EMDR-työkalupakkimenetelmän toteutettavuus ja tehokkuus syöpäpotilailla.
Onkologisella sairaudella diagnosoidun potilaan psyykkisen hyvinvoinnin parantaminen EMDR-psykoterapeuttisella interventiolla lisämenetelmin (EMDR-työkalupakki-menetelmä): toteutettavuus ja tehokkuus satunnaistetussa tutkimuksessa.
Haittallisten lapsuuskokemusten (ACE) ilmaantuvuus on merkittävästi kohonnut orgaanisia sairauksia sairastavilla potilailla (Riedl, 2020). Haittallisiin lapsuuskokemuksiin kuuluvat elämän tapahtumat, kuten fyysinen, emotionaalinen ja seksuaalinen kaltoinkohtelu; altistuminen perheväkivallalle; hyljeksintä; sekä fyysinen ja emotionaalinen laiminlyönti, jotka tapahtuvat elämän varhaisissa vaiheissa. Yksi tärkeimmistä ja laajimmin tutkituista mekanismeista, joiden kautta ACE-taidot näyttävät vaikuttavan orgaanisten sairauksien kehittymiseen elinkaaren aikana, on kortisolitason säätelyn häiriö, joka toimii keskeisenä välittäjänä lisääntyneissä makro- ja mikrosoluisten tulehdusprosessien välillä.
Tässä yhteydessä on tärkeää yhdistää psykologien kliinisissä yhteyspsykologiapalveluissa rutiininomaisesti tarjoamat vakio triage- ja psyykkisen stressin seulontatoimenpiteet asianmukaisesti koulutettujen ammattilaisten tarjoamiin erikoistuneisiin, näyttöön perustuviin psykoterapeuttisiin hoitoihin. Nykyään saatavilla olevien näyttöön perustuvien psykoterapioiden joukossa silmänliikeherkistämis- ja uudelleenkäsittelypsykoterapia (EMDR) – jota tässä jatkossa kutsutaan EMDR:ksi – tunnusti Maailman terveysjärjestö (WHO) vuonna 2013 ja vahvisti uudelleen vuonna 2024 yhtenä ensisijaisista hoidoista traumalle ja haitallisten tapahtumien psykofysiologisille seurauksille.
Vuodesta 2015 lähtien Manuela Spadoni on systematisoinut empiirisen näytön, teoreettiset käsitteet, osamallin ja Jim Knipe:n vuodesta 2001 alkaen esittelemien lisä-EMDR-menettelyjen toiminnalliset työkalut strukturoidun psykoterapeuttisen lähestymistavan muotoon, joka tunnetaan nimellä EMDR-työkalupakki -menetelmä. Tämä menetelmä näyttää olevan erityisen hyvin soveltuvia hoitamaan yksilöitä, joiden kliininen historiaa luonnehtivat useat haitalliset kokemukset.
Tämänhetkinen satunnaistettu koe pyrkii arvioimaan EMDR-työkalupakki -menetelmän (ETM) toteutettavuutta ja tehokkuutta syöpäsairaudesta diagnosoiduilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paola Arnaboldi, PsyD
- Puhelinnumero: +41782192859
- Sähköposti: paola.arnaboldi@legacancro-ti.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Loredana Turri, MSc
- Puhelinnumero: +410918206420
Opiskelupaikat
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Sveitsi, 6500
- Rekrytointi
- Lega Cancro Ticino
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Arnaboldi, MSc
- Puhelinnumero: +410918206420
- Sähköposti: paola.arnaboldi@legacancro-ti.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Loredana Turri, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kasvaimen kliininen vaihe: Vaihe I, II (TNM-luokitus)
- Ikä ≥ 18 vuotta ≤65
- Ehdot, jotka mahdollistavat ehdotetun ohjelman oikean toteuttamisen (kyky täyttää kyselylomakkeet)
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatriset tai muut häiriöt, jotka voivat heikentää kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: STANDARD EMDR
Osallistujat saavat standardi EMDR-terapiaa standardin EMDR-protokollan mukaisesti (Shapiro, 2002).
|
Standardi silmien liikkeiden desensitointi- ja uudelleenkäsittelyterapia (EMDR), joka toteutetaan vakiintuneiden kliinisten ohjeiden mukaisesti (Shapiro, 2002).
|
|
Kokeellinen: EMDR-työkalupakki menetelmä
Osallistujat saavat EMDR-terapiaa EMDR Toolbox -menetelmän avulla, mukaan lukien Ovals Tool tapausformulointityökaluna sekä muita työkaluja kuten Loving Eyes (LE) ja Constant Installation of Present Orientation and Safety (CIPOS).
|
Silmien liikuttamiseen perustuva desensibilisaatio ja uudelleenkäsittely (EMDR), joka toteutetaan EMDR-työkalupakki-menetelmän avulla (Knipe, 2018; Spadoni, 2026).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon jälkeiseen arviointiin (noin 28 viikkoa).
|
Toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan tässä pilottitutkimuksessa, jossa verrataan standardia EMDR-hoitoa ja EMDR-työkalupakettimenetelmää 15 istunnon aikana. - Hoidon noudattaminen (osallistujien osuus, jotka osallistuvat vähintään 10:een 15:stä istunnosta) Toteuttamiskelpoisuuskriteerit katsotaan täyttyneiksi, jos: - ≥65 % satunnaistetuista osallistujista suorittaa vähintään 10 15:stä istunnosta |
Satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon jälkeiseen arviointiin (noin 28 viikkoa).
|
|
Muutos yleisessä psyykkisessä hyvinvoinnissa, mitattuna CORE-OM -kokonaispisteillä
Aikaikkuna: Alkutila, 14 viikkoa (hoitokauden puolivälissä) ja 28 viikkoa (hoidon jälkeen).
|
Yleinen psykologinen hyvinvointi arvioidaan käyttäen Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) kokonaispisteytystä [pistemääräalue: 0-136]. CORE-OM on itsearviointimenetelmä globaalin psykologisen ahdistuksen ja toimintakyvyn mittaamiseen, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista ahdistusta. Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohdassa:
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen analyysi arvioi ryhmän sisäisiä ja ryhmien välisiä keskimääräisiä muutoksia CORE-OM kokonaispisteissä ajan kuluessa. Vaikutuksen suuruuden arviot (esim. Cohenin d) ja 95 % luottamusvälit lasketaan informoimaan tulevan lopullisen tutkimuksen suunnittelua ja otoskokoarviointia. |
Alkutila, 14 viikkoa (hoitokauden puolivälissä) ja 28 viikkoa (hoidon jälkeen).
|
|
Muutos psykologisissa oireissa CORE-OM-oireiden alaskaalan mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Alkutilanne (randomisointi, viikko 0), 14 viikkoa (hoitokauden puoliväli, istunto 7, viikko 14) ja 28 viikkoa (hoitokauden jälkeen, istunto 15, viikko 28).
|
Psykologiset oireet arvioidaan käyttäen Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) -mittarin Oireet-aliasteikkoa [pistealue: 0-48]. Oireet-alue arvioi psykologisen ahdistuksen vakavuutta, mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus, traumaan liittyvät ja somaattiset oireet. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohdassa:
Tässä Standard EMDR:n ja ETM EMDR:n vertailevassa tutkimuksessa analyysit arvioivat:
|
Alkutilanne (randomisointi, viikko 0), 14 viikkoa (hoitokauden puoliväli, istunto 7, viikko 14) ja 28 viikkoa (hoitokauden jälkeen, istunto 15, viikko 28).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse-myötätunnon muutos, mitattuna Itse-myötätuntomittarilla (SCS) kokonaispisteillä
Aikaikkuna: Perustaso (randomisointi, viikko 0), 14 viikkoa (hoitovaiheen puoliväli, istunto 7, viikko 14) ja 28 viikkoa (hoidon jälkeen, istunto 15, viikko 28).
|
Itsemyötätuntoa arvioidaan Itsemyötätuntoasteikolla (SCS), joka on validoitu itsearviointimenetelmä, jolla arvioidaan itsemyötätunnon, yhteisen ihmisyyden ja tietoisuuden tasoja verrattuna itsekritiikkiin, eristyneisyyteen ja liialliseen samastumiseen [pistemääräalue: 26-130]. Korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat suurempaa itsemyötätuntoa. Tämä psykologinen konstruktio on perustavanlaatuinen hyvinvoinnille ja terveelle asenteelle itseään kohtaan (Zessin, 2015). Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohdassa:
Tässä tutkimuksessa, jossa vertaillaan standardi-EMDR:ää ja ETM-EMDR:ää, analyyseissa arvioidaan:
|
Perustaso (randomisointi, viikko 0), 14 viikkoa (hoitovaiheen puoliväli, istunto 7, viikko 14) ja 28 viikkoa (hoidon jälkeen, istunto 15, viikko 28).
|
|
Muutos koetussa yöajan lepotilan laadussa, mitattuna tutkimukseen erityisellä visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (7 istuntoa, 14 viikkoa (keskellä hoitoa, istunto 7, viikko 14), 15 istuntoa tai keskeyttäminen)
|
Yöllisen levon koetun laadun arvioidaan käyttämällä tutkimukseen erityisesti suunniteltua visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee 0:sta 10:een. Osallistujia pyydetään arvioimaan yleinen koettu unenlaatunsa viimeisen viikon aikana, jossa 0 tarkoittaa "erittäin huonoa lepon laatua" ja 10 tarkoittaa "erinomaisen hyvää lepon laatua". Korkeammat pisteet heijastavat parempaa koettua unen laatua. Arvioinnit suoritetaan kahdella aikapisteellä:
Tässä standardi-EMDR:n ja ETM-EMDR:n vertailevassa kokeessa analyysit arvioivat:
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (7 istuntoa, 14 viikkoa (keskellä hoitoa, istunto 7, viikko 14), 15 istuntoa tai keskeyttäminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paola Arnaboldi, Lega Cancro Ticino
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shapiro F, Maxfield L. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR): information processing in the treatment of trauma. J Clin Psychol. 2002 Aug;58(8):933-46. doi: 10.1002/jclp.10068.
- Shapiro F. The role of eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) therapy in medicine: addressing the psychological and physical symptoms stemming from adverse life experiences. Perm J. 2014 Winter;18(1):71-7. doi: 10.7812/TPP/13-098.
- Hughes K, Bellis MA, Hardcastle KA, Sethi D, Butchart A, Mikton C, Jones L, Dunne MP. The effect of multiple adverse childhood experiences on health: a systematic review and meta-analysis. Lancet Public Health. 2017 Aug;2(8):e356-e366. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30118-4. Epub 2017 Jul 31.
- Arnaboldi P,Massari I,Lombardi E,Cavallo M
- Portigliatti Pomeri A, La Salvia A, Carletto S, Oliva F, Ostacoli L. EMDR in Cancer Patients: A Systematic Review. Front Psychol. 2021 Jan 18;11:590204. doi: 10.3389/fpsyg.2020.590204. eCollection 2020.
- Manuela Spadoni, Paola Arnaboldi, Jim Knipe. The EMDR Toolbox Method (ETM): Expanding Jim Knipe's work and Enhancing the AIP Model. J EMDR Pract and Res. 0:DOI:10.34133/jemdr.0027
- Ramallo-Machin A, Gomez-Salas FJ, Burgos-Julian F, Santed-German MA, Gonzalez-Vazquez AI. Factors influencing quality of processing in EMDR therapy. Front Psychol. 2024 Sep 2;15:1432886. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1432886. eCollection 2024.
- Lutgendorf SK, Weinrib AZ, Penedo F, Russell D, DeGeest K, Costanzo ES, Henderson PJ, Sephton SE, Rohleder N, Lucci JA 3rd, Cole S, Sood AK, Lubaroff DM. Interleukin-6, cortisol, and depressive symptoms in ovarian cancer patients. J Clin Oncol. 2008 Oct 10;26(29):4820-7. doi: 10.1200/JCO.2007.14.1978. Epub 2008 Sep 8.
- Inwood E, Ferrari M. Mechanisms of Change in the Relationship between Self-Compassion, Emotion Regulation, and Mental Health: A Systematic Review. Appl Psychol Health Well Being. 2018 Jul;10(2):215-235. doi: 10.1111/aphw.12127. Epub 2018 Apr 19.
- Hinnen C, von Haeseler E, Tijssens F, Mols F. Adverse childhood events and mental health problems in cancer survivors: a systematic review. Support Care Cancer. 2024 Jan 4;32(1):80. doi: 10.1007/s00520-023-08280-7.
- Cocchi M, Girone N, Leonardi M, Achilli F, Benatti B, dell'Osso B. Evaluation of Adherence to Pharmacological Treatment in a Large Sample of Patients with Personality Disorder. Clin Neuropsychiatry. 2025 Aug;22(4):279-286. doi: 10.36131/cnfioritieditore20250402.
- Carlson EB, Putnam FW, Ross CA, Torem M, Coons P, Dill DL, Loewenstein RJ, Braun BG. Validity of the Dissociative Experiences Scale in screening for multiple personality disorder: a multicenter study. Am J Psychiatry. 1993 Jul;150(7):1030-6. doi: 10.1176/ajp.150.7.1030.
- Brown MJ, Thacker LR, Cohen SA. Association between adverse childhood experiences and diagnosis of cancer. PLoS One. 2013 Jun 11;8(6):e65524. doi: 10.1371/journal.pone.0065524. Print 2013.
- Bremner JD. Effects of traumatic stress on brain structure and function: relevance to early responses to trauma. J Trauma Dissociation. 2005;6(2):51-68. doi: 10.1300/J229v06n02_06.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-02633
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Suoritan tilastollisen analyysin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .