Wykonalność i skuteczność metody EMDR Toolbox u pacjentów z chorobą nowotworową.
Wykonalność i skuteczność interwencji psychoterapeutycznej EMDR z dodatkowymi procedurami (metoda EMDR Toolbox) w poprawie dobrostanu psychicznego pacjentów z rozpoznaną chorobą onkologiczną: badanie randomizowane.
Częstość występowania traumatycznych doświadczeń z dzieciństwa (ACEs) jest istotnie podwyższona u pacjentów dotkniętych chorobami organicznymi (Riedl, 2020). Traumatyczne doświadczenia z dzieciństwa obejmują wydarzenia życiowe, takie jak fizyczne, emocjonalne i seksualne wykorzystanie; narażenie na przemoc domową; porzucenie; oraz fizyczne i emocjonalne zaniedbanie występujące we wczesnych etapach życia. Jednym z głównych i najszerzej badanych mechanizmów, poprzez które ACEs wydają się wpływać na rozwój chorób organicznych w ciągu całego życia, jest zaburzenie regulacji poziomu kortyzolu, który działa jako kluczowy mediator zwiększonych makro- i mikrokórkowych procesów zapalnych.
W tym kontekście ważne jest, aby zintegrować standardowe interwencje triażowe i przesiewowe w zakresie stresu psychicznego rutynowo zapewniane przez psychologów pracujących w usługach psychologii klinicznej z wyspecjalizowanymi, opartymi na dowodach psychoterapeutycznymi metodami leczenia prowadzonymi przez odpowiednio przeszkolonych specjalistów. Spośród dostępnych obecnie opartych na dowodach psychoterapii, psychoterapia Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) – dalej określana jako EMDR – została uznana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 2013 roku i potwierdzona w 2024 roku jako jedna z metod leczenia z wyboru w przypadku traumy i psychofizjologicznych konsekwencji traumatycznych wydarzeń.
Od 2015 roku Manuela Spadoni usystematyzowała dowody empiryczne, koncepcje teoretyczne, model części oraz narzędzia operacyjne dodatkowych procedur EMDR wprowadzonych przez Jima Knipe'a począwszy od 2001 roku w ustrukturyzowane podejście psychoterapeutyczne znane jako metoda EMDR Toolbox. Ta metoda wydaje się być szczególnie dobrze dostosowana do leczenia osób, których historia kliniczna charakteryzuje się wieloma traumatycznymi doświadczeniami.
Niniejsze randomizowane badanie ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności metody EMDR Toolbox (ETM) u pacjentów z rozpoznaniem choroby onkologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paola Arnaboldi, PsyD
- Numer telefonu: +41782192859
- E-mail: paola.arnaboldi@legacancro-ti.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Loredana Turri, MSc
- Numer telefonu: +410918206420
Lokalizacje studiów
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Szwajcaria, 6500
- Rekrutacyjny
- Lega Cancro Ticino
-
Kontakt:
- Paola Arnaboldi, MSc
- Numer telefonu: +410918206420
- E-mail: paola.arnaboldi@legacancro-ti.ch
-
Kontakt:
- Loredana Turri, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stopień kliniczny zaawansowania nowotworu: I, II (klasyfikacja TNM)
- Wiek ≥ 18 lat <=65
- Warunki umożliwiające prawidłową realizację proponowanego programu (zdolność do wypełniania kwestionariuszy)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychiczne lub inne, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: STANDARDOWA EMDR
Uczestnicy otrzymują standardową terapię EMDR zgodnie ze standardowym protokołem EMDR (Shapiro, 2002).
|
Standardowa terapia Desensytyzacji i Przetwarzania za Pomocą Ruchów Gałek Ocznych (EMDR) prowadzona zgodnie z ustalonymi wytycznymi klinicznymi (Shapiro, 2002).
|
|
Eksperymentalny: METODA SKRZYNKI NARZĘDZIOWEJ EMDR
Uczestnicy otrzymują terapię EMDR z wykorzystaniem metody EMDR Toolbox, w tym narzędzia Ovals jako narzędzia do formułowania przypadku oraz dodatkowych narzędzi, takich jak Loving Eyes (LE) i Constant Installation of Present Orientation and Safety (CIPOS).
|
Desensytyzacja i przetwarzanie za pomocą ruchów gałek ocznych (EMDR) przeprowadzana przy użyciu metody EMDR Toolbox (Knipe, 2018; Spadoni, 2026).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wykonalności
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do oceny po leczeniu (około 28 tygodni).
|
Wykonalność będzie oceniana w tym pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym porównującym standardową metodę EMDR oraz metodę EMDR Toolbox realizowaną przez 15 sesji. Wskaźniki wykonalności będą obejmować: - Przestrzeganie leczenia (odsetek uczestników uczestniczących w co najmniej 10 z 15 sesji) Kryteria wykonalności będą uznane za spełnione, jeśli: - ≥65% randomizowanych uczestników ukończy co najmniej 10 z 15 sesji |
Od randomizacji (tydzień 0) do oceny po leczeniu (około 28 tygodni).
|
|
Zmiana ogólnego dobrostanu psychicznego mierzona całkowitym wynikiem CORE-OM
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 14 tygodni (w trakcie leczenia) i 28 tygodni (po leczeniu).
|
Ogólne samopoczucie psychiczne będzie oceniane za pomocą łącznego wyniku w Skali Oceny Klinicznej w Rutynowej Praktyce (CORE-OM) [zakres wyniku: 0-136]. CORE-OM jest samoopisową skalą oceny globalnego cierpienia psychicznego i funkcjonowania, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie psychiczne. Oceny będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych:
Główna analiza tego badania pilotażowego oszacuje średnie zmiany w łącznych wynikach CORE-OM w czasie, zarówno w obrębie grup, jak i między grupami. Oszacowania wielkości efektu (np. d Cohena) oraz 95% przedziały ufności zostaną obliczone w celu informowania o projektowaniu i szacowaniu wielkości próby dla przyszłego definitywnego badania. |
Linia wyjściowa, 14 tygodni (w trakcie leczenia) i 28 tygodni (po leczeniu).
|
|
Zmiana objawów psychologicznych mierzona za pomocą podskali objawów CORE-OM
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (randomizacja, tydzień 0), 14 tygodni (środek leczenia, sesja 7, tydzień 14) i 28 tygodni (po leczeniu, sesja 15, tydzień 28).
|
Objawy psychologiczne będą oceniane za pomocą podskali Objawy narzędzia Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) [zakres punktacji: 0-48]. Domena Objawy ocenia nasilenie dolegliwości psychologicznych, w tym objawy lękowe, depresyjne, związane z traumą oraz somatyczne. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Oceny będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych:
W tym badaniu porównującym standardową EMDR i ETM EMDR, analizy będą szacować:
|
Punkt wyjściowy (randomizacja, tydzień 0), 14 tygodni (środek leczenia, sesja 7, tydzień 14) i 28 tygodni (po leczeniu, sesja 15, tydzień 28).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana współczucia wobec siebie mierzona całkowitym wynikiem Skali Współczucia wobec Siebie (SCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja, tydzień 0), 14 tygodni (w trakcie leczenia, sesja 7, tydzień 14) i 28 tygodni (po leczeniu, sesja 15, tydzień 28).
|
Współczucie dla siebie będzie oceniane za pomocą Skali Współczucia dla Siebie (SCS), zwalidowanego narzędzia samoopisowego oceniającego poziom życzliwości wobec siebie, poczucia wspólnoty ludzkiej i uważności w porównaniu z osądzaniem siebie, izolacją i nadmierną identyfikacją [zakres wyników: 26-130]. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe współczucie dla siebie. Ta konstrukcja psychologiczna jest fundamentalna dla dobrostanu i zdrowego nastawienia do siebie (Zessin, 2015). Oceny będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych:
W tym badaniu porównującym standardową EMDR i ETM EMDR, analizy będą szacować:
|
Linia bazowa (randomizacja, tydzień 0), 14 tygodni (w trakcie leczenia, sesja 7, tydzień 14) i 28 tygodni (po leczeniu, sesja 15, tydzień 28).
|
|
Zmiana w postrzeganej jakości nocnego wypoczynku mierzona za pomocą specyficznej dla badania skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (7 sesji, 14 tygodni (środek leczenia, sesja 7, tydzień 14), 15 sesji lub rezygnacja)
|
Postrzeganą jakość nocnego wypoczynku oceni się za pomocą specjalnie opracowanej do badania wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10. Uczestników poprosi się o ocenę ogólnej postrzeganej jakości snu w ciągu ostatniego tygodnia, gdzie 0 oznacza „bardzo złą jakość wypoczynku”, a 10 oznacza „doskonałą jakość wypoczynku”. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą postrzeganą jakość snu. Oceny będą przeprowadzane w dwóch punktach czasowych:
W tym badaniu porównującym standardową terapię EMDR i terapię EMDR ETM, analizy oszacują:
|
Od rekrutacji do zakończenia badania (7 sesji, 14 tygodni (środek leczenia, sesja 7, tydzień 14), 15 sesji lub rezygnacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paola Arnaboldi, Lega Cancro Ticino
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shapiro F, Maxfield L. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR): information processing in the treatment of trauma. J Clin Psychol. 2002 Aug;58(8):933-46. doi: 10.1002/jclp.10068.
- Shapiro F. The role of eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) therapy in medicine: addressing the psychological and physical symptoms stemming from adverse life experiences. Perm J. 2014 Winter;18(1):71-7. doi: 10.7812/TPP/13-098.
- Hughes K, Bellis MA, Hardcastle KA, Sethi D, Butchart A, Mikton C, Jones L, Dunne MP. The effect of multiple adverse childhood experiences on health: a systematic review and meta-analysis. Lancet Public Health. 2017 Aug;2(8):e356-e366. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30118-4. Epub 2017 Jul 31.
- Arnaboldi P,Massari I,Lombardi E,Cavallo M
- Portigliatti Pomeri A, La Salvia A, Carletto S, Oliva F, Ostacoli L. EMDR in Cancer Patients: A Systematic Review. Front Psychol. 2021 Jan 18;11:590204. doi: 10.3389/fpsyg.2020.590204. eCollection 2020.
- Manuela Spadoni, Paola Arnaboldi, Jim Knipe. The EMDR Toolbox Method (ETM): Expanding Jim Knipe's work and Enhancing the AIP Model. J EMDR Pract and Res. 0:DOI:10.34133/jemdr.0027
- Ramallo-Machin A, Gomez-Salas FJ, Burgos-Julian F, Santed-German MA, Gonzalez-Vazquez AI. Factors influencing quality of processing in EMDR therapy. Front Psychol. 2024 Sep 2;15:1432886. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1432886. eCollection 2024.
- Lutgendorf SK, Weinrib AZ, Penedo F, Russell D, DeGeest K, Costanzo ES, Henderson PJ, Sephton SE, Rohleder N, Lucci JA 3rd, Cole S, Sood AK, Lubaroff DM. Interleukin-6, cortisol, and depressive symptoms in ovarian cancer patients. J Clin Oncol. 2008 Oct 10;26(29):4820-7. doi: 10.1200/JCO.2007.14.1978. Epub 2008 Sep 8.
- Inwood E, Ferrari M. Mechanisms of Change in the Relationship between Self-Compassion, Emotion Regulation, and Mental Health: A Systematic Review. Appl Psychol Health Well Being. 2018 Jul;10(2):215-235. doi: 10.1111/aphw.12127. Epub 2018 Apr 19.
- Hinnen C, von Haeseler E, Tijssens F, Mols F. Adverse childhood events and mental health problems in cancer survivors: a systematic review. Support Care Cancer. 2024 Jan 4;32(1):80. doi: 10.1007/s00520-023-08280-7.
- Cocchi M, Girone N, Leonardi M, Achilli F, Benatti B, dell'Osso B. Evaluation of Adherence to Pharmacological Treatment in a Large Sample of Patients with Personality Disorder. Clin Neuropsychiatry. 2025 Aug;22(4):279-286. doi: 10.36131/cnfioritieditore20250402.
- Carlson EB, Putnam FW, Ross CA, Torem M, Coons P, Dill DL, Loewenstein RJ, Braun BG. Validity of the Dissociative Experiences Scale in screening for multiple personality disorder: a multicenter study. Am J Psychiatry. 1993 Jul;150(7):1030-6. doi: 10.1176/ajp.150.7.1030.
- Brown MJ, Thacker LR, Cohen SA. Association between adverse childhood experiences and diagnosis of cancer. PLoS One. 2013 Jun 11;8(6):e65524. doi: 10.1371/journal.pone.0065524. Print 2013.
- Bremner JD. Effects of traumatic stress on brain structure and function: relevance to early responses to trauma. J Trauma Dissociation. 2005;6(2):51-68. doi: 10.1300/J229v06n02_06.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-02633
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .