procedure EMDR aggiuntive introdotte da Jim Knipe a partire dal 2001 in un approccio psicoterapeutico strutturato noto come metodo EMDR Toolbox. Questo metodo sembra essere particolarmente adatto per trattare individui la cui storia clinica è caratterizzata da molteplici esperienze avverse.

Il presente studio randomizzato mira a valutare la fattibilità e l'efficacia del metodo EMDR Toolbox (ETM) in pazienti con diagnosi di malattia oncologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Loredana Turri, MSc
  • Numero di telefono: +410918206420

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Lega Cancro Ticino
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Loredana Turri, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stadio clinico del tumore: Stadio I, II (classificazione TNM)
  • Età ≥ 18 anni <=65
  • Condizioni che consentano la corretta attuazione del programma proposto (capacità di completare i questionari)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici o altri disturbi che possano compromettere la capacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: STANDARD EMDR
I partecipanti ricevono la terapia standard EMDR seguendo il protocollo standard EMDR (Shapiro, 2002).
Comportamentale: STANDARD EMDR
Terapia standard di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) erogata secondo le linee guida cliniche stabilite (Shapiro, 2002).
Sperimentale: METODO EMDR TOOLBOX
I partecipanti ricevono la terapia EMDR utilizzando il metodo EMDR Toolbox, che include lo strumento Ovals come strumento di formulazione del caso e strumenti aggiuntivi come Loving Eyes (LE) e Constant Installation of Present Orientation and Safety (CIPOS).
Comportamentale: METODO TOOLBOX EMDR
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) erogato utilizzando il metodo EMDR Toolbox (Knipe, 2018; Spadoni, 2026).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di fattibilità
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione (settimana 0) alla valutazione post-trattamento (circa 28 settimane).

La fattibilità sarà valutata in questo studio pilota controllato randomizzato che confronta l'EMDR standard e il metodo EMDR Toolbox erogati in 15 sessioni. Gli indicatori di fattibilità includeranno:

- Adesione al trattamento (proporzione di partecipanti che frequentano almeno 10 sessioni su 15)

I criteri di fattibilità saranno considerati soddisfatti se:

- ≥65% dei partecipanti randomizzati completa almeno 10 sessioni su 15
Dal momento della randomizzazione (settimana 0) alla valutazione post-trattamento (circa 28 settimane).
Variazione del Benessere Psicologico Complessivo Misurata dal Punteggio Totale CORE-OM
Lasso di tempo: Baseline, 14 settimane (a metà trattamento) e 28 settimane (post-trattamento).

Il benessere psicologico generale sarà valutato utilizzando il punteggio totale della misura di valutazione dei risultati clinici nella routine (CORE-OM) [range del punteggio: 0-136].

Il CORE-OM è una misura di autovalutazione del disagio psicologico globale e del funzionamento, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico.

Le valutazioni saranno condotte in tre momenti:

  • Baseline (prima della randomizzazione)
  • Metà trattamento (dopo 7 sessioni; circa 14 settimane dopo la randomizzazione)
  • Post-trattamento (dopo 15 sessioni; circa 28 settimane dopo la randomizzazione)

L'analisi primaria per questo studio pilota stimerà le variazioni medie all'interno del gruppo e tra i gruppi nei punteggi totali del CORE-OM nel tempo.

Le stime della dimensione dell'effetto (ad esempio, d di Cohen) e gli intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati per informare la progettazione e la stima della dimensione del campione di un futuro studio definitivo.
Baseline, 14 settimane (a metà trattamento) e 28 settimane (post-trattamento).
Variazione dei Sintomi Psicologici Misurati dalla Sottoscala Sintomi CORE-OM
Lasso di tempo: Baseline (randomizzazione, settimana 0), 14 settimane (mid-trattamento, sessione 7, settimana 14) e 28 settimane (post-trattamento, sessione 15, settimana 28).

I sintomi psicologici saranno valutati utilizzando la sottoscala dei Sintomi del Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) [punteggio range: 0-48].

Il dominio dei Sintomi valuta la gravità del disagio psicologico, inclusi sintomi di ansia, depressione, correlati a traumi e somatici. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.

Le valutazioni saranno condotte in tre momenti:

  • Baseline (prima della randomizzazione)
  • Metà trattamento (dopo 7 sessioni; circa 14 settimane dopo la randomizzazione)
  • Post-trattamento (dopo 15 sessioni; circa 28 settimane dopo la randomizzazione)

Per questo studio che confronta EMDR Standard e EMDR ETM, le analisi stimeranno:

  • Cambiamenti medi nel tempo all'interno dei gruppi
  • Differenze tra i gruppi nei punteggi di cambiamento
  • Stime della dimensione dell'effetto (es. d di Cohen) con intervalli di confidenza al 95%
Baseline (randomizzazione, settimana 0), 14 settimane (mid-trattamento, sessione 7, settimana 14) e 28 settimane (post-trattamento, sessione 15, settimana 28).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'Auto-Compassione Misurata dal Punteggio Totale della Scala di Auto-Compassione (SCS)
Lasso di tempo: Baseline (randomizzazione, settimana 0), 14 settimane (metà trattamento, sessione 7, settimana 14) e 28 settimane (post-trattamento, sessione 15, settimana 28).

L'autocompassione sarà valutata utilizzando la Scala di Autocompassione (SCS), una misura autovalutativa validata che valuta i livelli di gentilezza verso se stessi, umanità comune e consapevolezza rispetto all'autogiudizio, all'isolamento e alla sovra-identificazione [punteggio range: 26-130].

Punteggi totali più alti indicano una maggiore autocompassione. Questo costrutto psicologico è fondamentale per il benessere e per un atteggiamento sano verso se stessi (Zessin, 2015).

Le valutazioni saranno condotte in tre momenti temporali:

  • Baseline (prima della randomizzazione)
  • A metà trattamento (dopo 7 sessioni; circa 14 settimane dopo la randomizzazione)
  • Post-trattamento (dopo 15 sessioni; circa 28 settimane dopo la randomizzazione)

In questo trial che confronta EMDR standard e EMDR ETM, le analisi stimeranno:

  • cambiamenti medi intragruppo nel punteggio totale SCS nel tempo
  • differenze intergruppo nel cambiamento rispetto al baseline
  • stime dell'effetto dimensionale (es. d di Cohen) con intervalli di confidenza al 95%
Baseline (randomizzazione, settimana 0), 14 settimane (metà trattamento, sessione 7, settimana 14) e 28 settimane (post-trattamento, sessione 15, settimana 28).
Variazione della qualità percepita del riposo notturno misurata tramite una scala analogica visiva (VAS) specifica per lo studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio (7 sessioni, 14 settimane (mid-treatment, sessione 7, settimana 14), 15 sessioni o abbandono)

La qualità percepita del riposo notturno sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) specifica per lo studio, che va da 0 a 10.

Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro qualità complessiva percepita del sonno nell'ultima settimana, dove 0 indica "qualità del riposo molto scarsa" e 10 indica "qualità del riposo eccellente". Punteggi più alti riflettono una migliore qualità percepita del sonno.

Le valutazioni saranno condotte in due momenti:

  • Baseline (prima della randomizzazione)
  • A metà trattamento (dopo 7 sessioni; circa 14 settimane dopo la randomizzazione)
  • Post-trattamento (dopo 15 sessioni; circa 28 settimane dopo la randomizzazione)

In questo studio che confronta EMDR standard ed EMDR ETM, le analisi stimeranno:

  • La variazione media all'interno del gruppo dal baseline al post-trattamento
  • Le differenze tra i gruppi nei punteggi di variazione
  • Le stime della dimensione dell'effetto (ad esempio, d di Cohen) con intervalli di confidenza al 95%
Dall'arruolamento alla fine dello studio (7 sessioni, 14 settimane (mid-treatment, sessione 7, settimana 14), 15 sessioni o abbandono)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lega Cancro Ticino

Investigatori

  • Investigatore principale: Paola Arnaboldi, Lega Cancro Ticino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-02633

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sono il ricercatore principale e lo sponsor di questo studio. Eseguirò l'analisi statistica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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