Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit und Wirksamkeit der EMDR-Toolbox-Methode bei Krebspatienten.

27. März 2026 aktualisiert von: Lega Cancro Ticino

Machbarkeit und Wirksamkeit einer EMDR-psychotherapeutischen Intervention mit zusätzlichen Verfahren (EMDR-Toolbox-Methode) zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens von Patienten mit onkologischer Erkrankung: Eine randomisierte Studie.

Die Inzidenz von negativen Kindheitserfahrungen (Adverse Childhood Experiences, ACEs) ist bei Patienten mit organischen Erkrankungen signifikant erhöht (Riedl, 2020). Negative Kindheitserfahrungen umfassen Lebensereignisse wie körperlichen, emotionalen und sexuellen Missbrauch; das Miterleben häuslicher Gewalt; Verlassenheit; sowie körperliche und emotionale Vernachlässigung, die in frühen Lebensphasen auftreten. Einer der wichtigsten und am intensivsten erforschten Mechanismen, durch die ACEs die Entwicklung organischer Erkrankungen über die Lebensspanne hinweg zu beeinflussen scheinen, ist die Dysregulation der Cortisolspiegel, die als zentraler Mediator für verstärkte makro- und mikro-zelluläre Entzündungsprozesse wirkt.

In diesem Zusammenhang ist es wichtig, die standardmäßigen Triage- und psychologischen Belastungsscreening-Interventionen, die routinemäßig von Psychologen in klinischen Liaison-Psychologie-Diensten angeboten werden, mit spezialisierten, evidenzbasierten psychotherapeutischen Behandlungen zu integrieren, die von entsprechend ausgebildeten Fachkräften durchgeführt werden. Unter den derzeit verfügbaren evidenzbasierten Psychotherapien wurde die Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-Psychotherapie – im Folgenden als EMDR bezeichnet – von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 2013 anerkannt und 2024 als eine der Behandlungen der Wahl für Trauma und die psychophysiologischen Folgen negativer Ereignisse bestätigt.

Seit 2015 hat Manuela Spadoni die empirischen Belege, theoretischen Konzepte, das Teilemodell und die operationellen Werkzeuge der zusätzlichen EMDR-Verfahren, die Jim Knipe ab 2001 eingeführt hat, zu einem strukturierten psychotherapeutischen Ansatz systematisiert, der als EMDR-Toolbox-Methode bekannt ist. Diese Methode scheint besonders gut geeignet zu sein, um Personen zu behandeln, deren Krankengeschichte durch multiple negative Erfahrungen gekennzeichnet ist.

Die vorliegende randomisierte Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit der EMDR-Toolbox-Methode (ETM) bei Patienten mit onkologischer Erkrankung zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Loredana Turri, MSc
  • Telefonnummer: +410918206420

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Lega Cancro Ticino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Loredana Turri, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisches Tumorstadium: Stadium I, II (TNM-Klassifikation)
  • Alter ≥ 18 Jahre ≤ 65
  • Bedingungen für die korrekte Durchführung des vorgeschlagenen Programms (Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen)
  • Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische oder andere Störungen, die die Fähigkeit zur Erteilung der Einwilligung beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: STANDARD EMDR
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-EMDR-Therapie nach dem Standard-EMDR-Protokoll (Shapiro, 2002).
Verhalten: STANDARD EMDR
Standard Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-Therapie, die gemäß etablierter klinischer Leitlinien (Shapiro, 2002) durchgeführt wird.
Experimental: EMDR-TOOLBOX-METHODE
Teilnehmer erhalten EMDR-Therapie mit der EMDR-Toolbox-Methode, einschließlich des Ovals-Tools als Fallkonzeptionstool und zusätzlicher Tools wie Loving Eyes (LE) und Constant Installation of Present Orientation and Safety (CIPOS).
Verhalten: EMDR-WERKZEUGKASTEN-METHODE
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) durchgeführt mit der EMDR-Toolbox-Methode (Knipe, 2018; Spadoni, 2026).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnis
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis zur Nachbehandlungsbewertung (ca. 28 Wochen).

Die Machbarkeit wird in dieser Pilot-Studie als randomisierte kontrollierte Studie bewertet, bei der Standard-EMDR und die EMDR-Toolbox-Methode über 15 Sitzungen verglichen werden. Machbarkeitsindikatoren umfassen:

- Behandlungstreue (Anteil der Teilnehmer, die mindestens 10 von 15 Sitzungen besuchen)

Die Machbarkeitskriterien gelten als erfüllt, wenn:

- ≥65 % der randomisierten Teilnehmer mindestens 10 von 15 Sitzungen abschließen
Von der Randomisierung (Woche 0) bis zur Nachbehandlungsbewertung (ca. 28 Wochen).
Veränderung des allgemeinen psychologischen Wohlbefindens gemessen am CORE-OM-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, 14 Wochen (mitten in der Behandlung) und 28 Wochen (nach der Behandlung).

Das allgemeine psychologische Wohlbefinden wird anhand des Gesamtscores des Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) bewertet [Scorebereich: 0-136].

Der CORE-OM ist ein Selbstberichtsmaß für globale psychische Belastung und Funktionsfähigkeit, wobei höhere Scores auf eine größere psychische Belastung hindeuten.

Die Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt:

  • Baseline (vor der Randomisierung)
  • Behandlungsmitte (nach 7 Sitzungen; etwa 14 Wochen nach der Randomisierung)
  • Nach der Behandlung (nach 15 Sitzungen; etwa 28 Wochen nach der Randomisierung)

Die primäre Analyse dieser Pilotstudie wird die mittleren Veränderungen der CORE-OM-Gesamtscores innerhalb der Gruppen und zwischen den Gruppen im Zeitverlauf schätzen.

Effektgrößen-Schätzungen (z. B. Cohens d) und 95%-Konfidenzintervalle werden berechnet, um das Design und die Schätzung der Stichprobengröße einer zukünftigen definitiven Studie zu informieren.
Baseline, 14 Wochen (mitten in der Behandlung) und 28 Wochen (nach der Behandlung).
Veränderung psychologischer Symptome gemessen an der CORE-OM-Symptom-Subskala
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung, Woche 0), 14 Wochen (mittlere Behandlungsphase, Sitzung 7, Woche 14) und 28 Wochen (nach der Behandlung, Sitzung 15, Woche 28).

Psychologische Symptome werden mithilfe der Symptoms-Subskala des Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) [Bereichswert: 0-48] bewertet.

Der Symptoms-Bereich bewertet die Schwere des psychischen Leidens, einschließlich Angstzuständen, Depressionen, traumabezogenen und somatischen Symptomen. Höhere Werte weisen auf eine größere Symptomausprägung hin.

Die Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt:

  • Baseline (vor der Randomisierung)
  • Behandlungsmitte (nach 7 Sitzungen; etwa 14 Wochen nach der Randomisierung)
  • Nach der Behandlung (nach 15 Sitzungen; etwa 28 Wochen nach der Randomisierung)

Für diese Studie, die Standard-EMDR und ETM-EMDR vergleicht, werden die Analysen schätzen:

  • Mittlere Veränderungen innerhalb der Gruppe im Zeitverlauf
  • Unterschiede zwischen den Gruppen in den Veränderungswerten
  • Effektgrößen-Schätzungen (z. B. Cohen's d) mit 95 %-Konfidenzintervallen
Baseline (Randomisierung, Woche 0), 14 Wochen (mittlere Behandlungsphase, Sitzung 7, Woche 14) und 28 Wochen (nach der Behandlung, Sitzung 15, Woche 28).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Selbstmitgefühls gemessen anhand des Gesamtwerts der Self-Compassion Scale (SCS)
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung, Woche 0), 14 Wochen (Mid-Treatment, Sitzung 7, Woche 14) und 28 Wochen (Post-Treatment, Sitzung 15, Woche 28).

Selbstmitgefühl wird mithilfe der Self-Compassion Scale (SCS) bewertet, einer validierten Selbstberichtsmaßnahme, die das Ausmaß an Selbstfreundlichkeit, allgemeiner Menschlichkeit und Achtsamkeit gegenüber Selbstbeurteilung, Isolation und Überidentifikation bewertet [Bereich der Punktzahl: 26-130].

Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein größeres Selbstmitgefühl hin. Dieses psychologische Konstrukt ist grundlegend für das Wohlbefinden und eine gesunde Einstellung zu sich selbst (Zessin, 2015).

Die Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt:

  • Baseline (vor der Randomisierung)
  • Mittendrin-Behandlung (nach 7 Sitzungen; etwa 14 Wochen nach der Randomisierung)
  • Nach der Behandlung (nach 15 Sitzungen; etwa 28 Wochen nach der Randomisierung)

In dieser Studie, die Standard-EMDR und ETM-EMDR vergleicht, werden die Analysen schätzen:

  • innerhalb der Gruppe mittlere Veränderungen im SCS-Gesamtscore über die Zeit
  • zwischen den Gruppen Unterschiede in der Veränderung vom Ausgangswert-
  • Effektstärkenschätzungen (z.B. Cohen's d) mit 95% Konfidenzintervallen
Baseline (Randomisierung, Woche 0), 14 Wochen (Mid-Treatment, Sitzung 7, Woche 14) und 28 Wochen (Post-Treatment, Sitzung 15, Woche 28).
Veränderung der wahrgenommenen nächtlichen Ruhequalität gemessen anhand einer studienspezifischen visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende (7 Sitzungen, 14 Wochen (Mitte der Behandlung, Sitzung 7, Woche 14), 15 Sitzungen oder Abbruch)

Die wahrgenommene Qualität der nächtlichen Ruhe wird mithilfe einer studienspezifischen Visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet.

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre insgesamt wahrgenommene Schlafqualität in der vergangenen Woche zu bewerten, wobei 0 für „sehr schlechte Ruhequalität“ und 10 für „ausgezeichnete Ruhequalität“ steht. Höhere Werte spiegeln eine bessere wahrgenommene Schlafqualität wider.

Die Bewertungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt:

  • Baseline (vor der Randomisierung)
  • Mittlere Behandlungsphase (nach 7 Sitzungen; etwa 14 Wochen nach der Randomisierung)
  • Nach der Behandlung (nach 15 Sitzungen; etwa 28 Wochen nach der Randomisierung)

In dieser Studie, die Standard-EMDR und ETM-EMDR vergleicht, werden Analysen schätzen:

  • Die mittlere Veränderung innerhalb der Gruppe von der Baseline bis nach der Behandlung
  • Die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Veränderungswerten
  • Effektstärkenschätzungen (z.B. Cohen's d) mit 95% Konfidenzintervallen
Von der Einschreibung bis zum Studienende (7 Sitzungen, 14 Wochen (Mitte der Behandlung, Sitzung 7, Woche 14), 15 Sitzungen oder Abbruch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lega Cancro Ticino

Ermittler

  • Hauptermittler: Paola Arnaboldi, Lega Cancro Ticino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-02633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich bin der Hauptprüfer und der Sponsor dieser Studie. Ich werde die statistische Analyse durchführen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur STANDARD EMDR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren