Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en werkzaamheid van de EMDR Toolbox-methode bij kankerpatiënten.

27 maart 2026 bijgewerkt door: Lega Cancro Ticino

Haalbaarheid en effectiviteit van een EMDR-psychotherapeutische interventie met aanvullende procedures (EMDR Toolbox Methode) ter verbetering van het psychologisch welzijn van patiënten met de diagnose oncologische aandoening: Een gerandomiseerde studie.

De incidentie van nadelige ervaringen in de kindertijd (ACE's) is aanzienlijk verhoogd bij patiënten die getroffen zijn door organische ziekten (Riedl, 2020). Nadelige ervaringen in de kindertijd omvatten levensgebeurtenissen zoals fysiek, emotioneel en seksueel misbruik; blootstelling aan huiselijk geweld; verlating; en fysieke en emotionele verwaarlozing die plaatsvinden tijdens de vroege levensfasen. Een van de belangrijkste en meest uitgebreid bestudeerde mechanismen waardoor ACE's de ontwikkeling van organische ziekten gedurende de levensloop lijken te beïnvloeden, is de ontregeling van cortisolwaarden, die fungeert als een belangrijke mediator van toegenomen macro- en microcellulaire ontstekingsprocessen.

In deze context is het belangrijk om de standaard triage- en psychologische distress-screeninginterventies die routinematig worden aangeboden door psychologen werkzaam in klinische liaison-psychologiediensten, te integreren met gespecialiseerde, evidence-based psychotherapeutische behandelingen die worden uitgevoerd door adequaat opgeleide professionals. Onder het scala aan momenteel beschikbare evidence-based psychotherapieën werd Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-psychotherapie, hierna aangeduid als EMDR, in 2013 erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en in 2024 opnieuw bevestigd als een van de voorkeursbehandelingen voor trauma en de psychofysiologische gevolgen van nadelige gebeurtenissen.

Sinds 2015 heeft Manuela Spadoni de empirische evidentie, theoretische concepten, het delenmodel en de operationele instrumenten van de aanvullende EMDR-procedures die door Jim Knipe zijn geïntroduceerd vanaf 2001, gesystematiseerd in een gestructureerde psychotherapeutische benadering die bekend staat als de EMDR Toolbox-methode. Deze methode lijkt bijzonder goed geschikt voor de behandeling van personen wiens klinische geschiedenis wordt gekenmerkt door meerdere nadelige ervaringen.

Deze gerandomiseerde trial heeft tot doel de haalbaarheid en effectiviteit van de EMDR Toolbox-methode (ETM) te evalueren bij patiënten bij wie een oncologische ziekte is gediagnosticeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Loredana Turri, MSc
  • Telefoonnummer: +410918206420

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Zwitserland, 6500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch stadium van de tumor: Stadium I, II (TNM-classificatie)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar ≤ 65
  • Omstandigheden die een correcte uitvoering van het voorgestelde programma mogelijk maken (vermogen om vragenlijsten in te vullen)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Psychiatrische of andere aandoeningen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: STANDARD EMDR
Deelnemers krijgen standaard EMDR-therapie volgens het standaard EMDR-protocol (Shapiro, 2002).
Gedragsmatig: STANDARD EMDR
Standaard Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-therapie, uitgevoerd volgens vastgestelde klinische richtlijnen (Shapiro, 2002).
Experimenteel: EMDR TOOLBOX METHOD
Deelnemers krijgen EMDR-therapie met behulp van de EMDR Toolbox-methode, inclusief de Ovals Tool als casusformuleringsinstrument en aanvullende instrumenten zoals Loving Eyes (LE) en Constant Installation of Present Orientation and Safety (CIPOS).
Gedragsmatig: EMDR TOOLBOX METHODE
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) uitgevoerd met behulp van de EMDR Toolbox Methode (Knipe, 2018; Spadoni, 2026).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsresultaat
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 0) tot post-behandelingsevaluatie (ongeveer 28 weken).

De haalbaarheid zal worden geëvalueerd in deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin Standaard EMDR en de EMDR Toolbox Methode worden vergeleken, uitgevoerd over 15 sessies. Haalbaarheidsindicatoren zullen omvatten:

- Therapietrouw (aandeel deelnemers dat minstens 10 van de 15 sessies bijwoont)

De haalbaarheidscriteria worden als gehaald beschouwd indien:

- ≥65% van de gerandomiseerde deelnemers minstens 10 van de 15 sessies voltooien
Van randomisatie (week 0) tot post-behandelingsevaluatie (ongeveer 28 weken).
Verandering in Algeheel Psychologisch Welzijn zoals Gemeten door de CORE-OM Totale Score
Tijdsspanne: Baseline, 14 weken (halverwege de behandeling) en 28 weken (na de behandeling).

De algehele psychologische welzijn zal worden beoordeeld met behulp van de Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) totaalscore [scorebereik: 0-136].

De CORE-OM is een zelfrapportagemeting van algemeen psychologisch leed en functioneren, waarbij hogere scores wijzen op groter psychologisch leed.

Beoordelingen zullen worden uitgevoerd op drie tijdspunten:

  • Baseline (voorafgaand aan randomisatie)
  • Midden van de behandeling (na 7 sessies; ongeveer 14 weken na randomisatie)
  • Na de behandeling (na 15 sessies; ongeveer 28 weken na randomisatie)

De primaire analyse voor deze pilotstudie zal binnen-groep en tussen-groep gemiddelde veranderingen in CORE-OM totaalscores over de tijd schatten.

Effectgrootte schattingen (bijvoorbeeld Cohen's d) en 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden berekend om het ontwerp en de steekproefomgrootte schatting van een toekomstige definitieve studie te informeren.
Baseline, 14 weken (halverwege de behandeling) en 28 weken (na de behandeling).
Verandering in psychologische symptomen gemeten met de CORE-OM symptomen subschaal
Tijdsspanne: Baseline (randomisatie, week 0), 14 weken (midden behandeling, sessie 7, week 14), en 28 weken (na behandeling, sessie 15, week 28).

Psychologische symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Symptomen subschaal van de Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) [bereikscore: 0-48].

Het Symptomendomein evalueert de ernst van psychologische distress, waaronder angst, depressie, trauma-gerelateerde en somatische symptomen. Hogere scores duiden op grotere symptoomernst.

Beoordelingen zullen op drie tijdspunten worden uitgevoerd:

  • Baseline (vóór randomisatie)
  • Mid-behandeling (na 7 sessies; ongeveer 14 weken na randomisatie)
  • Na behandeling (na 15 sessies; ongeveer 28 weken na randomisatie)

Voor deze trial die Standard EMDR en ETM EMDR vergelijkt, zullen analyses schatten:

  • Binnen-groep gemiddelde veranderingen over tijd
  • Tussen-groep verschillen in veranderingsscores
  • Effectgrootte schattingen (bijv. Cohen's d) met 95% betrouwbaarheidsintervallen
Baseline (randomisatie, week 0), 14 weken (midden behandeling, sessie 7, week 14), en 28 weken (na behandeling, sessie 15, week 28).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Zelfcompassie zoals Gemeten door de Totale Score van de Self-Compassion Scale (SCS)
Tijdsspanne: Baseline (randomisatie, week 0), 14 weken (midden behandeling, sessie 7, week 14) en 28 weken (na behandeling, sessie 15, week 28).

Zelfcompassie zal worden beoordeeld met behulp van de Self-Compassion Scale (SCS), een gevalideerde zelfrapportagemaatregel die niveaus van zelfvriendelijkheid, gemeenschappelijke menselijkheid en mindfulness evalueert versus zelfbeoordeling, isolatie en over-identificatie [scorebereik: 26-130].

Hogere totaalscores duiden op grotere zelfcompassie. Dit psychologische construct is fundamenteel voor welzijn en voor een gezonde houding jegens zichzelf (Zessin, 2015).

Beoordelingen zullen op drie tijdstippen worden uitgevoerd:

  • Baseline (vóór randomisatie)
  • Midden behandeling (na 7 sessies; ongeveer 14 weken na randomisatie)
  • Na behandeling (na 15 sessies; ongeveer 28 weken na randomisatie)

In deze trial die Standaard EMDR en ETM EMDR vergelijkt, zullen analyses schatten:

  • binnen-groep gemiddelde veranderingen in SCS totaalscore over tijd
  • tussen-groep verschillen in verandering vanaf baseline
  • effectgrootte schattingen (bijv., Cohen's d) met 95% betrouwbaarheidsintervallen
Baseline (randomisatie, week 0), 14 weken (midden behandeling, sessie 7, week 14) en 28 weken (na behandeling, sessie 15, week 28).
Verandering in waargenomen nachtrustkwaliteit gemeten met een studiespecifieke visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie (7 sessies, 14 weken (halverwege de behandeling, sessie 7, week 14), 15 sessies of uitval)

De ervaren kwaliteit van nachtrust wordt beoordeeld met een studiespecifieke Visuele Analoge Schaal (VAS) van 0 tot 10.

Deelnemers wordt gevraagd hun algehele ervaren slaapkwaliteit van de afgelopen week te beoordelen, waarbij 0 staat voor "zeer slechte kwaliteit van rust" en 10 voor "uitstekende kwaliteit van rust". Hogere scores weerspiegelen een betere ervaren slaapkwaliteit.

Beoordelingen worden uitgevoerd op twee tijdstippen:

  • Baseline (vóór randomisatie)
  • Mid-behandeling (na 7 sessies; ongeveer 14 weken na randomisatie)
  • Na behandeling (na 15 sessies; ongeveer 28 weken na randomisatie)

In deze trial waarin Standaard EMDR en ETM EMDR worden vergeleken, zullen analyses schatten:

  • Gemiddelde verandering binnen de groep van baseline tot na behandeling
  • Verschillen tussen groepen in veranderingsscores
  • Schattingen van effectgrootte (bijv. Cohen's d) met 95% betrouwbaarheidsintervallen
Van inschrijving tot het einde van de studie (7 sessies, 14 weken (halverwege de behandeling, sessie 7, week 14), 15 sessies of uitval)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lega Cancro Ticino

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paola Arnaboldi, Lega Cancro Ticino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-02633

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ik ben de hoofdonderzoeker en de sponsor van deze studie. Ik zal de statistische analyse uitvoeren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren