Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effekt af EMDR Toolbox-metoden hos kræftpatienter.

27. marts 2026 opdateret af: Lega Cancro Ticino

Gennemførlighed og effekt af en EMDR-psykoterapeutisk intervention med yderligere procedurer (EMDR-værktøjskassemetode) til forbedring af den psykologiske trivsel hos patienter diagnosticeret med onkologisk sygdom: En randomiseret undersøgelse.

Forekomsten af uheldige barndomserfaringer (ACEs) er signifikant forhøjet hos patienter, der er ramt af organiske sygdomme (Riedl, 2020). Uheldige barndomserfaringer omfatter livsbegivenheder såsom fysisk, følelsesmæssig og seksuel mishandling; udsættelse for vold i hjemmet; forladthed; samt fysisk og følelsesmæssig forsømmelse, der finder sted i de tidlige livsfaser. En af de primære og mest omfattende undersøgte mekanismer, gennem hvilke ACEs synes at påvirke udviklingen af organiske sygdomme gennem livsløbet, er dysregulering af kortisolniveauer, som fungerer som en nøglemediator for øgede makro- og mikrocellebetonede inflammatoriske processer.

I denne sammenhæng er det vigtigt at integrere de standard triage- og psykologiske distress-screeninginterventioner, der rutinemæssigt tilbydes af psykologer, der arbejder i kliniske liaisonpsykologitjenester, med specialiserede, evidensbaserede psykoterapeutiske behandlinger leveret af passende uddannede fagfolk. Blandt rækken af evidensbaserede psykoterapier, der i øjeblikket er tilgængelige, blev Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) psykoterapi - herefter omtalt som EMDR - anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2013 og bekræftet igen i 2024 som en af behandlingsformerne af valg for traumer og de psykofysiologiske konsekvenser af uheldige begivenheder.

Siden 2015 har Manuela Spadoni systematisert den empiriske evidens, teoretiske koncepter, delmodellen og de operationelle værktøjer i de yderligere EMDR-procedurer, introduceret af Jim Knipe fra 2001, til en struktureret psykoterapeutisk tilgang kendt som EMDR Toolbox-metoden. Denne metode synes at være særligt velegnet til behandling af personer, hvis kliniske historie er karakteriseret af flere uheldige erfaringer.

Det nuværende randomiserede forsøg har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af EMDR Toolbox-metoden (ETM) hos patienter diagnosticeret med onkologisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Loredana Turri, MSc
  • Telefonnummer: +410918206420

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • Lega Cancro Ticino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Loredana Turri, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stadium af tumor: Stadium I, II (TNM-klassifikation)
  • Alder ≥ 18 år ≤ 65
  • Forhold, der muliggør korrekt gennemførelse af det foreslåede program (evne til at udfylde spørgeskemaer)
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Psykiske eller andre lidelser, der kan nedsætte evnen til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STANDARD EMDR
Deltagerne modtager standard EMDR-terapi i henhold til standard EMDR-protokollen (Shapiro, 2002).
Adfærdsmæssigt: STANDARD EMDR
Standard Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi leveret i henhold til etablerede kliniske retningslinjer (Shapiro, 2002).
Eksperimentel: EMDR VÆRKTØJSKASSEMETODE
Deltagerne modtager EMDR-terapi ved brug af EMDR Toolbox-metoden, herunder Ovals-værktøjet som et caseformuleringsværktøj og yderligere værktøjer såsom Loving Eyes (LE) og Constant Installation of Present Orientation and Safety (CIPOS).
Adfærdsmæssigt: EMDR VÆRKTØJSKASSE METODE
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) leveret ved hjælp af EMDR Toolbox-metoden (Knipe, 2018; Spadoni, 2026).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultat
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) til post-behandlingsvurdering (cirka 28 uger).

Gennemførligheden vil blive evalueret i dette pilotrandomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner standard EMDR og EMDR Toolbox-metoden leveret over 15 sessioner. Gennemførlighedsindikatorer vil inkludere:

- Behandlingsoverholdelse (andel af deltagere, der deltager i mindst 10 ud af 15 sessioner)

Gennemførlighedskriterier vil blive anset for opfyldt, hvis:

- ≥65% af de randomiserede deltagere gennemfører mindst 10 ud af 15 sessioner
Fra randomisering (uge 0) til post-behandlingsvurdering (cirka 28 uger).
Ændring i generel psykologisk trivsel målt ved CORE-OM totalscore
Tidsramme: Baseline, 14 uger (midt i behandlingen) og 28 uger (efter behandlingen).

Den samlede psykiske trivsel vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) totalscore [interval: 0-136].

CORE-OM er et selvrapporteringsmål for global psykisk belastning og funktionsevne, hvor højere score indikerer større psykisk belastning.

Vurderingerne vil blive gennemført på tre tidspunkter:

  • Baseline (før randomisering)
  • Midtvejsbehandling (efter 7 sessioner; cirka 14 uger efter randomisering)
  • Efterbehandling (efter 15 sessioner; cirka 28 uger efter randomisering)

Den primære analyse for denne pilotundersøgelse vil estimere indenfor-gruppe og mellem-gruppe gennemsnitlige ændringer i CORE-OM totalscore over tid.

Effektstørrelsesestimater (f.eks. Cohens d) og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet for at informere design og stikprøvestørrelsesestimat for en fremtidig definitiv undersøgelse.
Baseline, 14 uger (midt i behandlingen) og 28 uger (efter behandlingen).
Ændring i psykologiske symptomer målt med CORE-OM Symptoms Subscale
Tidsramme: Baseline (randomisering, uge 0), 14 uger (midt i behandlingen, session 7, uge 14) og 28 uger (efter behandlingen, session 15, uge 28).

Psykologiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Symptoms-subskalaen fra Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) [scoreområde: 0-48].

Symptomdomænet evaluerer sværhedsgraden af psykisk nød, herunder angst, depression, traumarelaterede og somatiske symptomer. Højere scorer indikerer større symptomstyrke.

Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter:

  • Baseline (før randomisering)
  • Midtvejsbehandling (efter 7 sessioner; cirka 14 uger efter randomisering)
  • Efterbehandling (efter 15 sessioner; cirka 28 uger efter randomisering)

For dette forsøg, der sammenligner Standard EMDR og ETM EMDR, vil analyserne estimere:

  • Gennemsnitlige ændringer over tid inden for grupper
  • Forskelle mellem grupper i ændringsscore
  • Effektstørrelsesestimater (f.eks. Cohens d) med 95 % konfidensintervaller
Baseline (randomisering, uge 0), 14 uger (midt i behandlingen, session 7, uge 14) og 28 uger (efter behandlingen, session 15, uge 28).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvmedfølelse målt ved Self-Compassion Scale (SCS) totalscore
Tidsramme: Baseline (randomisering, uge 0), 14 uger (midt i behandlingen, session 7, uge 14) og 28 uger (efter behandlingen, session 15, uge 28).

Selvmedlidenhed vil blive vurderet ved hjælp af Self-Compassion Scale (SCS), et valideret selvrapporteringsværktøj, der evaluerer niveauer af selvvenlighed, fælles menneskelighed og opmærksomhed kontra selvdom, isolation og overidentifikation [scoreområde: 26-130].

Højere totalscores indikerer større selvmedlidenhed. Dette psykologiske koncept er grundlæggende for velvære og en sund holdning til sig selv (Zessin, 2015).

Vurderinger vil blive gennemført på tre tidspunkter:

  • Baseline (før randomisering)
  • Midtvejsbehandling (efter 7 sessioner; cirka 14 uger efter randomisering)
  • Efterbehandling (efter 15 sessioner; cirka 28 uger efter randomisering)

I denne undersøgelse, der sammenligner Standard EMDR og ETM EMDR, vil analyserne estimere:

  • indre gruppemiddelændringer i SCS totalscore over tid
  • mellemgruppeforskelle i ændring fra baseline-
  • effektstørrelsesestimater (f.eks. Cohens d) med 95% konfidensintervaller
Baseline (randomisering, uge 0), 14 uger (midt i behandlingen, session 7, uge 14) og 28 uger (efter behandlingen, session 15, uge 28).
Ændring i opfattet nattero-kvalitet målt med en studiespecifik visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet (7 sessioner, 14 uger (midt i behandlingen, session 7, uge 14), 15 sessioner eller frafald)

Den opfattede kvalitet af nattero vil blive vurderet ved hjælp af en studierelateret visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 til 10.

Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres samlede opfattede søvnkvalitet i løbet af den sidste uge, hvor 0 angiver "meget dårlig hvilekvalitet" og 10 angiver "fremragende hvilekvalitet". Højere score reflekterer bedre opfattet søvnkvalitet.

Vurderingerne vil blive udført på to tidspunkter:

  • Baseline (før randomisering)
  • Midtvejsbehandling (efter 7 sessioner; ca. 14 uger efter randomisering)
  • Efter behandling (efter 15 sessioner; ca. 28 uger efter randomisering)

I dette forsøg, der sammenligner Standard EMDR og ETM EMDR, vil analyserne estimere:

  • Gennemsnitlig indenfor-gruppe ændring fra baseline til efter behandling
  • Mellem-gruppe forskelle i ændringsscore
  • Effektstørrelsesestimater (f.eks. Cohens d) med 95% konfidensintervaller
Fra tilmelding til afslutning af studiet (7 sessioner, 14 uger (midt i behandlingen, session 7, uge 14), 15 sessioner eller frafald)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lega Cancro Ticino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paola Arnaboldi, Lega Cancro Ticino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-02633

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Jeg er hovedundersøger og sponsor for denne undersøgelse. Jeg vil udføre statistisk analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STANDARD EMDR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner