Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и эффективность метода «Набор инструментов ДПДГ» у онкологических пациентов.

27 марта 2026 г. обновлено: Lega Cancro Ticino

Возможность и эффективность психотерапевтического вмешательства EMDR с дополнительными процедурами (метод EMDR Toolbox) в улучшении психологического благополучия пациентов с диагностированным онкологическим заболеванием: рандомизированное исследование.

Частота неблагоприятных детских переживаний (НДП) значительно повышена у пациентов, страдающих органическими заболеваниями (Riedl, 2020). Неблагоприятные детские переживания включают такие жизненные события, как физическое, эмоциональное и сексуальное насилие; воздействие домашнего насилия; оставление; а также физическое и эмоциональное пренебрежение, происходящие на ранних этапах жизни. Одним из основных и наиболее изученных механизмов, посредством которых НДП, по-видимому, влияют на развитие органических заболеваний на протяжении всей жизни, является дисрегуляция уровня кортизола, который выступает ключевым медиатором усиления макро- и микроклеточных воспалительных процессов.

В этом контексте важно интегрировать стандартные методы сортировки и скрининга психологического дистресса, обычно предоставляемые психологами, работающими в службах клинической связующей психологии, со специализированными, основанными на доказательствах психотерапевтическими методами лечения, проводимыми соответствующим образом обученными специалистами. Среди спектра доступных в настоящее время психотерапий, основанных на доказательствах, психотерапия десенсибилизации и переработки движением глаз (ДПДГ) — далее именуемая ДПДГ — была признана Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 2013 году и подтверждена в 2024 году как одно из предпочтительных методов лечения травмы и психофизиологических последствий неблагоприятных событий.

С 2015 года Мануэла Спадони систематизировала эмпирические данные, теоретические концепции, модель частей и операционные инструменты дополнительных процедур ДПДГ, введенных Джимом Найпом начиная с 2001 года, в структурированный психотерапевтический подход, известный как метод «Инструментарий ДПДГ». Этот метод, по-видимому, особенно хорошо подходит для лечения лиц, чья клиническая история характеризуется множественными неблагоприятными переживаниями.

Настоящее рандомизированное исследование направлено на оценку осуществимости и эффективности метода «Инструментарий ДПДГ» (ИДПДГ) у пациентов с диагностированным онкологическим заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Loredana Turri, MSc
  • Номер телефона: +410918206420

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Швейцария, 6500
        • Рекрутинг
        • Lega Cancro Ticino
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Loredana Turri, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая стадия опухоли: I, II стадия (классификация TNM)
  • Возраст ≥ 18 лет <=65
  • Состояния, позволяющие корректно реализовать предложенную программу (способность заполнять анкеты)
  • Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Психические или другие расстройства, которые могут нарушить способность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СТАНДАРТНЫЙ EMDR
Участники получают стандартную терапию EMDR в соответствии со стандартным протоколом EMDR (Shapiro, 2002).
Поведенческий: СТАНДАРТНЫЙ EMDR
Стандартная терапия ДПДГ (Десенсибилизация и переработка движением глаз), проводимая в соответствии с установленными клиническими рекомендациями (Шапиро, 2002).
Экспериментальный: МЕТОД ИНСТРУМЕНТОВ EMDR
Участники получают терапию ДПДГ с использованием метода EMDR Toolbox, включая инструмент Ovals как инструмент формулирования случая, а также дополнительные инструменты, такие как Loving Eyes (LE) и Constant Installation of Present Orientation and Safety (CIPOS).
Поведенческий: МЕТОД ЯЩИКА С ИНСТРУМЕНТАМИ EMDR
Десенсибилизация и переработка движением глаз (ДПДГ) с использованием метода «Инструментарий ДПДГ» (Knipe, 2018; Spadoni, 2026).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерий выполнимости
Временное ограничение: С момента рандомизации (неделя 0) до оценки после лечения (примерно 28 недель).

В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться реализуемость, сравнивая стандартный метод ДПДГ и метод "Набор инструментов ДПДГ", проводимые в течение 15 сессий. Показатели реализуемости будут включать:

- Соблюдение лечения (доля участников, посетивших как минимум 10 из 15 сессий)

Критерии реализуемости будут считаться выполненными, если:

- ≥65% рандомизированных участников завершат как минимум 10 из 15 сессий
С момента рандомизации (неделя 0) до оценки после лечения (примерно 28 недель).
Изменение общего психологического благополучия, измеряемое по общему баллу CORE-OM
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 недель (середина лечения) и 28 недель (после лечения).

Общее психологическое благополучие будет оцениваться с использованием общего балла по опроснику Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) [диапазон баллов: 0-136].

CORE-OM — это самоотчетный инструмент для оценки общего психологического дистресса и функционирования, причем более высокие баллы указывают на более выраженный психологический дистресс.

Оценки будут проводиться в три временных точки:

  • Исходный уровень (до рандомизации)
  • Середина лечения (после 7 сессий; примерно через 14 недель после рандомизации)
  • После лечения (после 15 сессий; примерно через 28 недель после рандомизации)

Основной анализ этого пилотного исследования будет оценивать внутригрупповые и межгрупповые средние изменения общего балла CORE-OM с течением времени.

Будут рассчитаны оценки размера эффекта (например, d Коэна) и 95% доверительные интервалы для информирования о дизайне и оценке размера выборки будущего окончательного исследования.
Исходный уровень, 14 недель (середина лечения) и 28 недель (после лечения).
Изменение психологических симптомов по подшкале симптомов CORE-OM
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация, неделя 0), 14 недель (середина лечения, сессия 7, неделя 14) и 28 недель (после лечения, сессия 15, неделя 28).

Психологические симптомы будут оцениваться с использованием субшкалы Симптомы из опросника Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) [диапазон баллов: 0-48].

Домен Симптомы оценивает тяжесть психологического дистресса, включая тревогу, депрессию, симптомы, связанные с травмой, и соматические симптомы. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.

Оценки будут проводиться в три временные точки:

  • Исходный уровень (до рандомизации)
  • Середина лечения (после 7 сессий; примерно через 14 недель после рандомизации)
  • После лечения (после 15 сессий; примерно через 28 недель после рандомизации)

Для этого исследования, сравнивающего стандартный EMDR и ETM EMDR, анализы будут оценивать:

  • Средние изменения внутри группы с течением времени
  • Межгрупповые различия в показателях изменений
  • Оценки размера эффекта (например, Коэна d) с 95% доверительными интервалами
Исходный уровень (рандомизация, неделя 0), 14 недель (середина лечения, сессия 7, неделя 14) и 28 недель (после лечения, сессия 15, неделя 28).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самосострадания, измеряемое по Общему баллу Шкалы самосострадания (Self-Compassion Scale, SCS)
Временное ограничение: Базовый уровень (рандомизация, неделя 0), 14 недель (середина лечения, сеанс 7, неделя 14) и 28 недель (после лечения, сеанс 15, неделя 28).

Самосострадание будет оцениваться с помощью Шкалы самосострадания (SCS), валидированного инструмента самоотчёта, измеряющего уровень доброты к себе, осознания общей человеческой природы и осознанности в противовес самоосуждению, изоляции и чрезмерной идентификации [диапазон баллов: 26–130].

Более высокие общие баллы указывают на большее самосострадание. Эта психологическая конструкция является основополагающей для благополучия и здорового отношения к себе (Zessin, 2015).

Оценки будут проводиться в три временные точки:

  • Исходный уровень (до рандомизации)
  • Середина лечения (после 7 сеансов; примерно через 14 недель после рандомизации)
  • После лечения (после 15 сеансов; примерно через 28 недель после рандомизации)

В этом исследовании, сравнивающем стандартную ДПДГ и ДПДГ с ЭТМ, анализы будут оценивать:

  • средние изменения общего балла SCS внутри групп с течением времени
  • межгрупповые различия в изменениях от исходного уровня
  • оценки размера эффекта (например, d Коэна) с 95% доверительными интервалами
Базовый уровень (рандомизация, неделя 0), 14 недель (середина лечения, сеанс 7, неделя 14) и 28 недель (после лечения, сеанс 15, неделя 28).
Изменение воспринимаемого качества ночного отдыха, измеряемое по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), разработанной специально для исследования
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения (7 сеансов, 14 недель (середина лечения, сеанс 7, неделя 14), 15 сеансов или прекращение участия)

Воспринимаемое качество ночного отдыха будет оцениваться с помощью специально разработанной для исследования визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10.

Участников попросят оценить общее воспринимаемое качество сна за прошедшую неделю, где 0 означает «очень плохое качество отдыха», а 10 — «отличное качество отдыха». Более высокие баллы отражают лучшее воспринимаемое качество сна.

Оценки будут проводиться в двух временных точках:

  • Исходный уровень (до рандомизации)
  • Середина лечения (после 7 сессий; примерно через 14 недель после рандомизации)
  • После лечения (после 15 сессий; примерно через 28 недель после рандомизации)

В этом исследовании, сравнивающем стандартную ДПДГ и ДПДГ ETM, анализы будут оценивать:

  • Среднее изменение внутри группы от исходного уровня до пост-лечения
  • Межгрупповые различия в баллах изменений
  • Оценки размера эффекта (например, Коэна d) с 95% доверительными интервалами
От момента включения в исследование до его завершения (7 сеансов, 14 недель (середина лечения, сеанс 7, неделя 14), 15 сеансов или прекращение участия)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lega Cancro Ticino

Следователи

  • Главный следователь: Paola Arnaboldi, Lega Cancro Ticino

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-02633

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Я являюсь главным исследователем и спонсором данного исследования. Я проведу статистический анализ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться