此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

EMDR工具箱方法在癌症患者中的可行性与有效性。

2026年3月27日 更新者：Lega Cancro Ticino

一项关于额外程序眼动脱敏与再加工心理治疗干预（EMDR工具箱方法）在改善确诊肿瘤疾病患者心理健康方面的可行性与有效性：随机研究。

在患有器质性疾病的患者中，不良童年经历（ACEs）的发生率显著升高（Riedl，2020）。 不良童年经历包括生命早期阶段发生的身体、情感和性虐待；家庭暴力暴露；遗弃；以及身体和情感忽视等生活事件。 ACEs似乎通过皮质醇水平失调这一主要且研究最广泛的机制，影响整个生命周期中器质性疾病的发展，皮质醇作为增加宏观和微观细胞炎症过程的关键介质。

在此背景下，重要的是将临床联络心理服务中心理学家常规提供的标准分诊和心理困扰筛查干预措施，与经过适当培训的专业人员提供的专业化、循证心理治疗相结合。 在目前可用的各种循证心理疗法中，眼动脱敏与再加工（EMDR）心理疗法（以下简称EMDR）于2013年被世界卫生组织（WHO）认可，并于2024年再次确认为治疗创伤和不良事件心理生理后果的首选疗法之一。

自2015年以来，Manuela Spadoni将Jim Knipe自2001年以来引入的额外EMDR程序的经验证据、理论概念、部分模型和操作工具系统化，形成了一种结构化的心理治疗方法，称为EMDR工具箱方法。 这种方法似乎特别适合治疗临床病史以多重不良经历为特征的个体。

本随机试验旨在评估EMDR工具箱方法（ETM）在诊断为肿瘤疾病患者中的可行性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Loredana Turri, MSc
  • 电话号码：+410918206420

学习地点

  • 瑞士
    • Canton Ticino
      • Bellinzona、Canton Ticino、瑞士、6500
        • 招聘中
        • Lega Cancro Ticino
        • 接触：
        • 接触：
          • Loredana Turri, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 肿瘤临床分期：I期、II期（TNM分期）
  • 年龄≥18岁且≤65岁
  • 能够正确执行所提议方案的条件（能够完成问卷）
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 可能影响提供知情同意能力的精神疾病或其他障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准眼动脱敏与再处理
参与者将根据标准EMDR协议（Shapiro，2002年）接受标准EMDR疗法。
行为的：标准眼动脱敏与再加工
根据既定临床指南（Shapiro，2002）提供的标准眼动脱敏与再处理（EMDR）疗法。
实验性的：EMDR工具箱方法
参与者接受使用EMDR工具箱方法的EMDR治疗，包括作为案例制定工具的椭圆工具，以及额外的工具，如爱心之眼（LE）和当前定向与安全恒定安装（CIPOS）。
行为的：EMDR工具箱方法
使用眼动脱敏与再处理（EMDR）工具箱方法（Knipe，2018；Spadoni，2026）提供的眼动脱敏与再处理（EMDR）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性结局
大体时间：从随机分组（第0周）至治疗后评估（约28周）。

这项试点随机对照试验将评估可行性，该试验比较了标准EMDR和EMDR工具箱方法，两种方法均通过15次疗程进行。 可行性指标将包括：

- 治疗依从性（参加至少10次（共15次）疗程的参与者比例）

若满足以下条件，则认为达到可行性标准：

- ≥65%的随机参与者完成至少10次（共15次）疗程
从随机分组（第0周）至治疗后评估（约28周）。
通过CORE-OM总分衡量的整体心理健康变化
大体时间：基线、14周（治疗中期）和28周（治疗后）。

总体心理健康状况将使用临床常规评估结果测量（CORE-OM）总分进行评估[分数范围：0-136]。

CORE-OM是一种自我报告的全球心理困扰和功能评估工具，分数越高表示心理困扰越严重。

评估将在三个时间点进行：

  • 基线（随机分组前）
  • 治疗中期（7次治疗后；随机分组后约14周）
  • 治疗后（15次治疗后；随机分组后约28周）

本试点研究的主要分析将估计CORE-OM总分随时间变化的组内和组间平均变化。

将计算效应量估计值（例如Cohen's d）和95%置信区间，为未来确定性试验的设计和样本量估计提供信息。
基线、14周（治疗中期）和28周（治疗后）。
通过CORE-OM症状子量表测量的心理症状变化
大体时间：基线（随机化，第0周）、14周（治疗中期，第7次访视，第14周）和28周（治疗后，第15次访视，第28周）。

心理症状将使用临床常规评估结果测量（CORE-OM）的症状子量表进行评估[评分范围：0-48分]。

症状领域评估心理困扰的严重程度，包括焦虑、抑郁、创伤相关症状和躯体症状。分数越高表示症状越严重。

评估将在三个时间点进行：

  • 基线（随机分组前）
  • 治疗中期（7次治疗后；随机分组后约14周）
  • 治疗后（15次治疗后；随机分组后约28周）

对于这项比较标准眼动脱敏与再处理（EMDR）和情感耐受模块（ETM）EMDR的试验，分析将估计：

  • 组内随时间变化的平均变化
  • 组间变化分数的差异
  • 效应量估计（例如，Cohen's d）及其95%置信区间
基线（随机化，第0周）、14周（治疗中期，第7次访视，第14周）和28周（治疗后，第15次访视，第28周）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过自我慈悲量表（SCS）总分衡量的自我慈悲变化
大体时间：基线（随机化，第 0 周）、14 周（治疗中期，第 7 次访视，第 14 周）和 28 周（治疗后，第 15 次访视，第 28 周）。

自我同情心将使用自我同情心量表（SCS）进行评估，该量表是一种经过验证的自我报告测量工具，用于评估自我友善、共同人性和正念水平，与自我评判、孤立和过度认同相对照 [得分范围：26-130]。

总分越高表示自我同情心越强。这一心理结构对于幸福感和对自身的健康态度至关重要（Zessin，2015）。

评估将在三个时间点进行：

  • 基线（随机分组前）
  • 治疗中期（7次治疗后；约随机分组后14周）
  • 治疗后（15次治疗后；约随机分组后28周）

在本试验中，比较标准眼动脱敏与再加工疗法（EMDR）和情感耐受与调节（ETM）EMDR，分析将估计：

  • 组内SCS总分随时间变化的平均变化
  • 组间从基线开始变化的差异
  • 效应量估计（例如，Cohen's d）及其95%置信区间
基线（随机化，第 0 周）、14 周（治疗中期，第 7 次访视，第 14 周）和 28 周（治疗后，第 15 次访视，第 28 周）。
通过研究专用视觉模拟量表（VAS）测量的夜间休息质量感知变化
大体时间：从入组至研究结束（7次访视，14周（治疗中期，第7次访视，第14周），15次访视或中途退出）

夜间休息感知质量将使用研究专用的视觉模拟量表（VAS）进行评估，评分范围为0至10。

参与者将被要求评价过去一周的整体睡眠感知质量，其中0表示“休息质量非常差”，10表示“休息质量极佳”。分数越高，反映感知睡眠质量越好。

评估将在两个时间点进行：

  • 基线（随机分组前）
  • 治疗中期（7次治疗后；约随机分组后14周）
  • 治疗后（15次治疗后；约随机分组后28周）

在这项比较标准EMDR与ETM EMDR的试验中，分析将估算：

  • 组内从基线到治疗后的平均变化
  • 组间变化评分的差异
  • 效应量估计（如Cohen's d）及95%置信区间
从入组至研究结束（7次访视，14周（治疗中期，第7次访视，第14周），15次访视或中途退出）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lega Cancro Ticino

调查人员

  • 首席研究员：Paola Arnaboldi、Lega Cancro Ticino

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月27日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月14日

首次发布 (实际的)

2026年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-02633

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我是本研究的主要研究者和申办者。 我将进行统计分析。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅