Exequibilidade e Eficácia do Método EMDR Toolbox em Doentes Oncológicos.
Viabilidade e Eficácia de uma Intervenção Psicoterapêutica EMDR com Procedimentos Adicionais (Método EMDR Toolbox) na Melhoria do Bem-Estar Psicológico de Pacientes Diagnosticados com Doença Oncológica: Um Estudo Randomizado.
A incidência de experiências adversas na infância (EAI) é significativamente elevada em doentes afetados por doenças orgânicas (Riedl, 2020). As experiências adversas na infância incluem acontecimentos de vida como abuso físico, emocional e sexual; exposição à violência doméstica; abandono; e negligência física e emocional que ocorrem durante as primeiras fases da vida. Um dos principais e mais extensivamente estudados mecanismos através dos quais as EAI parecem influenciar o desenvolvimento de doenças orgânicas ao longo da vida é a desregulação dos níveis de cortisol, que atua como um mediador chave do aumento dos processos inflamatórios macro e microcelulares.
Neste contexto, é importante integrar as intervenções de triagem padrão e de rastreio de sofrimento psicológico rotineiramente fornecidas por psicólogos que trabalham em serviços de psicologia de ligação clínica com tratamentos psicoterapêuticos especializados e baseados em evidências, prestados por profissionais devidamente formados. Entre a gama de psicoterapias baseadas em evidências atualmente disponíveis, a psicoterapia de Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR) - doravante designada por EMDR - foi reconhecida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2013 e reafirmada em 2024 como um dos tratamentos de eleição para o trauma e as consequências psicofisiológicas de eventos adversos.
Desde 2015, Manuela Spadoni sistematizou as evidências empíricas, os conceitos teóricos, o modelo das partes e as ferramentas operacionais dos procedimentos adicionais de EMDR introduzidos por Jim Knipe a partir de 2001 numa abordagem psicoterapêutica estruturada conhecida como método EMDR Toolbox. Este método parece ser particularmente bem adequado para tratar indivíduos cuja história clínica é caracterizada por múltiplas experiências adversas.
O presente ensaio randomizado visa avaliar a viabilidade e a eficácia do Método EMDR Toolbox (ETM) em doentes diagnosticados com doença oncológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paola Arnaboldi, PsyD
- Número de telefone: +41782192859
- E-mail: paola.arnaboldi@legacancro-ti.ch
Estude backup de contato
- Nome: Loredana Turri, MSc
- Número de telefone: +410918206420
Locais de estudo
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Suíça, 6500
- Recrutamento
- Lega Cancro Ticino
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Contato:
- Paola Arnaboldi, MSc
- Número de telefone: +410918206420
- E-mail: paola.arnaboldi@legacancro-ti.ch
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Contato:
- Loredana Turri, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estádio clínico do tumor: Estádio I, II (classificação TNM)
- Idade ≥ 18 anos <=65
- Condições que permitam a implementação correta do programa proposto (capacidade para completar questionários)
- Consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Perturbações psiquiátricas ou outras que possam comprometer a capacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EMDR PADRÃO
Os participantes recebem terapia EMDR padrão de acordo com o protocolo EMDR padrão (Shapiro, 2002).
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Terapia Standard de Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR) administrada de acordo com as diretrizes clínicas estabelecidas (Shapiro, 2002).
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Experimental: MÉTODO DA CAIXA DE FERRAMENTAS EMDR
Os participantes recebem terapia EMDR utilizando o Método EMDR Toolbox, incluindo a Ferramenta Ovals como ferramenta de formulação de caso e ferramentas adicionais, tais como Loving Eyes (LE) e Constant Installation of Present Orientation and Safety (CIPOS).
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Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) administrado utilizando o Método EMDR Toolbox (Knipe, 2018; Spadoni, 2026).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de viabilidade
Prazo: Desde a aleatorização (semana 0) até à avaliação pós-tratamento (aproximadamente 28 semanas).
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A viabilidade será avaliada neste ensaio piloto controlado randomizado que compara o EMDR Padrão e o Método Caixa de Ferramentas EMDR, administrados ao longo de 15 sessões. Os indicadores de viabilidade incluirão: - Adesão ao tratamento (proporção de participantes que comparecem a pelo menos 10 das 15 sessões) Os critérios de viabilidade serão considerados cumpridos se: - ≥65% dos participantes randomizados completarem pelo menos 10 das 15 sessões |
Desde a aleatorização (semana 0) até à avaliação pós-tratamento (aproximadamente 28 semanas).
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Alteração no Bem-Estar Psicológico Geral conforme Medido pela Pontuação Total do CORE-OM
Prazo: Linha de base, 14 semanas (a meio do tratamento) e 28 semanas (após o tratamento).
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O bem-estar psicológico global será avaliado utilizando a pontuação total da Medida de Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina (CORE-OM) [intervalo de pontuação: 0-136]. O CORE-OM é uma medida de autorrelato do sofrimento e funcionamento psicológico global, em que pontuações mais altas indicam maior sofrimento psicológico. As avaliações serão realizadas em três momentos:
A análise primária para este estudo piloto estimará as alterações médias intra-grupo e inter-grupo nas pontuações totais do CORE-OM ao longo do tempo. As estimativas do tamanho do efeito (por exemplo, d de Cohen) e os intervalos de confiança de 95% serão calculados para informar o desenho e a estimativa do tamanho da amostra de um futuro ensaio definitivo. |
Linha de base, 14 semanas (a meio do tratamento) e 28 semanas (após o tratamento).
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Alteração dos Sintomas Psicológicos Medida pela Subescala de Sintomas CORE-OM
Prazo: Linha de base (randomização, semana 0), 14 semanas (meio do tratamento, sessão 7, semana 14), e 28 semanas (pós-tratamento, sessão 15, semana 28).
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Os sintomas psicológicos serão avaliados utilizando a subescala de Sintomas da Medida de Resultados Clínicos em Avaliação de Rotina (CORE-OM) [pontuação de escala: 0-48]. O domínio de Sintomas avalia a gravidade do sofrimento psicológico, incluindo sintomas de ansiedade, depressão, relacionados com trauma e somáticos. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas. As avaliações serão realizadas em três momentos:
Para este ensaio que compara EMDR Padrão e EMDR ETM, as análises estimarão:
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Linha de base (randomização, semana 0), 14 semanas (meio do tratamento, sessão 7, semana 14), e 28 semanas (pós-tratamento, sessão 15, semana 28).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Autocompaixão medida pela Pontuação Total da Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Linha de base (randomização, semana 0), 14 semanas (meio do tratamento, sessão 7, semana 14) e 28 semanas (após o tratamento, sessão 15, semana 28).
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A autocompaixão será avaliada utilizando a Escala de Autocompaixão (SCS), uma medida auto-reportada validada que avalia os níveis de autobenevolência, humanidade comum e mindfulness versus autojulgamento, isolamento e sobreidentificação [pontuação de intervalo: 26-130]. Pontuações totais mais elevadas indicam maior autocompaixão. Este constructo psicológico é fundamental para o bem-estar e para uma atitude saudável em relação a si próprio (Zessin, 2015). As avaliações serão realizadas em três momentos:
Neste ensaio que compara EMDR Padrão e EMDR ETM, as análises estimarão:
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Linha de base (randomização, semana 0), 14 semanas (meio do tratamento, sessão 7, semana 14) e 28 semanas (após o tratamento, sessão 15, semana 28).
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Alteração na Qualidade Percecionada do Repouso Noturno, Medida por uma Escala Visual Analógica (EVA) Específica do Estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo (7 sessões, 14 semanas (meio do tratamento, sessão 7, semana 14), 15 sessões ou desistência)
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A qualidade percebida do descanso noturno será avaliada através de uma Escala Visual Analógica (VAS) específica do estudo, variando de 0 a 10. Será pedido aos participantes que classifiquem a sua qualidade geral percebida do sono durante a semana passada, em que 0 indica "qualidade de descanso muito pobre" e 10 indica "qualidade de descanso excelente". Pontuações mais altas refletem uma melhor qualidade de sono percebida. As avaliações serão realizadas em dois momentos:
Neste ensaio que compara EMDR Padrão e EMDR ETM, as análises estimarão:
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Desde a inscrição até ao final do estudo (7 sessões, 14 semanas (meio do tratamento, sessão 7, semana 14), 15 sessões ou desistência)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paola Arnaboldi, Lega Cancro Ticino
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shapiro F, Maxfield L. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR): information processing in the treatment of trauma. J Clin Psychol. 2002 Aug;58(8):933-46. doi: 10.1002/jclp.10068.
- Shapiro F. The role of eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) therapy in medicine: addressing the psychological and physical symptoms stemming from adverse life experiences. Perm J. 2014 Winter;18(1):71-7. doi: 10.7812/TPP/13-098.
- Hughes K, Bellis MA, Hardcastle KA, Sethi D, Butchart A, Mikton C, Jones L, Dunne MP. The effect of multiple adverse childhood experiences on health: a systematic review and meta-analysis. Lancet Public Health. 2017 Aug;2(8):e356-e366. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30118-4. Epub 2017 Jul 31.
- Arnaboldi P,Massari I,Lombardi E,Cavallo M
- Portigliatti Pomeri A, La Salvia A, Carletto S, Oliva F, Ostacoli L. EMDR in Cancer Patients: A Systematic Review. Front Psychol. 2021 Jan 18;11:590204. doi: 10.3389/fpsyg.2020.590204. eCollection 2020.
- Manuela Spadoni, Paola Arnaboldi, Jim Knipe. The EMDR Toolbox Method (ETM): Expanding Jim Knipe's work and Enhancing the AIP Model. J EMDR Pract and Res. 0:DOI:10.34133/jemdr.0027
- Ramallo-Machin A, Gomez-Salas FJ, Burgos-Julian F, Santed-German MA, Gonzalez-Vazquez AI. Factors influencing quality of processing in EMDR therapy. Front Psychol. 2024 Sep 2;15:1432886. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1432886. eCollection 2024.
- Lutgendorf SK, Weinrib AZ, Penedo F, Russell D, DeGeest K, Costanzo ES, Henderson PJ, Sephton SE, Rohleder N, Lucci JA 3rd, Cole S, Sood AK, Lubaroff DM. Interleukin-6, cortisol, and depressive symptoms in ovarian cancer patients. J Clin Oncol. 2008 Oct 10;26(29):4820-7. doi: 10.1200/JCO.2007.14.1978. Epub 2008 Sep 8.
- Inwood E, Ferrari M. Mechanisms of Change in the Relationship between Self-Compassion, Emotion Regulation, and Mental Health: A Systematic Review. Appl Psychol Health Well Being. 2018 Jul;10(2):215-235. doi: 10.1111/aphw.12127. Epub 2018 Apr 19.
- Hinnen C, von Haeseler E, Tijssens F, Mols F. Adverse childhood events and mental health problems in cancer survivors: a systematic review. Support Care Cancer. 2024 Jan 4;32(1):80. doi: 10.1007/s00520-023-08280-7.
- Cocchi M, Girone N, Leonardi M, Achilli F, Benatti B, dell'Osso B. Evaluation of Adherence to Pharmacological Treatment in a Large Sample of Patients with Personality Disorder. Clin Neuropsychiatry. 2025 Aug;22(4):279-286. doi: 10.36131/cnfioritieditore20250402.
- Carlson EB, Putnam FW, Ross CA, Torem M, Coons P, Dill DL, Loewenstein RJ, Braun BG. Validity of the Dissociative Experiences Scale in screening for multiple personality disorder: a multicenter study. Am J Psychiatry. 1993 Jul;150(7):1030-6. doi: 10.1176/ajp.150.7.1030.
- Brown MJ, Thacker LR, Cohen SA. Association between adverse childhood experiences and diagnosis of cancer. PLoS One. 2013 Jun 11;8(6):e65524. doi: 10.1371/journal.pone.0065524. Print 2013.
- Bremner JD. Effects of traumatic stress on brain structure and function: relevance to early responses to trauma. J Trauma Dissociation. 2005;6(2):51-68. doi: 10.1300/J229v06n02_06.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-02633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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